| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 6699/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 4 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của các công ty tại các văn thư số 344/CV-2018/SVP ngày 29/3/2018 và 289/CV-2018/SVP đề ngày 22/03/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 355/CV-ĐK/DMC ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 75 CV/DPSH/18 ngày 27/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế; văn thư số 99/CTD đề ngày 04/04/2018 của công ty CPDP Cửu Long;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận
– Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Phòng QLKDD (để phối hợp); – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Chi).
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6699/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực cùa giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sàn xuất nguyên liệu |
| 1 | Bivibact 250 | VD-19949-13 | 11/08/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Etamsylate (Injection Grade) | EP8 | Northern Synthesis | 15/17 Gertrudes Street, Riga, LV – 1011, Latvia | Latvia |
| 2 | Bivibact 500 | VD-19950-13 | 11/08/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Etamsylate (Injection Grade) | EP8 | Northern Synthesis | 15/17 Gertrudes Street, Riga, LV – 1011, Latvia | Latvia |
| 3 | SaViDopril 4 | VD-23011-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Perindopril erbumine (Perindopril Ter- butylamine) | TC NSX | APOTEX PHARMACHEM INDIA PVT. LTD. | Plot No. 1A, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Bommasandra Industrial Estate (Post Office), Bangalore – 560 099 | India. |
| 4 | AMSURVIT-C 1000 | VD-17948-12 | 31/01/2019 | Công ty CPDP SaVi | Ascorbic acid | EP 8.0 | DSM JIANGSHAN PHARMACEUTICAL (JIANGSU) CO., LTD | No. 61 Jiangshan Road, Jingjiang Jiangsu 214500 | P.R.China. |
| 5 | Erose | VD-20066-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | L-Cystine | USP36
39 |
CJ Haide (Ningbo) Biotech Co.,Ltd. | # 799 Fengxiang road, Xiepu, Zhenhai, Ningbo 315204, China | China |
| 6 | Fenbrat 100 | VD-24892-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Fenofibrat | EP 8.0 | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co.,Ltd | Dazha road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China | China |
| Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd | 289 North Zhongshan Road, Xuzhou 22107, Jiangsu, China | China | |||||||
| 7 | Exad | VD-19856-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Nizatidin | USP38 | Strides Shasun Limited | Al/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore- 607005, India | India |
Công văn 6699/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 6699_QLD_ĐK_2018_VNRAS
BẢN WORD 6699_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
