Quyết định 377/QĐ-QLD danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99

257
Công văn 377/QĐ-QLD danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99
Công văn 377/QĐ-QLD danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99
Quyết định 377/QĐ-QLD danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành đợt 99
5 (100%) 3 votes
BỘ Y TẾ

CỤC QUAN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

SỐ: 376/QĐ QLD

 

 

Hà Nội, ngày 19 tháng 6 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 99 (Bổ sung)

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 99 (Bổ sung).

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3- -18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

ĐẶNG TIẾN ĐÔNG

 

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

DANH MỤC 10 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM ĐỢT 99 (Bổ sung). Ban hành kèm theo quyết định số:377 /QĐ-QLD, ngày 19/6/2018.

1 Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse ỉ 73,

55216 Ingelheim am Rhein – Germany)

1.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein – Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Spiolto Respimat Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng tiotropium bromide monohydrat) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng olodaterol

hydroclorid) 2,5mcg

Dung dịch để hít 24

tháng

NSX Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt VN3-51-18
  1. Công ty đăng ký: Korea Prime Pharm. Co., Ltd (Đ/c: (Daein-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju – Korea)

2.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lưọng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Sutreme Syrup Mỗi 9ml siro chứa: Hỗn hợp dịch chiết Phong lữ 11% trong ethanol(1->8~10) và glyccrin (8:2) l,5444g Siro 36

tháng

NSX Hộp 30 gói X 9ml VN3-52-18

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

ĐẶNG TIẾN ĐÔNG

 

 

TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 377_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI  NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here