Công văn 11592/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 158).
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 11592/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 158). |
Hà Nội, ngày 08 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 ;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÍ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 11592/QLD-ĐK ngày 08 tháng 08 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Colchicin 1mg | VD-27365-17 | ’22/06/2022 | Công ty cổ phần Traphaco | Colchicin | USP 34 | Alkoloids Private limidted | 834, Medchal Shamirpet road India- 501401 | India |
| Befaryl | VD-27404-17 | ’22/06/2022 | Công ty Liên doanh Meyer – BPC. | Metronidazol | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | NO.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province | China |
| Moxifloxacin
0,5% |
VD-27366-17 | ’22/06/2022 | Công ty cổ phần Traphaco | Moxifloxacin HCl | BP2014 | Zhejiang
Menovo pharmaceutical Co.,Ltd |
8,Jin 13 Road, Hangfhoa Gulf Industry Area Shangyu Zhejiang
3/2369 |
China |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Brofun | VD-27405-17 | ’22/06/2022 | Công ty Liên doanh Meyer – BPC. | Zidovudin | USP 38 | Hetero Labs Limited (Unit- IX) | Plot No.2, Hetero infrastructure Ltd.- SEZ,
N.Narasapuram(Vill.), Nakkapally(Mandal), Visakhapatnam(Dist)- 531081, A.P |
India |
| RICHOTEVIR | QLĐB-599-17 | 22/06/2019 | Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Usarichpharm | Entecavir | NSX | Beijing
ZhongShuo Pharmaceutical Technology Development Co.,Ltd. |
Room 23B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China | China |
| Xelocapec | VD-27591-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm | Capecitabine | USP 38 | Acebright Pharma Pvt.Ltd | 77D & 116/117 KIADB Industrial Area,
Jigani,Bangalore-560 105 India |
India |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Ditanavic Fort | VD-27488-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) | Tramadol
hydroclorid |
EP8 | Virupaksha Organics Limited | Survey N.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram, Mandal, Medak Dist-502319, Telangana | India |
| SaViSinus | VD-27053-17 | 22/06/2022 | Công ty CPDP SaVi | Pseudoephedrin
hCi |
BP 2014 | BASF – The Chemical Company | 371 Beach Road, 199597 # 24-01 Keypoint | Singapore |
| CHLORAMPHE NICOL 250mg | VD-27281-17 | 22/06/2022 | Cty CP Hóa – Dược phẩm Mekophar | Chloramphenicol | BP 2013 | Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd | No. 29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park | China |
| NOVOGYL | VD-27287-17 | 22/06/2022 | Cty CP Hóa – Dược phẩm Mekophar | Metronidazole | BP 2013 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province | China |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| PHECOLDROP | VD-27291-17 | 22/06/2022 | Cty CP Hóa – Dược phẩm Mekophar | Chloramphenicol | DĐVN IV | Northeast Pharmaceutical Group Co., LTD | 37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang | China |
| Ciprofloxacin
0,3% |
VD-27230-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Ciprofloxacin
hydroclorid |
USP 37 | UQUIFA MESXICO S.A.de C.V | Calle 37 Este No. 126 – C.P, Civac, Jiutepec- Morelos, CP 62578, Mexico. | Mexico |
| Antigmin | VD-26748-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Neostigmine
methylsulfate |
EP 7.0 | Harman Finochem Ltd. | Plot No. E-7, E-8, E- 9, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad – 431006, India | India |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Rocuronium-
BFS |
VD-26775-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Rocuronium
bromide |
BP 2014 | Sicor de Mexico S.A. de C.V. | Av.San Rafael 35,Parque Industrial Lerma 52000,Lerma Estado de Mexico,Mexico | Mexico |
| Dexalevo-drop | VD-26773-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levofloxacin
hemihydrate |
TCCS | Shaoxing
Hantai Pharmaceutical Co., Ltd. |
10B-6 Jiayi Plaza, Renming E Rd., Xinchang, Zhejiang China | China |
| Zencombi | VD-26776-17 | 22 6 2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Salbutamol sulfate | BP 2013 | Megafine Pharma Ltd | Plot No. 31- to 35 & 48- to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik -422202
Maharashtra, India |
India |
| Zencombi | VD-26776-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Salbutamol sulfate | BP 2013 | Supriya
Lifescience Ltd |
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area M.I.D.C., Taluka Khed. Dist Ratnagiri – 415
722.Maharastra. India |
India |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Ciprofloxacin
500 |
VD – 27076-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Ciprofloxacin
hydrochloride |
USP 36 | Shangyu
Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 | China |
| Zencombi | VD-26776-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Salbutamol sulfate | EP 8.0 | Melody Healthcare Pvt. Ltd | Plot Np. J-73. MIDC- Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401 506, India | India |
| Quinrox | VD-27087-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Ciprofloxacin
lactate |
NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd | No.6 Wei Wu Road, HangZhou Gulf ShangYu Industrial Zone, Zhejiang, P.R. China | China |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Quinrox 400/40 | VD-27088-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Ciprofloxacin
lactate |
NSX | Zhejiang
Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd |
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai, Zhejiang, China | China |
| Sedupam | VD-27089-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Diazepam | BP 2012 | R L Fine Chem | No. 15, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore -560064 (new560106), India | India |
| Hepargitol | QLĐB-612-17 | 22/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Paclitaxel | USP 36 | Phyton Biotech, LLC | 1527 Cliveden Avenue Delta, BC V3M 6P7 Canada | Canada |
| Ciprofloxacin
0,3% |
VD-27230-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Ciprofloxacin
hydroclorid |
USP 37 | UQUIFA MESXICO S.A.de C.V | Calle 37 Este No. 126 – C.P, Civac, Jiutepec- Morelos, CP 62578, Mexico. | Mexico |
| Lyoxatin
50mg/10ml |
QLĐB-613-17 | 22/06/2019 | Công ty CP Dược- TTBYT Bình Định | Oxaliplatin | EP 8.0 | Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG | Heraeusstrabe 12-14, D- 63450
Hanau- Germany |
Germany |
| Lyoxatin
150mg/30ml |
QLĐB-614-17 | 22/06/2019 | Công ty CP Dược- TTbYT Bình Định | Oxaliplatin | EP 8.0 | Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG | Heraeusstrabe 12-14, D- 63450
Hanau- Germany |
Germany |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Gayi | QLĐB-615-17 | 22/06/2019 | Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú | Anastrozol | USP 35 | Arcadia
biotechnology Ltd. |
Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shanghai 200011, P.R.China | China |
| Fastgynax | VD-27029-17 | 22/06/2022 | Công ty CPDP Sao Kim | Metronidazole | BP 2011 | Hubei hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | 428 Yishui North Road, Fengshan, Hubei, China | China |
| Victans | VD-27032-17 | 22/06/2022 | Công ty CPDP Sao Kim | Anastrozole | USP 34 | Hangzhou Rongda Pharm & Chem Co., Ltd | Industrial Park, Xiaoshu, Anji, Zhejiang, China | China |
| UracilSBK 500 | VD-27115-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh Công ty Cổ phần DP Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương | Fluorouracil | USP34 | Beijing zhongshou Pharmaceutical technology development Co Ltd | 23B, Shenfang building, No 234 area, Anzhenxili, chaoyang district, Beijing | China |
| Bestdocel 20 | VD-27255-17 | 22/06/2022 | Công ty CP Dược- TTByT Bình Định (Bidiphar) | Docetaxel anhydrous | EP 7 | Teva Czech Industries | Ostravska 29/305, 74770 Opava Komarov | Czech
Republic |
| Lyoxatin F50 | VD-27262-17 | 22/06/2022 | Công ty CP Dược- TTbYT Bình Định (Bidiphar) | Oxaliplatin | EP 8 | Heraeus Deutschland GmbH &Co.KG | Heraeus str. 12 – 14, 63450 Hanau, Germany | Germany |
| Lyoxatin F50 | VD-27262-17 | 22/06/2022 | Công ty CP Dược- TTbYT Bình Định (Bidiphar) | Oxaliplatin | EP 8 | LAB Ofichem | Heembadweg 5, 9561 CZ TerApel, Netherlands | Netherlands |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Vaginax | VD-27342-17 | 22/06/2022 | Công ty CP Dược- TTBYT Bình Định | Metronidazol | BP2014 | Hubei Hongyuan | 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian, Hubel, China | China |
| Enteravid | QLĐB-598-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Entecavir
Monohydrate |
NSX | Hanseochem Co., Ltd. | 41 Poseunggongdan-Ro, Poseung-Eup, Pyeongtaek-Si, Gyeonggi-Do, 451-822, Republic Of Korea | Korea |
| Natatin | VD-26827-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Metronidazole | DĐVN IV | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | 428 Yishui North Road, Fengshan,
Hubei, China. |
China |
| Immulimus 0,03% | VD-26878-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Tacrolimus | USP 36 | Biocon Limited | 20Th Km, Hosur Road, Electronic City, Bangalore, India – 560 100 | India |
| Immulimus 0,1% | VD-26879-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Tacrolimus | USP 36 | Biocon Limited | 20Th Km, Hosur Road, Electronic City, Bangalore, India – 560 100 | India |
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Thalidomid 100 | VD-27097-17 | 22/06/2022 | Công ty CPDP Trung ương 2 | Thalidomide | USP 32 | Hubei Kangbaotai Fine Chemical Co., Ltd. | No.568 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, China | China |
| GLOGYL | VD-27469-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Dược phẩm
gloMed |
Metronidazole | EP 8.0 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial And Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
| A.T Cyrantabin | QLĐB-610-17 | 22/06/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Anastrozole | USP 39 | Mac-chem Products Pvt Ltd. | N-211/2/10, Tarapur MIDC, Boisar, Thane, 401 506 India | India |
| Anti Lidoxopta | QLĐB-611-17 | 22/06/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Letrozole | BP 2013 | Mac-chem Products (India) Pvt Ltd. | N-211/2/10, Tarapur MIDC, Boisar, Thane 401 506 India | India |
| Perolistin 3 MIU | VD-27084-17 | 22/6/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Colistimethate
sodium |
BP 2009 | Xellia
Pharmaceuticals ApS |
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| Phastarxin | VD-27085-17 | 22/6/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco | Thymosin alpha 1 | CP 2010 | Shenzhen Hanyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Hybio Medicine Park, No. 37 Keji C. str. 2nd, Shenzhen Hi-tech Industrial Park P.R.China | China |
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
Công văn 11592/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 158).
