Công văn 12048/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 12048/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký |
Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 049/TNM đề ngày 27/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd về việc sửa các số liệu bị sai trong công bố danh mục nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 09 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo đổ cơ sở biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Taxibiotic 1000 | VD – 19007 – 13 | 19/06/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceíbtaxime sodium sterile | USP 37, USP 38, EP 8 | Nectar Lifesciences Ltd | Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 – India | India |
| 2 | Zidimbiotic 500 | VD- 19937- 13 | 08/11/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceftazidime pentahydrate sterile buffered | USP 37, USP 38, EP 8 | Fresenius Kabi Anti – Infectives s.r.l | Capitale Sociale € 2.704.000 – R.E.A.Milano 918726 – Tribunale Di Milano 165606 – Italia | Italy |
| 3 | Zidimbiotic 1000 | VD- 19012- 13 | 19/6/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceftazidime pentahydrate sterile buffered | USP 37, USP 38, EP 8 | Fresenius Kabi Anti – Infectives s.r.l | Capitale Sociale € 2.704.000 – R.E.A.Milano 918726 – Tribunale Di Milano 165606 – Italia | Italy |
| 4 | Zidimbiotic 2000 | VD- 19013 – 13 | 19/6/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceftazidime pentahydrate sterile buffered | USP 37, USP 38, EP 8 | Fresenius Kabi Anti – Infectives s.r.l | Capitale Sociale € 2.704.000 – R.E.A.Milano 918726 – Tribunale Di Milano 165606 – Italia | Italy |
| 5 | Tenamyd – Cefuroxime 750 | VD- 19452- 13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceturoxime sodium sterile | USP 37, USP 38 | Nectar Liíesciences Ltd | Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 – India | India |
| 6 | Tenamyd — Cefuroxime 1500 | VD- 19453 – 13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Cefuroxime sodium sterile | USP 37, USP 38 | Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd – China | 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China | China |
| 7 | Tenamyd Ceftazidime 500 | VD- 19444- 13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceftazidime with sodium carbonate sterile | USP 37, USP 38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd | No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China | China |
| 8 | Tenamyd — Ceftazidime 1000 | VD-19447- 13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceftazidime with sodium carbonate sterile | USP 37, USP 38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd | No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China | China |
| 9 | Tenamyd – Ceftazidime 2000 | VD- 19448- 13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Tenamyd | Ceftazidime with sodium carbonate sterile | USP37, USP 38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd | No.849 Dongỹia Town, Licheng Dist, Jinan, China | China |
Công văn 12048/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
