Công văn 14487/QLD-CL xử lý thuốc chứa dược chất valsartan

Cục Quản lý Dược đã có các công văn:

– Số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất.

– Số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018 về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan

Căn cứ kết quả rà soát báo cáo của các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Công bố các danh sách được tổng hợp, điều chỉnh và bổ sung cập nhật về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại các Công văn số 13125/QLD-CL và số 13441/QLD-CL nêu trên như sau:

a) Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi đính kèm Công văn này: tổng hợp các danh sách thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi được công bố tại các Công văn số 13125/QLD-CL và số 13441/QLD-CL.
b) Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành sử dụng đính kèm Công văn này: rút ra khỏi danh sách các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng được công bố tại công văn số 13441/QLD-CL đối với thuốc Asectores 200mg của Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt). Ltd – Pakistan và thuốc Angiotan H- Tablets của Công ty Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd – Pakistan.
c) Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh đính kèm Công văn này: điều chỉnh, bổ sung danh sách các thuốc tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng được công bố tại công văn số 13441/QLD-CL, cụ thể bổ sung một số thuốc, lô thuốc tiếp tục được lưu hành, sử dụng: thuốc Doraval 160 mg của Công ty CP XNK Y tế Domesco, thuốc Valsartan của Công ty CPDP Cửu Long, thuốc Angiotan H Tablets của Công ty Efroze Chemical Industrie (Pvt) Ltd. và một số lô thuốc Valsacard của Công ty Polfamex S.A.
2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên phải:
a) Khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.
b) Báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 31/7/2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc
a) Dừng ngay việc bán, sử dụng các thuốc có tên trong Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm Công văn này.
b) Thu hồi và trả lại thuốc có tên trong Danh mục 1 cho cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.
b) Báo cáo Sở Y tế địa phương, cơ quan quản lý về các trường hợp cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tiếp nhận thuốc bị thu hồi.
c) Chỉ tiếp tục phân phối, sử dụng các thuốc có tên trong Danh mục 3 đính kèm Công văn này.
4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế nội dung của các công văn số 13124/QLD-CL, công văn và các danh mục đính kèm công văn này;
b) Phối hợp với các phương tiện thông tin đại chúng ở địa phương tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến danh mục thuốc có chứa hoạt chất Valsartan bị thu hồi, tạm ngừng lưu hành, sử dụng có tên trong các danh sách đính kèm công văn này đến các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn biết để ngừng sử dụng và trả lại nơi cung cấp.
c) Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở kinh doanh thuốc, người sử dụng về việc không thực hiện thu hồi. Tăng cường công tác kiểm tra và giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc được quy định tại Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm công văn này. Xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm được phát hiện.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 14487_QLD_CL_2018_VNRAS_DM1 14487_QLD_CL_2018_VNRAS_DM2     14487_QLD_CL_2018_VNRAS_DM3

Công văn: 14487_QLD_CL_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM