Công văn 12236/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 12236/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký |
Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Văn thư số 205/ĐBCL ngày 25/05/2017 của Công ty cổ phần hóa- -dược phẩm Mekophar, văn thư số 1040/PMP ngày 01/07/2017 của Công ty cổ phần Pymepharco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khấu không yêu cầu giấy phép nhập khâu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng; ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế dung đối với 05 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, Công văn 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chi: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy dăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL
của nguyên liệu |
Tcn cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguvên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Pvme OM20 | VD-22609-15 | 26/05/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Omeprazole pellets 8.5% | Nhà sàn xuất | Lee Pharma Limited | SurveyNo.: 199 Plot No. 3, D. No. 5-9-265/2 Rajivgandhi Nagar, Prashanti Nauar Ind. Extn, Kukatpally, Hydcrabad-500 072, Andhra Pradesh | India |
| 2 | Crocin Kid – 100 | VD-23207-15 | 9/9/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ceíixim trihydrate | USP 34 | Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited | 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai-600 034 | India |
| 3 | Vitamin E 1000 | VD-23864-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | DL-alpha-Tocophervl
acetat |
USP 30 | DSM Nutritional Products Ltd | Product management, building 241. PO Box 2676, CH-4002 | Switzerland |
| 4 | Pythinam | VD-23852-15 | 17/12/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Blend of imipenem plus cilastatin (natri) | Nhà sản xuất | High Tech Pharm Co., Ltd | 576-1, Seongbon-Ri, Daeso- Mveon, Eumseong-Gun, Chungcheongbuk-Do | Korea |
| 5 | Quincef 125 | VD-18466-13 | 18/01/2018 | Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekonhar. | Cefuroxime axetil | USP
36/37/38 |
Nectar Liíesciences Ltd. | SCO 38-39, Sector 9d, Chandigarh 160009 | India |
Công văn 12236/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com
