DỰ THẢO SỐ 3 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
THÔNG TƯ
Quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, dược chất, tá dược, vỏ nang cứng dùng làm thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam và thuốc gia công để xuất khẩu.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc đặt gia công là thuốc đã được cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm hoặc được cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp bằng sáng chế hoặc thuốc đã được nghiên cứu bởi chính Bên đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.
2. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN và các hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
7. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Anh, Pháp, Đức, Thụy Sỹ, Mỹ, Nhật, Úc và Canada.
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật dược.
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu là cơ sở đăng ký của Việt Nam. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.
3. Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở đăng ký của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.
5. Khi có thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thay đổi, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi, bổ sung mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.
6. Trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải thực hiện cập nhật hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chuẩn và quy định hiện hành, đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.
7. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký.
8. Cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành cũng như trong quá trình xem xét hồ sơ hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
9. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới và nêu rõ lý do.
10. Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 43 Luật dược.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 33 của Luật dược và các văn bản pháp luật có liên quan.
b) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Nghị định hướng dẫn Luật dược.
d) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài phải có giấy phép sản xuất hoặc giấy phép thành lập cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp.
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).
e) Được đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.
h) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 5 và 6 Điều 3 của Thông tư này.
i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược.
Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở đặt gia công và nhận gia công, cơ sở chuyển giao công nghệ và nhận chuyển giao công nghệ đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công hoặc chuyển giao công nghệ
Đối với thuốc sản xuất gia công và thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về gia công thuốc, chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc.
Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký
1. Đối với thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước chưa đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể: Cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm định của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định đối với các trường hợp quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc (thảo luận)
1. Yêu cầu chung đối với dữ liệu hồ sơ lâm sàng:
a) Cung cấp đầy đủ thông tin chứng minh an toàn và hiệu quả của thuốc;
b) Các nghiên cứu tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt lâm sàng của các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH-GCP) hoặc quy định về thực hành lâm sàng tốt của Việt Nam.
2. Yêu cầu cụ thể đối với dữ liệu hồ sơ lâm sàng:
a) Thuốc hóa dược mới, sinh phẩm tham chiếu:
– Cung cấp đầy đủ thông tin về tác dụng, độc tính, dược động học tiền lâm sàng, thuyết minh chương trình phát triển lâm sàng sản phẩm, kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3;
– Cung cấp đầy đủ thông tin phê duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành và dữ liệu tổng hợp giám sát an toàn hậu mại tại các nước tham chiếu và các nước khác trên thế giới, tóm tắt đặc tính sản phẩm phê duyệt tại các nước tham chiếu (nếu có).
b) Sinh phẩm tương tự:
– Thuyết minh chương trình phát triển lâm sàng của sinh phẩm tương tự.
– Báo cáo chứng minh tính tương tự về an toàn, hiệu quả và tính sinh miễn dịch so sánh với sinh phẩm tham chiếu trong các nghiên cứu tiền lâm sàng (in vitro và in vivo trên động vật) và lâm sàng.
c) Vắc xin:
– Cung cấp đầy đủ thông tin về tác dụng, độc tính tiền lâm sàng, thuyết minh chương trình phát triển lâm sàng vaccin, hiệu quả, an toàn và tính sinh miễn dịch từ các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3 và kết quả thử nghiệm lâm sàng thăm dò tính an toàn và sinh miễn dịch trên quần thể người Việt nam đối với vắc xin mới đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt nam.
– Cung cấp đầy đủ thông tin phê duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành và dữ liệu tổng hợp giám sát an toàn hậu mại tại các nước tham chiếu và các nước khác trên thế giới, tóm tắt đặc tính sản phẩm phê duyệt tại nước sở tại hoặc các nước tham chiếu (nếu có).
3. Các trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng: thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 89 Luật dược.
4. Các trường hợp thuốc phải thử lâm sàng một số giai đoạn tại Việt Nam:
4.1. Sinh phẩm tương tự (biosimilar):
Sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả thực hiện chuyển giao công nghệ, gia công hoặc sản xuất nhượng quyền tại Việt Nam phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu phi lâm sàng và lâm sàng thuốc sinh học tương tự của Bộ Y tế (trừ chuyển giao công nghệ giai đoạn đóng gói hoặc gia công giai đoạn đóng gói).
4.2. Vắc xin:
a) Vắc xin phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên người Việt Nam trong các trường hợp sau đây:
– Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu hoặc từ sản phẩm trung gian nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu;
– Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu, chuyển giao công nghệ sản xuất, gia công hoặc sản xuất nhượng quyền tại Việt Nam (trừ chuyển giao công nghệ giai đoạn đóng gói hoặc gia công giai đoạn đóng gói).
b) Vắc xin phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên người Việt Nam trong các trường hợp sau đây:
– Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định dự kiến xin cấp phép lưu hành ở Việt Nam tương tự ở nước lưu hành.
– Vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: thành phần tá dược, chất điều chỉnh, quy trình sản xuất có ảnh hưởng đến an toàn hiệu quả; thay đổi, bổ sung chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), liều dùng, lịch tiêm chủng đã được phê duyệt tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu và có đầy đủ dữ liệu về an toàn hiệu quả theo quy định.
5. Các trường hợp yêu cầu thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam sau khi đăng ký lưu hành:
a) Sinh phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa có dữ liệu lâm sàng chứng minh hiệu quả và an toàn của thuốc theo quy định hiện hành cần tiến hành nghiên cứu lâm sàng cung cấp dữ liệu về hiệu quả và an toàn tại thời điểm đăng ký gia hạn (trừ men vi sinh).
b) Thuốc đã được cấp phép đăng ký lưu hành nhưng phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng để cung cấp thêm dữ liệu an toàn, hiệu quả đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ của thuốc theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế.
6. Thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc hiếm hoặc trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh, sức khỏe.
Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Bộ Y tế đối với thuốc hiếm, thuốc dùng trong các trường hợp khẩn cấp liên quan đến an ninh, sức khỏe.
7. Đối với trường hợp thuốc phải thử lâm sàng tại Việt Nam, việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
8. Thuốc chứa hoạt chất mới đăng ký lần đầu, các sinh phẩm tương tự được cấp số đăng ký lần đầu hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau đây:
a) Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất (trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 03A/TT đối với thuốc, Mẫu 03B/TT đối với vắc xin ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 03C/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc;
9. Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Điều 8. Yêu cầu về báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
Thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục các dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
Điều 9. Đặt tên thuốc
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở đăng ký khác;
e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng và của cùng nhà sản xuất.
Điều 10. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ, riêng phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chữ ký, dấu xác nhận của nhà sản xuất.
3. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Nồng độ đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;
d) Nhà sản xuất.
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành như sau:
a) 01 bản gốc có đầy đủ hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1 và 2 Điều 21 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc; riêng đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể nộp thêm 01 bản sao đầy đủ hồ sơ;
c) Nhãn thuốc: 01 (một) bộ mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu. 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4 có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
d) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: 02 (hai) bộ có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
đ) Mẫu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể: Cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: yêu cầu nộp 01 (một) bản gốc có đầy đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 21 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc. Yêu cầu nộp 02 (hai) bộ mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng.
6. Quy định đối với hồ sơ hành chính:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép sản xuất, kinh doanh dược có thể nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận, giấy phép quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định chung như sau:
– Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận, giấy phép; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước đó ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp.
– Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết xuất trình bản gốc để đối chiếu.
– Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch (người dịch phải cam kết dịch đúng theo bản chính theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy phép, giấy chứng nhận theo quy định trên.
– Thời hạn hiệu lực của giấy phép, giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên giấy phép, giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép, giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy phép, giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận giấy phép, giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận CPP, ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau đây:
– Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (là thành viên của WHO công bố trên website http://www.who.int) ban hành; cấp theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
– Có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong các nước thành viên ICH hoặc Úc.
c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp của cơ sở đăng ký có thể là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở tự xác nhận.
d) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc, văn phòng đại diện.
đ) Tài liệu, giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang theo quy định tại Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
7. Các hồ sơ hành chính khác:
a) Đơn đăng ký phải do giám đốc cơ sở đăng ký hoặc Trưởng văn phòng đại diện hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
– Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu 5A ban hành kèm theo Thông tư này;
– Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký theo Mẫu 5B ban hành kèm theo Thông tư này;
– Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hoá khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 5C ban hành kèm theo Thông tư này.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
c) Bản sao có chứng thực hoặc xác nhận của cơ sở đăng ký hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
8. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nội dung nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Điều 11. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
Trong thời hạn 09 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 12. Yêu cầu đối với thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành
1. Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau sẽ được xem xét gia hạn số đăng ký:
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đã thực hiện theo ACTD hoặc ICH-CTD.
b) Không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược và Điều 30 Thông tư này.
c) Đã cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định.
d) Không có bất kì thay đổi nào tại thời điểm gia hạn ngoại trừ thay đổi phần hành chính.
2. Một thuốc có thể được gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng điều kiện gia hạn.
Chương II
SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Điều 13. Nguyên tắc chung
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành, bên phản đối việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế không cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đang được bảo hộ của cá nhân, tổ chức khác.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp giấy phép đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế sẽ quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Điều 14. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương III
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1
PHÂN LOẠI TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 15. Phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc đăng ký, bao gồm:
a) Thuốc hóa dược;
b) Thuốc dược liệu;
c) Vắc xin, sinh phẩm.
2. Nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Dược chất;
b) Tá dược;
c) Vỏ nang.
Điều 16. Phân loại quy trình thẩm định hồ sơ
1. Thẩm định hồ sơ đầy đủ áp dụng đối với các thuốc sau:
a) Vắc xin (trừ vắc xin đã được tổ chức y tế thế giới tiền đánh giá), sinh phẩm (trừ men vi sinh);
b) Thuốc hóa dược mới chưa được cấp phép bởi bất kì nước nào hoặc được cấp phép bởi một cơ quan quản lý không phải cơ quan quản lý tham chiếu tại thời điểm nộp hồ sơ;
c) Thuốc chứa dược chất, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới, đối tượng sử dụng mới.
2. Thẩm định hồ sơ rút gọn áp dụng với các trường hợp sau:
a) Thuốc mới đã được phê duyệt bởi ít nhất một cơ quan quản lý tham chiếu;
b) Vắc xin đã được tổ chức y tế thế giới tiền đánh giá, men vi sinh;
c) Thuốc generic đã được phê duyệt bởi ít nhất một cơ quan quản lý tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Thẩm định xác minh áp dụng với thuốc generic cho các hàm lượng tiếp theo của hồ sơ đã cấp giấy đăng ký lưu hành, thuốc generic sản xuất trong nước.
Mục 2
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC HÓA DƯỢC,
VẮC XIN, SINH PHẨM
Điều 17. Các hồ sơ phải nộp đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định hồ sơ đầy đủ, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định hồ sơ rút gọn, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng (chỉ yêu cầu phần tổng quan);
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng hoặc hồ sơ tương đương sinh học theo quy định.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định xác minh, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng (không yêu cầu nộp thẩm định phương pháp phân tích và thẩm định quy trình sản xuất).
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm:
a) Hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật dược;
b) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành, công ty nộp kèm các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.
4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm:
a) Hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều 56 Luật dược;
b) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT ban hành kèm Thông tư này;
c) Hồ sơ tương ứng phải nộp theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.
5. Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định đối với hình thức cấp giấy giấy đăng ký lưu hành.
6. Các hồ sơ quy định tại Điều này (ngoại trừ thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục IV) phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
– Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
– Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
– Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
– Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
– Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) .
7. Đối với thuốc sản xuất gia công và thuốc chuyển giao công nghệ, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
Điều 18. Hồ sơ hành chính
Hồ sơ hành chính bao gồm :
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc, vắc xin có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc, vắc xin khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam.
10. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài.
11. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc nước ngoài.
12. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
13. Nhãn thuốc.
14. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
15. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin và các sinh phẩm theo Mẫu số 02/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này.
16. Bản sao có chứng thực hợp đồng gia công thuốc, hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
17. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
18. Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
19. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Điều 19. Hồ sơ chất lượng
1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
a) Mục lục;
b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
c) Nội dung và số liệu;
d) Các tài liệu tham khảo;
2. Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức gia công hoặc chuyển giao công nghệ phải bao gồm đầy đủ các nội dung quy định tại khoản 1 của Điều này. Riêng phần nội dung và số liệu của hồ sơ chất lượng được thực hiện như sau:
a) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất trước khi gia công/ chuyển giao công nghệ phải do bên đặt gia công/bên giao công nghệ thực hiện và cung cấp bao gồm:
– Mục Dược chất (S): Thông tin chung (S1); Sản xuất (S2); Đặc tính (S3) và Kiểm tra dược chất (S4), trừ kết quả kiểm tra chất lượng các lô dược chất đã dùng trong sản xuất các lô thuốc thành phẩm tại cơ sở nhận gia công; Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S5); Hệ thống bao bì đóng gói (S6) và Độ ổn định (S7);
– Mục Thành phẩm (P): Mô tả và thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất (P3), trừ phần P3.4. Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình; Kiểm tra tá dược (P4); Kiểm tra thành phẩm (P5), trừ phần Phân tích lô (P5.4), phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; và Hệ thống bao bì đóng gói (P7).
b) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất theo hình thức gia công/chuyển gia công nghệ phải do bên nhận gia công/bên nhận công nghệ thực hiện và cung cấp bao gồm:
– Mục Dược chất (S): Phiếu kiểm nghiệm các lô dược chất đã dùng trong sản xuất các lô thuốc thành phẩm
– Mục Thành phẩm (P): Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình (P3.4); Phân tích lô (P5.4), phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (P6); Độ ổn định (P8) và Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (P9).
Trường hợp gia công thuốc đã có số đăng ký lưu hành chưa có đủ dữ liệu độ ổn định (P8): yêu cầu có bản cam kết bổ sung dữ liệu độ ổn định của thuốc gia công sau khi được cấp số đăng ký gia công.
c) Đối với thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành tại Việt Nam):
Hồ sơ chất lượng gồm: Tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.
d) Trường hợp thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc sản xuất trước khi chuyển giao công nghệ liên quan đến các nội dung và số liệu đã cung cấp trong hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều này: Bên nhận công nghệ phải kê khai đầy đủ các nội dung thay đổi trong Đơn đăng ký theo Mẫu số 6Đ ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu liên quan quy định tại Phụ lục II.
Điều 20. Hồ sơ tiền lâm sàng
Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
5. Các tài liệu tham khảo.
Điều 21. Hồ sơ lâm sàng
Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Tổng quan lâm sàng;
3. Tóm tắt lâm sàng;
4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
6. Các tài liệu tham khảo.
Mục 3
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC DƯỢC LIỆU, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 22. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính;
b) Hồ sơ chất lượng;
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Các hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược; Riêng Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Đối với các trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn, công ty nộp kèm các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II của Thông tư này.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực;
c) Các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần I – Mục C – Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 23. Hồ sơ hành chính
Hồ sơ hành chính của hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
1. Mục lục;
2. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
3. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
4. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
5. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Báo cáo quá trình lưu hành nguyên liệu (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành) theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
8. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
9. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc nước ngoài (áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất).
10. Giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận thành lập cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp (áp dụng đối với nguyên liệu là tá dược, vỏ nang).
11. Nhãn nguyên liệu làm thuốc.
12. Bản sao có chứng thực hợp đồng gia công nguyên liệu, hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với nguyên liệu gia công, nguyên liệu chuyển giao công nghệ.
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Điều 24. Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
– Đối với thuốc dược liệu: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
– Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
– Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
– Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
– Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất áp dụng tiêu chuẩn có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không áp dụng tiêu chuẩn dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
– Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
– Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
– Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
– Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
Điều 25. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
Chương IV
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 26. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
1. Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây:
– Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
2. Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực và thuốc gia công để xuất khẩu.
3. Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
Điều 27. Thẩm quyền cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 28. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa như sau:
a) 12 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định đầy đủ;
b) 10 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn;
c) 09 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic theo quy trình thẩm định xác minh;
d) 06 tháng đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu;
đ) 03 tháng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc gia công để xuất khẩu.
Trường hợp các hồ sơ chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét trả lời đối với các hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa như sau:
a) 90 ngày đối với đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc có nội dung thay đổi lớn hoặc 02 thay đổi nhỏ trở lên cần phê duyệt trước khi thực hiện;
b) 60 ngày đối với đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc có 01 nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện;
c) 30 ngày đối với đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc;
c) 20 ngày đối với đề nghị thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước thì được phép thực hiện.
3. Thời hạn tối đa phải thực hiện đối với các hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Thực hiện ngay kể từ ngày cơ quan quản lý ký ban hành công văn đồng ý đối với trường hợp giảm hạn dùng, bổ sung chống chỉ định của thuốc;
b) 6 tháng kể từ ngày cơ quan quản lý ký ban hành công văn đồng ý đối với đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung khác;
c) Các trường hợp khác thực hiện theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cục Quản lý Dược xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 2 Điều này khi có đề nghị của cơ sở đăng ký nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được Tổ chức y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có ít số đăng ký (không quá 03 số đăng ký đối với thuốc nước ngoài và 03 số đăng ký đối với thuốc trong nước), bao gồm:
– Thuốc điều trị ung thư;
– Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
– Thuốc có dạng bào chế giải phóng tại đích, thuốc có dạng bào chế giải phóng biến đổi, thuốc có dạng bào chế chỉ dành riêng cho trẻ em;
e) Thuốc generic sản xuất trong nước, bao gồm:
– Thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc có hoạt chất chưa có số đăng ký hoặc không quá 03 (ba) số đăng ký đối với thuốc trong nước do Cục Quản lý Dược công bố định kỳ ba tháng một lần trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
– Thuốc sản xuất từ các nước tham gia ICH và PIC/S, thuốc biệt dược gốc sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam để đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
– Thuốc được ứng dụng từ đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ, cấp nhà nước đã được nghiệm thu đạt yêu cầu;
– Thuốc có hoạt chất không thuộc danh mục hoạt chất phải yêu cầu báo cáo tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư về việc hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc nhưng cơ sở đăng ký sản xuất có báo cáo tương đương sinh học;
– Thuốc gia công để xuất khẩu;
g) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
h) Thuốc dược liệu được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP).
Điều 29. Hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược.
2. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh;
b) Biên bản vi phạm hành chính về thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh;
b) Kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
Tài liệu chứng minh Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đã bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi.
5. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nộp đơn đề nghị theo Mẫu 01/TT ban kèm theo Thông tư này.
Điều 30. Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thực hiện theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 99 Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.
Điều 31. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên phạm vi, địa bàn quản lý.
Chương V
TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 32. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam, bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cục Quản lý dược tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 33. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đề xuất việc cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ký hợp đồng hàng năm với chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
Chương VI
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 34. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
2. Bãi bỏ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
Điều 35. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Quy định đặt tên thuốc tại điểm g Điều 9 Thông tư này được áp dụng sau 6 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và áp dụng đối với tất cả các thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành hoặc đang trong quá trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 36. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 37. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật, biên tập và ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các hướng dẫn kỹ thuật và các hướng dẫn có liên quan đến đăng ký thuốc của ASEAN để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
c) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc khác trên trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Dược.
d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs), sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
VĂN BẢN WORD: Du_thao_thong_tu_dang_ky_thuoc
TRÍCH NGUỒN CỔNG THÔNG TIN CHÍNH PHỦ
