THÔNG TƯ
Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành Luật dược;
Căn cứ Quyết định số 08/2016/QĐ-TTg ngày 26 tháng 02 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định việc mua sắm tài sản nhà nước theo phương thức tập trung;
Trên cơ sở ý kiến của Bộ Tài chính tại Công văn số ….. ngày …. tháng …. năm 2017; ý kiến của Bộ Kế hoạch và Đầu tư tại Công văn số …. ngày … tháng … năm 2017;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định cụ thể một số nội dung về đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch: thực hiện theo Nghị định số 130/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 10 năm 2013 của Chính phủ về sản xuất và cung ứng sản phẩm, dịch vụ công ích;
b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu đối với gói thầu mua sắm hàng hóa nhằm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội, tổ chức chính trị xã hội – nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội – nghề nghiệp;
c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: thực hiện theo Thông tư số 33/2014/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.
3. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này.
4. Các cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được áp dụng các quy định tại Thông tư này.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
3. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
4. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Tương đương điều trị là những thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau.
10. ICH (International Conference on Harmonization) là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
11. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc thành viên sáng lập và thành viên thường trực ICH Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) hoặc nước tham gia Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) hoặc nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương.
12. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
12. Cơ quan quản lý tham chiếu bao gồm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Anh, Pháp, Đức, Thụy Sỹ, Thụy Điển, Mỹ, Nhật Bản, Australia và Canada.
Điều 3. Trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của cơ sở y tế
1. Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc và ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc của đơn vị, gồm đầy đủ các thông tin quy định tại Điều 6 Thông tư này và các quy định sau:
a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: kế hoạch được lập theo thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;
b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: kế hoạch được lập theo thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;
c) Kế hoạch sử dụng thuốc do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: được lập định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu cầu, có phân chia theo từng nhóm thuốc.
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này để bảo đảm hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và Danh mục thuốc đàm phán giá.
3. Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế của địa phương , cơ sở y tế của trung ương và y tế cơ quan đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung ương và y tế cơ quan có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Sở Y tế và đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp và tổ chức đấu thầu thuốc cho cơ sở y tế của trung ương và y tế cơ quan đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.
Chương II
LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ TỰ TỔ CHỨC ĐẤU THẦU
Mục 1. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
Điều 4. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc do cơ sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu lập, trình người có thẩm quyền phê duyệt. Kế hoạch được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:
a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;
b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán):
– Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
– Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
d) Tỷ lệ sử dụng biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc tại cơ sở y tế như sau: (theo đề nghị của Bảo hiểm xã hội Việt Nam tại Văn bản số 3968/BHXH-DVT ngày 8/8/2017):
– Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc tại Bệnh viện tuyến trung ương trực thuộc Bộ Y tế, các Bệnh viện trực thuộc Bộ Công An, Bộ Quốc Phòng và các cơ sở khám chữa bệnh tương đương không quá 30%.
– Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc tại Bệnh viện hạng 1 trực thuộc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tương đương không quá 25%.
– Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc tại Bệnh viện hạng 2 trực thuộc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở khám chữa, bệnh tương đương không quá 15%.
– Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc tại Bệnh viện hạng 3 trực thuộc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở khám chữa, bệnh tương đương không quá 4%.
– Không sử dụng biệt dược gốc tại cơ sở khám chữa bệnh hạng 4, trạm y tế xã, cơ sở khám chữa bệnh không phân hạng.
Các cơ sở y tế theo hạng bệnh viện trên hiện có tỷ lệ biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc sử dụng thực tế không vượt tỷ lệ tương ứng trên thì giữ nguyên tỷ lệ này.
2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.
Điều 5. Phân chia gói thầu, nhóm thuốc
Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc phân chia các gói thầu. Có thể phân chia thành các gói thầu cơ bản như sau:
1. Gói thầu thuốc generic:
Dự thảo 2 thông tư thay thế thông tư 11 về đấu thầu thuốc
DOWNLOAD DỰ THẢO DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
DT2 Thông tư thay thế TT11- 13.12.2017
[/sociallocker]
