Công văn 4227/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54)

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thực hiện Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54).
2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

• Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng
  (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 26/10/2017 trở về trước) và cho tới
  ngày 26/01/2018 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.
• Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời
  điểm hiện tại (26/01/2018) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực
  của Giấy chứng nhận.

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

• Công ty EBEWE Pharma m.b.H. Nfg. KG (công bố Đợt 52 STT 32):
  Bổ sung cách ghi địa chỉ khác của cơ sở sản xuất.
• Công ty ExtractumPharma / ExtractumPharma Co. Ltd (công bố Đợt 48
  STT 37): Điều chỉnh Ngày hết hạn từ thành “23/6/2017”.
• Công ty Kyukyu Phannaceutical , Ltd (công bố Đợt 53 STT 86 ): Bổ
  sung địa chỉ “32-7 Hibari, Imizu City, Toyama, Japan”.
• Công ty Abbvie S.R.L (công bố Đợt 53 STT 7): Bổ sung phạm vi chứng
  nhận “Thuốc hít dạng lỏng”.
• Công ty Cadila Pharmaceuticals Limited (công bố Đợt 53 STT 56): Điều
  chỉnh phạm vi thành “Fytobact”.
• Công ty Hermes Arzneimittel GmbH (công bố Đợt 53 STT 49): Bỏ cách
  viết khác của địa chỉ Cơ sở sản xuất: Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany”.
• Công ty Cilag AG (công bố Đợt 45 STT 28): Bổ sung phạm vi “Viên nén
  bao phim”.
• Công ty LEK A (công bố Đợt 51 STT 7): Điều chỉnh tên sản phẩm thành
  “Meglucon 850”.
• Công ty Laboratorios Lesvi, SL (công bố Đợt 47 STT 18): Điều chỉnh
  phạm vi chứng nhận thành “bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần”.
• Công ty Ferring GmbH (công bố Đợt 51 STT 33): Điều chình phạm vi
  thành “Glypressin (Terlipressin 0,86mg dưới dạng Terlipressin acetate 1mg)”.
• Công ty Dongkoo Bio&Pharma , Ltd (công bố Đợt 51 STT 03): Điều
  chỉnh tên nhà sản xuất thành “Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd”.
• Công ty Probiotec Pharma Pty Limited (công bố Đợt 51 STT 11): Bổ sung
  phạm vi “viên nén bao phim”.
• Công ty Intas Pharmaceuticals Limited (công bố đợt 48 STT 01): Bổ sung
  phạm vi “viên nén bao phim”.
• Công ty Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA (công bố Đợt 47
  STT 51): Điều chỉnh phạm vi thành “Viên nén (bao gồm cả viên nén chứa hormon
  corticosteroid), viên nén bao phim”.
• Công ty Valpharma international P.A (công bố Đợt 49 STT 77): Điều
  chỉnh phạm vi thành “viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa
  hormon sinh dục hoặc chất có hoạt tính hormon sinh dục)”.
• Công ty LG Life Sciences, (công bố Đợt 47 STT 65): Điều chỉnh phạm
  vi thành “thuốc sinh học; thuốc tiêm vắc xin”.
• Công ty Ferrer Internacional, SA (công bố Đợt 53 STT 67): Điều chỉnh
  phạm vi thành “thuốc đông khô, dung dịch thể tích nhỏ” và điều chỉnh số GCN
  thành “NCF/1718/001 /CAT”.
• Công ty Sofarimex – Industria Química e Farmacéutica, A (công bố Đợt
  43 STT 13): Bổ sung công bố sản phẩm: “Thuốc bột đông khô pha tiêm
  Esomeprazol Azevedos (Esomeprazol natri 40mg), tên tại Việt Nam: Asgizole”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-
GMP tổng họp từ đợt 1 đến Đợt 54 được đãng tải trên trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục Quản lý giá thuốc/TT
về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận
lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem
xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở
   sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị
   công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu
   cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuẩt thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-
   GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu đạt tiêu
   chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách
   cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông
báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác
đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT

Công văn 4227/QLD-CL năm 2018 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 54)

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

4227_QLD_CL_2018_VNRAS DMCS_đạt_PICS_EU_GMP_(Đợt1-Đợt54) DMCS_đạt_PICS_EU_GMP_(Đợt1-Đợt54) DS_Đạt-Đợt54

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM