|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do –Hạnh phúc |
| Số:1112/QLD-TTra
V/v nhập khẩu và lưu hành thuốc |
Hà Nội ngày 18 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi:
- Tổng Cục Hải quan – Bộ tài chính;
- Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant”
Public Joint-Stock Company.
Căn cứ Phiếu kiểm nghiệm số 48L34 ngày 11/01/2018 của Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Lucyxone, SDK
VN-16972-13, số lô 100716, HD 25/7/2020 do Công ty SIC “Borschagovsky
Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất, kết quả lô
thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Căn cứ các Phiếu kiểm nghiệm số 0879/VKN-YC2017, số 0880/VKN-
YC2017 ngày 04/12/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, thông
báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Mucambrox 15, SDK VN-20150-16, số lô 150417,
HD 03/4/2020; số lô 160417, HD 04/04/2020, thuốc do Công ty SIC
“Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company
sản xuất, kết quả 02 lô thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Căn cứ Công văn số 35/2017/CV-HL đề ngày 24/11/2017 và Công văn số
10/2018/CV-IIL đề ngày 10/01/2018 về việc bổ sung tài liệu của Chi nhánh Công
ty Hogan Lovells International LLP tại Hà Nội, đại diện cho Công ty SIC
“Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company và
các hồ sơ, tài liệu liên quan.
Tiếp theo Công văn số 15949/QLD-KD ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý
Dược về việc tạm ngừng nhập khẩu thuốc.
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
- Đồng ý cho phép nhập khẩu, đưa ra lưu hành các thuốc Lucyxone, SDK
VN-16972-13; thuốc Mucambrox 15, SDK VN-20150-16, các thuốc trên do Công
ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock
Company sản xuất. - Yêu cầu Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant”
Public Joint-Stock Company phối họp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối phải thực
hiện theo dõi chất lượng thuốc Lucyxone, SDK VN-16972-13; thuốc Mucambrox
15, SDK VN-20150-16 theo quy định.
Cục Quản lý Dược xin thông báo để đơn vị biết và thực hiện ./.
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
CÔNG VĂN SỐ 1112/QLD-TTra VỀ VIỆC NHẬP KHẨU VÀ LƯU HÀNH THUỐC
VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]1112_QLD_TTra_2018_VNRAS[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
