| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC —————— |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ———————————— |
| Số: 20836/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 336/2017/ĐKT-ĐN ngày 26/10/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đề nghị công bố nguyên liệu dược chất phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiêm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
| Nơi nhận:
– Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Các Phó Cục trưởng (để b/c); – TP. Nguyễn Huy Hùng; – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Phòng QLKDD (để p/h); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Ng) |
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Đỗ Minh Hùng |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC
THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn: 20836/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| 1. | Cedipect | VD-19889-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Codeine phosphate hemihydrate | BP 2014 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France | France |
| 2. | Cedipect | VD-19889-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Codeine phosphate hemihydratc | BP 2014 | Macfarlan Smith Limited | 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA – Scotland | Scotland |
| 3. | Ofloxacin 200 mg | VD-20757-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333, Jiangnan Road. Hengdian,
Dongyang, Zhejiang 322118, China |
China |
| 4. | Napocef | VD-22165-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Ofloxacin (*)
|
BP 2009 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333, Jiangnan Road, Hengdian,
Dongyang, Zhejiang 322118, China |
China |
|
|
| 5. | Ciprofloxacin 500 mg | VD-22166-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Ciprofloxacin hydrochloride (*) | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China. | China |
| 6. | Ciprofloxacin 500 mg | VD-22166-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Ciprofloxacin HCl | USP 38 | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai zone, Linhai, Zhejiang, China. | China |
| 7. | Nexcix | VD-22895-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm
Imexpharm |
Metronidazole (*) | BP 2013 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | 428 Yishuinorth road, Fengshan, Luotian, Hubei | China |
| (*) Thông tin các nguyên liệu số 4, 5, 7 trong danh mục nêu trên thay thế nội dung đối với 03 nguyên liệu này đã công bổ kèm theo Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/7/2016 của Cục Quản lý Dược.
|
Công văn 20836/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp SĐK.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
