| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
| Số: 11104/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội ngày 13 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 136/18/CV-ƯS đề ngày 30/5/2018 của Công ty TNHH us Pharma USA về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 02 nguyên liệu làm thuốc đã công bố kèm theo công văn số 9512/QLD-ĐK ngày 29/5/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận:
Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp); Website Cục QLD;
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 11104/QLD-ĐK ngày 13 tháng 06 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc
(1) |
SDK
(2) |
Ngày hết hạn SDK (dd/mm/yv) (3) | Tên NSX (4) | Duọc chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liêu, dạng muối
(5) |
Tiêu
chuẩn duọc chất (6) |
Tên NSX nguvên liêu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| 1. | Gelobet | VD-21793-14 | 19/9/2019 | Công ty TNHHUS Pharma USA | Codeine
phosphate hemihydrate |
USP
34 |
Alkaloida
Chemical Companv |
H-4440 Tiszavasvari, Kabay János u. 29, Hungary | Hungary |
| 2. | Lytoin – us | VD-21794-14 | 19/9/2019 | Công ty TNHH us Pharma USA | Codeine
phosphate hemihydrate |
USP
34 |
Alkaloida
Chemical Company |
H-4440 Tiszavasvari, Kabay János u. 29, Hungary | Hungary |
Công văn 11104/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT phải có giấy phép NK
TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 11104_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
