Dự thảo thông tư ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

Admin

Cập nhật lần cuối2021-12-18 10:22 UTC+7

2023

danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

5/5 - (2 bình chọn)

BỘ Y TẾ

Số: /2018/TT – BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng năm 2018

THÔNG TƯ

Ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Điều 1. Ban hành Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:

Danh mục các dược liệu có độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc.
Danh mục các dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp giá hợp lý quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Dược liệu đáp ứng một trong các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

Dược liệu được sử dụng làm thuốc được lựa chọn vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định;
Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
Dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác dẫn đến những nhầm lẫn trong quá trình cung ứng, sử dụng dược liệu.
Dược liệu có chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2017.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược thường xuyên thống kê và đăng tải Trang thông điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh, đăng ký dược liệu chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này và thường xuyên theo dõi danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực để thực hiện việc đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định.
Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn để xác định, cập nhật, sửa đổi, bổ sung dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận:

– Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);

– Bộ trưởng (để báo cáo);

– Các Thứ trưởng BYT (để biết);

– Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;

– Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);

– UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;

– Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;

– Y tế các Bộ, Ngành;

– Hiệp hội các Doanh nghiệp dược VN;

– Hiệp hội Dược liệu;

– Cổng thông tin điện tử BYT;

– Lưu: VT, PC, YDCT (02).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I
DANH MỤC Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến (Ban hành kèm theo Thông tư số: /2018/TT – BYT ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT	Tên dược liệu	Tên khoa học của dược liệu	Nguồn gốc	Tiêu chuẩn
1	Bạch cập	Rhizome Bletillae striatae	B	Dược điển Trung Quốc
2	Bạch hoa xà thiệt thảo	Herba Hedyotis diffusae	N	Dược điển Việt Nam IV
3	Bồ công anh	Herba Taraxaci	B	Dược điển Trung Quốc
4	Cát cánh	Radix Platycodi grandiflori	B	Dược điển Trung Quốc
5	Câu đằng	Ramulus cum unco Uncariae	B	Dược điển Trung Quốc
6	Đan sâm	Radix Salviae miltiorrhizae	B	Dược điển Trung Quốc
7	Đảng sâm	Radix Codonopsis pilosulae	B	Dược điển Trung Quốc
8	Đào nhân	Semen Pruni	B	Dược điển Trung Quốc
9	Địa cốt bì	Cortex Lycii	B	Dược điển Trung Quốc
10	Độc hoạt	Radix Angelicae pubescentis	B	Dược điển Trung Quốc
11	Đương quy	Radix Angelicae sinensis	B	Dược điển Trung Quốc
12	Hà thủ ô đỏ	Radix Fallopiae multiflorae	B	Dược điển Trung Quốc
13	Hậu phác	Cortex Magnoliae officinalis	B	Dược điển Trung Quốc
14	Hoài sơn	Tuber Dioscoreae persimilis	N	Dược điển Việt Nam IV
15	Hoàng bá	Cortex Phellodendri chinensis	B	Dược điển Trung Quốc
16	Hoàng cầm	Radix Scutellariae	B	Dược điển Trung Quốc
17	Hoàng kỳ	Radix Astragali membranacei	B	Dược điển Trung Quốc
18	Hồng hoa	Flos Carthami tinctorii	B	Dược điển Trung Quốc
19	Khương hoạt	Rhizoma et Radix Notopterygii	B	Dược điển Trung Quốc
20	Kim ngân hoa	Flos Lonicerae	N	Dược điển Việt Nam IV
21	Long đởm	Radix et Rhizoma Gentianae	B	Dược điển Trung Quốc
22	Một dược	Myrrha	B	Dược điển Trung Quốc
23	Ngưu tất	Radix Achyranthis bidentatae	B	Dược điển Trung Quốc
24	Nhũ hương	Gummi Resina olibanum	B	Dược điển Trung Quốc
25	Phòng phong	Radix Saposhnikoviae divaricatae	B	Dược điển Trung Quốc
26	Sài đất	Herba Wedeliae	N	Dược điển Việt Nam IV
27	Sài hồ	Radix Bupleuri	B	Dược điển Trung Quốc
28	Sơn thù	Fructus Corni officinalis	B	Dược điển Trung Quốc
29	Tần giao	Radix Gentianae macrophyllae	B	Dược điển Trung Quốc
30	Thạch hộc	Herba Dendrobii	B	Dược điển Trung Quốc
31	Thần khúc	Massa medicata fermentata	B-N	Dược điển Việt Nam IV
32	Thăng ma	Rhizoma Cimicifugae	B	Dược điển Trung Quốc
33	Thổ phục linh	Rhizoma Smilacis glabrae	N	Dược điển Việt Nam IV
34	Thỏ ty tử	Semen Cuscutae	B	Dược điển Trung Quốc
35	Linh chi	Ganoderma	B	Dược điển Trung Quốc
36	Tam thất	Radix Panasis notoginseng	B	Dược điển Trung Quốc
37	Nhân sâm	Radix Ginseng	B	Dược điển Trung Quốc
38	Đông trùng hạ thảo	Cordyceps	B	Dược điển Trung Quốc
39	Uy linh tiên	Radix et Rhizoma Clematidis	B	Dược điển Trung Quốc
40	Xuyên bối mẫu	Bulbus Fritillariae cirrhosa	B	Dược điển Trung Quốc

PHỤ LỤC II
DANH MỤC Dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố (Ban hành kèm theo Thông tư số: 2018/TT – BYT ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Stt	Tên dược liệu	Tên khoa học của dược liệu	Tiêu chuẩn
1	Cẩu tích	Rhizoma Cibotii	Dược điển Việt Nam IV
2	Cốt toái bổ	Rhizoma Drynariae	Dược điển Việt Nam IV
3	Cúc hoa	Flos Chrysanthemi indici	Dược điển Việt Nam IV
4	Hoè hoa	Flos Styphnolobii japonici	Dược điển Việt Nam IV
5	Ngưu tất Nam	Radix Achyranthis asperae	Dược điển Việt Nam IV
6	Sâm ngọc linh	Panax vietnamensis	Dược điển Việt Nam IV
7	Sinh địa	Radix Rehmanniae glutinosae	Dược điển Việt Nam IV
8	Thổ phục linh	Rhizoma Smilacis glabrae	Dược điển Việt Nam IV
9	Trạch tả	Rhizoma Alismatis	Dược điển Việt Nam IV
10	Bồ công anh	Herba Lactucae indicae	Dược điển Việt Nam IV
11	Ba kích	Radix Morindae officinalis	Dược điển Việt Nam IV
12	Kê huyết đằng	Caulis Spatholobi	Dược điển Việt Nam IV