Công văn số 8612/QLD-ĐK về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 7)

278
Đánh giá

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 8612 /QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 7)

Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2023

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

Cục Quản lý Dược thông báo:

  1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 7) tại Phụ lục đính kèm công văn này.
  2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.
  3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.
  4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.

Nơi nhận:

–  Như trên;

–  TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);

–  Cục trưởng (để b/c);

–  PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);

–  Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

–  Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an; Cục Y tế GTVT – Bộ Giao thông vận tải.

–  Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;

–  Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

–  Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.

–  Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;

–  Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;

–  Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

–  Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN,

VP Cục; Website Cục QLD.

–  Lưu: VT, ĐKT.

TL. CỤC TRƯỞNG

TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

 

 

 

 

Nguyễn Văn Lợi

 

8612_QLD_DK_Dot_7 Tải xuống

Phụ lục

DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT

(Ban hành kèm theo Công văn số 8612 /QLD-ĐK ngày 07 /08 /2023 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số Đăng ký Cơ sở Đăng ký Cơ sở sản xuất Mã tiếp nhận hồ Ngày tiếp nhận Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung Thông tin đã được phê duyệt Thông tin cập nhật thay đổi
1 Replenine-VF QLSP-905-15 Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp Cơ sở sản xuất thuốc bột: Bio Products Laboratory Limited; cơ sở sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln Pharmaceutical

s GmbH

425/TĐV XSP-N 09/12/2019 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm Bio Products Laboratory Limited (MiV- N9) Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, Anh
2 Nanokine 2000 IU QLSP-920-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.

 

 

STT Tên thuốc Số Đăng ký Cơ sở Đăng ký Cơ sở sản xuất Mã tiếp nhận hồ Ngày tiếp nhận Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung Thông tin đã được phê duyệt Thông tin cập nhật thay đổi
3 Nanokine 4000 IU QLSP-919-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
4 Nanokine 4000 IU QLSP-923-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí

Minh.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành

Phố Hồ Chí Minh.

5 Nanokine 10000 IU QLSP-921-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.

 

 

STT Tên thuốc Số Đăng ký Cơ sở Đăng ký Cơ sở sản xuất Mã tiếp nhận hồ Ngày tiếp nhận Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung Thông tin đã được phê duyệt Thông tin cập nhật thay đổi
6 Nanokine 10000 IU QLSP-922-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
7 Ficocyte QLSP-1003- 17 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
8 Feronsure QLSP-917-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.

 

 

STT Tên thuốc Số Đăng ký Cơ sở Đăng ký Cơ sở sản xuất Mã tiếp nhận hồ Ngày tiếp nhận Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung Thông tin đã được phê duyệt Thông tin cập nhật thay đổi
9 Feronsure QLSP-918-16 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
10 Pegcyte SP-1187-20 Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
11 Pegnano QLSP -1080-

18

Công ty CP Công nghệ sinh học dược

Nanogen

Công ty CP Công

nghệ sinh học dược Nanogen

210/TĐV XSP 16/06/2022 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1;

MiV-N9)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
                2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I- 5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.

 

PL_kem_8612_QLD_DK_Dot_7 Tải xuống