Công văn 11617/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 11617/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng |
Hà Nội, ngày 30 tháng 6 năm 2015 |
Kính gửi:
- Sở Y tế Tp. Hà Nội;
- Sở Y tế Tp. HỒ Chí Minh;
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2.
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 345/VKNTTW-KH ngày 12/06/2015 của Viện Kiêm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45GT 40 ngày 12/06/2015 về thuốc viên nén Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg, SĐK: VN-14818-12, số lô: XC 4010, NSX: 03/01/2014, HD: 02/01/2017 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd – Án Độ sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phấm Trung ương 2 nhập khẩu. Mầu thuốc được lấy tại Nhà thuốc Việt Hùng, Kios 07 – CT4A khu đô thị Xa La, phường Phúc La, quận Hà Đông, Tp. Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm theo tiêu chuẩn cơ sở.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 1OOmg, SĐK: VN-14818-12, số lô: XC 4010, NSX: 03/01/2014, HD: 02/01/2017 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd – Ấn Độ sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
2. Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 phối họp với nhà cung cấp phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Cefpodoxime Proxetil Tablets ƯSP 100mg, SDK: VN-14818-12, số lô: XC 4010, NSX: 03/01/2014, HD: 02/01/2017 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd – Ấn Độ sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/7/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn
vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, ĐỖ VĂN ĐÔNG
Công văn 11617/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
 Ltd - Án Độ Công ty TNHH MTV Dược phấm Trung ương 2 nhập khẩu){kind=link}