Tình hình là có nhiều bạn muốn tìm hiểu về nghề Regu trong ngành dược, mà các bạn hay gọi là làm Đăng ký thuốc đó, nên hôm nay mình nói chuyện về cái nghề này tí.
À, mà mình không có ý định mở diễn đàn cho các bạn Regu là “em đang làm cái này, mà nó như thế này, ai có kinh nghiệm chưa, xin chia sẻ với em ạ”, nếu muốn, các bạn sang group VNRAS của Admin đẹp trai nha (là hắn tự nhận đấy nhá).
Mình chỉ muốn giúp các bạn hiểu tí về cái cốt lõi của cái nghề này, kiểu như tinh thần của nó là gì, mà nếu hiểu xong thì các bạn sẽ biết phải làm gì cho tốt dù có thể ở nơi các bạn làm, công việc nó “không hẳn là như thế”.
Ngành dược là ngành đặc biệt vì nó liên quan đến sức khỏe và tính mạng của con người nên có rất nhiều quy định nhằm đảm bảo một thuốc được tạo ra đảm bảo về mặt hiệu quả và an toàn khi sử dụng,
Các bạn thấy không, cái nghề này nó gắn với chữ Regu thì dĩ nhiên là liên quan regulation – quy chế. Mà quy chế là gì, là những quy định của pháp luật, như vậy trước tiên nghề này là ăn ngủ với quy chế. Regulatory Affairs là Pháp chế Dược nha các bạn.
1. Như vậy các bạn phải nắm rõ các quy định của pháp luật về Dược, biết cách phân tích và đánh giá ảnh hưởng của nó đến hoạt động của công ty để hướng dẫn công ty bạn thực hiện cho ĐÚNG cũng như có chiến lược phù hợp.
Cái này tùy thuộc vào trình của các bạn trong nghề – vì quy định thì lúc nào cũng vô cùng khó hiểu và hoạt động của mỗi công ty khác nhau tùy loại hình. Nó cần trình độ, kinh nghiệm cũng như mối quan hệ của bạn với các cơ quan quản lý, hội nhóm nghề…
Đời của một viên thuốc nôm na là 3 giai đoạn – Nghiên cứu phát triển – Đưa ra thị trường – Hậu mại.
Mỗi giai đoạn có hàng tá quy định cần tuân thủ để đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng, làm Regu, các bạn phải nắm hết các quy định này và tham gia vào toàn bộ các giai đoạn trên.
Sau khi nghiên cứu xong, để đưa ra thị trường thì thuốc cần được Cơ quan quản lý y tế (ở ta là Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đấy) cấp phép. Muốn được cấp phép thì phải có quá trình nộp xin phép mà ta gọi là “ĐĂNG KÝ THUỐC” đấy. Cho nên, nếu các bạn làm đăng ký thuốc, thì các bạn đang làm một phần nhỏ trong cái nghề Regu này thôi.
2. Như vậy, các bạn là người đăng ký thuốc với Bộ Y tế
Để đảm bảo hiệu quả và an toàn cho thuốc thì thuốc được làm ra phải đảm bảo chất lượng, cho nên khi đăng ký thuốc, cái hồ sơ ta nộp là HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG. Hồ sơ chất lượng thì dĩ nhiên là nó gồm rất nhiều dữ liệu về kỹ thuật, từ công thức, bào chế, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, hạn dùng cho đến dược lý, lâm sàng và cả lô lốc các yếu tố hành chính giấy tờ tư cách pháp nhân.
Cho nên nghề này cần người có chuyên môn “kỹ thuật” mà phải nắm luật. Kiểu như ta là luật sư của ngành dược vậy.
Ngoài ra, hoạt động của các chức năng khác trong một công ty dược đều phải tuân thủ các quy định về Dược, mà dĩ nhiên họ không thể nắm hết các quy định, cho nên, khi muốn tiến hành, họ thường yêu cầu tư vấn của Regu là quy định pháp luật Dược nào cần tuân thủ, các bước tiến hành nên theo trình tự nào tối ưu nhất…
3. Như vậy các bạn là người tư vấn chiến lược và yêu cầu kỹ thuật cho các phòng ban liên quan để đảm bảo tuân thủ quy định và hồ sơ được phê duyệt nhanh nhất.
Mà muốn làm được việc này các bạn phải biết VẬN DỤNG LUẬT cũng như hiểu được hoạt động của các chức năng đó thì mới ráp nó vào được.
Nói thì vậy nhưng tùy thuộc vào vị trí của bạn và loại hình của công ty, các bạn có thể chỉ làm một phần trong các vai trò trên, hoặc có thể làm thêm nhiều việc khác liên quan đến các yêu cầu cần được phê duyệt của Bộ Y tế vì các bạn là CẦU NỐI giữa công ty và cơ quan quản lý y tế.
Tuy nhiên, vì Regu là liên quan đến pháp lý nên tất cả công việc của các bạn nó tùy vào môi trường và mức độ tuân thủ cũng như tính nghiêm minh của pháp luật ở quốc gia đó.
Thông thường, khi mới bắt đầu, các bạn chỉ xoay quanh các vấn đề của một hồ sơ đăng ký thuốc, làm sao đảm bảo hồ sơ ÍT SAI SÓT nhất. Chuyên sâu về Hồ sơ đăng ký thuốc là gì thì các bạn cứ hỏi bác Gồ, rất đầy đủ và chi tiết đến phát ngán luôn đó – THỀ!
Khi nào zui, mình sẽ kể các bạn nghe về chuyện thực tế làm nghề này, về chuyện các bạn sẽ ngày đêm ăn ngủ thế nào với màn hình máy tính hay chạy bạc cả tóc khi vào mùa chốt sổ… xem các bạn có hợp với nghề hay không nha.
Tác giả: Dược sĩ Tu Phar
Xem ngay danh sách việc làm Regulatory Affairs tại Pharma360.vn click vào đây.
