Công văn 13124/QLD-CL Báo cáo việc sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất

1197
Công văn 13124/QLD-CL năm 2018
Công văn 13124/QLD-CL năm 2018
Công văn 13124/QLD-CL Báo cáo việc sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất
5 (100%) 4 votes

Báo cáo việc sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 13124/QLD-CL

V/v báo cáo sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất

Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2018

Kính gửi:

– Cơ sở đăng ký thuốc;

– Cơ sở sản xuất thuốc;

– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác đã có thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành hiện của Việt Nam, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

1. Các cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất (có tên trong danh mục kèm theo Công văn này) báo cáo khẩn về nguồn gốc của nguyên liệu Valsartan sử dụng trong sản xuất các thuốc có chứa Valsartan lưu hành tại Việt Nam, cụ thể: tên nhà sản xuất nguyên liệu, địa chỉ, tiêu chuẩn chất lượng.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất (danh sách các cơ sở sản xuất đã mua, số lượng, thời gian)
b) Dừng việc nhập khẩu, cung cấp thuốc đã được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical lưu hành trên thị trường.
3. Bản scan báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược theo hòm thư điện tử quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn, hoặc bằng văn bản theo địa chỉ 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội trước 16h ngày 11/7/2018 để làm căn cứ xem xét, xử lý tiếp theo.
Sau thời hạn nêu trên, nếu cơ sở không có báo cáo xác định rõ nguồn gốc nguyên liệu valsartan sử dụng, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét, xử lý các thuốc chứa Valsartan của cơ sở như thuốc có chứa nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất.
4. Cơ sở sản xuất ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm và ngừng cung cấp thuốc đã được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical lưu hành trên thị trường.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Nơi nhận:

– Như trên;

– Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

– Các phòng ĐKT, website Cục QLD;

– Lưu: VT, CL (XH).

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

STT Công ty đăng ký Địa chỉ ĐK Nhà sản xuất Địa chỉ SX
1 Amtec Healthcare Pvt., Ltd. 204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020, India Atoz Pharmaceuticals Pvt. No.12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai – 600 053, India
2 Brawn Laboratories Ltd Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002, India Brawn Laboratoties Ltd 13, New Indi, Township, Farridabad 12 1001, Haryana, India
3 Cadila Healthcare Ltd. Zydus Tower, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India Cadila Healthcare Ltd. Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India
4 Công ty cổ phần DP Phano 396-398 Cách mạng tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh Laboratories Lesvi, S.L. Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain
5 Công ty cổ phần Dược phẩm Trang Minh 303/16 Tân Sơn Nhi, P. Tân Sơn Nhi, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh Genome Pharmaceutical (Pvt) Plot No. 16/1, Phase IV, Industrial Estate Hatta, Pakistan
6 Công ty cổ phần Huỳnh Tấn 51 Khuông Việt, Phường Phú Trung, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh Vintanova Pharma Pvt Ltd IV/292 B, Velakkode, Mundur, Thrissur-680 541, Kerala, India
7 Công ty TNHH DP Việt Pháp 11B, Phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
8 Công ty TNHH Dươc Tâm Đan 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
9 Công ty TNHH TM DP Đông Phương 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh Drug International Limited 252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh
10 Công ty TNHH TM và DP Hà An Tổ 16, Phường Định Công, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội Drug International Limited 252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh
11 Công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan 90A/D19, Đường Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh Baroque Pharmaceuticals Pvt, Ltd 192/2 Sokhada-388620, Taluka-Khambhat, Dist: Anand (Gujarat), India
12 Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương 119, đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh Healthcare Pharmaceuticals Ltd. Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh
13 Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. 12-C, Block-6, P.E.C.H.S PO Bõ 4509, Karachi, Pakistan Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan
14 Germany Pharmaceutical Parque Industrial Da Concordia, Lote D1b, Macau Germany Pharmaceutical Parque Industrial Da Concordia, Lote D1b, Macau
15 Hetero Drugs Ltd. Hetero House H. No: 8- 3- 166/7/1, Erragadda, Hyderabad-500018, Andhra Pradesh, India Hetero Drugs Ltd. 22-110, 1.D.A Jeedimetla, Hyderabad – 500055, India
16 Hetero Labs Limited 7-2 A2, Hetero Corparate, Industrial Estates, Sanathnagar Hyderabad Andhra Pradesh-AP, India Hetero Labs Limited Unit-V, Sy. No. 410, 411, APIISCEZ, Polepally Village, Jadeherla Mandal Mahaboognagar Dict-509301, India
17 Hexal AG. Industriestrasse 25 D-83607 Holxkirchen, Germany Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria 158 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
18 Korea United Pharm. Inc. 154-8 Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea Korea United Pharm. Inc. 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondongmyeon, Sejong-si, Korea
19 Korea United Pharm. Inc. 154-8 Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea Korea United Pharm. Inc. 404-10, Nojang-Ri, Jeondongmyeon, Yeongi-kun, Chungnam, Korea
20 Lupin Limited 159, C.S.T Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai – 400 098, India Jubilant Life Sciences Limited Village Sikanndapur Bhainswal, Roorkee-Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, Indiaa
21 Lupin Limited 159, C.S.T Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai – 400 098, India Mepro Pharmaceuticals Pvt, Ltd- Unit II Q Road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity-360335, Dist. Surendranagar, Gujarat, India
22 Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
23 Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrase CH-4332 Stein, Switzerland
24 Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria 158 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
25 Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy
26 Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. 10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore
27 Polfarmex S.A UL. Jozefow 9, 99-300 Kutno, Poland Polfarmex S.A 9 Jozefow, 99-300 Kutno, Poland
28 Ranbaxy Laboratories Ltd. 10th floor, Devika Towers, 6 Nehru Place New Delhi 110 019, India Ranbaxy Laboratories Ltd. Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India
29 S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. 242 Varry Street St. Laurent, Quebec, H4N1A3, Canada KRKA, D.D, Novo mesto, Slovenia Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia
30 Standard Chem & Pharma Co., Ltd. 6-20, Tu-ku Li, Hsin-Ying – Tainan, Taiwan Standard Chem & Pharma Co., Ltd., 2nd No. 154 Kai-Yuan Road, Hsin-Ying, Tainan, Taiwan
31 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent House Off, Ashram road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India
Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác đã có thông báo thu hồi các thuốc chưa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư. Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngày 10/7/2018, Cục Quản lý Dược có công văn số 13124/QLD-CL gửi cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc báo cáo việc sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất

Công văn 13124/QLD-CL năm 2018 Báo cáo việc sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

13124_QLD_CL_2018_VNRAS

1 COMMENT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here