Quyết định 397/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

hoangpharma

Cập nhật lần cuối2018-03-08 16:34 UTC+7

1652

5/5 - (5 bình chọn)

Quyết định 397/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập- Tự do – Hạnh phúc

Số: 397/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ caụ tố chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

1.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414, Singapore); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V. (đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
1.	Victrelis	Boceprevir 200mg	Viên nang cứng	VN-19710-16

1.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: P.O Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

Nuvaring

Etonogestrel 11,7mg/l vòng đặt;

Ethinylestradiol 2,7mg/l vòng đặt

Vòng đặt âm đạo

VN-16839-13

2. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

2.1. Nhà sản xuất: Merck sharp & Dohme Corp. (đ/c: 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014, USA).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
3.	Cedax	Ceftibuten 36mg/ml	Bột pha hỗn dịch uống	VN-19254-15

3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

3.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (đ/c: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
4	PUREGON	Follitropin beta 900 IU/1,08 ml	Dung dịch tiêm	QLSP-0787-K

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., C oline Center, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

4.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore)’, Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Ltd (đ/c: 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142 Australia).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
5.	Isẹntress	Raltegravir 400mg	Viên nén bao phim	VN2-509-16

4.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
6.	Celestone Tablet	Betamethason 5mg	Viên nén	VN-19270-15

5. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437, Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea).

5.1.Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
7.	Peptiose injection	Piracetam 1000mg/5ml	Dung dịch tiêm	VN-17460-13

5.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Số đăng ký
8.	Ilsolu Injection	Piracetam 1g	Dung dịch tiêm	VN-19479-15

…

13. Công ty đăng ký: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081, Lefkosia, Cyprus).

13.1. Nhà sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).