Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 cập nhật danh mục thuốc tương đương sinh học

Admin

Cập nhật lần cuối2018-03-08 10:29 UTC+7

1111

5/5 - (1 bình chọn)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 1085/BYT-QLD

V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018

Kính gửi:

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày
11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết
định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT
ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15),
Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-
BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định so 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017
(Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.

KT. BỘ TRƯỞNG, THỨ TRƯỞNG, TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách dóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Số, ngày, Quyết định công bố	Nội dung dính chính, cập nhật
1	Pyfaclor 250mg	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)	250 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ X 10 viên	VD-22614-15	Công ty cổ phần Pvmepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tinh Phú Yên	Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017	Dạng bào chế: Viên nang cứng (xanh-xám)
2	Crilcar 10	Enalapril maleat	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vi X 10 viên	VD-27305-17	Công ty cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tinh Phú Yên	Đợt 18: Quyết định số 4764/QD-BYT ngày 24/10/2017	Dạng bào chế: Viên nén
3	Amoxicilin 250 mg	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat)	250 mg	Bột pha hỗn dịch uống	Hộp 12 gói	VD-21362-14	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco	160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội	Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017	Tên thuốc: Fabamox 250mg
4	Amoxicilin IG	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicillin trihvdrat)	1000 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ X 7 viên, hộp 10 vỉ X 10 viên	VD-23035-15	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco	160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội	Đạt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	Tên thuốc: Fabamox lg
5	Lipistad 20	Atorvastatin calci	20mg		hộp 3 vỉ X 10 viên	VD-23341-15	Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada – Việt Nam	40 Đại Lộ Tự Do.KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD	Dạng bào chế: viên nén bao phim

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng hào chế	Quy cách đóng gói	số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Số, ngày, Quyết định công bố	Nội dung đính chính, cập nhật
6	Adefovir STADA 10mg	Adeíbvir dipivoxil	10mg	Viên nén	hộp 3 vi X 10 viên, 30 viên/chai	VD-12596-10 SDK cập nhật: VD-25027-16	Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada – Việt Nam	40 Đại Lộ Tự Do.KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định sồ 896/QD-BYT ngày 21/03/2013Cập nhật theo Công văn so 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Sổ đãng ký: VD-25027-I6 Dạng bào chế: viên nén. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/ỌLD-CL ngày 24/10/2017 cùa Cục QLD	Quy cách đóng gói: Hộp 3 Vỉ X 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên
7	Esomeprazol Stada 40 mg	Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat)	40mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ X 10 viên	VD-22670-15	Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada – Việt Nam	Số 40 Dại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An – Bình Dương	Đợt 13: Quyết định số 718/QD-BYT ngày 29/02/2016 Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD	Quy cách đóng gói: Hộp 2 Vỉ X 10 viên; Hộp 4 vỉ X 7 viên
8	Azithromycin 250	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ X 10 viên	VD-26005-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tinh Hậu Giang	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	Quy cách đóng gói: Hộp 1 Vỉ X 6 viên; Hộp 10 vỉ X 6 viên
9	Aziphar 200	Mỗi gói 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg	5mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 12 gói X 5g V	VD-23799-15	Công ty cồ phần hoá- dược phẩm Mekophar	297/5 Lý ‘Thường Kiệt, quận 11, Tp. HÒ Chí Minh – Việt Nam	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Tên thuốc: Aziphar Hoạt chất: Mỗi 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mgHàm lượng: 200mg Quy cách đóng gói: Hộp 12 gói X 5g; Hộp 1 chai X 15g; Hộp 1 chai X 22,5g

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chc	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Số, ngày, Quyết định công bố	Nội dung đính chính, cập nhật
10	Meloflam	Meloxicam	15 mg	Vicn nén	Hộp 1 vỉ X 10 viên; Hộp 2 vỉ X 10 viên	VN-12440-11	F.gis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.	1165 Budapest, Bokényfoldi út. 118-120., Hungary	Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017	Cập nhật Số đăng ký: VN 20756-17Tên cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Könnend. Mátvás király út, 65 Hungary Địa chỉ xuất xưởng: 1165 Budapest, Bokenyfoldi út. 118-120., Hungary
11	Speenac CR	Aceclofenac	200mg	Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát	Hộp 3 vỉ X 10 viên	VN-15948-12	Korea United Pharm. Inc.	404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi- kun, Chungnam	Đợt 2 Quyết dịnh số 115/QD-BYT ngày 11/01/2013	Tên thuốc: Clanzacr Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25- 23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong- si. Korea
12	Felodil ER	Felodipin	5mg	Viên nén bao phim phóng thích kéo dài	Hộp 10 vỉ X 10 viên	VN-15946-12	Korea United Pharm. Inc.,	404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Ycongỉ- kun, Chungnam	Đợt 2 Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25- 23, Nojanggongdan-giỊ Jeondong-Myeon, Seịong- si, Korea
13	Tacerax 250	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	250 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói X 3g	VD-23430-15	Công ty TNHH US pharma USA	Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Cù Chi, Tp. HCM, Việt Nam	Đợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015	Tên thuốc: Mulpax S-250