Dự thảo thông tư ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

749
danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
Dự thảo thông tư ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
5 (100%) 2 votes
BỘ Y TẾ

Số:         /2018/TT – BYT

 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

          Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày        tháng        năm 2018

 

THÔNG TƯ

Ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Điều 1. Ban hành Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:

  1. Danh mục các dược liệu có độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc.
  2. Danh mục các dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
  3. Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp giá hợp lý quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

 Điều 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Dược liệu đáp ứng một trong các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

  1. Dược liệu được sử dụng làm thuốc được lựa chọn vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định;
  2. Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
  3. Dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác dẫn đến những nhầm lẫn trong quá trình cung ứng, sử dụng dược liệu.
  4. Dược liệu có chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày    tháng    năm 2017.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

  1. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
  2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược thường xuyên thống kê và đăng tải Trang thông điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
  3. Tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh, đăng ký dược liệu chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này và thường xuyên theo dõi danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực để thực hiện việc đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định.
  4. Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn để xác định, cập nhật, sửa đổi, bổ sung dược liệu phải đăng ký lưu hành.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận:

Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);

– Bộ trưởng (để báo cáo);

– Các Thứ tr­ưởng BYT (để biết);

– Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;

– Bộ Tư­ pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);  

– UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;                                         

– Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;

– Y tế các Bộ, Ngành;

– Hiệp hội các Doanh nghiệp dược VN;

– Hiệp hội Dược liệu;

– Cổng thông tin điện tử BYT;

– L­ưu: VT, PC, YDCT (02). 

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC
Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến

(Ban hành kèm theo Thông tư số:          /2018/TT – BYT ngày     tháng    năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT Tên dược liệu Tên khoa học của                     dược liệu Nguồn gốc Tiêu chuẩn
1 Bạch cập Rhizome Bletillae striatae B Dược điển Trung Quốc
2 Bạch hoa xà thiệt thảo Herba Hedyotis diffusae N Dược điển Việt Nam IV
3 Bồ công anh Herba Taraxaci B Dược điển Trung Quốc
4 Cát cánh Radix Platycodi grandiflori B Dược điển Trung Quốc
5 Câu đằng Ramulus cum unco Uncariae B Dược điển Trung Quốc
6 Đan sâm Radix Salviae miltiorrhizae B Dược điển Trung Quốc
7 Đảng sâm Radix Codonopsis pilosulae B Dược điển Trung Quốc
8 Đào nhân Semen Pruni B Dược điển Trung Quốc
9 Địa cốt bì Cortex Lycii B Dược điển Trung Quốc
10 Độc hoạt Radix Angelicae pubescentis B Dược điển Trung Quốc
11 Đương quy Radix Angelicae sinensis B Dược điển Trung Quốc
12 Hà thủ ô đỏ Radix Fallopiae multiflorae B Dược điển Trung Quốc
13 Hậu phác Cortex Magnoliae officinalis B Dược điển Trung Quốc
14 Hoài sơn Tuber Dioscoreae persimilis N Dược điển Việt Nam IV
15 Hoàng bá Cortex Phellodendri chinensis B Dược điển Trung Quốc
16 Hoàng cầm Radix Scutellariae B Dược điển Trung Quốc
17 Hoàng kỳ Radix Astragali membranacei B Dược điển Trung Quốc
18 Hồng hoa Flos Carthami tinctorii B Dược điển Trung Quốc
19 Khương hoạt Rhizoma et Radix Notopterygii B Dược điển Trung Quốc
20 Kim ngân hoa Flos Lonicerae N Dược điển Việt Nam IV
21 Long đởm Radix et Rhizoma Gentianae B Dược điển Trung Quốc
22 Một dược Myrrha B Dược điển Trung Quốc
23 Ngưu tất Radix Achyranthis bidentatae B Dược điển Trung Quốc
24 Nhũ hương Gummi Resina olibanum B Dược điển Trung Quốc
25 Phòng phong Radix Saposhnikoviae divaricatae B Dược điển Trung Quốc
26 Sài đất Herba Wedeliae N Dược điển Việt Nam IV
27 Sài hồ Radix Bupleuri B Dược điển Trung Quốc
28 Sơn thù Fructus Corni officinalis B Dược điển Trung Quốc
29 Tần giao Radix Gentianae macrophyllae B Dược điển Trung Quốc
30 Thạch hộc Herba Dendrobii B Dược điển Trung Quốc
31 Thần khúc Massa medicata fermentata B-N Dược điển Việt Nam IV
32 Thăng ma Rhizoma Cimicifugae B Dược điển Trung Quốc
33 Thổ phục linh Rhizoma Smilacis glabrae N Dược điển Việt Nam IV
34 Thỏ ty tử Semen Cuscutae B Dược điển Trung Quốc
35 Linh chi Ganoderma B Dược điển Trung Quốc
36 Tam thất Radix Panasis notoginseng B Dược điển Trung Quốc
37 Nhân sâm Radix Ginseng B Dược điển Trung Quốc
38 Đông trùng hạ thảo Cordyceps B Dược điển Trung Quốc
39 Uy linh tiên Radix et Rhizoma Clematidis B Dược điển Trung Quốc
40 Xuyên bối mẫu Bulbus Fritillariae cirrhosa B Dược điển Trung Quốc

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC

Dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố

(Ban hành kèm theo Thông tư số:     2018/TT – BYT ngày    tháng    năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Stt Tên dược liệu Tên khoa học của dược liệu Tiêu chuẩn
1 Cẩu tích Rhizoma Cibotii Dược điển Việt Nam IV
2 Cốt toái bổ Rhizoma Drynariae Dược điển Việt Nam IV
3 Cúc hoa Flos Chrysanthemi indici Dược điển Việt Nam IV
4 Hoè hoa Flos Styphnolobii japonici Dược điển Việt Nam IV
5 Ngưu tất Nam Radix Achyranthis asperae Dược điển Việt Nam IV
6 Sâm ngọc linh Panax vietnamensis Dược điển Việt Nam IV
7 Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae Dược điển Việt Nam IV
8 Thổ phục linh Rhizoma Smilacis glabrae Dược điển Việt Nam IV
9 Trạch tả Rhizoma Alismatis Dược điển Việt Nam IV
10 Bồ công anh Herba Lactucae indicae Dược điển Việt Nam IV
11 Ba kích Radix Morindae officinalis Dược điển Việt Nam IV
12 Kê huyết đằng Caulis Spatholobi Dược điển Việt Nam IV

 

Dự thảo thông tư ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành

DOWNLOAD DỰ THẢO DƯỚI ĐÂY

Danh muc

DT TT duoc lieu

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here