Công văn 12971/QLD-CL công bố đợt 18 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

156
Công văn 12971/QLD-CL
Công văn 12971/QLD-CL
Công văn 12971/QLD-CL công bố đợt 18 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
5 (100%) 2 votes

Công văn 12971/QLD-CL công bố đợt 18 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 12971/QLD-CL
V/v công bố đợt 18 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
Hà Nội, ngày 07 tháng 07 năm 2016

 

Kính gửi: – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
– Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

 

Thực hiện quy định tại Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn số 13719/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo:

  1. Công bố Đợt 18 – Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:
– Medico Remedies Pvt., Ltd. – INDIA (Hậu kiểm).

b) Rút tên của 06 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược:
– Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. – INDIA;
– Flamingo Pharmceuticals Ltd. – INDIA;
– Miracle labs (P) Ltd. – INDIA;
– Sun Pharmaceutical Industries Ltd. – INDIA;
– Crown pharm Co., Ltd. – KOREA;
– Union Korea Pharm Co., Ltd. – KOREA.

c) Bổ sung 05 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
– All Serve Healthcare Pvt., Ltd. – INDIA (Hậu kiểm);
– Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd., India – INDIA (Hậu kiểm);
– Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India – INDIA (Hậu kiểm);
– Pragya Life sciences Pvt. Ltd. – INDIA (Hậu kiểm);
– Young-IL Pharm. Co., Ltd. – KOREA (Hậu kiểm).

2. Danh sách cập nhật Đợt 18 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:
– Như trên;
– CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);
– Cục Y tế – Bộ Công an, Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT (để phối hợp);
– Phòng Thanh tra D&MP, Website – Cục QLD;
– Lưu: VT, CL(TA).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

 

DANH SÁCH

CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014

Đợt 18: Cập nhật đến ngày 07/07/2016

TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẬP NHẬT NH TRẠNG CẬP NHẬT

Đợt 18

Tiền kiểm Hậu kiểm Tổng cộng
Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2
1 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước
2 BANGLADESH Navana Pharmaceuticals Ltd. 1 1 26-11-2014 Từ đợt trước
3 CANADA Apotex Inc. 1 1 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước
4 CHINA CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước
5 INDIA ACI Pharma Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
6 INDIA Aegen Bioteck Pharma Pvt, Ltd. 2 1 2 1 15-07-2015 Từ đợt trước
7 INDIA Ahlcon Parenterals (India) Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước
8 INDIA All Serve Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 07-07-2016 Bổ sung
9 INDIA Altomega Drugs Pvt. Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước
10 INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd. 3 2 2 2 5 31-12-2014 Từ đợt trước
11 INDIA Chemfar Organics (P) Ltd. 1 3 1 3 22-09-2014 Từ đợt trước
12 INDIA Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
13 INDIA Elegant Drugs Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước
14 INDIA Euro Healthcare 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước
15 INDIA Fine Pharmachem 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
16 INDIA Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Bổ sung
17 INDIA Globela Pharma Pvt., Ltd. 1 1 26-11-2014 Từ đợt trước
18 INDIA Health Care Formulations Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-07-2015 Từ đợt trước
19 INDIA Intas Pharmaceuticals Ltd. 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước
20 INDIA Lekar Pharma Ltd. 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước
21 INDIA Maiden Pharmaceuticals Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
22 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 Từ đợt trước
23 INDIA MedEx Laboratories 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước
24 INDIA Medico Remedies Pvt, Ltd. 3 1 2 4 2 07-07-2016 Cập nhật ngày VP
25 INDIA Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Bổ sung
26 INDIA Minimed Laboratories Pvt., Ltd. 1 5 2 6 2 19-06-2015 Từ đợt trước
27 INDIA Nestor Pharmaceuticals Ltd. 1 2 1 3 1 26-11-2014 Từ đợt trước
28 INDIA Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước
29 INDIA Pragya Life sciences Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Bổ sung
30 INDIA Replica Remedies 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước
31 INDIA Strides Arcolab Ltd. 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước
32 INDIA Swyzer Laboratories Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
33 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 8 3 1 4 9 15-08-2015 Từ đợt trước
34 INDIA U Square Lifescience Pvt, Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước
35 INDIA Umedica Laboratories Pvt., Ltd. 1 3 1 4 1 27-05-2014 Từ đợt trước
36 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước
37 INDIA XL Laboratories Pvt., Ltd. 1 2 6 1 8 15-07-2015 Từ đợt trước
38 INDIA Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 2 2 25-10-2013 Từ đợt trước
39 INDIA Zim Laboratories Ltd. 4 4 19-06-2015 Từ đợt trước
40 KOREA Dae Han New Pharm Co., Ltd. 1 1 1 2 1 27-05-2014 Từ đợt trước
41 KOREA Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước
42 KOREA Young-IL Pharm. Co., Ltd. 1 1 07-07-2016 Bổ sung
43 PAKISTAN Navegal Laboratories 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
44 PAKISTAN Pacific Pharmaceuticals Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước
45 RUSSIA Sintez Joint Stock Company 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước
46 THAILAND Mega Lifesciences Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước
47 USA ADH Health Products Inc. 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước
48 USA Robinson Pharma Inc. 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước
Bao gồm: 48 công ty/9 quốc gia Trong đó: 42 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước

1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước

5 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ RÚT KHỎI DANH SÁCH VI PHẠM

Đợt 18: Cập nhật đến ngày 07/07/2016

TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT THỜI GIAN GIÁM SÁT TIÊN KIẾM NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH
Thời gian Hạn Rút
1 AUSTRIA Sandoz Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 6
2 BANGLADESH General Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 12
3 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 6
4 CYPRUS Holden Medical Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7
5 FRANCE Famar Lyon Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
6 FRANCE Pfizer PGM Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
7 GERMANY Denk Pharma GmbH. & Co. KG. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
8 INDIA Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đạt 10
9 INDIA Amtec Health Care Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7
10 INDIA ATOZ Pharmaceuticals Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
11 INDIA Axon Drugs Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 16
12 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 9
13 INDIA Celogen Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 15
14 INDIA Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
15 INDIA Cooper Pharma Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 14
16 INDIA Cure Medicines (India) Pvt, Ltd. Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 17
17 INDIA Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
18 INDIA Flamingo Pharmceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18
19 INDIA Global Pharm Healthcare Pvt, Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
20 INDIA Gracure Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
21 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
22 INDIA Hyrio Laboratories Pvt, Ltd. Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 12
23 INDIA Kausikh Therapeutics (P) Ltd. Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 12
24 INDIA Marck Biosciences Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6
25 INDIA Mediwin Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 12
26 INDIA Medley Pharmaceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 14
27 INDIA Miracle labs (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 18
28 INDIA Penta Labs Pvt, Ltd. Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 14
29 INDIA Raptakos, Brett & Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 10
30 INDIA Saga Laboratories Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 07-08-2014 12 tháng 07-03-2015 Đợt 13
31 INDIA Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10
32 INDIA Sance Laboratories Pvt, Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 10
33 INDIA Santa Pharma Generix Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 13
34 INDIA Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
35 INDIA Unique Pharmaceutical Labs. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
36 INDIA Windlas Biotech Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 7
37 INDIA Zee Laboratories Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 13
38 INDONESIA PT Kalbe Farma Tbk. Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 8
39 KOREA Alpha Pharm. Co., Ltd. Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 17
40 KOREA BTO Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 9
41 KOREA Chunggei Pharm. Co., Ltd. Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 17
42 KOREA Crown pharm Co., Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
43 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6
44 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 11
45 KOREA Daewoo Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
46 KOREA Dongsung pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
47 KOREA Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
48 KOREA Hanbul Pharm. Co., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 22-09-2014 12 tháng 22-09-2015 Đợt 16
49 KOREA Hankook Korus Pharm Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
50 KOREA Korea Prime Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
51 KOREA Samchundang Pharm. Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 10
52 KOREA Union Korea Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18
53 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
54 PAKISTAN CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 16
55 PAKISTAN Getz Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 11
56 PHILIPPINES Amherst Laboratories Inc. Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 15
Bao gồm: 54 công ty/10 quốc gia

 

CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ RÚT KHỎI DANH SÁCH VI PHẠM

Đợt 18: Cập nhật đến ngày 07/07/2016

TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT THỜI GIAN GIÁM SÁT TIÊN KIẾM NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH
Thời gian Hạn Rút
1 AUSTRIA Sandoz Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 6
2 BANGLADESH General Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 12
3 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 6
4 CYPRUS Holden Medical Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7
5 FRANCE Famar Lyon Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
6 FRANCE Pfizer PGM Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
7 GERMANY Denk Pharma GmbH. & Co. KG. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
8 INDIA Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10
9 INDIA Amtec Health Care Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7
10 INDIA ATOZ Pharmaceuticals Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
11 INDIA Axon Drugs Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 16
12 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 9
13 INDIA Celogen Pharma Pvt, Ltd. Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 15
14 INDIA Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
15 INDIA Cooper Pharma Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 14
16 INDIA Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 17
17 INDIA Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
18 INDIA Flamingo Pharmceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18
19 INDIA Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
20 INDIA Gracure Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
21 INDIA Hyrio Laboratories Pvt, Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
22 INDIA Hyrio Laboratories Pvt, Ltd. Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 12
23 INDIA Kausikh Therapeutics (P) Ltd. Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 12
24 INDIA Marck Biosciences Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6
25 INDIA Mediwin Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 12
26 INDIA Medley Pharmaceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 14
27 INDIA Miracle labs (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 18
28 INDIA Penta Labs Pvt, Ltd. Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 14
29 INDIA Raptakos, Brett & Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 10
30 INDIA Saga Laboratories Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 13
31 INDIA Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10
32 INDIA Sance Laboratories Pvt, Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 10
33 INDIA Santa Pharma Generix Pvt, Ltd. Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 13
34 INDIA Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
35 INDIA Unique Pharmaceutical Labs. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
36 INDIA Windlas Biotech Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 7
37 INDIA Zee Laboratories Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 13
38 INDONESIA PT Kalbe Farma Tbk. Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 8
39 KOREA Alpha Pharm. Co., Ltd. Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 17
40 KOREA BTO Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 9
41 KOREA Chunggei Pharm. Co., Ltd. Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 17
42 KOREA Crown pharm Co., Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
43 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6
44 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 11
45 KOREA Daewoo Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
46 KOREA Dongsung pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
47 KOREA Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
48 KOREA Hanbul Pharm. Co., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 22-09-2014 12 tháng 22-09-2015 Đợt 16
49 KOREA Hankook Korus Pharm Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
50 KOREA Korea Prime Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
51 KOREA Samchundang Pharm. Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 10
52 KOREA Union Korea Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18
53 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
54 PAKISTAN CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 16
55 PAKISTAN Getz Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 11
56 PHILIPPINES Amherst Laboratories Inc. Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 15
Bao gồm: 54 công ty/10 quốc gia

 

DANH SÁCH CÁC THUỐC VI PHẠM

BLACKLIST ĐỢT 18 (07-07-2016)

Gồm: 6 vi phạm

TT Nhà sản xuất Tên thuốc
(Số đăng ký)
Hoạt chất – Hàm lượng Số lô
Ngày SX
Hạn Dùng
Chỉ tiêu vi phạm Mức độ vi phạm Công văn thu hồi,
Ngà
y cập nhật
VI PHẠM HẬU KIỂM (6 lần)
1 Young-IL Pharm. Co., Ltd. Youngil Captopril (VN-8978-09) Captopril 25mg Số lô: 1405
NSX: 16/4/2014
HD: 15/4/2017
Hàm lượng 3 22501/QLD-CL ngày 03/12/2015
2 Pragya Life sciences Pvt. Ltd. Doxicef-100
(VN-4944-10)
Cefpodoxime Proxetil 100 mg Số lô: BE02
NSX: 12/09/2014
HD: 11/09/2017
Định lượng 3 4405/QLD-CL ngày 23/03/2016
3 Medico Remedies Pvt., Ltd. Cefpomed-200
(VN-8050-09)
Cefpodoxim 200 mg Số lô: CEO 406,
NSX: 01/03/2014,
HSD:28/02/2017
Định lượng, độ hòa tan 2 2922/QLD-CL ngày 01/03/2016
4 Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Celenobe-200
(VN-17340-1B)
Celecoxib 200mg Số lô: CE217
Ngày SX: 09/2015,
HD: 08/2017
Độ hòa tan 3 7379/QLD-CL ngày 11/05/2016
5 All Serve Healthcare Pvt., Ltd. Efixime 100DT (VN-4941-10) Cefixime 100mg Số lô: FNB-07
NSX: 26/09/2014
HD:25/09/2017
Định lượng 2 9167/QLD-CL ngày 02/06/2016
6 Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. EZEEGAS
(VN-13457-11)
Simethicone 120mg Số lô: EZ026501
HD: 30/01/2017
Định lượng Polydimethylsilox an 3 8867/QLD-CL ngày 30/5/2016
6 NSX 6 thuốc

 

Công văn 12971/QLD-CL công bố đợt 18 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

VĂN BẢN DẠNG WORD: 12971_QLD_CL_VNRAS

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here