Quyết định 1832/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 16

729
Quyết định 1832/QĐ-BYT
Quyết định 1832/QĐ-BYT
Quyết định 1832/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 16
5 (100%) 2 votes

Quyết định 1832/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 16

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 1832/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 16

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tô chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đê công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương dương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 27 tháng 4 năm 2017;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 16 gồm 28 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghẹ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Ke hoạch – Tài chính;

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 16)

STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất
1 Amoxicilin 250 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói VD-21362-14 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam
2 Vigentin 875 mg/125 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Celluiose vi tinh thể theo tỷ lệ 1:1) 125mg Amoxicilin 875 mg;

Acid Clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ nhôm – nhôm X 7 viên VD-21898-14 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam
3 Tenfovix Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vi X 10 viên VD-20041-13 Công ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
4 Pilafix Lamivudin 100 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vi X 15 viên VD-25400-16 Công ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
5 Effalgin Paracetamol 500 mg Viên sủi Hộp 4 vỉ X 4 viên VD-19457-13 Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang Việt Nam
6 Premilin 75 mg Pregabalin 75 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ X 10 viên; hộp 10 vỉ X 10 viên VD-25975-16 Công ty TNHH Hasan – Dermapharm Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam
7 Vipredni 16 mg Methylprednisolon 16 mg Viên nén Hộp 3 vỉ , 10 vỉ X 10 viên VD-23334-15 Công ty TNHH Hasan – Dermapharm Đường sô 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Binh Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam
8 Pyzaear 25 tng Losartan kali 25 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ X 15 viên VD-26430-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ. Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
9 Perosu – 20 mg Rosuvastatin calcium 20 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ , 3 vỉ X 10 viên VD-16174-11 Công ty TNH11 United International Pharma SỐ 16 VSIP 11, đường số 7, KCN Việt Nam – Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp – dịch vụ – đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Việt Nam
10 LevoAoxacin Stada 500 ing LevoAoxacin (dưới dạng LevoAoxacin hemihydrat) Levofloxacin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên VD-24565-16 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
11 Dopagan 500 mg Paracetamol 500 mg Viên nén Hộp 1 vỉ X 10 viên; hộp 10 vỉ X 10 viên; chai 100 viên VD-26461-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam
12 Doroeron MR 30 mg Gliclazid 30 mg Viên nén giải phóng có biến đổi Hộp 2 vỉ X 30 viên VD-26466-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam
13 Dorocron MR 60 mg Gliclazid 60 mg Viên nén giải phóng có biến đổi Hộp 1 vỉ X 15 viên; hộp 2 vỉ X 15 viên; hộp 10 vỉ X 15 viên VD-26467-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam
14 Metsav 500 Metformin

hydrochlorid

500 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ X 10 viên VD-26252-17 Công ty cổ phần dược phẩm Sa vi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM Việt Nam
15 Flodicar 5 nig MR Felodipin 5mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ X 10 viên, hộp 10 vỉ X 10 viên VD-26412-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166- 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
16 Pynte Am5 caps Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) Amlodipin 5 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ X 10 viên, hộp 10 vỉ X 10 viên VD-26428-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên Việt Nam
17 Clarithromycin Stada 500 mg Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim hộp 2 vỉ X 7 viên, hộp 4 vỉ X 7 viên VD-26559-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
18 Felodipin Stada 5 mg retard Felodipin 5 mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ X 10 viên VD-26562-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
19 Metformin Stada 850 ing Metformin

hydroclorid

850 mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ X 15 viên, hộp 6 vỉ X 15 viên VD-26565-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
20 Hafixiin 100 kids Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói X 1,5g VD-26594-17 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang Việt Nam
21 Hafixim 50 Kids Mỗi gói 0,75g chứa: Ceíixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói X 0,75g VD-26595-17 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tinh Hậu Giang Việt Nam
22 Ziusa Azithrornycin (dưới dạna Azithromycin TM granules 7,5% w/w) 600 mg Bột pha hồn dịch uống Hộp 1 lọ VD-26292-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Son. Hà Nội Việt Nam
23 Amlopres 5 Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) Amlodipin 5 mg Viên nén Hộp 10 vỉ X 10 viên VN-20239-17 Cipla Ltd. L139 to L146, Vema Industrial Estate, Vema Goa- India India
24 Meglucon 1000 Metformin HCl 1000 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ X 15 viên VN-20288-17 Lek S.A Podlipie Str.16, 95-010 Strykow Poland
25 Meglucon 500 Metformin HC1 500 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ X 10 viên VN-20289-17 Lek S.A Podlipie Str.16,95-010 Strykow Poland
26 Meglueon 850 Metformin HC1 850 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ X 10 viên VN-20290-17 Lek S.A Podlipie Str.16, 95-010 Strykow Poland
27 Plendil Plus Felodipine 5mg; Metoprolol succinat 47,5mg (tương đương với Metoprolol lartrate 50mg hoặc Metoprolol 39mg); Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 1 chai 30 viên VN-20224-17 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje- Sweden Svveden
28 Akurit 3 Rifampicin 150 mg; lsoniazid 75 mg; Ethambutol hydrochlorid 275 mg Viên nén bao phim Hộp 15 vi X 6 viên VN-20223-17 Lupin Ltd A-28/1 MIDC, Industrial, Chikalthana, Auranaabad – 431210-India

_______________________

India

 

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

Quyết định 1832/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 16

VĂN BẢN GỐC: 1832_QD_BYT_VNRAS

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here