Quyết định 211/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97

600
Quyết định 211/QĐ-QLD
Quyết định 211/QĐ-QLD
Quyết định 211/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97
5 (100%) 5 votes

Quyết định 211/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 211/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đãng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-… -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 97

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dịch vụ Thuong mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh- Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy SPA (Đ/c: Viale Pasteur 10, Nennano, Milan, 1-20014 – Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Epiulex Mỗi 25ml dung dịch chứa: Epirubicin hydroclorid 50mg Dung dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ X 25 ml VN2-575-17
2 Epiulex Mỗi 5ml dung dịch chứa: Epirubicin hydroclorid lOmg Dung dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ X 5 ml VN2-576-17

1.2 Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip Code 011171, Bucharesl – Rumani)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Taxel-CSC 20mg/0,5ml Docetaxel

20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc truyền tĩnh mạch 24

tháng

NSX Hộp 1 vỉ chứa 1 lọ dung dịch 1 lọ dung môi VN2-577-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: NangKuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 1001, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City – Taiwan)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4 Isotera Injection Concentrate 20mg/ml Docetaxel (dưới dcạng Docetaxel trihydrat) 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ 1 ml VN2-578-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Sia Pharmidea (Đ/c: Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114 – Latvia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Bortezomib Pharmidea Bortezoniib (dưới dạng Bortezomib mannitol boronic ester) 3,5mg Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-579-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street – Belarus)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đãng ký
6 Cytarabine-Belmed Cytarabin

100mg/5ml

Dung dịch tiêm 24

tháng

NSX Hộp 5 ống X 5 ml VN2-580-17
  1. Công ty đăng ký: Denis Chem Lab limiteđ (Đ/c: Block-457 Vilỉage-Chhatral, Tal-Kalol; City: Chhatral, Dist: Ganclhinagar – India)

5.1 Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, Dỉstrict-Solan (ITP) – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Bortal 3.5 Bortezomib 3,5mg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-581-17
  1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel – Switzerland)

6.1 Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milano – italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm luọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đãng ký
8 Tarceva Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC1)

1 OOmg

Viên nén bao phim 48

tháng

NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN2-582-] 7
  1. Công ty đăng ký: Janssen – Cilag Ltđ. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd.t Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. – Thailand)

7.1 Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 – Taimin)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Caelyx (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical N.V.; Đ/c: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium) Doxorubicin HC1 20mg/ lOml Hỗn dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch 20

tháng

NSX Hộp 1 lọ 10 ml VN2-583-17
  1. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul – Korea)

8.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si – Korea)

Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
Kupunistin Cisplatin

50mg/50ml

Dung dịch tiêm 36

tháng

BP201

6

Hộp 1 lọ 5O ml VN2-584-17

8.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. lnc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, deondong-myeon, Sejong-si – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 Unitib Imatinib (dưới dạng Tmatinib mesylat) 400mg Viên nén bao phim 24

tháng

NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN2-585-17
  1. Công ty đăng ký: Laboratorios Bago S.A (Đ/c: Bernardo de Irigoyen No 248 Buenos Aires – Argentina)

9.1 Nhà sản xuất: Laboratorios IMA S.A.I.C. (Đ/c: Palpa 2862, Ciiidad Autonoma de Buenos Aires – Argentina)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
12 Panataxcl 150mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A, Đ/c: Terrada 1270, Ciudad Autónoma dc Buenos Aires Argentina) Mỗi 25ml dung dịch chứa: Paclitaxel 150mg Dung dịch đậm đặc pha tiêm 24

tháng

USP37 Hộp 1 lọ 25 ml VN2-586-17
  1. Công ty đăng ký: Sun Pharinaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri – Kurla Rocid., Andheri (Ecist) Mumbai 400 059 – India)

10.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Barodci Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
13 Anabrez Anastrozol lmg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 2 vỉ X 14 viên VN2-587-17

Quyết định 211/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 97

TẢI VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

211_QĐ_QLD_VNRAS

VĂN BẢN DẠNG WORD: 211_QD_QLD_VNRAS

 

 

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY