Quyết định 2111/QĐ-BYT ban hành hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược

1203
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược
Quyết định 2111/QĐ-BYT ban hành hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược
5 (100%) 2 votes

Quyết định 2111/QĐ-BYT ban hành hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược

BỘ Y TẾ
——–
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 2111/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 01 tháng 6 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng (để báo cáo);
– Các Đ/c Thứ trưởng (để chỉ đạo t/hiện);
– Hiệp hội DN dược VN, Tổng Công ty Dược VN;
– Tổng hội YHVN, Hội dược học VN;
– Trung tâm DI&ADR Quốc gia;
– Trung tâm DI&ADR Thành phố Hồ Chí Minh;
– Cổng TTĐT BYT;
– Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường

BỘ Y TẾ

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC

Hà Nội – 2015

BAN BIÊN SOẠN

(Được thành lập theo Quyết định số 3551/QĐ-BYT,

ngày 19/09/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

  1. Ông Lê Quang Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế: Trưởng ban
  2. Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế: Phó trưởng ban
  3. Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế
  4. Ông Cao Hưng Thái, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế
  5. Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế
  6. Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, Bộ Y tế
  7. Bà Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế
  8. Ông Bùi Đức Dương, Phó Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế
  9. Ông Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
  10. Ông Nguyễn Hoàng Anh, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội
  11. Ông Trần Thanh Dương, Viện trưởng Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương
  12. Ông Trần Việt Hùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
  13. Bà Trương Thị Thu Lan, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
  14. Ông Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy
  15. Ông Vũ Xuân Phú, Phó Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương
  16. Bà Phạm Thị Thúy Vân, Phó trưởng Bộ môn Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Nội
  17. Bà Trương Thị Nguyệt, Phó Trưởng phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

 

Tổ thư ký

 

  1. Ông Bùi Quang Phúc, Trưởng khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương
  2. Bà Ngô Thị Bích Hà, Phó trưởng phòng Nghiệp vụ – Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế
  3. Ông Nguyễn Xuân Tùng, Phó trưởng phòng Vắc xin, sinh phẩm y tế và an toàn sinh học, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế
  4. Bà Lê Thị Luyến, Chuyên viên chính, Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, Bộ Y tế
  5. Bà Cao Thị Mai Phương, Nguyên Giám đốc Trung tâm Dược điển Dược thư Việt Nam, Bộ Y tế
  6. Bà Lê Thị Hường, Phó Trưởng phòng Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Bộ Y tế
  7. Bà Hoàng Thanh Mai, Phó trưởng phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
  8. Bà Nguyễn Thị Thủy, Phó trưởng khoa Dược, Bệnh viện Phổi Trung ương
  9. Bà Cao Thị Cẩm Tú, Kiểm nghiệm viên, Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
  10. Bà Nguyễn Thị Phương Lan, Phó trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế
  11. Bà Châu Ánh Minh, Cán bộ Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy
  12. Bà Nguyễn Thị Minh Thu, Nghiên cứu viên khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương
  13. Bà Võ Thị Thu Thủy, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội

LỜI NÓI ĐẦU

Sự ra đời của nhiều thuốc mới đã mang lại lợi ích to lớn trong điều trị và chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng, song cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Trong những năm gần đây, nhiều thuốc đã bị rút khỏi thị trường dược phẩm do khi sử dụng nguy cơ cao hơn hẳn lợi ích mà thuốc mang lại. Với mục đích giảm thiểu tác động có hại của thuốc đối với cộng đồng, hệ thống Cảnh giác dược đã được hình thành và phát triển rộng khắp tại nhiều quốc gia nhằm phát hiện, theo dõi, đánh giá và phòng tránh những biến cố bất lợi cũng như các vấn đề khác liên quan đến sử dụng thuốc. Tại Việt Nam, từ năm 1994, hệ thống Cảnh giác dược đã bước đầu hình thành bằng việc thiết lập mạng lưới thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đến nay, hoạt động Cảnh giác dược đã được quy định trong nhiều văn bản quy phạm pháp luật và tài liệu hướng dẫn chuyên môn. Tuy nhiên, chưa có một tài liệu hướng dẫn toàn diện về lĩnh vực này. Với mong muốn thống nhất những nội dung nêu trên trong một tài liệu chính thức, góp phần thúc đẩy hệ thống Cảnh giác dược phát triển, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có quyết định thành lập Ban soạn thảo xây dựng Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược bao gồm các thành viên từ các Cục, Vụ chức năng và các đơn vị chuyên môn có liên quan của Bộ Y tế. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược được xây dựng với mục đích tổng hợp các khái niệm, thuật ngữ quan trọng, xác định vai trò của các thành phần trong hệ thống cũng như hướng dẫn triển khai hoạt động Cảnh giác dược trong một số lĩnh vực chuyên môn cụ thể, đặc biệt là củng cố và phát triển hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại và về các vấn đề khác liên quan đến tính an toàn của thuốc. Ban biên soạn hy vọng, đây là tài liệu hữu ích dành cho nhân viên y tế, các đơn vị, tổ chức có liên quan để triển khai và phối hợp các hoạt động Cảnh giác dược có hiệu quả, hướng tới đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

Thay mặt Bộ Y tế, tôi xin chân thành cảm ơn các thành viên trong Ban biên soạn Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược, đặc biệt là các cán bộ của Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Sự tâm huyết, nỗ lực của các đồng nghiệp trong Ban biên soạn, cùng với sự góp ý xác đáng của các chuyên gia từ nhiều lĩnh vực trong ngành Y tế cũng như của các đơn vị liên quan đã góp phần quan trọng trong việc xây dựng và hoàn thiện hướng dẫn này.

Trong lần xuất bản đầu tiên, Hướng dẫn khó tránh khỏi sai sót. Chúng tôi rất mong muốn nhận được các ý kiến đóng góp để lần xuất bản sau được hoàn thiện hơn. Mọi ý kiến đóng góp xin gửi về thường trực Ban biên soạn tại Cục quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Xin trân trọng cảm ơn.

GS.TS. Lê Quang Cường

Thứ trưởng Bộ Y tế

MỤC LỤC

LỜI NÓI ĐẦU  
GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM 6
  1.1. Cơ sở pháp lý 7
  1.2. Hệ thống Cảnh giác dược tại Việt Nam 7
  1.2.1. Nhiệm vụ của hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam 7
  1.2.2. Phạm vi hoạt động 8
  1.2.3. Quy trình hoạt động và vai trò của các thành phần trong hệ thống Cảnh giác dược 8
  1.3 Các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc 13
  1.3.1. Phương pháp báo cáo tự nguyện 13
  1.3.2. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích 14
  1.3.3. Phương pháp giám sát chủ động 14
  1.4. Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc trong hoạt động quản lý dược phẩm 15
  1.4.1. Cơ sở đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc tại Việt Nam 15
  1.4.2. Quy trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc ở Việt Nam 16
  1.4.3. Hình thức ra quyết định 16
CHƯƠNG 2. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 17
  2.1. Giám sát phản ứng có hại của thuốc 17
  2.1.1. Dự phòng 17
  2.1.2. Phát hiện 18
  2.1.3. Xử trí 19
  2.1.4. Đánh giá 19
  2.1.5. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bằng báo cáo tự nguyện 20
  2.2. Giám sát chất lượng thuốc 23
  2.2.1. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc 23
  2.2.2. Báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc 24
  2.3. Giám sát sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error, ME) 24
  2.3.1. Một số đặc điểm quan trọng của sai sót liên quan đến thuốc 24
  2.3.2. Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc hay gặp 25
  2.3.3. Một số yếu tố gây ra sai sót liên quan đến thuốc thường gặp 26
  2.3.4. Các mức độ nghiêm trọng của hậu quả do sai sót liên quan đến thuốc 26
  2.3.5. Một số biện pháp ngăn chặn các sai sót liên quan đến thuốc 27
  2.3.6. Báo cáo sai sót liên quan đến thuốc 28
CHƯƠNG 3. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG SỬ DỤNG THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 29
  3.1. Giám sát phản ứng có hại của thuốc 29
  3.1.1. Dự phòng 29
  3.1.2. Phát hiện 32
  3.2. Giám sát chất lượng thuốc y học cổ truyền 33
  3.2.1. Phát hiện thuốc y học cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng 33
  3.2.2. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đề liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc y học cổ truyền 35
  3.2.3. Xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc 36
  3.3. Sai sót liên quan đến sử dụng thuốc y học cổ truyền 36
  3.3.1. Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc y học cổ truyền 36
  3.3.2. Cách hạn chế sai sót 37
  3.4. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc 38
CHƯƠNG 4. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG 39
  4.1. Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng 39
  4.1.1. Định nghĩa 39
  4.1.2. Phân loại 39
  4.2. Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng 40
  4.2.1. Sơ đồ hệ thống giám sát 40
  4.2.2. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng 40
  4.2.3. Chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng 41
  4.3. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng 43
  4.3.1. Thành phần đoàn điều tra 43
  4.3.2. Quy trình điều tra 43
  4.3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định 44
  4.3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm 45
  4.4. Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng 45
  4.4.1. Nhập số liệu theo các biến 45
  4.4.2. Thống kê số liệu 45
  4.4.3. So sánh, đánh giá kết quả 45
  4.5. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng 45
  4.5.1. Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân 45
  4.5.2. Đánh giá nguyên nhân và phân loại các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng 45
CHƯƠNG 5. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG CÁC CHƯƠNG TRÌNH Y TẾ QUỐC GIA 47
  5.1. Cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia 47
  5.1.1. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác dược 47
  5.1.2. Mối liên quan giữa các chương trình y tế quốc gia với hệ thống Cảnh giác dược 47
  5.1.3. Mục tiêu của Cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia 48
  5.1.4. Các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc trong các chương trình y tế quốc gia 48
  5.2. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong các chương trình y tế quốc gia 49
  5.2.1. Chương trình chống Lao Quốc gia 49
  5.2.2. Chương trình phòng, chống HIV/AIDS 51
  5.2.3. Chương trình phòng chống Sốt rét Quốc gia 53
CHƯƠNG 6. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC 55
  A. Hoạt động Cảnh giác dược tại đơn vị kinh doanh thuốc 55
  6.1. Nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược 55
  6.2. Trách nhiệm của đơn vị kinh doanh thuốc trong thực hành Cảnh giác dược 56
  6.2.1. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc 56
  6.2.2. Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc 57
  6.2.3. Lập Kế hoạch quản lý nguy cơ và cập nhật các thay đổi về cân bằng nguy cơ/lợi ích 58
  B. Hoạt động Cảnh giác dược tại các cơ sở bán lẻ thuốc 61
  6.3. Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 61
  6.4. Các cơ sở bán lẻ khác 62
CHƯƠNG 7. THEO DÕI BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG 63
  7.1. Nguyên tắc chung 63
  7.2. Trách nhiệm của các bên trong việc theo dõi và báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam 63
  7.2.1. Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu 63
  7.2.2. Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu 63
  7.2.3. Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử 63
  7.2.4. Nhà tài trợ và các tổ chức được nhà tài trợ ủy quyền 63
  7.2.5. Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế 64
  7.2.6. Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc 64
  7.3. Quy trình, thời hạn và biểu mẫu báo cáo 64
  7.3.1. Báo cáo khẩn cấp 64
  7.3.2. Báo cáo định kỳ 65
  7.3.3. Nơi nhận báo cáo 65
  7.3.4. Hoạt động của các cơ quan liên quan đối với báo cáo AE/SAE 65
CHƯƠNG 8. THÔNG TIN THUỐC TRONG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC 66
  8.1. Vai trò của các nguồn dữ liệu tra cứu thông tin thuốc trong hoạt động Cảnh giác dược 66
  8.2. Cập nhật thông tin về an toàn thuốc 66
  8.2.1. Quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc 66
  8.2.2. Các nguồn tài liệu cập nhật thông tin thuốc 68
  8.3. Đánh giá thông tin về phản ứng có hại của thuốc 69
  8.3.1. Quy trình đánh giá thông tin về phản ứng có hại của thuốc 69
  8.3.2. Các nguồn tài liệu cung cấp thông tin về phản ứng có hại của thuốc 71

DANH MỤC PHỤ LỤC THEO CÁC LĨNH VỰC CỦA HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC

Phụ lục 1. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc

Phụ lục 2. Mẫu thẻ cảnh báo phản ứng có hại của thuốc

Phụ lục 3. Một số biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường có thể liên quan đến phản ứng có hại của thuốc

Phụ lục 4. Danh sách một số đối tượng người bệnh và thuốc có nguy cơ cao xuất hiện ADR

Phụ lục 5. Danh sách một số thuốc, xét nghiệm là dấu hiệu gợi ý để phát hiện ADR

Phụ lục 6. Thang đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR

Phụ lục 7. Mẫu báo cáo bất thường về chất lượng thuốc

Phụ lục 8. Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến thuốc

Phụ lục 9. Sơ đồ phân loại sai sót liên quan đến thuốc

Phụ lục 10. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong sử dụng thuốc y học cổ truyền

Phụ lục 11. Mẫu báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng

Phụ lục 12. Mẫu báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 13. Mẫu báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 14. Mẫu phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 15. Mẫu phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin

Phụ lục 16. Hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 17. Biểu mẫu nhập thông tin về tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 18. Bảng tỷ lệ phản ứng sau tiêm chủng của từng loại vắc xin theo Tổ chức Y tế Thế giới

Phụ lục 19. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 20. Sơ đồ phân loại nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng

Phụ lục 21. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao nội trú tại bệnh viện

Phụ lục 22. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao tại cộng đồng

Phụ lục 23. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao kháng thuốc

Phụ lục 24. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kháng HIV (ARV)

Phụ lục 25. Mẫu thống kê số lượng báo cáo ADR liên quan đến thuốc ARV tại cơ sở điều trị

Phụ lục 26. Mẫu thống kê số lượng báo cáo ADR liên quan đến thuốc ARV trên địa bàn tỉnh/thành phố

Phụ lục 27. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình phòng chống sốt rét

Phụ lục 28. Mẫu báo cáo CIOMS

Phụ lục 29. Tóm tắt báo cáo định kỳ (PSUR hoặc PBRER)

Phụ lục 30. Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc

Phụ lục 31. Mẫu báo cáo tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Phụ lục 32. Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

Phụ lục 33. Mẫu báo cáo định kỳ biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng

Phụ lục 34. Danh mục văn bản đã ban hành liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
AE Biến cố bất lợi (Adverse Event)
CGD Cảnh giác dược
CIOMS Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (The Council for International Organizations of Medical Sciences)
DĐVN Dược điển Việt Nam
DI Thông tin thuốc (Drug Infomation)
GACP-WHO Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants)
GCP Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice)
GMP Thực hành sản xuất thuốc tốt (Good Manufacturing Practice)
GSP Thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practice)
ICH Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on Harmonisation)
NCC MERP Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention)
OPC Phòng khám ngoại trú (Out-patient Clinics)
PƯSTC Phản ứng sau tiêm chủng
PSUR Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report)
PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report)
QA Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)
QG Quốc gia
RMP Kế hoạch quản lý nguy cơ (Risk Managemant Plan)
SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event)
SĐK Số đăng ký
SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
TCMR Tiêm chủng mở rộng
Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
VAAC Cục phòng, chống HIV/AIDS (VietNam Administration of HIV/AIDS Control)
UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) của Tổ chức Y tế Thế giới
WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
YHHĐ Y học hiện đại
YHCT Y học cổ truyền

GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

  1. Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report –PSUR) hoặc Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER)

Là bản đánh giá cân bằng nguy cơ/lợi ích của một chế phẩm thuốc được thực hiện bởi cơ sở sở hữu số đăng ký của thuốc đó và gửi cho các cơ quan quản lý và cơ quan chuyên môn về dược phẩm tại nước sở tại vào những thời điểm xác định trong chu kỳ sản phẩm giai đoạn hậu mãi. Bản đánh giá này thường được trình bày theo một mẫu chung quốc tế.

  1. Biến cố bất lợi (adverse event – AE)

Là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra.

* Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng sau tiêm chủng” trong chương trình tiêm chủng).

  1. Biến cố bất lợi/phản ứng có hại nghiêm trọng (serious adverse event/serious adverse drug reaction – SAE/SADR)

Là các biến cố bất lợi/phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả: tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh.

* Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “tai biến nặng sau tiêm chủng” trong chương trình tiêm chủng).

  1. Cảnh giác dược (pharmacovigilance – PV)

Là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.

  1. Đánh giá nguy cơ/lợi ích (risk/benefit analysis)

Là sự đánh giá tác dụng điều trị tích cực của thuốc so với nguy cơ có thể gặp phải, ví dụ như nguy cơ liên quan đến chất lượng, tính an toàn hoặc hiệu quả điều trị của thuốc đối với sức khỏe người bệnh hoặc sức khỏe cộng đồng.

  1. Đơn vị kinh doanh thuốc

Trong tài liệu này, đơn vị kinh doanh thuốc bao gồm các công ty đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu, phân phối thuốc lưu hành tại Việt Nam và các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

  1. Giám sát chủ động (active surveillance)

Là hoạt động bao gồm việc thu thập, phân tích, giải thích và công bố các dữ liệu liên quan đến một hoặc nhiều biến cố bất lợi/phản ứng có hại của thuốc bằng cách sử dụng các phương pháp nghiên cứu quan sát. Việc theo dõi người bệnh được tiến hành chủ động và tất cả các biến cố bất lợi do thuốc xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị đều được báo cáo một cách thường xuyên, định kì.

  1. Giảm thiểu nguy cơ (risk minimization)

Là biện pháp can thiệp nhằm ngăn chặn, làm giảm tần suất xuất hiện phản ứng bất lợi hoặc làm giảm mức độ nghiêm trọng của phản ứng có thể xảy ra liên quan đến việc sử dụng một thuốc nào đó.

  1. Lợi ích (benefit)

Lợi ích của thuốc là tác dụng có lợi ước lượng đạt được khi dùng thuốc đối với một cá thể hoặc quần thể đích.

  1. Ngày sinh quốc tế của thuốc (international birth date)

Là ngày đầu tiên một hoạt chất có trong chế phẩm thuốc được cấp phép lưu hành dưới dạng bất kỳ một biệt dược nào, của bất kỳ đơn vị kinh doanh thuốc nào và tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới (tham khảo thêm tại http://www.ich.org/).

  1. Ngày số không (day zero)

Là ngày làm việc đầu tiên mà đơn vị kinh doanh thuốc ghi nhận được thông tin tối thiểu cho một báo cáo đơn lẻ về một biến cố bất lợi của thuốc. Người ghi nhận thông tin có thể là bất kỳ nhân viên nào của đơn vị kinh doanh thuốc hoặc bên thứ ba có thỏa thuận hợp đồng với đơn vị kinh doanh thuốc. Nếu các thông tin tối thiểu về biến cố bất lợi của thuốc được ghi nhận trong phần tóm tắt của một bài báo, y văn thì ngày số không được lấy là ngày tìm kiếm y văn. Đơn vị kinh doanh thuốc nên có biện pháp phù hợp để lấy kịp thời nội dung đầy đủ của bài báo, y văn nhằm xác định tính hợp lệ của một trường hợp.

  1. Nghiên cứu bệnh chứng (case-control study)

Nghiên cứu bệnh chứng là nghiên cứu trong đó lựa chọn một nhóm cá thể có xuất hiện biến cố và một nhóm khác không xuất hiện biến cố. Mối liên quan giữa thuốc và biến cố xảy ra được kiểm chứng bằng cách so sánh các nhóm này về tiền sử phơi nhiễm với một thuốc có khả năng là nguyên nhân gây ra biến cố.

  1. Nghiên cứu thuần tập (cohort study)

Nghiên cứu thuần tập là nghiên cứu trong đó lựa chọn một số nhóm cá thể và theo dõi trong một khoảng thời gian để xác định tần suất xuất hiện biến cố. Nghiên cứu thuần tập thường so sánh nhóm có phơi nhiễm với nhóm không phơi nhiễm với thuốc hoặc giữa các bệnh nhân phơi nhiễm với các thuốc khác nhau.

  1. Nguy cơ (risk)

Nguy cơ của thuốc là bất kỳ tác dụng có hại nào có thể được cho là do thuốc hoặc lo ngại về tác dụng không mong muốn đối với sức khỏe người bệnh, sức khỏe cộng đồng hoặc môi trường.

  1. Nguy cơ quan trọng (important risk)

Là nguy cơ đã biết hoặc nguy cơ tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến cân bằng nguy cơ/lợi ích của thuốc hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Nguy cơ được coi là quan trọng phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm đặc điểm cá thể, mức độ nghiêm trọng của nguy cơ và mức độ ảnh hưởng tới sức khỏe cộng đồng. Thông thường, nguy cơ được ghi trong phần chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng của tờ thông tin sản phẩm được coi là quan trọng.

  1. Nguy cơ tiềm ẩn (potential risk)

Một biến cố bất lợi có cơ sở để nghi ngờ về mối liên quan với thuốc nhưng mối liên quan này chưa được xác thực. Ví dụ:

  • Những phát hiện về độc tính ghi nhận được trong các nghiên cứu tiền lâm sàng nhưng chưa được quan sát hoặc được làm sáng tỏ trong các nghiên cứu lâm sàng.
  • Biến cố bất lợi ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc các nghiên cứu dịch tễ học trong đó khác biệt so với nhóm chứng (dùng giả dược hoặc hoạt chất, hoặc không dùng thuốc) trên một tham số đối chiếu đủ lớn để đưa ra sự nghi ngờ nhưng chưa đủ lớn để xác định một mối quan hệ nhân quả.
  • Một tín hiệu phát sinh từ hệ thống báo cáo tự nguyện các phản ứng bất lợi.
  • Một biến cố đã được biết đến là có liên quan với các hoạt chất khác trong cùng một nhóm hoặc có thể được dự đoán là sẽ xảy ra dựa vào đặc tính của thuốc.
  1. Nguy cơ đã biết (identified risk)

Khi một biến cố bất lợi xảy ra mà có bằng chứng đầy đủ cho thấy có một mối liên quan với thuốc nghi ngờ. Ví dụ:

  • Một phản ứng có hại đã được chứng minh đầy đủ trong nghiên cứu tiền lâm sàng và được xác thực bằng các dữ liệu lâm sàng.
  • Một biến cố bất lợi được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng hoàn chỉnh hoặc các nghiên cứu dịch tễ học mà sự khác biệt so với nhóm chứng trên một tham số đối chiếu đủ lớn để thừa nhận một mối quan hệ nhân quả.
  • Một biến cố bất lợi được ghi nhận bởi một số báo cáo tự nguyện đầy đủ trong đó mối quan hệ nhân quả được củng cố chặt chẽ nhờ mối liên hệ về thời gian và sự hợp lý về mặt sinh học, ví dụ sốc phản vệ hoặc phản ứng tại nơi tiêm truyền.

Trong thử nghiệm lâm sàng, nhóm chứng có thể dùng giả dược, hoạt chất hoặc không dùng thuốc.

  1. Phản ứng có hại của thuốc (adverse drug reaction – ADR)

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể.

* Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi của thuốc” trong thử nghiệm lâm sàng, định nghĩa “tai biến sau tiêm chủng” trong chương trình tiêm chủng).

  1. Phản ứng có hại ngoài dự kiến (unexpected adverse reaction)

Là các phản ứng có hại có biểu hiện, mức độ nghiêm trọng, tần suất gặp không phù hợp với thông tin kê đơn hay thông tin trên nhãn thuốc.

* Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi của thuốc ngoài dự kiến” trong thử nghiệm lâm sàng).

  1. Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến (suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR)

Là phản ứng có hại ngoài dự kiến và nghiêm trọng, hoặc là các biến cố bất lợi nghiêm trọng, ngoài dự kiến, nghi ngờ liên quan đến thuốc hoặc sản phẩm nghiên cứu.

* Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến” trong thử nghiệm lâm sàng).

  1. Phương pháp báo cáo tự nguyện (spontaneous reporting – SR)

Là phương pháp thu thập các báo cáo riêng lẻ về biến cố bất lợi của thuốc, được nhân viên y tế cũng như các đơn vị kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về Trung tâm Quốc gia và các Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

  1. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (targeted spontaneous reporting – TSR)

Là phương pháp thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện nhưng chỉ tập trung vào việc báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc nhất định. Phương pháp này giữ được các ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện (chi phí thấp, dễ áp dụng), đồng thời giúp tập trung vào mục tiêu cụ thể cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện.

  1. Quản lý nguy cơ (risk management)

Là những hoạt động Cảnh giác dược và những can thiệp đồng bộ nhằm nhận biết, mô tả, ngăn ngừa và giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc bao gồm cả những biện pháp đánh giá hiệu quả của chính những hoạt động và can thiệp đó.

Mục đích của quản lý nguy cơ là nhằm đảm bảo lợi ích của một thuốc vượt trội so với nguy cơ ở giới hạn cao nhất có thể đạt được cho mỗi cá thể người bệnh cũng như cho toàn bộ nhóm người bệnh đích.

  1. Sai sót liên quan đến thuốc (medication error – ME)

Sai sót liên quan đến thuốc là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống bao gồm: kê đơn và quá trình truyền đạt thông tin đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng.

  1. Tác dụng phụ (side effect)

Là tác dụng không mong muốn của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng sử dụng ở người và có liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc.

  1. Theo dõi biến cố thuần tập (cohort event monitoring – CEM)

Theo dõi biến cố thuần tập là một nghiên cứu quan sát thuần tập, tiến cứu các biến cố bất lợi liên quan đến một hoặc nhiều loại thuốc. Theo dõi biến cố thuần tập là một quá trình tiến cứu, tiến hành từ khi người bệnh bắt đầu điều trị, biến động (người bệnh mới được bổ sung vào nhóm theo dõi trong quá trình thực hiện chương trình) và theo dõi dọc (các tác dụng được nghiên cứu theo thời gian). Chương trình có những ưu điểm trong việc thu nhận đầy đủ thông tin liên quan đến việc xuất hiện các biến cố và/hoặc phản ứng có hại và có thể tính toán tần suất xảy ra các biến cố.

  1. Thông tin còn thiếu (missing information)

Là những thông tin về tính an toàn của một thuốc chưa có sẵn tại thời điểm nộp bản Kế hoạch Quản lý Nguy cơ, dẫn đến hạn chế về dữ liệu có thể sử dụng để dự đoán về tính an toàn của thuốc trên thị trường.

  1. Thử nghiệm lâm sàng (clinical trials)

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) là hoạt động nghiên cứu khoa học một cách hệ thống trên đối tượng nghiên cứu là con người, nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng (hoặc tác dụng dược lý, dược lực học) của sản phẩm nghiên cứu; nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi; nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc; nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thử nghiệm.

Tài liệu này chỉ đề cập đến thử nghiệm lâm sàng thuốc, bao gồm các loại hình nghiên cứu sau: thử nghiệm lâm sàng nhằm chứng minh tính an toàn hoặc hiệu lực/hiệu quả của thuốc trong phát triển thuốc mới và phương pháp điều trị mới, các nghiên cứu trên người về dược động học, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

  1. Thuốc giả

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:

  • Không có dược chất;
  • Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
  • Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
  • Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
  1. Thuốc kém chất lượng

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý.

  1. Thuốc từ dược liệu

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

  1. Thuốc y học cổ truyền

Trong tài liệu này, thuốc y học cổ truyền (YHCT) là khái niệm bao gồm dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, trong đó:

  • Dược liệu là nguyên liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật hay khoáng vật.
  • Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu được chế biến, bào chế theo lý luận của y học cổ truyền.
  • Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
  • Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông.

VĂN BẢN DẠNG WORD: 2111_QD_BYT_VNRAS

Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here