| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 103 /QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu |
Hà Nội, ngày 08 tháng 01 năm 2018
|
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuât thuôc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 18271/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 15282/QLD-ĐK ngày 27/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đối bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khâu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khấu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Trương Quốc Cường (để b/c); TUQ.CỤC TRƯỞNG
- Các Phó Cục trường (để b/c); PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÍ THUỐC
- ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); Đỗ Minh Hùng
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÍ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐẰNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 103/QLD-ĐK ngày 08/01/2018của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | SỐ giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lun hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL
của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Isosorbid | VD-22910-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Diluted Isosorbid Dinitrat (*) | BP2013 | J P Laboratories Pvt. Ltd. | A-76, Chemical Zone, M.I.D.C., Kurkumbh, Daund-413801, India | India |
| 2 | Rotundin 30 | VD-22913-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Rotundin (**) | CP 2010 | Sichuan Xieli Pharmaceutical. Co., Ltd. | Pharmaceutical industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China | China |
| (*) Thay đối nhà sản xuất dược chất từ Dipharma, Italy (Địa chỉ; Via Bissone 5, Baranzate di Bollate, Milano 20021, Italy) và tiêu chuăn dược chát từ USP 34 theo công văn so 18271/QLD-ĐK ngày 07/11/2017.
(**) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Stanford Chemicals, USA (Địa chỉ: 360 Goddard Irvine CA, United States) và tiêu chuẩn dược chất từ DĐVNIV theo công văn số 15282/QLD-tìK ngày 27/9/2017
|
CÔNG VĂN SỐ 103/QLD-ĐK CÔNG BỐ DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI CẤP PHÉP NHẬP KHẨU.
VĂN BẢN GỐC
[sociallocker id=7424]103_QLD_ĐK_2018_VNRAS[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
