Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28

Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 28

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 28,

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-15, QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC

31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015

1. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw – Poland)

1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main – Đức)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A, khu B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 – Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich – Đức)

7. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do – Korea)

7.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 – 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do – Korea)

8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India)

8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India)

9. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd., (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)

9.1. Nhà sản xuất: CataIent Belgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels – Belgium)

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sĩ)

9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)

9.4 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim – Đức)

10. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hongkong)

10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel – Đức)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)

11. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A (B/c: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) – Italy)

11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A

Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô – Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli – Italy

Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gây sốt trong thành phẩm – Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy)

12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)

12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private Limited (Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad – India)

13. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)

14. Công ty đăng ký: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3^rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 – Nga)

14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3^rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 – Nga)

15. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi – Indonesia)

15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd (Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong – China)

16. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon – Pháp)

16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France-)

17. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)

18. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon – Pháp)

18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Pháp)

19. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)

(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam)

19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam )

Quyết định 380/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 28

VĂN BẢN DẠNG WORD: 380_QD_QLD_VNRAS