Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 cập nhật danh mục thuốc tương đương sinh học

724
Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018
Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018
Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 cập nhật danh mục thuốc tương đương sinh học
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 1085/BYT-QLD

V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi:

  • Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
  • Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày
11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết
định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT
ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15),
Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-
BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định so 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017
(Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.

KT. BỘ TRƯỞNG, THỨ TRƯỞNG, TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế)

STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách dóng
gói
Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất,
Nước sản xuất
Số, ngày,

Quyết định công bố

Nội dung dính chính, cập
nhật
1 Pyfaclor 250mg Cefaclor (dưới dạng

Cefaclor

monohydrat)

250 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ X 10 viên VD-22614-15 Công ty cổ phần
Pvmepharco
166-170 Nguyễn Huệ, Tp.
Tuy Hòa, Tinh Phú Yên
Đợt 18: Quyết định số
4764/QĐ-BYT ngày
24/10/2017
Dạng bào chế: Viên nang
cứng (xanh-xám)
2 Crilcar 10 Enalapril maleat 10 mg Viên nén bao
phim
Hộp 3 vi X 10 viên VD-27305-17 Công ty cổ phần
Pymepharco
166-170 Nguyễn Huệ, Tp.
Tuy Hòa, Tinh Phú Yên
Đợt 18: Quyết định số
4764/QD-BYT ngày
24/10/2017
Dạng bào chế: Viên nén
3 Amoxicilin 250
mg
Amoxicillin (dưới
dạng Amoxicillin
trihydrat)
250 mg Bột pha hỗn
dịch uống
Hộp 12 gói VD-21362-14 Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương 1 –
Pharbaco
160 Tôn Đức Thắng, Đống
Đa, Hà Nội
Đợt 16: Quyết định số
1832/QĐ-BYT ngày
10/5/2017
Tên thuốc: Fabamox
250mg
4 Amoxicilin IG Amoxicilin (dưới
dạng Amoxicillin
trihvdrat)
1000 mg Viên nén bao
phim
Hộp 2 vỉ X 7 viên,

hộp 10 vỉ X 10

viên

VD-23035-15 Công ty cổ phần dược
phẩm trung ương 1 –
Pharbaco
160 Tôn Đức Thắng, Đống
Đa, Hà Nội
Đạt 17: Quyết định số
3412/QĐ-BYT ngày
27/7/2017
Tên thuốc: Fabamox lg
5 Lipistad 20 Atorvastatin calci 20mg hộp 3 vỉ X 10 viên VD-23341-15 Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh
Stada – Việt Nam
40 Đại Lộ Tự Do.KCN
Việt Nam-Singapore,
Thuận An-Bình Dương
Đợt 4: Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày
21/03/2013
Cập nhật SĐK theo
Công văn số 1082/BYT-
QLD ngày 02/3/2016.
Cập nhật tên cơ sở sản
xuất theo Công văn số
17248/QLD-CL ngày
24/10/2017 của Cục
QLD
Dạng bào chế: viên nén
bao phim
STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng hào chế Quy cách đóng

gói

số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất,
Nước sản xuất
Số, ngày,

Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập
nhật
6 Adefovir
STADA 10mg
Adeíbvir dipivoxil 10mg Viên nén hộp 3 vi X 10 viên,
30 viên/chai
VD-12596-10
SDK cập nhật:
VD-25027-16
Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh
Stada – Việt Nam
40 Đại Lộ Tự Do.KCN
Việt Nam-Singapore,
Thuận An-Bình Dương
Đợt 4: Quyết định sồ
896/QD-BYT ngày
21/03/2013Cập nhật theo Công văn
so 355/BYT-QLD ngày
23/01/2017:

Sổ đãng ký:
VD-25027-I6
Dạng bào chế: viên nén.
Cập nhật tên cơ sở sản
xuất theo Công văn số
17248/ỌLD-CL ngày
24/10/2017 cùa Cục
QLD

Quy cách đóng gói: Hộp 3

Vỉ X 10 viên; Hộp 1 chai 30
viên

7 Esomeprazol
Stada 40 mg
Esomeprazol (dưới
dạng vi hạt
Esomeprazol magnesi
dihydrat)
40mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ X 10 viên VD-22670-15 Chi nhánh Công ty
TNHH liên doanh
Stada – Việt Nam
Số 40 Dại lộ Tự Do, KCN
Việt Nam – Singapore,
Thuận An – Bình Dương
Đợt 13: Quyết định số
718/QD-BYT ngày
29/02/2016
Cập nhật tên cơ sở sản
xuất theo Công văn số
17248/QLD-CL ngày
24/10/2017 của Cục
QLD
Quy cách đóng gói: Hộp 2

Vỉ X 10 viên; Hộp 4 vỉ X 7
viên

8 Azithromycin

250

Azithromycin (dưới
dạng Azithromycin
dihydrat) 250mg
250 mg Viên nén bao
phim
Hộp 3 vỉ X 10 viên VD-26005-16 Công ty TNHH MTV
Dược phẩm DHG
Lô B2-B3, KCN Tân Phú
Thạnh- giai đoạn 1, Huyện
Châu Thành A, Tinh Hậu
Giang
Đợt 15: Quyết định số
235/QĐ-BYT ngày
23/01/2017
Quy cách đóng gói: Hộp 1

Vỉ X 6 viên; Hộp 10 vỉ X 6
viên

9 Aziphar 200 Mỗi gói 5g chứa:
Azithromycin (dưới
dạng Azithromycin
dihydrat) 200mg
5mg Thuốc bột pha
hỗn dịch uống
Hộp 12 gói X 5g

V

VD-23799-15 Công ty cồ phần hoá-
dược phẩm Mekophar
297/5 Lý ‘Thường Kiệt,
quận 11, Tp. HÒ Chí Minh –
Việt Nam
Đợt 13: Quyết định số
718/QĐ-BYT ngày
29/02/2016
Tên thuốc: Aziphar
Hoạt chất: Mỗi 5g chứa:
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat)
200 mgHàm lượng: 200mg
Quy cách đóng gói: Hộp

12 gói X 5g; Hộp 1 chai X
15g; Hộp 1 chai X 22,5g

STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chc Quy cách đóng
gói
Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất,
Nước sản xuất
Số, ngày,

Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập
nhật
10 Meloflam Meloxicam 15 mg Vicn nén Hộp 1 vỉ X 10

viên; Hộp 2 vỉ X
10 viên

VN-12440-11 F.gis Pharmaceuticals
Public Ltd., Co.
1165 Budapest,
Bokényfoldi út. 118-120.,
Hungary
Đợt 18: Quyết định số
4764/QĐ-BYT ngày
24/10/2017
Cập nhật Số đăng ký: VN
20756-17Tên cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private
Limited company.

Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9900 Könnend. Mátvás
király út, 65 Hungary
Địa chỉ xuất xưởng: 1165
Budapest, Bokenyfoldi út.
118-120., Hungary

11 Speenac CR Aceclofenac 200mg Viên nén bao
phim phóng
thích có kiểm
soát
Hộp 3 vỉ X 10 viên VN-15948-12 Korea United Pharm.
Inc.
404-10, Nojang-Ri,
Jeondong-Myeon, Yeongi-
kun, Chungnam
Đợt 2 Quyết dịnh số
115/QD-BYT ngày
11/01/2013
Tên thuốc: Clanzacr
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-
23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong-Myeon, Sejong-
si. Korea
12 Felodil ER Felodipin 5mg Viên nén bao
phim phóng
thích kéo dài
Hộp 10 vỉ X 10
viên
VN-15946-12 Korea United Pharm.
Inc.,
404-10, Nojang-Ri,
Jeondong-Myeon, Ycongỉ-
kun, Chungnam
Đợt 2 Quyết định số
115/QĐ-BYT ngày
11/01/2013
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-

23, Nojanggongdan-giỊ
Jeondong-Myeon, Seịong-
si, Korea

13 Tacerax 250 Cefuroxim (dưới
dạng Cefuroxim
axetil)
250 mg Thuốc bột pha
hỗn dịch uống
Hộp 10 gói, 14
gói, 20 gói X 3g
VD-23430-15 Công ty TNHH US
pharma USA
Lô B1 -10, Đường D2,
KCN Tây Bắc Cù Chi, Tp.
HCM, Việt Nam
Đợt 12: Quyết định số
5648/QĐ-BYT ngày
31/12/2015
Tên thuốc: Mulpax S-250

 

Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

1085_BYT_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here