Quyết định 214/QĐ-QLD Về việc ban hành danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 215/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
Quyết định 214/QĐ-QLD Về việc ban hành danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tải liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 97
Ban hành kèm theo quyết định số 214/QĐ-QLD, ngày 08 tháng 6 năm 2017
- Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Đ/c: Freundallee 9A, 30173 Hannover – Germany)
1.1 Nhà sản xuất: Aesica Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau – Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Vimpat 100 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaeeuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr.
15,40789 Monheim am Rhein, Germany; cs KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; cs xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfređ-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) |
Lacosamide lOOmg | Viên nén bao phim | 60
tháng |
NSX | Hộp 4 vỉ X 14 viên | VN2-595-17 |
| 2 | Vimpat 150 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr.
15,40789 Monheim am Rhein, Germany; cs KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; cs xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) |
Lacosamide 150mg | Viên nén bao phim | 60
tháng |
NSX | Hộp 1 vỉ X 14 viên, hộp 4 vỉ X 14 viên, hộp 12 vỉ X 14 viên | VN2-596-17 |
| 3 | Vimpat 200 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittclstr.
15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; cs KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; cs xuất xưởng: Acsica Pharmaccuticals GmbH, , địa chỉ: Altred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Gérmany) |
Lacosamide 200mg | Viên nén bao phim | 60
tháng |
NSX | Hộp 1 vi X 14 viên, hộp 4 vi X 14 viên, hộp 12 vi X 14 viên | VN2-597-1 7 |
| 4 | Vimpat 50 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; cs KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; cs xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chi: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) | Lacosamide 50mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ X 14
viên, hộp 4 vỉ X 14 viên, hộp 12 vỉ X 14 viên
|
VN2-598-17 |
- Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central – Hong Kong)
2.1 Nhà sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Đ/c: Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District – 502325, Telangana – India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Febuday 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | 24
tháng |
NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-599-17 |
| 6 | Febuday 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | 24
tháng |
NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-600-17 |
- Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein – Germany)
3.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein – Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lưoug | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 20mg | Viên bao phim | 36
tháng |
NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-601-17 |
| 8 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 30mg | Viên bao phim | 36
tháng |
NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-602-17 |
| 9 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Aíatinib dimaleat) 40mg | Viên bao phim | 36
tháng |
NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-603-17 |
| 10 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 50mg | Viên bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-604-17 |
3.2 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rheỉn – Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Jardiance | Empagliflozin lOmg | Viên nén bao | 36 | NSX | Hộp 3 vỉ X 10 | VN2-605-17 |
| phim | tháng | viên | |||||
| 12 | lardiance | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim | 36
tháng |
NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-606-17 |
- Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, AU Season Place, Wireless Road, Lumpini, Pha.tumwan, Bangkok 10330 – Thailand)
4.1 Nhà sản xuất: Lilly del Caribe, Inc. (Đ/c: 12.6km 65th Infantry Road, Carolỉnci, Puerto Rico 00985- Hoa Kỳ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Cymbalta (CS xuất xưởng lô, kiếm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ câp: Lilly S.A; Địa chỉ: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha) | Duloxetine (dưới dạng Duloxetin HCl) 30mg | Viên nang cứng bao tan trong ruột | 24
tháng |
NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-607-17 |
| 14 | Cymbalta (CS xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Lilly S.A; Địa chỉ: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha) | Duloxetine (dưới dạng Duloxetin HC1) 60mg; | Viên nang cứng bao tan trong ruột | 24
tháng |
NSX | Hộp 4 vỉ X 7 viên | VN2-608-17 |
- Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1 Hung To Road Ngan Tau Kok, Kowloon, – Hongkong)
5.1 Nhà sản xuất: Ferring Controlled Therapeutics Limited (Đ/c: 1 Redvvood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB – UK)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Propess | Dinoprostone lOmg | Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo | 36
tháng |
NSX1 | Hộp 1 túi X 1 hệ phân phối thuốc đặt âm đạo | VN2-609-17 |
- Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 – Singapore)
6.1 Nhà sản xuất: Cenexi (Đ/c: 17 rue de Pontoise 95520 Osny – France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Esmya | Ulipristal acetate 5mg | Viên nén | 36
tháng |
NSX | Hộp 2 vỉ X 14 viên , | VN2-610-17 |
- Công ty đăng ký: Janssen – Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrỉal Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lampiatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. – Thailand)
7.1 Nhà sản xuất: Janssen-Ortho LLC (Đ/c: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778 – Puerto Rico – Mỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Invokana (CS đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; địa chí: Via c. Janssen, Borgo San Michela,
04100 Latina, Italy) |
Canagliflozin (dưới dạng Canaglỉflozin hemihydrat)
300mg |
Viên nén bao phim | 24
tháng |
NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-611-17 |
| 18 | Invokana (CS đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; địa chỉ: Via c. Janssen, Borgo San Michela, 04100 Latina, Italy) | Canagliflozin (dưới dạng Canagliflozin hemihydrat) lOOmg | Viên nén bao phim | 24
tháng |
NSX | Hộp 3 vỉ X 10 viên | VN2-612-17 |
- Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel –
Switzerland)
8.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein – Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Seebri Breezbaler (Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Konapharma AG; Đ/c: lm Wannenboden 16, CH-4133 Pratteln, Switzerland) | Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromid) 50mcg | Viên nang cứng | 18
tháng |
NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ X 6 viên kèm 1 ống hít | VN2-613-17 |
- Công ty đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-Ku, Tokyo – Japan)
9.1 Nhà sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolỉna 27834 – USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | rv Busulfex (Busulían) Inịection | Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Busulfan 60mg | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 30
tháng |
NSX | Hộp lớp X 8 hộp nhó X 1 ống lOml | VN2-614-17 |
- Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 – Thailand)
10.1 Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Đ/c: Rijksweg 12, 2870 Puurs – Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào
chế |
Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách
đóng gói |
Số đăng ký |
| 21 | Sayana Press | Medroxyprogesteron
acetat 104mg/0,65ml |
Hỗn dịch tiêm | 36
tháng |
NSX | Hộp 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0,05ml | VN2-617-17 |
- Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, 38 United Center Buildỉng, 323 Sỉlom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 – Thaiỉand)
11.1 Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company (Đ/c: State Road No. 3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico – USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi
thọ |
Tiêu
chuẩn |
Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim | 36
tháng |
NSX | Hộp 2 vỉ X 10 viên, hộp 6 vỉ X 10 viên | VN2-615-17 |
| 23 | Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb s.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim | 36
tháng |
NSX | Hộp 2 vỉ X 10 viên, hộp 6 vỉ X 10 viên | VN2-616-17 |
Quyết định 214/QĐ-QLD Về việc ban hành danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]214_QĐ_QLD_VNRAS
VĂN BẢN DẠNG WORD: 214_QD_QLD_VNRAS
[/sociallocker]
