Công văn 12099/QLD-TTra thuốc giả Fugacar
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 12099/QLD-TTra V/v thuốc giả Fugacar |
Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Cục Quản lý Dược nhận được các báo cáo của Văn phòng đại diện Công ty Janssen Cilag Ltd tại Tp. Hồ Chí Minh đề ngày 31/3/2017 và ngày 11/7/2017 kèm theo báo cáo kiểm nghiệm, đặc điểm nhận biết về thuốc giả mang tên Fugacar, SĐK: VN-16500-13, số lô 514015 và 1614007, trên nhãn hộp ghi mạo danh cơ sở nhượng quyền sản xuất là Công ty Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Bỉ. Mẫu thuốc Fugacar số lô 514015 do Phòng cảnh sát điều tra tội phạm kinh tế, chức vụ (PC46) Công an Tp. Hồ Chí Minh bắt giữ và yêu cầu xác minh; số lô 1614007 được mua tại Nhà thuốc Tân Phú 2, đường Tân Quý, quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
– Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán, sử dụng thuốc mang tên Fugacar, SĐK: VN-16500-13, số lô 514015 và 1614007, trên nhãn hộp ghi mạo danh cơ sở nhượng quyền sản xuất là Công ty Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Bỉ, có một số đặc điểm khác với mẫu thuốc Fugacar thật do Công ty Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Bỉ nhượng quyền sản xuất như sau :
| Đặc điểm | Fugacar thật | Fugacar giả (số lô 514015) |
| Vỏ hộp | – Mã số bao bì hộp thuốc thật là 991013240.
– Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng được in nổi, khi sờ có thể cảm nhận được |
– Mã số bao bì hộp thuốc giả là 991-013-064.
– Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng in thường, khi sờ không cảm nhận được. |
| Tờ hướng dẫn sử dụng | – Nhiệt độ bảo quản từ 15 độ c – 30 độ c.
– Than phiền chất lượng sản phẩm |
– Nhiệt độ bảo quản từ 15C – 30C.
– Than phiền chất lượng. Thiếu chữ “sản phẩm”. |
| Vỉ thuốc | – Cách viết hạn sử dụng là ngày.tháng.năm, cách nhau bởi dấu chẩm (.). | – Cách viết hạn sử dụng là ngày/tháng/năm, cách nhau bởi dấu gạch chéo (/). |
| Viên thuốc | Một mặt khắc chữ “Janssen”, mặt còn lại là chữ “Me 500”. | Một mặt khắc vạch chia đôi, mặt còn lại trơn không khắc. |
| Đặc điểm | Fugacar thật | Fugacar giả (số lô 1614007) |
| Vỏ hộp | – Mã số bao bì hộp thuốc thật là 991013240.
– Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng được in nổi, khi sờ có thể cảm nhận được |
– Mã số bao bì hộp thuốc giả là 991013187
– Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng in thường, khi sờ không cảm nhận được. |
| Tờ hướng dẫn sử dụng | – Kích thước to: 21*29,8cm
– Logo Janssen được đặt ở góc phải, bên dưới tờ hướng dẫn sử dụng. Mã số tờ hướng dẫn sử dụng là 991013241 |
– Kích thước nhỏ: 14,7*20,8cm
– Không có logo Janssen được đặt ở góc phải, bên dưới tờ hướng dẫn sử dụng, Mã số tờ hướng dẫn sử dụng là 991-012-628. |
| Vỉ thuốc | – Cách viết hạn sử dụng là ngày.tháng.năm, cách nhau bởi dấu chẩm (.). | – Cách viết hạn sử dụng là ngày/tháng/năm, cách nhau bởi dấu gạch chéo (/).
– Thông tin số lô trên vỉ (24/5/2016) không đúng với số lô in trên vỏ hộp 1614007 |
| Viên thuốc | Chữ trên viên thuốc thật có đường nét sắc sảo. | Chữ trên viên thuốc giả có nét to và thô |
Phối hợp với các cơ quan truyền thông để thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng và nguời dân biết để không buôn bán, sử dụng thuốc Fugacar giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nguời sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của thuốc giả nêu trên; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
- Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh
- Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra Nhà thuốc Tân Phú 2, đường Tân Quý, quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh để truy tìm nguồn gốc lô hàng Fugacar, số lô 1614007 giả nêu trên và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và cơ quan liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, ĐỖ VĂN ĐÔNG
Công văn 12099/QLD-TTra thuốc giả Fugacar
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
