TỔNG HỢP CÂU HỎI VÀ CÂU TRẢ LỜI TẠI 02 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08/5/2017 CỦA CHÍNH PHỦ TẠI HÀ NỘI VÀ TP. HỒ CHÍ MINH

4069
Câu hỏi và trả lời nghị định 54
Câu hỏi và trả lời nghị định 54
TỔNG HỢP CÂU HỎI VÀ CÂU TRẢ LỜI TẠI 02 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08/5/2017 CỦA CHÍNH PHỦ TẠI HÀ NỘI VÀ TP. HỒ CHÍ MINH
4.9 (97.14%) 7 votes

TỔNG HỢP CÂU HỎI VÀ CÂU TRẢ LỜI TẠI 02 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08/5/2017 CỦA CHÍNH PHỦ TẠI HÀ NỘI VÀ TP. HỒ CHÍ MINH

TỔNG HỢP CÂU HỎI VÀ CÂU TRẢ LỜI TẠI 02 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08/5/2017 CỦA CHÍNH PHỦ TẠI HÀ NỘI VÀ TP. HỒ CHÍ MINH

 

  1. Nội dung về Chứng chỉ hành nghề dược và kinh doanh dược

 

STT Câu hỏi – Lý do Ý kiến của Cục Quản lý Dược
1 Chứng chỉ hành nghề đã được cấp theo Luật Dược 2005Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ không có thời hạn thì có phải cấp lại theo Luật Dược 2016 không? Không yêu cầu. Khoản 2 Điều 115 Luật dược 2016 quy định: “…Người hành nghề đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề đã được cấp.”
Tuy nhiên, người hành nghề phải hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định, 03 năm 1 lần kể từ ngày được cấp  Chứng chỉ hành nghề dược hoặc tính từ ngày 01/01/2017 (Luật 2016 có hiệu lực) đối với người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề trước ngày  Luật dược 2016 có hiệu lực (01/01/2017).
2 Tôi đã có Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cấp. Do điều kiện khách quan tôi đã chuyển ra nước ngoài sinh sống và làm việc. Nay tôi muốn bổ sung phạm vi hành nghề trên Chứng chỉ hành nghề thì tôi phải nộp hồ sơ tại Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh hay tôi được phép nộp tại Sở Y tế Hà Nội? Theo quy định tại Điều 23 Luật dược 2016: “Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt”; “Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi”. Như vậy, Cơ quan nào cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì cơ quan đó cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
3 Tôi có bằng tốt nghiệp cử nhân sinh học có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất trên 5 năm về đảm bảo chất lượng. Theo điểm c khoản 2 của Điều 20 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì tôi vẫn đủ điều kiện để xin cấp Chứng chỉ hành nghề phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin sinh phẩm và nguyên liệu vắc xin, sinh phẩm có phải không. Đúng. Theo quy định tại b Khoản 2 Điều 15:” Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế”. Trong đó: a. Bằng dược sĩ; b. Bằng bác sĩ y đa khoa và d. Bằng đại học ngành sinh học.
4 Người phụ trách chuyên môn của nhà máy sản xuất dược phẩm (phụ trách tất cả các phòng ban chuyên môn) khi xin cấp chứng chỉ thì trên chứng chỉ có lĩnh vực kinh doanh bán buôn, bán lẻ không? Nếu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược đáp ứng đủ các điều kiện quy định thì trên Chứng chỉ hành nghề Dược sẽ ghi tất cả các vị trí được phép hành nghề (theo quy định từ Điều 15 đến Điều 22 Luật dược). Tuy nhiên, khi hành nghề thì chỉ được là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của 01 cơ sở kinh doanh dược.
5 Người đã có Chứng chỉ hành nghề Dược nhưng không sử dụng vẫn làm chuyên môn về dược tại các cơ sở dược hợp pháp thì có được coi là không hành nghề dược và bị thu hồi Chứng chỉ hay không? Nếu người có Chứng chỉ hành nghề Dược cung cấp được bằng chứng chứng minh đang hành nghề ở các lĩnh vực chuyên môn dược phù hợp với một trong các phạm vi hành nghề thì không bị coi là không hành nghề trong thời gian đó.
6 Hiện nay 1 số Sở Y tế khi nhận hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược có yêu cầu phải có quyết định nghỉ việc ở đơn vị cũ và sổ bảo hiểm xã hội. Vậy khi thực hiện Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì có cần phải nộp 2 loại giấy tờ trên hay không? Không. Thủ tục hành chính sẽ được công bố theo quy định của Luật dược 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Theo đó, cơ quan có thẩm quyền chỉ được phép yêu cầu các hồ sơ theo Thủ tục hành chính đã công bố. Trong trường hợp cần làm rõ thông tin, cơ quan giải quyết thủ tục hành chính có thể có văn bản trao đổi với các cơ quan liên quan và thông báo cho đơn vị, cá nhân nộp hồ sơ về vướng mắc, lý do chưa cấp. Trong trường hợp cơ quan giải quyết thủ tục hành chính chưa chỉ ra được lý do không cấp thì vẫn phải cấp nhưng có thể tiếp tục xác minh và hậu kiểm. Sau đó, phải áp dụng các quy định về xử lý vi phạm hành chính và quy định về thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
7 Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn. Mục 6: Người làm lĩnh vực đăng ký thuốc cho Văn phòng đại diện công ty nước ngoài tại Việt Nam có được coi là thực hành chuyên môn về dược lâm sàng, nghiên cứu dược để thỏa mãn tiêu chí cho vị trí trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ không? Theo quy định tại Khoản 2 Điều 13 Luật dược thì Văn Phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam là một trong các cơ sở thực hành chuyên môn. Tuy nhiên, Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có quy định chi tiết về nội dung thực hành chuyên môn. Theo đó, khoản 6 quy định về nội dung thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm một trong các nội dung: bán buôn, bán lẻ thuốc, xuất nhập khẩu thuốc, dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh…”. Như vậy, Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài phải chứng minh được có hoạt động phù hợp thì mới xác nhận được nội dung thực hành chuyên môn nêu tại điểm a, Khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
8 Có bao nhiêu loại giấy Chứng chỉ hành nghề dược? Chủ nhà thuốc là dược sĩ phụ trách thì được cấp loại gì? Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo mẫu số 06 và mẫu số 07 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Mẫu số 06: Giám đốc Sở Y tế cấp theo hình thức xét hồ sơ; Mẫu 07: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp theo hình thức thi. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ các vị trí hành nghề được phép, là một hoặc một số vị trí được liệt kê theo quy định từ Điều 14 đến Điều 22 của Luật dược (đã được liệt kê trong mẫu đơn).
9 Việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có hộ khẩu thường trú ở tỉnh khác (địa phương khác) thì thực hiện như thế nào? Có được cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho đối tượng này không? Nếu có cấp thì cần thêm điều kiện gì? Luật và Nghị định không quy định yêu cầu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có hộ khẩu tại địa phương tại nơi nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược; không quy định thêm hồ sơ đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có hộ khẩu tại địa phương khác. Cơ quan cấp có trách nhiệm tra cứu thông tin của các Sở Y tế về việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược và hoạt động hành nghề dược để xác minh.
10 Theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không yêu cầu nộp Chứng chỉ hành nghề bản gốc trong hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy Bộ Y tế có biện pháp chế tài gì để quản lý đảm bảo người hành nghề không đăng ký hành nghề kinh doanh dược ở nhiều nơi (thuộc địa phương khác). Điểm g, Khoản 2, Điều 42 Luật dược quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược về việc thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở. Nội dung này sẽ được quy định chi tiết tại Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật và Nghị định. Trên cơ sở đó, các cơ quan có thẩm quyền cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của cơ quan và gửi cho Bộ Y tế để cập nhật trên trang thông tin điện tử của Bộ. Tiến tới, sẽ xây dựng cơ sở dữ liệu chung về quản lý hành nghề dược.
11 Đối với trường hợp đại lý đã được cấp trước đây có được phép hoạt động đến hết thời hạn trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không? Hay hướng dẫn các đại lý chuyển đổi qua quầy thuốc ngay khi Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực? Theo quy định của Luật Dược 2016 không còn loại hình bán lẻ thuốc là đại lý thuốc. Khoản 1 Điều 115 Luật dược quy định về điều khoản chuyển tiếp, theo đó: “Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”. Như vậy, các đại lý bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phép hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc các đại lý muốn chuyển đổi thành quầy thuốc thì phải đáp ứng các quy định về điều kiện và địa bàn hoạt động đối với quầy thuốc
12 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc có đồng thời là người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất đó được không. Nếu có thì phải bổ sung phạm vi hành nghề trong Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đúng không? Vì phạm vi hành nghề trong Chứng chỉ hành nghề đã cấp không có vị trí là phụ trách về đảm bảo chất lượng thuốc.

2. Người quản lý chuyên môn và người phụ trách về đảm bảo chất lượng cùng một Chứng chỉ hành nghề dược không?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc và người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc là 02 vị trí riêng, yêu cầu mỗi vị trí một người có Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hành nghề phù hợp. Riêng người phụ trách chuyên môn về dược của loại hình hộ kinh doanh và hợp tác xã sản xuất dược liệu, sản xuất thuốc cổ truyền thì có thể đồng thời là một người (điểm b khoản 3 Điều 15; điểm c, điểm d khoản 2 Điều 69 Luật dược). Người hành nghề dược chỉ được hành nghề theo đúng phạm vi ghi trên Chứng chỉ hành nghề. Vì vậy, khi hành nghề với vị trí là người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc thì phải bổ sung phạm vi hành nghề trên Chứng chỉ hành nghề dược.
13 Trong Giấy đăng ký kinh doanh mới không ghi các hình thức kinh doanh như sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu… và không ghi địa chỉ địa điểm kinh doanh mà chỉ ghi địa chỉ trụ sở thì khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có được không? Điều 7 Nghị định số 78/2015/NĐ-CP ngày 14/9/2015 của Chính phủ quy định về đăng ký doanh nghiệp đã quy định việc ghi ngành nghề kinh doanh. Trong đó đã quy định rõ cách ghi ngành nghề kinh doanh theo hệ thống mã ngành của Việt Nam hoặc theo ngành nghề quy định tại Luật chuyên ngành.
14 Kinh doanh nguyên liệu bán cho cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng có được không? Khoản 3 Điều 6 Luật dược quy định một trong các hành vi bị nghiêm cấm là kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý có thẩm quyền cho phép. Cần phân biệt rõ ràng ngay từ khi mua vào, nếu mục dích để cung cấp nguyên liệu dó cho sản xuất thuốc thì chỉ được bán cho doanh nghiệp kinh doanh dược, neus mục đích là để cung cấp nguyên liệu cho sản xuất thực phẩm chức năng thì phải được nhập khẩu theo quy định đối với nguyên liệu sản xuất thực phẩm chức năng.
15 Khoản 1 Điều 37 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định phạm vi hoạt động của Quầy thuốc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật dược 2016: mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vaccin. Hỏi: Vậy Quầy thuốc có được bán tất cả các loại thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu hay trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất. Theo quy định tại Điều 34 Luật dược, cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 34 (quy định riêng đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt). Theo phạm vi quy định tại Điều 48 Luật dược, Quầy thuốc được bán các thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn. Như vậy, những thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc thiết yếu vẫn được bán tại Quầy thuốc. Đối với các thuốc phải kiểm soát đặc biệt , thuốc hạn chế bán lẻ phải theo quy định tại  Mục 4 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Cụ thể: điểm d khoản 2 Điều 46, việc phân phối thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ đến nhà thuốc, không có đối tượng quầy thuốc.

Đối với thuốc hạn chế bán lẻ thuộc danh mục thuốc thiết yếu phải thực hiện theo Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được ban hành ở Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định.

16 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh: Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hết hạn theo ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GSP và người phụ trách của cơ sở phải được cập nhật kiến thức chuyên môn thì mới được cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Vậy nếu ngay sau ngày 01/7/2017, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh GSP của công ty hết hạn thì công ty phải làm gì? vì hiện tại chưa có tổ chức triển khai việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn. Khoản 5, Điều 24 Luật dược 2016 quy định yêu cầu Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này. (Là trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược do không thực hiện việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược). Theo quy định tại Khoản 3 Điều 115 (Điều khoản chuyển tiếp) thì đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước khi Luật dược 2016 có hiệu lực, thời điểm bắt đầu tính thời hạn trong vòng 03 năm phải hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược từ 01/01/2027 như vậy, hạn cuối cùng phải hoàn thành là 01/01/2020.
17 1. Về đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn: Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược yêu cầu Giấy xác nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn. Vậy từ ngày 01/7/2017, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược làm sao có được giấy này.

2. Về việc cập nhật kiến thức chuyên môn 03 năm 01 lần là áp dụng kể từ ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực hay cập nhật ngay sau khi đến thời hạn tái kiểm thực hành tốt cụ thể nếu thời hạn tái kiểm thực hành tốt là 01/2018 thì yêu cầu có cập nhật chuyên môn chưa hay đến 2020 (3 năm kể từ ngày Nghị định có hiệu lực áp dụng) mới cần cập nhật.

Khoản 5 Điều 24 Luật dược 2016 quy định yêu cầu Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này. (Là trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược do không thực hiện việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược). Theo quy định tại Khoản 3 Điều 115 (Điều khoản chuyển tiếp) thì đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước khi Luật dược 2016 có hiệu lực, thời điểm bắt đầu tính thời hạn phải cập nhật kiến thức chuyên môn bắt đầu từ  01/01/2027. Như vậy, hạn cuối cùng phải hoàn thành là 01/01/2020.
18 Về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Điều 24 Luật dược 2016 quy định có Lý lịch tư pháp nhưng Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không đề cập đến Lý lịch tư pháp. Vậy áp dụng theo quy định nào. Khoản 1 Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Điều 24 Luật dược. Điều 3 Nghị định chỉ quy định các nội dung chi tiết đối với mỗi thành phần hồ sơ.  Khoản 2 Điều 3 Nghị định quy định: đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Ttrong đó Lý lịch tư pháp là một trong các loại giấy tờ này. Đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược là người Việt Nam, Phiếu Lý lịch tư pháp do Sở Tư pháp cấp theo mẫu quy định. Các cá nhân phải thực hiện thủ tục hành chính tại các Sở Tư pháp.
19 Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại: Luật quy định không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng phải tuân thủ điều kiện kinh doanh tương ứng. Như vậy có phải được cấp GPs tương ứng không? Các nội dung chi tiết về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được quy định tại các Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế. Việc bắt buộc phải đáp ứng Thực hành tốt thực hiện theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ .
20 Tủ thuốc trạm y tế xã có được thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không? Thẩm định theo tiêu chí gì? Giấy đăng ký kinh doanh thuốc của trạm y tế phải thực hiện như thế nào? Các năm trước xin giấy phép kinh doanh bị vướng lý do là viên chức nên cơ quan cấp phép kinh doanh huyện không cấp, không có căn cứ. Tủ thuốc trạm y tế xã là một loại hình cơ sở kinh doanh dược. Vì vậy, tủ thuốc trạm y tế được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Tủ thuốc trạm y tế xã phải đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều 33 Luật dược. Bộ Y tế sẽ ban hành bộ nguyên tắc Thực hành tốt bán lẻ thuốc, trong đó có nguyên tắc Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm y tế. Cần phân biệt rõ ở một số nơi, bộ phận dược thuộc trạm y tế xã chỉ cấp thuốc theo đơn chứ không kinh doanh dược.
21 Dược sĩ hoạt động trong lĩnh vực bán buôn thuốc được 3 năm, có thể đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lĩnh vực Dược lâm sàng được không? Nếu không được, có thể thi Chứng chỉ hành nghề phạm vi dược lâm sàng ở cơ sở đào tạo theo hình thức thi được không? Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi hành nghề là người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh thì phải đáp ứng điều kiện về thực hành chuyên môn quy định tại Khoản 9 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Trong đó đã quy định rõ nội dung thực hành chuyên môn là phải thực hành một trong các nội dung:”thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.” Vì vậy, cơ sở bán buôn thuốc không có các hoạt động trên thì không thể là cơ sở thực hành chuyên môn đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi hành nghề là dược sĩ phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh.
22 Tài liệu đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: – Kiến thức chuyên ngành.
– Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược.
– Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược. Có phải xin cấp mã số đào tạo liên tục do Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế thực hiện không?Chương trình và tài liệu đào tạo cập nhật kiến thức dược có phải do Sở Y tế thẩm định và phê duyệt hay không? (thực hiện theo Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09/8/2013 của Bộ Y tế về đào tạo liên tục) vì tại Mục 2 chương 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không thấy đề cập đến nội dung này.
Nghị định không quy định phải có mã số đào tạo liên tục. Các cơ sở tự xây dựng nội dung, chương trình và thực hiện việc công bố theo quy định tại Điều 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Ngoài ra, người được cấp chứng chỉ hành nghề dược có thể được cấp chứng chỉ hành nghề đối với một hoặc nhiều phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định. Tuy nhiên, khoản 3 Điều 31 Luật dược quy định nghĩa vụ của  người hành nghề dược là chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.
23 Phần Quyền và Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược: Cơ sở sản xuất. Tất cả quyền chung, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định được:
– Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc…Vậy cơ sở sản xuất được quyền bán trực tiếp thuốc cho các Nhà thuốc và các cơ sở có chức năng bán lẻ mà có cần phải thêm điều kiện gì nữa không? và Công ty có vốn nước ngoài có được phép bán thuốc mình sản xuất cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 43 Luật dược quy định quyền của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, điểm e quy định: “Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”. Tuy nhiên, để thực hiện quyền này thì cơ sở sản xuất thuốc phải tổ chức hệ thống phân phối đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc được đánh giá cùng với việc đánh giá điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc. Nội dung về phạm vi hoạt động này được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
24 Dược sĩ có Chứng chỉ hành nghề vừa làm công tác quản lý chất lượng ở cơ sở sản xuất, vừa phụ trách chuyên môn ở 1 cơ sở kinh doanh thuốc (Nhà thuốc 1 Công ty). Khi nộp hồ sơ hành nghề dược thủ tục đăng ký đủ điều kiện kinh doanh dược thì nộp bản chính Chứng chỉ hành nghề về Sở Y tế, Bộ Y tế. Vậy làm sao có Chứng chỉ hành nghề để bổ sung làm quản lý chất lượng theo yêu cầu tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ  Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ chỉ yêu cầu bản sao Chứng chỉ hành nghề dược trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã nộp theo quy định Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ thì thực hiện thủ tục đề nghị trả Chứng chỉ hành nghề dược hoặc đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược.
25 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có quy định thời gian (ngày cấp, ngày hết hạn) hiệu lực của giấy? Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo mẫu chung, không thời hạn. Khoản 3 Điều 33 Luật dược 2016 quy định 3 năm đánh giá 1 lần hoặc kiểm tra, đánh giá đột xuất.
26 Những cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (Hộ kinh doanh cá thể) trước đây thẩm định theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế hiện đã hết hạn. Xin hỏi hiện nay các cơ sở này được thẩm định theo văn bản nào? Khoản 4 Điều 141 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: “Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực (01/7/2017), cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền”.
27 Một dược sĩ phụ trách chuyên môn cho một doanh nghiệp bán buôn có thể cùng lúc đăng ký phạm vi kinh doanh bán buôn thuốc; bán buôn vắc xin sinh phẩm y tế; bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hay chỉ đăng ký được 1 trong 3 phạm vi trên. Người có Chứng chỉ hành nghề dược được hành nghề dược là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cho một cơ sở kinh doanh dược tại một địa điểm kinh doanh. Như vậy, tại một địa điểm, cơ sở kinh doanh các phạm vi khác nhau như: bán buôn thuốc, bán buôn vắc xin, sinh phẩm, bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì chỉ cần một người có chứng chỉ hành nghề dược phụ trách chuyên môn về dược nếu phạm vi hành nghề ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
28 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp thay đổi phạm vi kinh doanh mà không thay đổi điều kiện kinh doanh (không yêu cầu phải đánh giá thực tế cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự). Xin giải thích và cho ví dụ cụ thể để dễ hiểu hơn Ví dụ, trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện nhưng do thực tế cơ sở không sản xuất thuốc gây nghiện nữa mà chỉ sản xuất thuốc thường. Vì vậy, cơ sở đề nghị bỏ phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để không phải thực hện chế độ báo cáo, kiểm tra về thuốc kiểm soát đặc biệt. Trường hợp này, khi không sản xuất thuốc gây nghiện nữa thì các điều kiện về sản xuất thuốc (GMP) vẫn được duy trì nên không yêu cầu phải đánh giá lại GMP.
29 Nếu đăng ký kinh doanh bán buôn thuốc (với Sở Kế hoạch Đầu tư) tại một địa điểm văn phòng ở tỉnh A nhưng đăng ký Giấy chứng nhận giấy đủ điều kiện kinh doanh ở 1 địa điểm của tỉnh B (khác tỉnh) thì được không? Theo Luật Doanh nghiệp, mỗi một địa điểm kinh doanh thuộc công ty ở tỉnh khác đều phải đăng ký kinh doanh đối với mỗi địa điểm kinh doanh. Như vậy, tại địa điểm kinh doanh bán buôn là một cơ sở bán buôn thuốc và phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sẽ ghi các nội dung phù hợp với đăng ký doanh nghiệp. Nếu địa điểm kinh doanh là một chi nhánh của doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ghi rõ tên, địa chỉ của doanh nghiệp; tên, địa chỉ của địa điểm kinh doanh.
30 Cơ sở đạt chứng chỉ GSP và GDP cần 1 chứng chỉ phụ trách chuyên môn chung hay cần thêm 1 chứng chỉ nữa cho phạm vi kinh doanh xuất nhập khẩu? Mỗi loại hình cơ sở kinh doanh dược phải có 1 người có Chứng chỉ hành nghề dược chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Nếu cơ sở chỉ đề nghị cấp 1 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi nhập khẩu thuốc thì chỉ cần 1 người có Chứng chỉ hành nghề dược. Trường hợp đề nghị cấp 2 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho 2 loại hình cơ sở: nhập khẩu và bán buôn thuốc thì mỗi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phải có 1 người có Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hành nghề phù hợp.
31 Cơ sở sản xuất thuốc được quyền nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất trường hợp đã nhập nguyên liệu về rồi nhưng không sản xuất (do thay đổi kế hoạch). vậy cơ sở sản xuất có thể nhượng lại nguyên liệu đã nhập cho cơ sở sản xuất khác hoặc công ty kinh doanh nguyên liệu dược ở trong nước hay không? Quyền của cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 43 của Luật dược,  Điểm đ Khoản 1 Điều 43 quy định cơ sở sản xuất được bán cho cơ sở sản xuất khác những nguyên liệu do cơ sở nhập khẩu để phục vụ việc sản xuất của cơ sở.
32 (1) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn mà hết hạn trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực có được cấp lại như trường hợp hỏng rách?

(2) Có phải thực hiện yêu cầu cập nhật kiến thức đào tạo liên tục?

(3) Trường hợp cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hành nghề đại lý thuốc của doanh nghiệp (do đã hết hạn), Sở Y tế cấp lại Chứng chỉ hành nghề có phạm vi đại lý thuốc của doanh nghiệp theo thời hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp?

(4) Đối với bản chính Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế đã giữ do thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược yêu cầu hiện nay thực hiện trở lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược theo Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày24/10/2012 của Chính phủ? (Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không đề cập) (Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ đã hết hiệu lực)

(1) Khoản 4 Điều 115 Luật dược quy định: “Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này”.

(2) Việc cập nhật kiến thức chuyên môn bắt buộc phải có từ 01/01/2020 (03 năm kể từ ngày Luật dược có hiệu lực).
(3) Theo điều khoản chuyển tiếp, loại hình đại lý bán thuốc vẫn được hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận nên khi cá nhân đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược trong đó có phạm vi đại lý bán lẻ thuốc thì vẫn cấp để phù hợp với hoạt động của cơ sở.

(4) Có thể nhận lại theo quy định cũ hoặc đề nghị cấp lại.

33 Chứng chỉ hành nghề cho người bảo đảm chất lượng:
– đã nhận hồ sơ chưa.- khi nào phải thi xét hay khi nào phải nộp hồ sơ cấp.- Chứng chỉ hành nghề được cấp theo 2 trường hợp trên có gì khác nhau không?
Hiện chưa có cơ sở đào tạo nào đăng ký tổ chức thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi vẫn phải đáp ứng các điều kiện chung về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành chuyên môn. Riêng đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài được cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi thì không yêu cầu phải có phiên dịch trong khi hành nghề, không yêu cầu phải có tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu về sử dụng Tiếng Việt vì đã thi bằng Tiếng Việt.
34 (1) Đối với cơ sở sản xuất có phòng đảm bảo chất lượng do dược sĩ đại học phụ trách thì người giám đốc chất lượng của cơ sở sản xuất đó có yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề Dược không?

(2) Doanh nghiệp Việt Nam có đủ điều kiện kinh doanh dược có được làm đại lý phân phối thuốc cho doanh nghiệp dược nước ngoài không?

(1) Có. Theo quy định cơ sở sản xuất thuốc phải có người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc có Chứng chỉ hành nghề dược.
(2) Doanh nghiệp Việt Nam có đủ điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc được làm đại lý cho các cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Việc làm đại lý cho doanh nghiệp nước ngoài phải thực hiện theo Luật Thương mại và chịu điều chỉnh của các cam kết quốc tế về quyền phân phối trong đó có hoạt động đại lý của doanh nghiệp nước ngoài.
35 Dược sĩ làm công tác dược lâm sàng tại Bệnh viện có được làm dược sỹ phụ trách chuyên môn dược của một cơ sở dược khác hay không? Được. Người có Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của 1 cơ sở kinh doanh dược. Người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh không phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
36 Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp mà không ghi thời hạn thì cá nhân có phải làm lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược không? Không yêu cầu. Có thể đề nghị cấp lại trong các trường hợp mất, hỏng, rách nát.
37 Điều 15 đến điều 22 Luật Dược chưa đề cập trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Vậy phải áp dụng theo Luật Dược? Mặt khác các điều này quy định thời gian thực hành chuyên môn. Xin hỏi đối với các dược sĩ học hệ liên thông có tính thời gian đã thực hành thời dược sĩ trung học của họ không? Hay chỉ tính sau khi tốt nghiệp đại học Các điều kiện đã quy định trong Luật Dược 2016 thì không quy định lại tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

Không giảm thời gian thực hành đối với người có bằng liên thông, chỉ giảm thời gian thực hành đối với người có bằng sau đại học (Thạc sĩ, tiến sĩ, chuyên khoa).

38 Người có bằng cấp chuyên môn về dược làm việc tại văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài ở các vị trí (đăng ký thuốc, bán thuốc) có được cấp Chứng chỉ hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nhà thuốc hay không? Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài là một trong các cơ sở thực hành chuyên môn. Tuy nhiên, văn phòng phải có phạm vi hoạt động phù hợp và xác nhận nội dung thực hành chuyên môn cho người đã làm việc tại văn phòng đáp ứng quy định tại Điều 20 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì mới được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Ví dụ, văn phòng đại diện có hoạt động hỗ trợ kỹ thuật, theo dõi chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, giao nhận thuốc nhập khẩu, phân phối tại Việt Nam và người thực hành được đào tạo và làm việc với các đối tác các công việc liên quan đến bảo quản, giao nhận, phân phối thuốc… thì có thể xác nhận nội dung cụ thể để được xem xét.
39 Việc thực hiện tái xét cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP đến thời điểm này được xử lý như thế nào? Xin được hướng dẫn Khoản 3 Điều 33 Luật dược giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đánh giá cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự (Thực hành tốt) 3 năm 1 lần. Nội dung này sẽ được quy định chi tiết trong các Thông tư quy định về Thực hành tốt. Cụ thể, cơ sở bán lẻ được kiểm tra, đánh giá GPP 3 năm 1 lần.
40 Người phụ trách chuyên môn của nhà máy sản xuất có được phép đảm trách nhiệm vụ đảm bảo chất lượng không? Không được phép do đây là hai vị trí riêng. Một số loại hình kinh doanh cụ thể như hộ Kinh doanh, Hợp tác xã sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền có thể hai vị trí là 1 người có Chứng chỉ hành nghề dược đã được quy định cụ thể tại Luật 2016.
41 Theo Luật Dược 2005 khi nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải nộp bản gốc chứng chỉ hành nghề dược. Vậy khi Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực chúng tôi có thể đề nghị Cục Quản lý dược trả về Chứng chỉ hành nghề gốc đã nộp hay không? Có thể yêu cầu trả Chứng chỉ hành nghề đã nộp hoặc đề nghị cơ quan đã cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại.
42 Lộ trình quy định về thời gian thực hành chuyên môn:

– Nếu sau 01/7/2017 nộp hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà không thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn thì có yêu cầu phải nộp chứng nhận thực hành chuyên môn hay không?
– Nếu có yêu cầu thì có chấp nhận xác nhận thực hành chuyên môn hồi cứu hay không? (tức là trong vòng 5 năm trở lại về trước)?

Không hồi cứu. Theo quy định tại Điều 115 Luật dược 2016: Người đã có Chứng chỉ hành nghề dược được phép tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ hành nghề dược hết hạn sau ngày Luật có hiệu lực thì thực hiện thủ tục cấp lại theo quy định của Luật dược 2016.
43 Phôi Chứng chỉ hành nghề dược có hướng dẫn mới về biểu mẫu kích cỡ không? Số giấy chứng chỉ, chứng nhận cấp theo Luật Dược 2016 lấy số từ 01 (từ đầu) hay lấy số tiếp tục tiếp theo số đã cấp trước đây? Biểu mẫu Chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại Phụ lục 1 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Nghị định không quy định phải đánh số từ đầu. Vì vậy, việc đánh số do cơ quan cấp quyết định đánh số tiếp hay đánh từ đầu để đảm bảo công tác quản lý Chứng chỉ hành nghề dược. Các Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp vẫn còn giá trị và vẫn thuộc đối tượng quản lý vì vậy nên đánh số tiếp để theo dõi tổng số Chứng chỉ hành nghề dược do cơ quan đã cấp.
44 Theo Luật Dược 2016 thì kinh doanh bảo quản thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là loại hình kd riêng (so với kinh doanh bán buôn, bán lẻ, sản xuất, nhập khẩu …)? Luật Dược có quy định một loại hình kinh doanh phải nằm trong loại hình kinh doanh kia không? Hoặc kinh doanh một loại hình thì phải chuyên doanh không được kinh doanh loại hình kia không? (Ví dụ bảo quản thuốc là loại hình kinh doanh riêng, có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh riêng hay là một phần của loại hình khác như phân phối, nhập khẩu, sản xuất?). Chúng tôi hiểu đó là loại hình kinh doanh riêng, độc lập Mỗi cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật dược phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh tương ứng, gồm: người chịu trách nhiệm chuyên môn; cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự . Mỗi một loại hình cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm tương ứng được quy định cụ thể từ Điều 42 đến Điều 53 Luật dược. Một doanh nghiệp có thể tổ chức nhiều cơ sở kinh doanh dược.
45 Theo Luật Dược 2005, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ không quy định nội dung thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược. Vậy những cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược 2005 có nội dung thực hành không phù hợp theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì có được tiếp tục hành nghề hay cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới theo quy định Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ? Ví dụ: người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc không thực hành bán buôn thuốc? Khoản 2 Điều 115 Luật dược quy định: “… Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề đã được cấp”. Như vậy, không xem xét lại hồ sơ của các Chứng chỉ hành nghề đã cấp, trường hợp cấp lại vẫn bảo lưu phạm vi hành nghề đã cấp trước đây.
46 Tỉnh Quảng Ngãi, phường Trương Quang Trọng chuyển thị trấn thành phường từ ngày 01/4/2014. Sở Y tế Quảng Ngãi không cấp mới Quầy thuốc mà chỉ cấp Nhà thuốc. Các Quầy thuốc đang hoạt động được phép hoạt động đến hết hiệu lực của giấy GPP. Theo quy định tại Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ các Quầy thuốc này có được phép tiếp tục hoạt động 03 năm kể từ ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực hay không? Các quầy thuốc được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh không ghi thời hạn thì mới được phép hoạt động không quá 3 năm kể từ ngày Nghị định có hiệu lực. Trường hợp cụ thể này, có thể xem xét nếu chưa có đủ 1 cơ sở bán lẻ phục vụ 2000 dân thì vẫn cấp mới quầy thuốc theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
47 Mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định đối với cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược gồm có:
– Chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn.- Cơ sở vật chất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của chương trình.- Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn. Bộ Y tế có ban hành văn bản hướng dẫn cụ thể để Sở Y tế thẩm định, công bố cơ sở đào tạo kiến thức chuyên môn đủ điều kiện? Hay Sở Y tế sẽ tự xây dựng các nguyên tắc tiêu chuẩn đánh giá trên cơ sở các quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ?
Không có Thông tư quy định thêm về việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn. Các cơ sở đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 9 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thực hiện công bố tại các Sở Y tế. Trong đó, hồ sơ phải có Chương trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
48 Hình thức bán lẻ có tủ thuốc Trạm y tế xã. Vậy các phường có được tổ chức tủ thuốc Trạm y tế phường hay không? Hình thức thủ tục cấp phép hoạt động của Tủ thuốc Trạm y tế xã như thế nào? Không. Tủ thuốc trạm y tế xã chỉ mở tại trạm y tế xã hoặc thị trấn thuộc vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của Tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.
49 Điều 13 Luật Dược: Không ghi trình độ cử nhân dược. Vậy loại văn bằng này sau khi tốt nghiệp có được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hay không? Nếu được thì cấp như thế nào? Phạm vi? Vị trí hành nghề? Điều 17, 18 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định về việc xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng chưa xác định được chức danh. Trước hết cử nhân dược phải được xác định trình độ là cử nhân đại học hay cử nhân cao đẳng, nếu thông tin trên văn bằng không xác định được thì phải được Cục khảo thí xác định. Sau khi xác định được trình độ thì Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược sẽ xác định chức danh và quyết định phạm vi được phép hành nghề.
50 Khoản 11 Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Đề nghị ghi rõ thành phần của Hội đồng Tiếp thu. Thông tư quy định chi tiết về kinh doanh dược sẽ quy định cụ thể nội dung này.
51 Khoản 3 Điều 36 Luật Dược Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược. Ví dụ tại Thành phố Biên Hòa có Quầy thuốc xin nghỉ có người mới mở tại địa chỉ đó có được xem là cấp điều chỉnh không? Xét GPP mới , điều kiện kinh doanh mới Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải xem xét đến Đăng ký kinh doanh. Nếu thay đăng ký kinh doanh là cơ sở mới thì thuộc trường hợp đóng cửa cơ sở cũ, thành lập cơ sở mới và phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Các trường hợp cơ sở bán lẻ là cơ sở phụ thuộc, việc thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thực hiện thủ tục cấp điều chỉnh.
52 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. Như vậy các hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp sau ngày 01/7/2017 Sở Y tế không giữ bản chính Chứng chỉ hành nghề dược. Vậy các hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày 01/7/2017 lưu bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì có phải trả lại không? Nếu có thì khi nào trả lại cho người hành nghề? Khi cá nhân đề nghị trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề,cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trả lại theo quy định của Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế.
53 Khoản 7, Điều 24, Luật Dược: Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp. Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đề cập tới “Phiếu lý lịch tư pháp”. Như vậy hồ sơ không yêu cầu “Phiếu lý lịch tư pháp” Lý lịch tư pháp đã được quy định trong thành phần hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại khoản 7 Điều 24 Luật dược. Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủđã dẫn chiếu Điều 24 của Luật dược và quy định chi tiết đối với các loại giấy tờ cần quy định chi tiết. Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trong đó có lý lịch tư pháp.
54 Mẫu 22, Phụ lục 1,Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Giấy chứng nhận có hiệu lực từ ngày    tháng    năm   được cấp theo Quyết định số:    /QĐ-Bộ Y tế (Sở Y tế) ngày   tháng   năm   của Bộ trưởng Bộ Y tế/Giám đốc Sở Y tế. Ban hành Quyết định căn cứ vào hướng dẫn tại đâu? Quyết định của cơ quan hành chính thực hiện theo mẫu quyết định hành chính. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không quy định riêng.
55 Mẫu 6, Phụ lục 1, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Nội dung ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Đủ điều kiện hành nghề dược với các vị trí hành nghề sau: Phạm vi hoạt động chuyên môn: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc thành phẩm. Đủ điều kiện hành nghề dược với các vị trí hành nghề sau: cơ sở bán buôn thuốc, Nhà thuốc, quầy thuốc…. Nội dung ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược? Các vị trí được phép hành nghề được ghi chi tiết trên Chứng chỉ hành nghề dược chính là nội dung của Phạm vi hoạt động chuyên môn.
56 Khoản 3 Điều 46 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện được mua bán theo quy định tại Chương IV của Luật Dược => Điều này mâu thuẫn với quy định mua bán tại Thông tư số 19. Vậy có Thông tư thay thế Thông tư số 19 không? Không mâu thuẫn do Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ ban hành đã thay thế các quy định tại Thông tư số 19.
57 Thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành (Salbutamol) Hiện tại doanh nghiệp đã trúng thầu và đang cần sản xuất để cung cấp cho bệnh viện nhưng trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ chưa quy định rõ danh mục nên chúng tôi vẫn chưa nộp được đơn hàng xin nhập nguyên liệu cho nhà sản xuất thuốc. Xin cho hướng dẫn cụ thể trong thời điểm hiện tại. Dự kiến bao giờ sẽ công bố danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị? Hiện nay, Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực để hướng dẫn và sớm ban hành ngay sau khi Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực thi hành.
58 Đề nghị giải thích rõ hơn thủ tục nhập khẩu nguyên liệu có kiểm soát đặc biệt để sản xuất các sản phẩm đã được cấp số đăng ký? Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu được quy định tại Điều 80 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Hồ sơ thông quan nhập khẩu được quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
59 Nếu thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (trường hợp chỉ kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) thì hồ sơ có cung cấp thêm chứng chỉ hành nghề về lĩnh vực kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt ? Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì hồ sơ nộp khoản 1 Điều 32, Điểm c khoản 2 Điều 32 và Khoản 1 Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và khoản 1 Điều 38 của Luật Dược  chỉ cần 01 Chứng chỉ hành nghề là đủ có phải không? Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh dược phạm vi thuốc kiểm soát đặc biệt thực hiện theo đúng quy định tại Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
60 Điểm d khoản 2 Điều 46 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: “cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp tiền chất) chỉ được bán cho cơ sở khám chữa bệnh cơ sở nghiên cứu … và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở”. Vậy nếu cơ sở bán buôn có trụ sở chính tại  thành phố Hồ Chí Minh và chi nhánh tại Hà Nội, Cần Thơ thì cơ sở bán buôn này được bán cả 3 địa bàn trên có đúng không? Cơ sở bán buôn chỉ được bán trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh theo đúng quy định tại khoản d điểm 2 Điều 46 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
61 Phần thuốc kiểm soát đặc biệt: Thuốc độc là 1 nhóm mới trong thuốc kiểm soát đặc biệt chỉ có 1 số phần trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có nhắc tới việc quản lý thuốc độc. Như vậy thì chỉ những mục chi tiết có nhắc đến chính xác nhóm thuốc độc này thì mới phải quan tâm? Việc thực hiện các hoạt động kinh doanh liên quan đến thuốc độc phải theo đúng các quy định chi tiết tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
62 Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định về việc báo cáo xuất nhập tồn thuốc phóng xạ nhưng chưa có biểu mẫu Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định báo cáo xuất nhập tồn kho thuốc phóng xạ theo đúng quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục II của Nghị định.
63 Cơ sở nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có bán được thuốc dạng phối hợp cho các nhà thuốc đạt GPP trên cả nước được không? Cơ sở chỉ có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không được bán cho các nhà thuốc
Cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất nhập khẩu và bán buôn thuốc  gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không được bán cho các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở.

 

 

 

  1. Nội dung về xuất nhập khẩu thuốc

 

STT Câu hỏi – Lý do Ý kiến của Cục Quản lý Dược
1 Về Giấy phép hoạt động cho Doanh nghiệp nước ngoài về nguyên liệu làm thuốc có giá trị sử dụng đến hết năm 2019. Vậy Doanh nghiệp có được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2019 không? Trường hợp được sử dụng đến khi Giấy phép hết hiệu lực thì Cục Quản lý dược có văn bản nào chi tiết không để doanh nghiệp sử dụng khi thực hiện hoạt động mua bán, thông quan. Khoản 11 Điều 143 quy định các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01/01/2018. Sau thời điểm này, cơ sở cung cấp dược chất phải là:

(i) cơ sở sản xuất dược chất nhập khẩu hoặc

(ii) cơ sở sở hữu sản phẩm/giấy phép lưu hành của dược chất nhập khẩu hoặc

(iii) cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu làm thuốc bất kỳ có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan.

2 Giấy ủy quyền (để cung cấp nguyên liệu) cần bản gốc hay bản sao? Có cần hợp pháp hóa lãnh sự không? Điểm d khoản 2 và điểm đ khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định khi thông quan, cơ sở nhập khẩu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền. Nghị định không quy định việc hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền.
3 Cơ sở trong nước có giấy đủ điều kiện xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần những điều kiện gì để có thể nhập khẩu dược chất, tá dược về để bán lưu hành tại Việt Nam vào năm 2021 (thời điểm yêu cầu phải đăng ký). Thực trạng như sau:
– Cơ sở trong nước này không sở hữu hoặc không phải là cơ sở sản xuất, không có GMP, GLP.
– Cơ sở sx tá dược tại nước ngoài có thể là Trung Quốc hoặc thuộc EU nhưng chưa được cấp GMP.
– Một số tá dược chỉ đạt tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất (Ví dụ: Màu, Hương liệu)
1. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản b Điều 33 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/20017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Trường hợp kinh doanh (nhập khẩu) nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt cần theo quy định tại các Điều 42 đến 48 của Nghị định số 54/20017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
2. Quy định về lộ trình thực hiện thực hành đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang được quy định tại khoản 5 Điều 141 của Nghị định số 54/20017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Theo đó, chậm nhất từ ngày 01/01/2021, cơ sở phải đáp ứng GMP tương ứng.
4 Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên CPP đối với thuốc được cấp giấy. Đề nghị làm rõ Công ty tự xác định cơ sở sở hữu sản phẩm dựa theo CPP đã nộp trong Hồ sơ Đăng ký thuốc hay Bộ Y tế sẽ công bố danh sách các cơ sở sở hữu. nếu Bộ Y tế công bố đề nghị nêu rõ lộ trình. Quy định này tại Điểm b khoản 15 Điều 91 chỉ áp dụng đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược 2016 và Nghị định số 54. Khi đó, trên giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu sẽ ghi cụ thể tên cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc
5 Theo khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ yêu cầu thông quan có yêu cầu giấy ủy quyền hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác trong khi Điều 143 điều khoản chuyển tiếp có ghi tại mục 4: Thuốc đã được cấp Số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước khi Nghị định này có hiệu lực và nhập khẩu vào Việt Nam thông quan trước 01/01/2018 thì hồ sơ theo quy định Luật Dược 2005. Như vậy có thể hiểu thời hạn bắt đầu thực hiện thông quan với yêu cầu giấy ủy quyền cho thuốc có số lưu hành trước 01/7/2017 là 01/01/2018 Đúng.
6 Phân phối thuốc sản xuất trong nước của FIE (Tại khoản 10 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ): FIE được quyền phân phối thuốc do chính công ty tự sản xuất tại Việt Nam. Điều này chưa rõ có bao gồm các thuốc sản xuất gia công tại Việt Nam hay không? (gia công có chuyển giao công nghệ) Cơ sở FIE sản xuất thuốc gia công được quyền phân phối thuốc do chính cơ sở sản xuất gia công theo đúng quy định về gia công thuốc và các điều khoản trong hợp đồng đã ký kết với bên đặt gia công
7 Hỗ trợ tài chính từ FIE (Tại điểm g khoản 10 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ): FIE không được hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức/cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc nhập khẩu.

Chữ “thao túng” có thể được hiểu rất rộng và có thể gây khó khăn cho việc áp dụng. Đề nghị Bộ Y tế có văn bản hướng dẫn rõ những hình thức hỗ trợ tài chính nào được coi là thao túng việc phân phối thuốc. Những hoạt động như hỗ trợ, tài trợ cho các hoạt động khoa học … cần được loại ra khỏi phạm vi của điều này.

Quy định này nhằm xác định mục đích của việc hỗ trợ, không phải là hình thức. Hỗ trợ tài chính dưới bất kỳ hình thức nào mà có mục đích là để thao túng hoạt động phân phối thuốc do cơ sở nhập khẩu đều bị cấm. Các hỗ trợ tài chính không nhằm mục đích này được loại khỏi phạm vi cấm. Việc thao túng sẽ được cơ quan chức năng xác định.
8 Các nguyên liệu được công bố được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu thường được Việt hóa bỏ đuôi “e” tên dược chất nhưng khi nhập khẩu nguyên liệu trên hợp đồng và trên Phiếu kiểm nghiệm lại có “e”. Bên Hải quan không đồng ý do không khớp với danh mục công bố. Trong trường hợp như vậy hướng giải quyết như thế nào? Cục Quản lý Dược công bố danh mục dược chất, tá dược theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt. Do đó, để giảm thiểu các khó khăn phát sinh trong quá trình nhập khẩu, lưu hành, đề nghị các cơ sở thống nhất cách ghi danh pháp dược chất, tá dược tại tất cả các tài liệu liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc. Các doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu dược chất, tá dược, nguyên liệu làm thuốc cần chủ động rà soát lại tên dược chất, tá dược, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã đăng ký với Cục Quản lý dược và tên thực tế trên nhãn khi nhập khẩu về. Nếu có sự sai lệch cần có báo cáo ngay về Cục Quản lý dược để được điều chỉnh kịp thời, đảm bảo thống nhất khi nhập khẩu.
9 Điểm c khoản 15 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan có được cung cấp thuốc do đơn vị khác sở hữu Giấy phép lưu hành tại Việt Namkhông? Điều 91 Mục 15 điểm d mâu thuẫn với điều 143 (điều khoản chuyển tiếp). Theo Điều 143 các Giấy phép hết hạn sau 31/12/2016 chỉ được tiếp tục ký hợp đồng với nhà nhập khẩu để cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày 01/7/2017. Theo điểm d Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ được hiểu là công ty nào còn hiệu lực của giấy phép thì sử dụng cho đến hết giấy phép.

Nếu Công ty nước ngoài đứng tên Giấy phép lưu hành cho ít nhất 1 thuốc thì có được quyền ký hợp đồng với nhà nhập khẩu để cung cấp cho nhiều thuốc vào Việt Nam hay Công ty đứng tên trên Giấy phép lưu hành cho thuốc nào thì chỉ được quyền ký hợp đồng cung cấp cho thuốc đó? Thực tế là các tập đoàn đa quốc gia sẽ chỉ định các Công ty con khác nhau để thực hiện các chức năng khác nhau: sản xuất, đứng tên trên Giấy phép lưu hành, ký hợp đồng thương mại. Thông thường Công ty ký hợp đồng thương mại không phải chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sở hữu Giấy phép lưu hành ở nước sở tại, sẽ khó khăn cho các Công ty đa quốc gia trong việc tự đứng ra ký hợp đồng cung cấp thuốc vào Việt Nam

1. Khoản 15 Điều 91 quy định: cơ sở cung cấp là:
(i) cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu sản phẩm/cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của chính thuốc, dược chất nhập khẩu hoặc
(ii) cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu bất kỳ có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan hoặc(iii) cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
2. Khoản 3 và khoản 4 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: đến 01/01/2018, khi thông quan nhập khẩu các thuốc, nguyên liệu được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/07/2017 hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược 2005 và các văn bản hướng dẫn, cơ sở nhập khẩu được lựa chọn tiến hành thông quan theo quy định cũ hoặc quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Như vậy, nếu cơ sở nhập khẩu đề nghị thông quan theo quy định của văn bản hướng dẫn Luật dược 2005 thì có thể sử dụng Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở cung cấp, kể cả các Giấy phép đã hết hiệu lực sau ngày 31/12/2016, để thông quan cho đến trước ngày 01/01/2018
10 Cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài (có văn phòng đại diện tại Việt Nam) đứng tên sở hữu visa của 1 thuốc (A) thì có được ký hợp đồng cung cấp thuốc nước ngoài (B) mà mình không sở hữu số đăng ký có được không? Có, với điều kiện:

(i) cơ sở cung cấp được cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu sản phẩm/cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của chính thuốc, dược chất nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam theo quy định tại Khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và
(ii) số đăng ký lưu hành của thuốc A còn hiệu lực tại thời điểm thông quan.

11 Về quyền cung cấp thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đã được cấp giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc tại Việt Nam:
1) Sẽ không còn thủ tục cấp giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc tại Việt Nam:?
2) Sau khi nhận được thư ủy quyền của nhà sản xuất sẽ được phép cung cấp thuốc vào Việt Nam: ngay cả khi giấy phép hoạt động hết hạn (Điểm d khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ)
Khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: cơ sở cung cấp là:
(i) cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu sản phẩm/cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của chính thuốc, dược chất nhập khẩu hoặc
(ii) cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu bất kỳ có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan hoặc(iii) cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Trường hợp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở cung cấp đã hết hiệu lực sau ngày 31/12/2016, cơ sở vẫn được cung cấp thuốc đến ngày 01/01/2018
12 Về thư ủy quyền:

1) Có form mẫu không?

2) Thủ tục hoàn chỉnh: Người nhập khẩu chỉ cần dùng bản photo có dấu của công ty nhập khẩu tại điểm d khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Thư ủy quyền không cần nộp trước lên Cục Quản lý dược hay các cơ quan chức năng liên quan khác (Ví dụ Hải quan) để lưu và xác nhận trước tính hợp pháp không? Nếu cần nộp trước thì nộp bản gốc hay bản gốc kèm chứng thực lãnh sự. Mỗi lần thư ủy quyền có điều chỉnh cần nộp trước như thế nào?
3) Thời hạn cần có thư ủy quyền: 01/01/2018 (theo khoản 4 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ) hay 01/7/2017 (thời hạn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực)

1. Điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên.
2. Văn bản ủy quyền không cần nộp trước hay phê duyệt của Cục Quản lý Dược.Điểm d khoản 2 và điểm đ khoản 4 Điều 92 quy định khi thông quan, cơ sở nhập khẩu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền. Nghị định không quy định việc hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền.
3. Các thuốc, nguyên liệu được cấp số đăng ký trước ngày 01/07/2017 hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược 2005 thì cơ sở nhập khẩu được lựa chọn tiến hành thông quan theo quy định cũ hoặc quy định tại Nghị định số 54 cho đến trước ngày 01/01/2018. Các thuốc, nguyên liệu khác thì áp dụng quy định về văn bản ủy quyền từ 01/07/2017.
13 Thủ tục cần thiết để Bệnh viện có thể mua được các loại thuốc hiếm theo quy định của Bộ Y tế 1. Khoản 3 Điều 68 Nghị định quy định: khi có nhu cầu được cung cấp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt thì bệnh viện cần cung cấp các tài liệu sau cho cơ sở nhập khẩu: (i) văn bản nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu; (ii) biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc; (iii) báo cáo của bệnh viện về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc.

2. Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện, Bộ Y tế sẽ công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu… trên website Cục Quản lý Dược trong vòng 10 ngày kể từ ngày cấp phép. Bệnh viện có thể liên hệ với các cơ sở nhập khẩu để được cung ứng thuốc.

Trường hợp thuốc mà bệnh viện có nhu cầu cung cấp chưa bao gồm trong danh mục trên thì bệnh viện liên hệ với các cơ sở nhập khẩu để hoàn thiện hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

14 Quy định “Nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu không phải thực hiện thủ tục khai báo hóa chất” bắt đầu áp dụng từ khi nào? Quy định này có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2017
15 Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu: “Trường hợp thuốc, nguyên liệu hết hạn hiệu lực khi thông quan nhưng có thể hiện ngày đi từ nước xuất khẩu trước ngày hết hạn” vẫn được thông quan mà không cần báo cáo được áp dụng khi nào? Quy định này có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2017
16 Cho biết nhà sản xuất không có điều kiện nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu dược có được phép ủy thác cho doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu để nhập khẩu giúp không? Việc ủy thác nhập khẩu thực hiện theo quy định về Luật thương mại, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
17 Doanh nghiệp Việt Nam có đủ điều kiện kinh doanh có được làm đại lý phân phối thuốc cho doanh nghiệp dược nước ngoài không? Hiện nay doanh nghiệp nước ngoài bị nghiêm cấm mở đại lý phân phối thuốc tại Việt Nam do không có quyền phân phối thuốc theo cam kết WTO. Các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi bán buôn thuốc, được bán buôn thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Cơ sở bán buôn có đủ năng lực thực hiện và khả năng trực tiếp thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán buôn thuốc do cơ sở nước ngoài trực tiếp nhập khẩu.
18 Hiện nay doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có được nhập khẩu thuốc để bán cho cơ sở bán buôn không? Cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi nhập khẩu thuốc được nhập khẩu trực tiếp thuốc, nguyên liệu tương ứng với phạm vi kinh doanh. Cơ sở nhập khẩu được quyền bán cho các cơ sở bán buôn đáp ứng quy định tại khoản 11 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
19 Trên hợp đồng ngoại trước đây cần có công ty có Giấy phép hoạt động dược tại Việt Nam nay không cần nữa. Vậy chỉ còn lại người bán và người nhập. Vậy 1 trong 2 người này đủ điều kiện là cơ sở cung cấp thuốc là được phải không? Cơ sở cung cấp là là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Như vậy, cơ sở nhập khẩu không thể đồng thời là cơ sở cung cấp. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
20 Căn cứ khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định cơ sở cung cấp thuốc nguyên liệu làm thuốc trong đó có quy định tại điểm d là “Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam…”. Xin hỏi hiện nay Cục Quản lý dược có tiếp tục cấp phép hoặc gia hạn hiệu lực của giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài hay không? Luật dược 2016 không quy định việc cấp mới, gia hạn, cấp lại Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
21 Căn cứ điểm đ khoản 2 điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về trường hợp nhập khẩu thuốc có ngày hàng lên tàu trước ngày hết hạn visa. Xin hỏi nếu thỏa mãn điều kiện theo quy định này thì cơ quan hải quan có chấp thuận cho thông quan lô hàng hay không hay phải lập công văn trình Cục Quản lý dược chấp thuận rồi mới được thông quan? Khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định hồ sơ thông quan nhập khẩu thuốc có giấy đăng ký lưu hành. Theo đó, cơ sở nhập khẩu chỉ cần xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan mà không cần công văn cho phép của Bộ Y tế.
22 Nhập khẩu thuốc hiếm: Căn cứ quy định tại Điều 69 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định tiêu chí hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm bao gồm: Giấy chứng nhận sản phẩm dược, Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, GIấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc…
Tuy nhiên là thuốc hiếm nên nhu cầu của các Bệnh viện không nhiều, mua số lượng ít nên các Công ty nhập khẩu không mua được trực tiếp từ nhà sản xuấtmà hầu như phải thông qua các Công ty thương mại nên việc cung cấp đầy đủ các hồ sơ theo quy định là khó có thể thực hiện. Đề nghị Cục Quản lý dược xem xét các điều kiện này để các Bệnh viện có thể mua được đủ thuốc phục vụ cho nhu cầu điều trị.
Đối với các thuốc cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt, hồ sơ nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 68 Nghị định số 54 không yêu cầu các tài liệu kỹ thuật của thuốc. Các thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp, đặc biệt là các hội chứng chuyển hóa bẩm sinh ở trẻ em, tuy rất cần thiết cho điều trị nhưng vẫn cần phải được thẩm định về mặt kỹ thuật để đảm bảo chất lượng, độ an toàn của thuốc. Do đó, Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu các thuốc này cũng không yêu cầu phải có dữ liệu độ ổn định tại khu vực 4b (nhiệt đới khắc nghiệt), không yêu cầu dữ liệu thử lâm sàng …
23 Khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về yêu cầu giấy ủy quyền từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc nhà sản xuất cho Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực Dược ở Việt Nam. Cũng theo điều khoản chuyển tiếp:

– Đối với thuốc được cấp Số đăng ký, Giấy phép nhập khẩu trước 01/7/2017 thì có yêu cầu có thư ủy quyền nêu trên là bắt đầu từ 01/01/2018.
– Đối với thuốc được cấp Số đăng ký, Giấy phép nhập khẩu sau 01/7/2017 thì phải có thư ủy quyền tại thời điểm nhập hàng bắt đầu từ ngày 01/7/2017. Chúng tôi hiểu như vậy có đúng không?

Đúng như vậy
24 Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có quy định “Cơ sở có quyền nhập khẩu” nhưng không thực hiện quyền phân phối…Vậy nếu các doanh nghiệp FDI không thực hiện quyền nhập khẩu (cụ thể là cũng không đăng ký giấy phép kinh doanh nhập khẩu) thì vẫn tiếp tục được làm vận chuyển, bảo quản thuốc theo Giấy đủ điều kiện kinh doanh đã cấp (Bảo quản Dược)? và Logistic như giấy phép đầu tư đã cấp trước đó có được không? Quy định tại khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ được áp dụng cho tất cả các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối thuốc vào Việt Nam.
25 Danh mục công bố nguyên liệu đi kèm với số đăng ký, tên công ty sản xuất, nguyên liệu và địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu cụ thể. Ví dụ: Công ty A công bố nguyên liệu X của nhà cung cấp Y đã được duyệt. Vậy công ty B có được nhập khẩu nguyên liệu X này dựa vào thông tin trên mà không cần xin phép nhập khẩu không? Dược chất, bán thành phẩm thuốc, tá dược thuộc danh mục công bố, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được nhập khẩu không cần thực hiện việc cấp phép. Nếu công ty B là cơ sở sản xuất thì được nhập khẩu nguyên liệu do cơ sở công bố để phục vụ nhu cầu sản xuất, nghiên cứu của chính cơ sở. Nếu công ty B là cơ sở nhập khẩu thì được nhập khẩu nguyên liệu thuộc danh mục công bố để bán cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Cần lưu ý là nguyên liệu này phải phù hợp với Số đăng ký mà Công ty B đã đăng ký tại hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
26 Trường hợp xin cấp phép nhập nguyên liệu dùng cho nghiên cứu thì quy định số lượng tối đa bao nhiêu? Căn cứ vào nhu cầu sử dụng nguyên liệu trong sản xuất, kinh doanh thực tế của cơ sở (điểm l Khoản 8 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ)
27 Trường hợp 1 thuốc vừa đợt cấp Số đăng ký và đã được công bố nguồn nguyên liệu đợt 157 với tiêu chuẩn USP 37. Thực tế khi mua nguyên liệu thì nhà sản xuất nguyên liệu đã cập nhật nguyên liệu theo USP 38 thì doanh nghiệp có phải nộp hồ sơ xin công bố nguyên liệu theo USP 38 không? (Trường hợp tiêu chuẩn dược chất USP 37, 38 là như nhau) thì có thể giải trình trực tiếp với Hải quan? Tại Danh mục nguyên liệu công bố (Mẫu số 46 Phụ lục III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ) có ghi rõ: Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Cơ quan hải quan không yêu cầu bất kỳ tài liệu nào khác.
28 Đối tượng nào được nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc? Thương nhân bao gồm những đối tượng nào? Khoản 6 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: “Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc với thuốc”. Khái niệm thương nhân theo Luật Thương mại 2005 là bất cứ “tổ chức kinh tế nào được thành lập hợp pháp, cá nhân hoạt động thương mại một cách độc lập, thường xuyên và có đăng ký kinh doanh” Không có quy định về điều kiện đối với thương nhân nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
29 Đối với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ tại mục 15 của Điều 91: Văn phòng đại diện (Cơ sở cung cấp thuốc) thuộc mục c và d thì cần theo quy định của mục đ. Vậy ủy quyền bằng văn bản là từ công ty mẹ (Ví dụ ở Thụy Sỹ) cho nhà nhập khẩu tại Việt Nam: hiểu như vậy là đúng hay sai? Theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì cơ sở cung cấp thuốc, dược chất là cơ sở đứng tên trên hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu và phải được cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu sản phẩm/cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của chính thuốc, dược chất nhập khẩu ủy quyền. Như vậy, bên nhận ủy quyền không phải là cơ sở nhập khẩu.
30 Khoản 15 Điều 91 và khoản 11 Điều 143 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định các doanh nghiệp có giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin… chỉ được cung cấp thuốc cho tới khi  Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ  có hiệu lực (tức 01/7/2017). Trong khi khoản 15 Điều 91 của Nghị định (có hiệu lực từ 01/7/2017) quy định doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin… là một đơn vị được quyền cung cấp thuốc vào Việt Nam. Nên hiểu 2 điều này như thế nào? Các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài có tiếp tục được cung cấp thuốc cho Việt Nam sau 01/7/2017? Theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì đến 01/01/2018, khi thông quan nhập khẩu các thuốc, nguyên liệu được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/07/2017 hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược 2005 và các văn bản hướng dẫn, cơ sở nhập khẩu được lựa chọn tiến hành thông quan theo quy định cũ hoặc quy định tại Nghị định số 54. Như vậy nếu cơ sở nhập khẩu đề nghị thông quan theo quy định của văn bản hướng dẫn Luật dược 2005 thì có thể sử dụng Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở cung cấp, kể cả các Giấy phép đã hết hiệu lực sau ngày 31/12/2016, để thông quan cho đến trước ngày 01/01/2018
31 Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Thế nào là “có quyền nhập khẩu”? Nghĩa là cơ sở đã đáp ứng các điều kiện kinh doanh để nhập khẩu thuốc (tức là đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi nhập khẩu thuốc) hay khác? Có thể hiểu là tất cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã tự động có quyền nhập khẩu? Hay phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi nhập khẩu thuốc mới được coi là có quyền nhập khẩu? Theo cam kết quốc tế của Việt Nam hiện nay thì tất cả các tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài đều có quyền nhập khẩu thuốc vào Việt Nam
32 Về giấy tờ cần cho thông quan thuốc nhập khẩu (Theo điểm 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ): Căn cứ vào ngày đi từ cảng nước xuất khẩu trên vận đơn trước ngày hết hạn số đăng ký để nhập khẩu. Tuy nhiên, theo điểm c khoản 15 Điều 91 Nghị định thì cơ sở cung cấp thuốc là cơ sở đứng tên đăng ký thuốc phải có Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm thông quan. Vậy có sự mâu thuẫn trong quy định? Trường hợp này thì áp dụng theo điều khoản nào? Điểm c khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: cơ sở cung cấp là cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu bất kỳ và giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu này tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan, không phải quy định là giấy đăng ký lưu hành của chính thuốc, nguyên liệu nhập khẩu phải còn hiệu lực mới được thông quan. Do đó, quy định này không mâu thuẫn.
33 Điều khoản chuyển tiếp cơ sở cung cấp thuốc: Với các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hết hiệu lực sau ngày 31/12/2016 thì được cung cấp thuốc đến 01/7/2017. Tuy nhiên, theo yêu cầu về điều kiện thì vẫn được duy trì cho đến khi hết hạn giấy phép hoạt động trong đăng ký thuốc (không chuyển đổi chủ sở hữu giấy phép lưu hành). Xin hỏi: Từ 01/7/2017 nếu muốn cung cấp thuốc thì phải cung cấp giấy phép bán hàng hoặc ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu tại Việt Nam? Nếu cơ sở cung cấp thuốc là cơ sở sở sở hữu giấy phép lưu hành thì không cần có văn bản ủy quyền
34 Có bao nhiêu Số đăng ký rồi thì sẽ không được xem xét hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành? Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã được quy định cụ thể tương ứng với từng hình thức nhập khẩu, không căn cứ trên số đăng ký của thuốc tương tự đang lưu hành
35 Cơ sở đánh giá danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị? Ban hành có công khai không? Bộ Y tế công bố Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị trên trang thông tin điện tử của Bộ. Danh mục được xây dựng dựa trên thông tin về việc giảm nguồn cung thuốc từ:
(i) cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước về dược, cơ quan có chức năng về đấu thầu thuốc;(ii) tình hình nhập khẩu, lưu hành của thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực với cùng hoạt chất, đường dùng và dạng bào chế tương tự trong cùng một phân nhóm kỹ thuật đấu thầu với thuốc được báo cáo giảm nguồn cung;(iii) ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Danh mục sẽ thường xuyên được cập nhật, sửa đổi, bổ sung.

36 Hồ sơ chứng minh thuốc/sản phẩm được lưu hành tại nước sở tại là gì? Đã có CPP rồi và có cần nhãn gốc? CPP ngoài yêu cầu: Tên/chức danh người ký, ngày cấp/cơ quan cấp thì có yêu cầu làm theo nội dung do Bộ Y tế quy định hay theo mẫu của Bộ Y tế hay cơ quan có thẩm quyền của mỗi nước? Khoản 4 Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ đã quy định các yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trong đó có nội dung: phải có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược và phải theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization – WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
37 Thời hạn thực hiện theo quy định của Mục 11 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ được hiểu là ngày gửi hàng hay ngày hàng đến hay theo ngày ký hợp đồng mua bán? Ngày thông quan nhập khẩu
38 Hạn dùng còn lại của tá dược khi thông quan là chỉ cần còn hạn dùng? Không quy định thời hạn cụ thể như nguyên liệu có đúng không? Đúng như vậy
39 Doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam mà giấy phép hết hiệu lực vào 2019 thì tiếp tục được cung cấp nguyên liệu đến khi giấy phép hết hạn hay đến 01/01/2018 như Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có đề cập? Đến 01/01/2018
40 Điểm đ khoản 1 Điều 59 Luật Dược quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được tiếp tục lưu hành đến hết hạn sử dụng trong trường hợp giao hàng đi tại nước xuất khẩu trước ngày số đăng ký hết hiệu lực. Điểm đ khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 Luật Dược: Xuất trình vận đơn thể hiện hàng đã được xuất đi từ cảng của nước xuất khẩu trước ngày  số đăng ký hết hiệu lực. Việc được phép nhập hàng về sau ngày  số đăng ký hết hạn (nhưng hàng đã được xuất đi trước ngày  số đăng ký hết hạn) sẽ được áp dụng từ ngày 01/01/2017 (Luật Dược có hiệu lực) hay từ ngày 01/7/2017 (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực)? Từ 01/07/2017
41 Điểm đ khoản 3 Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: Trong hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc yêu cầu Nhãn, hướng dẫn sử dụng lưu hành thực tế ở nước sở tại phải hợp pháp hóa lãnh sự. Nhãn và Tờ hướng dẫn sử dụng này là file mềm in ra hay là hộp thực tế? Nhãn và Tờ hướng dẫn sử dụng này phải được cơ quan quản lý nước sở tại xác nhận, do đó, phải thực hiện theo quy định tại nước sở tại về việc có thể dùng ảnh chụp hay file thiết kế hay hộp thực tế …
42 Xin hỏi về việc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần có hợp đồng ngoại. Vậy khi công ty nước ngoài không có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu có được đứng ký hợp đồng không? Và nếu công ty trong nước đứng ra nhập nguyên liệu về để kinh doanh thì việc ký hợp đồng ngoại tiến hành ra sao? 1. Khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: ngoài cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thì cơ sở cung cấp có thể là:
(i) cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu sản phẩm/cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của chính thuốc, dược chất nhập khẩu hoặc
(ii) cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu bất kỳ có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan.2. Việc ký hợp đồng ngoại thực hiện theo Luật Thương mại
43 Theo quy định về giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có yêu cầu đối với mẫu nhãn của thuốc đang lưu hành thực tế ở nước cấp CPP:
– Phải có dấu của cơ quan cấp CPP.- Phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Theo tôi biết không thể xin dấu của cơ quan cấp CPP và không thể hợp pháp hóa lãnh sự cho mẫu nhãn được. Xin vui lòng giải thích thêm.
Hiện nay có một số nước khi cấp CPP đã tự động cấp mẫu nhãn và Tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt đính kèm CPP, như Mỹ. Do đó, khi xin cấp CPP, doanh nghiệp có thể chủ động đề nghị cấp cùng mẫu nhãn và Tờ hướng dẫn sử dụng để thuận lợi cho việc hợp pháp hóa lãnh sự.
44 Việc nhập khẩu song song có phải chỉ áp dụng cho thuốc biệt dược gốc đúng không? Đúng như vậy
45 Cơ sở cung cấp thuốc (cũng là nhà sản xuất) tại châu Âu có công ty chi nhánh tại Châu Á. Vậy công ty chi nhánh tại châu á này có được quyền cung cấp thuốc vào Việt Nam không? (Hoặc cần phải có điều kiện như thế nào để được cung cấp thuốc vào Việt Nam) Cơ sở này có quyền cung cấp thuốc vào Việt Nam nếu đáp ứng điều kiện tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
46 Nhập khẩu thuốc chưa có Giấy phép lưu hành thuốc/ thuốc mới: phải đáp ứng tất cả các tiêu chí cấp phép (lưu hành tại ICH, điều trị bệnh hiểm nghèo, đầy đủ dữ liệu lâm sàng…) được hiểu là:

– Nếu 1 thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam nếu sản xuất tại 1 nước không thuộc ICH (Đài Loan, Hàn Quốc) thì sẽ không được nhập khẩu vào Việt Nam?
– Đầy đủ dữ liệu lâm sàng: cần cung cấp các hồ sơ gì?

1. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã được quy định cụ thể tương ứng với từng hình thức nhập khẩu

2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng thực hiện theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc của Bộ Y tế

47 Đối với nguyên liệu dược chất mà cơ sở sản xuất chưa có Số đăng ký thì nhập nguyên liệu về để làm mẫu nghiên cứu thì thủ tục như thế nào? Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu được quy định tại Điều 80 và 82 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Trình tự, thủ tục được quy định tại Điều 81 và 88 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
48 Được biết Bộ Y tế sẽ tổng hợp và công bố các doanh nghiệp nước ngoài sẽ cung cấp thuốc trên cổng thông tin của Bộ. Vậy các doanh nghiệp này bao gồm các doanh nghiệp nào? Làm sao để được Bộ Y tế công bố (có phải có thêm quy trình dăng ký thêm hay không? Hay cứ thỏa mãn các điều kiện tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ là được quyền ký hợp đồng cung cấp thuốc với  doanh nghiệp Việt Nam?). Trường hợp không có tên trong danh sách công bố nhưng vẫn thỏa mãn điều kiện thì có được cung cấp thuốc không? (vì số lượng doanh nghiệp đủ diều kiện cung cấp có thể nhiều) Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không quy định việc công bố danh sách các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu vào Việt Nam. Bất kỳ cơ sở nào đáp ứng quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ đều có thể cung cấp thuốc, dược chất vào Việt Nam.
49 Điểm c khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc có giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam được cung cấp thuốc vào Việt Nam. Vậy giấy phép lưu hành thuốc đó là cho bất kỳ thuốc nào (miễn là có hiệu lực) hay bắt buộc cho từng thuốc doanh nghiệp đang nhập khẩu? Trong trường hợp phải cho đúng thuốc nhập khẩu thì không khả thi vì:

– Cách sắp xếp trong tập đoàn đa quốc gia thì các cơ sở sản xuất có thể riêng, cơ sở sở hữu CPP riêng và cơ sở đứng tên giấy phép lưu hành riêng, và không nhất thiết là cơ sở đứng ra cung ứng hàng. Thực tế thì thường cơ sở được chỉ định cung ứng sẽ là cơ sở riêng nằm trong hoặc ngoài tập đoàn.
– Các công ty hạn chế cho đơn vị khác đứng tên đăn ký sản phẩm và giấy phép lưu hành vì lý do bí mật sản phẩm/công nghệ và an toàn trong kinh doanh.
– Tất cả các giấy phép lưu hành trên thị trường sẽ phải chuyển nhượng ngay lập tức: gây xáo trộn và không kịp

Điểm c khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54 quy định: cơ sở cung cấp là cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu bất kỳ và giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu này tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan, không quy định phải có giấy đăng ký lưu hành của chính thuốc, nguyên liệu nhập khẩu
50 Khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Lộ trình thực hiện liên quan đến việc cấp Giấy ủy quyền theo điểm đ khoản 15 Điều 91 cho đơn vị cung cấp nước ngoài như thế nào đối với các thuốc được cấp Số đăng ký lưu hành sau ngày Nghị định có hiệu lực? Vì khoản 4 Điều 143 chỉ áp dụng đối với thuốc đã được cấp Số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước ngày Nghị định có hiệu lực (Nhiều thuốc bị thuộc trường hợp này vì có thời gian ngừng cấp số lưu hành do đợi ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ) Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt nam sau ngày 01/07/2017 thì thực hiện quy định về văn bản ủy quyền đối với cơ sở cung cấp từ 01/07/2017.
51 Điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: “Giấy phép lưu hành của thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược” là gì? Chúng tôi chỉ biết thông lệ quốc tế có CFS và CPP? Giấy chứng nhận sản phẩm dược là CPP
52 Thuốc xin cấp quota (thông thường):
– Bao giờ Bộ Y tế ban hành/công bố danh mục?
– Danh mục có thay đổi định kỳ?
– thuốc có cùng hoạt chất, cùng nhà sản xuất nhưng khác tên thương mại và khác dạng đóng gói có được cấp quota không?
Việc cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký tại Việt Nam được quy định tại Mục 2 Chương IV Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, bao gồm các trường hợp như thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt … Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép được quy định cụ thể đối với từng hình thức nhập khẩu.
Sau khi cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin về thuốc đã được cấp phép nhập khẩu trên trang thông tin điện tử theo quy định tại Luật dược. Bộ Y tế công bố Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị để các cơ sở nhập khẩu có kế hoạch nhập khẩu. Danh mục được xây dựng dựa trên thông tin về việc giảm nguồn cung thuốc từ:
(i) cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước về dược, cơ quan có chức năng về đấu thầu thuốc;(ii) tình hình nhập khẩu, lưu hành của thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực với cùng hoạt chất, đường dùng và dạng bào chế tương tự trong cùng một phân nhóm kỹ thuật đấu thầu với thuốc được báo cáo giảm nguồn cung;
(iii) ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Danh mục sẽ thường xuyên được cập nhật, sửa đổi, bổ sung.
53 Việc thông quan nhập khẩu thuốc sắp hết hạn đăng ký thể hiện hàng hóa xuất cảng đi từ cảng của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn được áp dụng ngay từ 01/7/2017 hay từ lúc nào? Từ 01/07/2017
54 Nhà nhập khẩu đồng thời là chủ sở hữu số visa ghi trên CPP và được công bố. Vậy có cần Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất không? Quy định văn bản ủy quyền áp dụng đối với cơ sở cung cấp, không phải là với cơ sở nhập khẩu
55 Chủ sở hữu visa là công ty A của thuốc X. Nhưng nhà sản xuất muốn bán thuốc X cho công ty B thì có được không? Nếu được: Thủ tục nhập hàng về ngoài Giấy ủy quyền còn cần giấy tờ gì khác không? Trường hợp công ty B là công ty nước ngoài thì công ty được cung cấp thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành vào Việt Nam nếu đáp ứng quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Việc mua bán thuốc thực hiện theo Luật thương mại của nước sở tại. Trường hợp công ty B là công ty Việt Nam thì khi đó công ty A là công ty cung cấp, công ty B là công ty nhập khẩu. Khi đó, công ty A không cần văn bản ủy quyền.

Hồ sơ thông quan thuốc nhập khẩu được quy định tại khoản 2 và 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

56 Hiện nay nhà sản xuất hoạt chất muốn bán hoạt chất vào Việt Nam thì họ phải có giấy phép đăng ký kinh doanh cấp bởi Cục Quản lý dược. Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, nhà sản xuất phải đạt GMP thì họ có cần phải có giấy phép đăng ký kinh doanh nữa không? Hay doanh nghiệp chỉ cần xuất trình công bố trên website là được nhập khẩu. Cục Quản lý Dược không có chức năng, nhiệm vụ cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.

Tất cả các cơ sở sản xuất dược chất nước ngoài đều được quyền cung cấp dược chất do chính họ sản xuất vào Việt Nam.
Hồ sơ thông quan nhập khẩu dược chất quy định tại khoản 2 và 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không yêu cầu phải nộp/xuất trình giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất dược chất nhập khẩu.

57 Điều 64 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không yêu cầu Giấy phép xuất khẩu, Cục Quản lý dược – Bộ Y Tế sẽ cấp Giấy phép xuất khẩu nếu cơ sở đề nghị: Xin hỏi trong trường hợp sản xuất thuốc gia công chỉ để xuất khẩu có bắt buộc đăng ký gia công để xuất khẩu hay không hay chỉ cần Giấy phép xuất khẩu là chấp nhận cho thủ tục xuất khẩu thuốc. Không cần đăng ký gia công để xuất khẩu
58 Một sản phẩm thuốc đã có Giấy phép đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất có thể bán “bán thành phẩm” của sản phẩm đó/xuất khẩu ra thị trường không? Có phải thực hiện thủ tục gì để có thể bán bán thành phẩm. Đối với bán thành phẩm thuốc thông thường: Cơ sở được xuất khẩu bán thành phẩm, tiến hành thủ tục xuất khẩu với cơ quan Hải quan và đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục với Cục Quản lý dược. Đối với bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: chỉ được xuất khẩu theo đúng giấy phép xuất khẩu.
59 Liên quan đến quy định nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký có các tiêu chí cần phải đáp ứng như: thuốc điều trị các bệnh hiểm nghèo, danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, danh mục thuốc hiếm… Các danh mục nói trên Cục Quản lý dược có ban hành để khi Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực, các doanh nghiệp có thể áp dụng luôn. Bộ Y tế sẽ công bố danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, ban hành danh mục thuốc hiếm
60 Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Các doanh nghiệp FDI có giấy phép cung cấp dịch vụ vận chuyển, bảo quản, giao thuốc… Tiếp tục cung cấp thực hiện các dịch vụ này thì có xem là thực hiện hoạt động phân phối hay không? Có bị cấm ko? Kể từ ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực, các doanh nghiệp FDI có giấy phép cung cấp dịch vụ vận chuyển, bảo quản, giao thuốc… có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.

III. Nội dung về quản lý chất lượng thuốc

 

STT Câu hỏi – Lý do Ý kiến của Cục Quản lý Dược
1 Đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP theo hình thức thừa nhận. Mỹ không cấp giấy chứng nhận GMP và giấy phép sản xuất. Các thông tin chỉ tra cứu trên web. Vậy hồ sơ cần nộp chấp nhận tài liệu nào đối với các cơ sở sản xuất tại Mỹ? Trường hợp này, theo khoản 1 Điều 98 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đánh giá gồm:

– Báo cáo kiểm tra GMP

– Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản xuất theo mẫu quy định.

2 Trong Dược điển Việt Nam chỉ nhắc đến định nghĩa thuật ngữ “Chất đối chiếu” không nhắc đến thuật ngữ “Chất chuẩn”. Vậy định nghĩa “chất chuẩn” trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ là gì? Chất chuẩn có bao hàm chất đối chiếu. Trong Nghị định, khái niệm “chất chuẩn” được hiểu tương đương với khái niệm “chất đối chiếu” của Dược điển Việt Nam. Điều này là phù hợp với GLP, thuật ngữ chất chuẩn (standard substance) và chất đối chiếu (reference substance) là một. Cần phân biệt chuẩn thứ cấp (secondary standard) hay chuẩn làm việc là chuẩn được thiết lập dựa trên việc so sánh với chuẩn gốc (primary standard).
3 Theo Luật Dược 2016, tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn nhà sản xuất thì phải đăng ký lưu hành. Nhưng tá dược màu trong sản xuất dược phẩm thường là theo tiêu chuẩn thực phẩm thì xử lý như thế nào? Theo quy định tại khoản 3 Điều 93 của Nghị định, tá dược làm thuốc không áp dụng hoặc không có trong Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.

Như vậy, các tá dược màu phải tuân thủ các quy định nêu trên và phải được đăng ký dưới dạng tiêu chuẩn cơ sở khi không áp dụng hoặc không có trong dược điển, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc, hoặc không sử dụng trong sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.

4 Khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ:

Nếu Phiếu kiểm nghiệm không ghi hạn dùng nhưng ghi ngày kiểm nghiệm lại thì có được chấp nhận? Khi thông quan nhập khẩu nguyên liệu, thuốc chưa có đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần xuất trình Phiếu kiểm nghiệm. Theo Luật Thương mại điện tử thì bản scan nhà cung cấp gửi email cho người mua được xem là bản chính. Theo quy định này thì bản scan có được coi là bản chính?

1. Đối với thuốc thành phẩm: chỉ chấp nhận ghi hạn dùng. Không chấp nhận ghi ngày kiểm nghiệm lại.

2. Đối với nguyên liệu: có thể chấp nhận ghi hạn dùng hoặc ngày kiểm nghiệm lại.

3. Khái niệm bản chính trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP tuân theo các văn bản quy phạm pháp luật liên quan, cụ thể:

– Theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Nghị định 09/2010/NĐ-CP ngày 08/02/2010 về công tác văn thư: “Bản chính văn bản là bản hoàn chỉnh về nội dung, thể thức văn bản và được cơ quan, tổ chức ban hành”.
– Theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Nghị định 23/2015/NĐ-CP ngày 16/02/2015 quy định về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch: “Bản chính là những giấy tờ văn bản do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp lần đầu, cấp lại, cấp khi đăng ký lại; những giấy tờ văn bản do cá nhân tự lập có xác nhận và đóng dấu của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền”.

Như vậy bản scan nhà cung cấp gửi email không thuộc trường hợp quy định tại 2 văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.

5 Điểm b khoản 2 Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Khi thực quyền xuất nhập khẩu của Doanh nghiệp FDI có được quyền thuê kho GSP hay phải thuê kho rồi thực hiện thủ tục xin kiểm tra GSP? Kể từ ngày  Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực, các doanh nghiệp FDI không được thực hiện vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Kho để bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do doanh nghiệp FDI nhập khẩu phải đạt GSP, doanh nghiệp có thể tự xây hoặc thuê nhưng phải tự vận hành và chịu trách nhiệm quản lý.
6 Xét đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất thuốc hóa dược theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ hiện là tương đương kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP-WHO có đúng không? Theo quy định tại Luật Dược và tại các Điều 32, 33 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, việc đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP là một bước trong quá trình tiếp nhận, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất. Hiện nay, tài liệu áp dụng trong đánh giá cơ sở đáp ứng  GMP là tài liệu  GMP-WHO.

Hiện nay, Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư quy định việc áp dụng GMP trong đó quy định tài liệu GMP tương ứng đối với từng loại hình sản xuất (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chứa hoạt chất có yêu cầu đặc biệt như kháng sinh, corticoid, độc tố tế bào…) và thực hiện theo lộ trình.

7 Khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Phòng kiểm nghiệm nhập khẩu thuốc, nguyên liệu có tên chữ ký của người được giao trách nhiệm. Tuy nhiên, hãng nguyên liệu cung cấp phiếu online chú thích “This is computer genenated document No signature is required” vậy có được chấp nhận không? Không chấp nhận Phòng kiểm nghiệm không có tên chữ ký của người được giao trách nhiệm. Trường hợp cung cấp phiếu kiểm nghiệm online thì phải có xác nhận của người được giao trách nhiệm và xác nhận của cơ sở sản xuất và thực hiện thủ tục đăng ký, chứng thực chữ ký điện tử theo quy định của pháp luật
8 Trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, tá dược yêu cầu phải có bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. Nếu Phiếu kiểm nghiệm đã thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng và ghi rõ đạt tiêu chuẩn Dược điển thì bản sao này có thể thay thế bản sản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm không? Không. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thể hiện chi tiết các thông tin về chất lượng và cách tiến hành kiểm nghiệm, phân tích. Thông tin trên Phiếu  kiểm nghiệm  chỉ là thông tin tóm tắt về mức chất lượng.

Trường hợp tá dược đáp ứng theo tiêu chuẩn Dược điển thì cung cấp bản sao tiêu chuẩn chất lượng trong Dược điển.

9 Có được áp dụng Thông tư số 46 và Thông tư số 48 quy định về thực hành tốt nhà thuốc GPP và thực hành tốt phân phối thuốc GDP không? Nếu không được thì áp dụng Thông tư nào? Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư hướng dẫn triển khai áp dụng GPP, GSP và ban hành trong thời gian tới.
10 Khoản 2 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Trường hợp đến 01/7/2018 chưa đến thời gian nộp gia hạn thì có phải nộp hồ sơ đánh giá GMP riêng không? Không, nếu trong thời gian đến 01/7/2018, cơ sở sản xuất không nộp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc lần đầu.
11 Điều 95: Được hiểu Hồ sơ đánh giá GMP độc lập và được thẩm định riêng, không cùng với Hồ sơ đăng ký. Vậy Công ty có được phép nộp Hồ sơ GMP trước, cùng hoặc sau khi nộp Hồ sơ đăng ký không?

– Có thể nộp đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài ở 1 quy trình riêng, độc lập với hồ sơ đăng ký mới, đăng ký gia hạn không?

– Việc nộp thẩm định GMP lúc nào cũng được, miễn là trước khi được cấp visa, nhà máy đã được thẩm định GMP đúng không?
– Có thể nộp hồ sơ đánh giá GMP riêng (Không nộp cùng hồ sơ đăng ký thuốc) không? Nếu được thì có quy định nộp trước hay sau khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc không?

Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ đã quy định: hồ sơ đánh giá GMP được nộp cùng thời điểm với hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn (khi cơ sở chưa được Bộ Y tế đánh giá) giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
12 Một nhà máy có thể sản xuất nhiều thuốc cho nhiều Công ty khác nhau. Nếu nhà máy sản xuất đã được đánh giá và công bố bởi 1 Công ty thì các Công ty khác có thể sử dụng kết quả đánh giá này cho hồ sơ đăng ký từ nhà sản xuất này mà không cần phải đề nghị thẩm định lại GMP? Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc nếu thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được đánh giá và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược. Các cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá lại trong các trường hợp sau:

– Dây chuyền sản xuất đã được đánh giá, công nhận và được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược;
– Thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất đã được đánh giá, công nhận và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

13 Nhà máy hiện đã được công bố đạt chuẩn PIC/s – GMP và EU-GMP cho mục đích đấu thầu thuốc đề nghị Công ty không cần nộp lại hồ sơ đánh giá GMP theo đề nghị này cho đến khi GMP hết hạn? 1. Việc nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP theo Nghị định là yêu cầu để cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Việc có chấp nhận hay không việc sử dụng kết quả đánh giá để thay thế cho việc công bố cơ sở sản xuất đạt EU, PIC/S -GMP sẽ được quy định trong các văn bản hướng dẫn được ban hành trong thời gian tới.
2. Việc công bố cơ sở sản xuất đạt chuẩn PIC/s – GMP và EU-GMP trong thời gian qua là để phục vụ cho mục đích đấu thầu thuốc và được thực hiện theo văn bản hướng dẫn Luật Đấu thầu, việc công bố này chưa đáp ứng yêu cầu hồ sơ tài liệu theo quy định tại Nghị định về việc đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Do vậy, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo quy định.

14 GMP giá trị từ 2-3 năm, vậy công ty có cần nộp lại gia hạn kết quả thẩm định GMP khi giấy phép GMP của nhà máy hết hạn/cập nhật? Có.
Điểm d khoản 1 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
15 Hồ sơ đăng ký mới nộp sau 01/7/2017 đã phải nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài chưa? Hồ sơ đăng ký mới thuộc các trường hợp quy định tại Điều 95 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ phải nộp hồ sơ đánh giá GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài kề từ  ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực
16 Điểm b Khoản 2 Điều 96 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về các cơ sở được công nhận, thừa nhận có phải là các cơ sở sản xuất thuộc ICH, quan sát nên các nước liên kết với ICH, Australia và các nước không thuộc ICH mà được một trong các cơ quan quản lý: USFDA, EMA, TGA, PMDA Canada kiểm tra đánh giá đặt GMP không? Không công nhận, thừa nhận kết quả kiểm tra GMP đối với các nước liên kết với ICH và các nước không thuộc ICH.

Chỉ công nhận, thừa nhận kết quả kiểm tra GMP đối với Cơ sở sản xuất đáp ứng 2 điều kiện:

(1) thuộc các nước thành viên ICH, Australia và

(2) được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Australia, Nhật Bản hoặc Canada kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất

17 Khi nộp hồ sơ đánh giá GMP của cơ sở sản xuất, hồ sơ tổng thể có cần hợp pháp hóa lãnh sự không hay chỉ cần dấu của cơ sở sản xuất? 1. Tại điểm b, khoản 5 Điều 98 của Nghị định có quy định: Giấy Chứng nhận GMP, Báo cáo kiểm tra GMP, Giấy phép sản xuất phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.

2. Các tài liệu khác không yêu cầu bản chính hoặc bản sao có chứng thực nhưng phải có xác nhận của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

(Điểm b khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ đăng ký đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất)

18 Kết quả đánh giá nhà sản xuất đáp ứng GMP theo khoản 4 Điều 99 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ nêu trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất trên cổng thông tin điện tử. Hỏi: Những thông tin về các cơ sở sản xuất này có dùng cho đấu thầu không? Nếu không, những yêu cầu về công bố danh mục cơ sở sản xuất phục vụ cho công tác đấu thầu sẽ thực hiện theo quy định nào?

– Kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài quy định tại điều 95 có liên quan đến công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PICs/EU-GMP trong xét nhóm thầu không?

1. Việc đánh giá và công bố thông tin về cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của Luật Dược, phục vụ cho công tác quản lý sản xuất, đăng ký thuốc.

2. Việc có sử dụng các thông tin này cho việc đấu thầu hay không được quy định tại các văn bản pháp luật quy định về việc đấu thầu thuốc.

19 Nhà máy có EU GMP mà không thuộc ICH thì đánh giá nhà máy dưới hình thức nào? Cơ sở sản xuất có EU GMP mà không thuộc ICH thì không thuộc trường hợp được đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả kiểm tra GMP mà được đánh giá theo hình thức Thẩm định hồ sơ sản xuất liên quan đến điều kiện sản xuất hoặc Kiểm tra tại cơ sở sản xuất theo quy định tại Điều 96 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
20 Nếu nộp hồ sơ thẩm định nhà máy mà không đạt thì Cục Quản lý dược có đến tận nơi kiểm tra nhà máy không? Trường hợp khi thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP mà đã xác định được cơ sở sản xuất không đáp ứng GMP thì không cần thiết kiểm tra tại cơ sở sản xuất. Trường hợp không có đủ căn cứ chứng minh cơ sở đạt GMP thì sẽ kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c, khoản 3 Điều 96 của  Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
21 Mỗi nhà máy chỉ cần thẩm định 1 lần cho tất cả các dạng bào chế muốn đăng ký? Khi giấy tờ (GMP, Giấy phép sản xuất…) hết hạn thì có phải nộp thẩm định lại không? 1. Đúng. Mỗi cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP 01 lần cho tất cả các dạng bào chế dự kiến đăng ký.
2. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
22 Cục Quản lý dược sắp tới có Thông tư hướng dẫn về việc đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài không? 1. Các quy định liên quan đến đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP đã được quy định tại Mục 2 Chương V của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

2. Bộ Y tế sẽ ban hành Thông tư quy định việc ban hành, áp dụng GMP và việc đánh giá đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất.

23 Danh mục nhà sản xuất thuốc, nguyên liệu nước ngoài đã được đánh giá GMP đạt/không đạt có được công bố không? Công bố tại đâu? Theo quy định tại khoản 4 Điều 99 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị (Bộ Y tế và Cục Quản lý dược).
24 Công ty có nhà máy sản xuất thuốc hóa dược và nhà máy sản xuất thuốc dược liệu. Có cần tách riêng 2 người phụ trách đảm bảo chất lượng không? Tùy thuộc vào tư cách pháp nhân và hoạt động thực tế của 2 nhà máy này. Trường hợp 2 nhà máy sản xuất có tư cách pháp nhân khác nhau thì phải có 2 người phụ trách đảm bảo chất lượng.
25 Khoản 2 Điều 96 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ liên quan đến công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nước ngoài được Bộ Y tế công bố. Đề nghị làm rõ thời gian Bộ Y tế  công bố những cơ sở sản xuất này. Theo quy định tại khoản 4 Điều 99 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá
26 Phế phẩm và bao bì nguyên liệu thuốc kiểm soát đặc biệt phải được theo dõi, biệt trữ lại khu vực có khóa (chất thải độc hại) và hủy phải có hội đồng, thế còn bao bì bán thành phẩm trong quá trình sản xuất trong thuốc phối hợp thì có quy định gì đặc biệt không? Việc xử lý đối với bao bì bán thành phẩm thuốc phối hợp phải tuân thủ theo quy định xử lý phế phẩm, bao bì nguyên liệu thuốc kiểm soát đặc biệt tại khoản 7 Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
27 Nguyên liệu nhập khẩu về để sản xuất các sản phẩm đã được cấp số đăng ký thì điều kiện chứng nhận GSP thế nào? Thuộc thẩm quyền cấp của cấp nào? Theo quy định, cơ sở sản xuất đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược  nhập khẩu nguyên liệu về để sản xuất các sản phẩm đã được cấp số đăng ký. Cơ sở này không cần bổ sung giấy chứng nhận GSP riêng. Nội dung tuân thủ GSP đã được đánh giá khi đánh giá để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, loại hình sản xuất thuốc, do Bộ Y tế thực hiện.
28 Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP theo hình thức thẩm định hồ sơ có bao gồm:

– Quy trình xuất xưởng đối với thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Xin làm rõ quy trình yêu cầu cho từng thuốc hay quy trình chung cho tất cả các thuốc sản xuất trên cùng 1 dây truyền sản xuất?

Tùy thuộc quy định của cơ sở sản xuất. Chấp nhận quy trình xuất xưởng riêng cho từng sản phẩm hoặc chung cho tất cả các thuốc sản xuất tại cùng một cơ sở sản xuất, tuy nhiên phải thể hiện đầy đủ các nội dung liên quan đến quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
29 Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam: Xin làm rõ sau khi đã được đánh giá đáp ứng GMP, nếu đăng ký thuốc của nhà sản xuất nhưng không thuộc danh mục dự kiến lưu hành tại Việt Nam  có yêu cầu nộp lại hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của nhà sản xuất không? 1. Có yêu cầu phải nộp hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất nếu nộp hồ sơ đăng ký của thuốc mà thuốc này không có tên hoặc không cùng dạng bào chế với tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc dạng bào chế đã được đánh giá và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

2. Trường hợp thuốc hoặc dạng bào chế đã được đánh giá, công bố thì không cần nộp hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất.

30 Cần tra cứu danh mục các nước mà Việt Nam có ký kết điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc ở đâu? Đề nghị công bố trên cổng thông tin của Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý dược. Hiện tại, Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất (MRA về GMP) đối với các nước ASEAN, trong đó các nước đã được công nhận gồm: Singapore, Malaysia, Indonesia và Thái Lan. Các thông tin này sẽ được công bố, cập nhật trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược
31 Bộ Y tế ngoài công bố kết quả đánh giá GMP của nhà sản xuất trên website của Bộ thì có cấp giấy chứng nhận đánh giá GMP không? Thời hạn hiệu lực của kết quả đánh giá là bao lâu? Có tiến hành đánh giá lại không? Bao lâu thì cần đánh giá lại 1 lần? 1. Bộ Y tế công bố kết quả đánh giá GMP trên cổng thông tin điện tử và không cấp giấy chứng nhận GMP.

2. Thời hạn hiệu lực căn cứ trên hồ sơ liên quan về GMP do cơ sở sản xuất cung cấp và/ hoặc thời gian Kiểm tra tại cơ sở sản xuất.
Việc đánh giá lại tùy thuộc vào tình trạng thay đổi, cập nhật của cơ sở sản xuất và hoạt động hậu kiểm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong quá trình thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại Việt Nam.

32 Quy trình đánh giá GMP là riêng rẽ (Không cùng hồ sơ đăng ký) sẽ được đánh giá cùng với hồ sơ đăng ký? Hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP được nộp cùng thời điểm nộp hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định. Quy trình đánh giá là riêng rẽ và được thực hiện song song cùng quá trình đánh giá Hồ sơ đăng ký thuốc.
33 Lệ phí nộp cho hồ sơ đánh giá GMP có quy định riêng không? Bộ  Y tế sẽ làm việc với Bộ Tài chính để bổ sung quy định về lệ phí, phí đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP
34 Những hồ sơ đăng ký lại (gia hạn nộp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực thì nộp bổ sung hồ sơ đánh giá GMP như thế nào? Không yêu cầu phải nộp bổ sung hồ sơ đánh giá GMP.
35 Thời hạn bắt buộc phải nộp hồ sơ đánh giá GMP cho thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam là bao giờ? Nếu thuộc 1 trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì phải nộp hồ sơ từ ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực (01/7/2017)
36 Cá nhân đã có bằng cử nhân sinh học đã có thời gian thực hành chuyên môn về đảm bảo chất lượng ở Công ty sản xuất dược trên 5 năm. Đang học văn bằng 2 về dược và năm 2019 mới có bằng. Sau khi có bằng dược sỹ làm hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược có được không? Có.
Văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành tùy thuộc vào vị trí công việc có yêu cầu chứng chỉ hành nghề dược
37 Hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài chỉ cần nộp 1 lần trong hồ sơ đăng ký thuốc hay bất kỳ sau ngày 01/7/2017 và các hồ sơ đăng ký khác không cần nộp kèm theo nữa? Tùy theo phạm vi các thuốc, các dạng bào chế mà cơ sở đăng ký đề nghị đánh giá.

– Trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị đánh giá và được công bố đáp ứng GMP đối với toàn bộ nhà máy sản xuất, hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP nộp 1 lần, cơ sở đăng ký thuốc phải cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất.

– Trường hợp cơ sở đăng ký chỉ đề nghị đánh giá và được công bố một, một số thuốc, hoặc một số dây chuyền thì khi nộp hồ sơ đăng ký của thuốc khác hoặc thuốc có dạng bào chế khác hoặc được sản xuất trên dây chuyền khác với nội dung đã được đánh giá thì cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá với phạm vi áp dụng cho các thuốc hoặc dạng bào chế hoặc dây chuyền mới này.

38 Theo quy định về công bố GMP trên website của Bộ Y tế, cơ sở sản xuất được rút khỏi công bố sau khi giấy chứng nhận GMP hết hạn 03 tháng. Trường hợp chưa có giấy chứng nhận GMP có thể nộp giấy xác nhận để xin gia hạn công bố không? Theo quy định, trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký có thể nộp Giấy chứng nhận GMP, hoặc Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo thanh tra GMP.
39 Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài tại Thái Lan đã được cấp giấy chứng nhận GMP đạt PIC/S, như vậy cơ sở sản xuất thuộc trường hợp được công nhận, thừa nhận kết quả đánh giá GMP đúng không? Đúng. Hiện tại, Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất (MRA về GMP) đối với các nước ASEAN, trong đó các nước đã được công nhận gồm: Singapore, Malaysia, Indonesia và Thái Lan.
40 Có thể nộp hồ sơ đánh giá GMP cho các nhóm sản phẩm, dạng sản phẩm cùng 1 lúc không? Có, nhưng các nhóm sản phẩm, dạng bào chế sản phẩm phải phù hợp với phạm vi chứng nhận ghi trên giấy chứng nhận GMP
41 Điều nào trong Luật dược quy định nhà sản xuất dược chất nhập khẩu vào Việt Nam phải đạt GMP?

Nếu nguồn dược chất trong hồ sơ đăng ký đã được công bố không đạt GMP thì xử lý như thế nào?

Điều 33 Luật dược: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP.

Điều 141 Nghị định 54: Chậm nhất đến ngày 01/01/2019, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải đáp ứng GMP, trừ trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu là dược chất vô trùng phải đáp ứng GMP từ ngày 01/7/2017.

Các quy định trên áp dụng cho tất cả nguyên liệu sản xuất trong nước và nhập khẩu. Nếu nguyên liệu được sản xuất không đáp ứng GMP theo lộ trình như trên thì hồ sơ đăng ký thuốc không đạt yêu cầu; thuốc không được phép lưu hành, nhập khẩu.

42 Cơ sở sản xuất nào cần phải có chứng chỉ hành nghề cho người phụ trách đảm bảo chất lượng ngay từ ngày 01/7/2017? Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc vô trùng
43 Kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nộp sau ngày 01/01/2017 được công bố website trước hay công bố cùng kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc? Khoản 4 Điều 99 Nghị định: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị. Như vậy Kết quả đánh giá đáp ứng GMP được công bố trước, riêng biệt với  kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
44 Điều nào trong Luật dược quy định từ ngày 01/01/2017 phải đăng ký nguồn tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc? Luật dược giao Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bộ Y tế đang tiến hành các thủ tục để ban hành thông tư này.
45 – Nhà sản xuất tá dược có bắt buộc phải có GMP?

– Nguồn tá dược đăng ký có yêu cầu nhà sản xuất tá dược phải có GMP/Giấy phép sản xuất không.

Có. Điều 116 Luật dược: chậm nhất đến ngày 01/01/2021 cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP.

Tại khoản 5 Điều 141 Nghị định nhắc lại quy định này.

46 Có thể nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài cho tất cả phạm vi sản xuất trong 1 hồ sơ không? Nếu được thì khi cơ sở sản xuất đáp ứng thì có công bố đầy đủ tất cả phạm vi không? Cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài với phạm vi cho thuốc được sản xuất tại cơ sở đó, phù hợp với phạm vi được nêu trong Giấy chứng nhận GMP. Phạm vi được công bố phù hợp với phạm vi ghi trên Giấy chứng nhận GMP.
47 Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày 01/01/2017 có phải nộp Hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP không? Không
48 Đã có danh mục các nước màViệt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra GMP, có thể tham khảo ở đâu? Hiện tại, Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra GMP đối với các nước ASEAN. Tham khảo website của ASEAN: http://asean.org/storage/images/2015/March1/asean_sectoral_MRA/LISTED%20INSPECTION%20SERVICE.pdf
49 Công bố cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP có hiệu lực trong thời gian bao lâu? Sau khi hết hạn cơ sở sản xuất có phải nộp lại hồ sơ đánh giá GMP không? Hết hạn có ảnh hưởng đến các số đăng ký thuốc còn hiệu lực không? Công bố cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP có hiệu lực theo giấy chứng nhận GMP.

Sau khi hết hạn cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp lại hồ sơ đánh giá GMP mà phải cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất.
Việc hết hạn giấy GMP liên quan đến hiệu lực số đăng ký sẽ được quy định trong thông tư đăng ký thuốc.

50 Điều 93 quy định các tá dược phải đăng ký lưu hành nếu không áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Điều 141 quy định cơ sở sản xuất tá dược phải đạt GMP từ ngày 01/01/2021. Như vậy áp dụng cho tất cả tá dược hay các tá dược phải đăng ký lưu hành? Áp dụng cho tất cả các loại tá dược, từ ngày 01/01/2021 cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng GMP
51 Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc, các tá dược màu mùi vị có thể sử dụng tiêu chuẩn thực phẩm. Vậy có thể sử dụng tá dược của cơ sở sản xuất đạt an toàn thực phẩm thay cho GMP sau ngày 01/01/2021 không? Không.
Cần phân biệt hai khái niệm: tiêu chuẩn chất lượng và điều kiện sản xuất. Theo quy định, chậm nhất đến ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất tá dược (bao gồm cả tá dược màu, mùi, vị) phải đáp ứng GMP .
52 Có thể nhập khẩu nguyên liệu nguyên liệu với tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển cập nhật hơn tiêu chuẩn đã công bố không? Nếu được thì cần tiến hành thủ tục gì để làm thủ tục thông quan? Được chấp nhận.

Tại mẫu 46 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ đã có nội dung này.

Việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng là phù hợp với quy định tại Thông tư quản lý chất lượng thuốc.

53 Nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng nhưng vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng thì có được phép chuyển đổi mục đích sử dụng không? Nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng thì không được phép sử dụng trong sản xuất thuốc.

Các nguyên liệu làm thuốc có thể được phép chuyển đổi mục đích sử dụng trong trường hợp đáp ứng các quy định tại khoản 3 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, phải tiến hành các thủ tục theo quy định tại khoản 4 Điều 104 Nghị định và chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.

54 Thuốc nhập khẩu song song vi phạm chất lượng, vậy công ty nhập khẩu chính ngạch và nhà đăng ký có bị ảnh hưởng gì không vì thuốc nhập khẩu chính ngạch vẫn đạt chất lượng? Không. Nhà sản xuất và nhà nhập khẩu thuốc nhập khẩu song song chịu trách nhiệm đối với lô thuốc vi phạm chất lượng
55 Có thể chấp nhận hoạt chất có chứng chỉ CEP thay thế cho GMP hay không? Không.
Theo hướng dẫn của cơ quan cấp CEP là EDQM,  chứng chỉ CEP không tương đương và không thay thế cho giấy chứng nhận GMP, mặc dù việc cấp CEP bao gồm việc đánh giá GMP .
56 Đối với hoạt chất có nguồn gốc tự nhiên có thể chấp nhận GMP cho thực phẩm không? Không.
Hoạt chất có nguồn gốc tự nhiên là nguyên liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải áp dụng các quy định về GMP đối với nguyên liệu làm thuốc
57 Theo Điều 95 Nghị định, khi công ty đăng ký thuốc trong nước sử dụng dược chất sản xuất bởi cơ sở sản xuất nước ngoài thì có phải nộp hồ sơ đánh giá GMP không? Tương tự với trường hợp tá dược và vỏ nang? Vấn đề này sẽ được quy định tại Thông tư quy định về Đăng ký thuốc.
58 Nếu nhà sản xuất có nhiều sản phẩm và nhiều cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam thì có thể sử dụng kết quả đánh giá GMP của 1 cơ sở đăng ký thuốc khác đã được duyệt không? Được phép,  nếu sản phẩm thuốc đăng ký thuộc phạm vi chứng nhận GMP đã được đánh giá, công bố.
59 Nếu cơ sở sản xuất đã có số đăng ký thuốc tại Việt Nam, nay nộp hồ sơ đăng ký thêm thuốc khác thì có phải nộp hồ sơ đánh giá GMP không hay chờ đến khi gia hạn thuốc đã có số đăng ký để nộp hồ sơ đối với trường hợp thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành? cơ sở sản xuất đã có số đăng ký thuốc tại Việt Nam, nay nộp hồ sơ đăng ký thêm thuốc khác, nếu thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá thì phải nộp hồ sơ đánh giá GMP theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
60 Cơ sở sản xuất trong lần đánh giá GMP lần đầu sử dụng máy trộn cao tốc, trong lần tái đăng ký GMP có thể đăng ký sử dụng máy trộn trục ngang  không? Có, tuy nhiên nếu muốn thay đổi thiết bị sản xuất, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động đánh giá, thẩm định thiết bị sản xuất, quy trình sản xuất và báo cáo thay đổi, nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc.
61 Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có dây chuyền sản xuất đã được Bộ Y tế đánh giá đáp ứng GMP, nay thực hiện sản xuất thêm 1 dược chất khác chưa được đăng ký tại Việt Nam trên dây chuyền này có phải nộp hồ sơ đánh giá lại không? Theo quy định tại điểm c, khoản 1, Điều 95 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, trường hợp nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đánh giá GMP theo quy định
62 Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm, cơ sở sản xuất dược chất của nước ngoài đã có giấy chứng nhận GMP thì có phải nộp hồ sơ đánh giá GMP không? Vấn đề này sẽ được quy định tại Thông tư quy định về Đăng ký thuốc.
63 Lộ trình nộp hồ sơ đánh giá GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện từ thời điểm nào? Từ ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực (ngày 01/7/2017) đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký đăng ký thuốc; từ 01/7/2018 đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc.
64 Lộ trình thực hiện thực hành tốt quy định đối với cơ sở kinh doanh dược trong nước hay cả cơ sở kinh doanh dược nước ngoài? Khoản 2 Điều 1 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam. Lộ trình thực hiện thực hành tốt áp dụng cho tất cả, cả trong nước và nước ngoài.

 

 

 

  1. Nội dung về thông tin quảng cáo thuốc

 

STT Câu hỏi – Lý do Ý kiến của Cục Quản lý Dược
1 Có được trưng bày thuốc tại các hội nghị, hội thảo khoa học để giới thiệu thuốc không ? Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không quy định việc trưng bày  giới thiệu thuốc là hình thức thông tin thuốc phải có xác nhận nội dung thông tin. Tuy nhiên, các thuốc trưng bày tại các hội nghị, hội thảo khoa học phải phù hợp nội dung thông tin thuốc báo cáo tại hội nghị, hội thảo đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận nội dung. Ngoài ra, việc trưng bày thuốc cũng phải đáp ứng các quy định khác của pháp luật về thương mại có liên quan.
2 Điều 108 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Hồ sơ cấp Giấy xác nhận Thông tin thuốc: – Báo cáo trong Hội thảo có phải là nội dung thông tin thuốc không? – Có cần CV của báo cáo viên nước ngoài không? Báo cáo trong hội thảo là nội dung thông tin thuốc. Theo quy định khoản 3 Điều 112 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ chỉ quy định phải ghi rõ chức danh của báo cáo viên, không yêu cầu CV.
3 Có được hội thảo trực tuyến không? Quay phim ghi hình và gửi đường link đến các bác sỹ. Thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo các nội dung thông tin thuốc đó theo đúng quy định tại Điều 76 của Luật Dược và các quy định tại Mục 1 chương VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Việc thực hiện hội thảo trực tuyến hoặc quay phim, ghi hình và gửi đường link đến bác sỹ phải tuân thủ các quy định của pháp luật về vấn đề này.
4 Công ty phân phối thuốc và thực phẩm chức năng có trình dược viên thì quản lý thế nào? Theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về người giới thiệu thuốc
5 Những nội dung nào Sở Y tế có thể cấp giấy xác nhận trong hội thảo hội nghị? Bài trình bày về khoa học có nhắc đến tên hoạt chất mà không có mục đích giới thiệu sản phẩm thì có cần cấp giấy xác nhận không? Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, hồ sơ (theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc) bao gồm nội dung thông tin thuốc. Như vậy, mọi nội dung thông tin thuốc sử dụng trong hội thảo đều phải có trong hồ sơ và phải được sở y tế xác nhận.
6 Những tài liệu đã được Cục Quản lý dược duyệt sử dụng trong hội thảo thì không cần Sở Y tế duyệt lại có đúng không? Cục Quản lý Dược chỉ xác nhận nội dung đối với tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế được quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Trường hợp phát hành các tài liệu này tại hội thảo không cần Sở Y tế duyệt lại.
7 Hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có thể có dược sĩ hoặc bác sĩ không trực tiếp khám chữa bệnh không? Theo quy định tại Điều 76 của Luật Dược, đối tượng được cung cấp thông tin thuốc bao gồm người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cơ quan quản lý nhà nước về dược. Vì vậy, các Dược sĩ, Bác sĩ tham gia trực tiếp hay không trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh đều được cung cấp thông tin thuốc mà không phân biệt hình thức thông tin.
8 Điều 105 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ chỉ quy định hình thức phát hành tài liệu và hội thảo. Vậy hình thức thông qua người giới thiệu thuốc sẽ được quy định ở đâu? Quy định về người giới thiệu thuốc (trình dược viên) theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 của Luật Dược giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
9 Đơn vị được đứng ra tổ chức hội thảo thông tin thuốc có phải là đơn vị nộp đơn xin xác nhận thông tin thuốc không? Quy định về cơ sở đứng tên xin nộp hồ sơ xác nhận nội dung thông tin thuốc được quy định tại Điều 106 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
10 văn phòng đại diện có được độc lập tổ chức giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. Công ty nhập khẩu có được tổ chức giới thiệu thuốc cho cán bộ Y tế không? Theo quy định tại Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn Luật Thương mại năm 2005 về văn phòng đại diện tại Việt Nam quy định hoạt động của Văn phòng đại diện chỉ được thực hiện chức năng văn phòng liên lạc, tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân mà mình đại diện. Theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, Hội thảo giới thiệu thuốc không phải hoạt động tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh. Vì vậy văn phòng đại diện không được tổ chức  giới thiệu thuốc. Theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật Dược 2016 thì Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc người hành nghề khám, chữa bệnh. Vì vậy Công ty xuất nhập khẩu thuốc được phép tổ chức giới thiệu thuốc.
11 Thông tin thuốc cho cán bộ y tế bằng Ipad thì có cần xin phép không? Việc sử dụng Ipad chỉ là phương tiện để chuyển tải, phát hành hoặc cung cấp nội dung thông tin thuốc, trong đó nội dung thông tin thuốc phải được cấp giấy xác nhận theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
12 Có thể ghi ĐT liên hệ được không trong quảng cáo thuốc? Việc ghi số điện thoại liên hệ không thuộc các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin quảng cáo thuốc theo quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 112. Tuy nhiên,  các thông tin thuốc được cung cấp khi liên hệ phải đáp ứng đầy đủ các quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật Dược và chỉ được cung cấp các thông tin theo đúng hồ sơ đăng ký được phê duyệt hoặc nội dung thông tin đã cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận.
13 Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc ở 1 Sở Y tế có thể dùng nhiều lần cho đến khi có thay đổi và dùng cho cả nước đúng không?  Điều 117 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định về hiệu lực của giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:

1. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước.

2. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

a) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

14 Nếu thông tin thuốc sử dụng bởi trình dược viên xin xác nhận ở đâu? Người giới thiệu thuốc khi phát hành tài liệu thông tin thuốc, tài liệu đó phải được Bộ Y tế xác nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 116 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
15 Thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc Thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ điểm b khoản 6 Điều 76 Luật Dược
16 Cơ sở đăng ký thuốc chưa có giấy phép thành lập văn phòng đại diện mà có giấy phép công ty nước ngoài có thể ủy quyền cho cơ sở có văn phòng đại diện tại Việt Nam đứng tên trong hồ sơ thông tin thuốc không? Theo quy định tại Điều 106 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, cơ sở đăng ký thuốc chưa có giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam không được phép uỷ quyền choVăn phòng đại diện tại Việt Nam của Công ty đăng ký thuốc khác, mà chỉ được phép ủy quyền cho cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam.
17 Các nghiên cứu lâm sàng được đăng trong các bài báo quốc tế có được đưa vào hồ sơ thông tin thuốc cho cán bộ y tế không? Nội dung thông tin thuốc được xây dựng căn cứ vào các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 76 của Luật Dược, vì vậy cácnghiên cứu lâm sàng được đăng trong các bài báo quốc tế có được đưa vào hồ sơ thôn được đăng trong các bài báo quốc tế và phải được Bộ Y tế công nhận mới được đưa vào hồ sơ thông tin thuốc
18 Cơ sở đăng ký thuốc (nước ngoài) có thể ủy quyền cho VPĐD của chính cơ sở đó, hoặc cơ sở kinh doanh dược khác Theo quy định tại Điều 106 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài có thể ủy quyền đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc cho văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài hoặc cơ sở kinh doanh dược.
19 Có nộp hồ sơ tổ chức hội nghị, hội thảo theo Thông tư 13/2009/TT-BYT nữa hay không? Thông tư 13/2009/TT-BYT sẽ bị bãi bỏ khi Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực. Việc nộp hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
20 Các vật liệu thông tin, quảng cáo thuốc dùng trong hội nghị, hội thảo như Poster, Standee…(không phải là bài báo cáo) thì xin giấy xác nhận tại Sở Y tế hay Bộ Y tế? Các vật liệu thông tin thuốc dùng trong hội nghị, hội thảo như Poster, Standee…(không phải là bài báo cáo) nhưng có các thông tin liên quan đến thuốc dự kiến tổ chức hội thảo giới thiệu phải được cấp giấy xác nhận tại Sở Y tế và chỉ được sử dụng tại chính hội thảo này.
21 Khoản 3 Điều 112 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định về báo cáo viên trong trường hợp hội thảo giới thiệu thuốc nhưng chưa quy định đối với báo cáo viên là người nước ngoài? Quy định về báo cáo viên tại các hội thảo, hội nghị theo quy định tại Khoản 3 Điều 112 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không phân biệt báo cáo viên trong nước hay nước ngoài, chỉ quy định báo cáo viên phải có trình độ chuyên môn phù hợp loại thuốc được giới thiệu.
22 Văn phòng đại diện được nộp hồ sơ xin tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc. Vậy văn phòng đại diện có được phép mời bác sĩ và phát tài liệu trong hội thảo không hay phải thông qua cơ sở kinh doanh dược? 1. Theo quy định tại Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn Luật Thương mại năm 2005 về văn phòng đại diện tại Việt Nam quy định hoạt động của Văn phòng đại diện chỉ được thực hiện chức năng văn phòng liên lạc, tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân mà mình đại diện.
2. Theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ:- Khoản 2 Điều 2 quy định Hội thảo giới thiệu thuốc không phải hoạt động tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh.
– Khoản 1 Điều 106 quy định, văn phòng đại diện được đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.  Như vậy, theo các quy định trên, văn phòng đại diện không được tổ chức Hội thảo, hội nghị giới thiệu thuốc. Trong trường hợp này, cơ sở kinh doanh dược được phép tổ chức hội thảo, hội nghị và mời bác sĩ báo cáo tại hội nghị, hội thảo và phát tài liệu thông tin thuốc đã được xác nhận.
23 Như thế nào thì được xem là tài liệu tham khảo được Bộ Y tế công nhận để đăng ký thông tin thuốc? Tài liệu tham khảo được Bộ Y tế công nhận là các nghiên cứu lâm sàng đã được Bộ Y tế nghiệm thu, các hướng dẫn điều trị chuẩn được Bộ Y tế ban hành, các bài thuốc được Bộ Y tế có quyết định công nhận là cổ truyền, cổ phương v.v..
24 Trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực thì giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đó có được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc không? Khoản 2 Điều 117 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định về hiệu lực của giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:

“Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 của Nghị định.”
Như vậy, trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực thì giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đó vẫn có giá trị hiệu lực tới khi thuộc 1 trong 2 trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 117 nêu trên.

25 Hội thảo giới thiệu thuốc được tổ chức tại TP.HCM và đăng ký với Sở Y tế TP.HCM. Nếu có hình thức trực tuyến kết nối với các địa điểm tại các tỉnh khác thì có phải đăng ký hoặc thông báo thêm gì không? Khoản 1 Điều 117 của Nghị định quy định về hiệu lực của giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc: “Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước”.

Như vậy nội dung thông tin đã được xác nhận có giá trị thông tin thuốc trên địa bàn cả nước. Tuy nhiên, việc kết nối trực tuyến với địa bàn khác để tổ chức thông tin phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về thông tin, truyền thông khác có liên quan.

26 Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài mà công ty mẹ không phải là nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm có được trực tiếp cung cấp thông tin thuốc và đứng tên trên hồ sơ đăng ký thông tin thuốc không? Cơ sở đứng tên trên hồ sơ đăng ký thông tin thuốc được quy định rõ ràng tại Điều 106 của Nghị định.Theo đó, chỉ văn phòng đại diện của công ty đăng ký thuốc tại Việt Nam được đứng tên trên hồ sơ đăng ký thông tin thuốc.
27 Các hình thức cung cấp thông tin thuốc của văn phòng đại diện nước ngoài bao gồm các hình thức gì? Có được cung cấp thông tin thuốc qua trình dược viên không? Văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc được cung cấp thông tin thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 105 thông qua người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược. Văn phòng đại diện không phải cơ sở kinh doanh dược do đó không được tuyển người giới thiệu thuốc.
28 Thông tin thuốc qua “Người giới thiệu thuốc” có cần phải nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc không? Nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải được Bộ Y tế xác nhận theo quy định tại Điều 116 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Người giới thiệu thuốc chỉ được cung cấp cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh các thông tin đã được đăng ký, xác nhận tại cơ quan có thẩm quyền.
29 Thông tin thuốc được chứa đựng trong ipad của trình dược viên có phải đăng ký không? Việc sử dụng Ipad chỉ là phương tiện để chuyển tải, phát hành nội dung thông tin thuốc, các nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cũng phải được Bộ Y tế xác nhận theo quy định tại Điều 116 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
30 Đề nghị giải thích rõ hơn về “Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước”? Khoản 1 Điều 117 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: “Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước”. Trong trường hợp cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc qua hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, cơ sở nộp hồ sơ tại một Sở Y tế nơi tổ chức hội thảo. Trong trường hợp hội thảo tổ chức tại nhiều địa phương, chỉ cần đề nghị xác nhận tại một Sở Y tế nơi tổ chức và có thể sử dụng tại các địa phương khác mà không cần phải đề nghị xác nhận lại.
31 Trường hợp hội thảo giới thiệu cùng một sản phẩm thuốc, khác nơi tổ chức thì vẫn phải sử dụng cùng giấy xác nhận phải không? Trường hợp hội thảo giới thiệu thuốc cho cùng một sản phẩm, cùng một nội dung thông tin, khác nơi tổ chức; cơ sở có thể sử dụng cùng một giấy xác nhận. Trước khi tiến hành tổ chức hội thảo, cơ sở phải thông báo cho Sở Y tế nới tổ chức theo quy định tại Khoản 5 Điều 113 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
32 Trường hợp cùng nội dung hội thảo giới thiệu thuốc nhưng khác báo cáo viên hoặc thêm nội dung khác thì có dùng chung giấy xác nhận thông tin thuốc được không? Việc thông tin thuốc phải thực hiện đúng theo nội dung đã  được cấp giấy xác nhận, bao gồm cả báo cáo viên. Trường hợp chỉ thay đổi báo cáo viên khác thì thực hiện thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung thông tin khác, tuỳ theo nội dung thay đổi/bổ sung phải thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận hoặc điều chỉnh nội dung giấy xác nhận theo quy định tại khoản 1 hoặc 3 Điều 107 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
33 Đề nghị hướng dẫn rõ “sử dụng hình ảnh, thư từ, chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận” trong trường hợp tạm ngừng (3-24 tháng) tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc? Chi tiết sẽ được hướng dẫn trong Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc. Các chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận ví dụ: chứng nhận tương đương sinh học, tương đương điều trị, sản phẩm chất lượng cao …
34 Hồ sơ xin tổ chức hội thảo thuốc nhưng trình bày thông tin về thử nghiệm lâm sàng đã công bố quốc tế về thuốc nhưng chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin thuốc với Bộ Y tế có được phép hay không? Thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin thuốc với Bộ Y tế  hoặc Sở Y tế thì chưa được phép thông tin thuốc, kể cả trường hợp thử nghiệm lâm sàng đã công bố quốc tế và đã được Bộ Y tế công nhận
35 Hội thảo giới thiệu thuốc được hiểu như thế nào cho đúng? Quy mô nào? Số lượng người tham gia, báo cáo viên, có được tổ chức trình chiếu không? Ví dụ: một nhóm 5-6 bác sĩ được tiếp cận giới thiệu thuốc bởi trình dược viên thì có được gọi là hội thảo không? Khái niệm hội thảo giới thiệu thuốc đã được quy định tại Khoản 2 Điều 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Theo đó, hội thảo thuốc không quy định về quy mô, số lượng người tham gia.
36 Khi văn phòng đại diện muốn tổ chức hội thảo thuốc cho 1 bệnh viện không thuộc Sở Y tế mà thuộc Bộ Quốc phòng thì có quy định gì khác không, hay chỉ cần nộp hồ sơ đăng ký với Sở Y tế nơi có bệnh viện đó? Hội thảo giới thiệu thuốc là một hình thức thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; không phân biệt người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đến từ cơ sở nào. Như vậy, trường hợp Bệnh viện thuộc Bộ Quốc phòng vẫn nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin tại Sở Y tế nơi có bệnh viện đó.
37 Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có áp dụng nộp hồ sơ online không? Hiện tại trên website của Cục Quản lý dược chỉ áp dụng nộp online cho hình thức cấp mới giấy xác nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc, không thấy hình thức thay đổi/điều chỉnh? Phần mềm online đăng ký hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc đang tiến hành cập nhật các hình thức cấp giấy xác nhận phù hợp với quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Theo đó, kể từ ngày 01/7/2017 các hình thức xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đều thực hiện được theo hình online.
38 Điều 10 của Thông tư số 13/2009/TT-BYT có quy định cụ thể về các thông tin thuốc không phải đăng ký với Cục Quản lý dược. Tuy nhiên, Nghị định 54 không có quy định tương tự. Vậy theo Nghị định 54 thì nhưng thông tin nào phải đăng ký với Cục Quản lý dược? Nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh,, chữa bệnh phải đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Các nội dung thông tin không phải đăng ký là các thông tin quy định tại điểm c, d Khoản 6 Điều 76 của Luật dược và bản sao tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
39 Việc đăng ký xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu thông tin thuốc dưới dạng điện tử (ví dụ: video clip, slide show) sẽ được thực hiện như thế nào? 1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung thông tin thuốc: thực hiện theo quy định tại Điều 108, 109, 110 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.

2 Nội dung thông tin thuốc phải có đủ thông tin theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 112 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

40 Đề nghị được làm rõ đối tượng được cung cấp thông tin thuốc trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP? Khoản 1 Điều 2 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: “Thông tin thuốc  là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc. Như vậy, đối tượng được cung cấp thông tin thuốc theo các hình thức thông tin thuốc quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ bao gồm: cơ quan quản lý nhà nước về dược; các cá nhân trực tiếp hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh; các cá nhân trực tiếp hành nghề dược tại cơ sở dược, cơ sở kinh doanh dược; và người sử dụng thuốc.
41 Đối với thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được cấp số đăng ký lưu hành ở nước sở tại thì có được tổ chức hội thảo thông tin thuốc tại Việt Nam không? Nếu được thì cơ sở nào được phép đăng ký hội thảo thuốc, ví dụ: văn phòng đại diện công ty nước ngoài tại Việt Nam? Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có giấy phép nhập khẩu được tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh,chữa bệnh. Cơ sở đứng tên trên giấy đề nghị xác nhận là chính cơ sở nhập khẩu thuốc đó.
42 Tài liệu sử dụng để thông tin thuốc: các nghiên cứu và tài liệu tham khảo đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc có được xem là tài liệu đủ điều kiện để thông tin thuốc không? Tên các tài liệu/nghiên cứu này không ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng đã được duyệt bởi Cục QLD? Các tài liệu làm căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược.
43 Có mẫu giấy ủy quyền cho thông tin, quảng cáo thuốc không? Mẫu giấy ủy quyền sẽ được hướng dẫn trong sổ tay hướng dẫn thông tin quảng cáo thuốc. Về cơ bản, giấy ủy quyền phải có đủ thông tin cơ bản về người ủy quyền, người được ủy quyền, phạm vi ủy quyền và thời hạn ủy quyền.

 


 

  1. Nội dung về đăng ký thuốc

 

STT Câu hỏi – Lý do Ý kiến của Cục Quản lý Dược
1 Có thể viết công văn cam kết để xin duy trì số đăng ký theo hướng dẫn tại Công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/04/2017 của Bộ Y tế không? Cơ sở có thể viết công văn cam kết.
2 Thuốc có số đăng ký lưu hành được cấp 2 năm, hồ sơ đã nộp theo ACTD. Vậy có được nộp hồ sơ đăng ký gia hạn không? Cơ sở được phép nộp hồ sơ gia hạn số đăng ký
3 Thời hạn tạm ngừng cấp gia hạn Giấy đăng ký lưu hành bao lâu? Thực hiện theo khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
4 Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ Y tế quy định tờ Hướng dẫn sử dụng có 2 phần cho cán bộ y tế và cho bệnh nhân. Theo dự thảo mới không quy định 2 phần trên. Bây giờ Công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới có được thực hiện luôn theo dự thảo mới về ghi nhãn không? Thực hiện theo Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ Y tế cho đến khi có văn bản mới thay thế.
5 Theo Luật Dược mới, hình thức sản xuất nhượng quyền có còn được áp dụng? Không còn được áp dụng
6 Công ty đã nộp hồ sơ thay đổi phần hành chính tại Cục Quản lý dược nhưng chưa được phê duyệt. Công ty có được nộp hồ sơ gia hạn số đăng ký không? Cơ sở được nộp hồ sơ gia hạn số đăng ký theo quy định tại Khoản 4 Điều 55
7 Thuốc có Số đăng ký hết hạn hiệu lực vào tháng 8/2017. Chúng tôi có thể gia hạn Số đăng ký theo Công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/04/2017 của Bộ Y tế bằng thư cam kết không? Cơ sở chỉ nộp thư cam kết khi Số đăng ký hết hạn hiệu lực.
8 Yêu cầu mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở một nước cấp CPP: xin hỏi đó có phải là mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt, cùng với giấy phép lưu hành sản phẩm của nước cấp CPP? -> áp dụng cho Giấy phép nhập khẩu thuốc? Nộp mẫu nhãn lưu hành thực tế tại nước cấp CPP, có thể đính kèm CPP hoặc nộp riêng và có xác nhận của cơ sở đăng ký.
9 Quy định tại điểm c khoản 2 Điều 56: “Mẫu nhãn thực tế của thuốc đang lưu hành tại nước sở tại hoặc tham chiếu” áp dụng cho đăng ký thuốc thì có nhất thiết phải từ quốc gia cấp CPP? Yêu cầu mẫu nhãn thực tế phải từ nước cấp CPP.
10 Mất khoảng bao nhiêu thời gian thì sau khi có visa được cấp từ Cục Quản lý dược thì hoạt chất được công bố trên website của Cục Quản lý dược. Cục Quản lý dược sẽ công bố trong thời gian sớm nhất (khoảng 2 tuần).
11 Điều nào trong Luật dược quy định phải đăng ký nguồn tá dược trong hồ sơ đăng ký từ ngày 01/7/2017 Khoản 6 Điều 54 Luật dược giao Chính phủ quy định việc đăng ký tá dược; khoản 8 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chậm nhất ngày 01/01/2021 tá dược theo quy định tại khoản 3 Điều 93 phải đăng ký lưu hành.
12 Bổ sung nhãn phụ phải được thực hiện tại kho GSP của chính doanh nghiệp nhập khẩu hay không? Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thuốc không có cơ sở cho việc bổ sung nhãn phụ thì có thể thực hiện việc bổ sung nhãn phụ tại công ty hợp đồng (gia công) có chứng nhận GSP được hay không. Nếu không được thì có thể gia công ở dây truyền GMP ở công ty nhập khẩu hợp đồng không? Phải bổ sung tại chính kho GSP của doanh nghiệp nhập khẩu.
13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ vẫn chưa có hướng dẫn về đăng ký lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết số đăng ký. Do theo điều 55 Luật Dược không có quy định về đăng ký lại thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đề nghị Quý Cục hướng dẫn về vấn đề này. Luật dược 2016 không có quy định hình thức đăng ký lại nên sẽ không có trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc.
14 Đăng ký thuốc nước ngoài tại Việt Nam sẽ bao gồm:
– Cơ sở sản xuất phải đáp ứng GMP của Việt Nam
– Sau đó mới nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
Có đúng không? Phần này sẽ gồm hồ sơ đăng ký lại và hồ sơ đăng ký mới?
Hồ sơ đánh giá GMP được nộp kèm hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nghiên cứu quy định tại các Điều từ 95-100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ).
15 Theo công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/04/2017 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn triển khai thực hiện nghị quyết số 30/NQ-CP: Trong phần II.3.a. Trường hợp thuốc hết hiệu lực số đăng ký lưu hành sau ngày 31/12/2016 và cơ sở chúng tôi đã nộp văn bản cam kết theo công văn yêu cầu nhưng đến nay vẫn chưa nhận được văn bản trả lời của Cục Quản lý dược. Vậy chúng tôi phải chờ văn bản trả lời của Cục Quản lý dược hay tự được duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành đối với những số đăng ký đã hết hạn sau ngày 31/12/2016. Phải có công văn trả lời của Cục Quản lý dược.
16 Theo quy định về việc cấp phép nhập khẩu theo Giấy phép nhập khẩu thì vắc xin phải có thêm kết quả thử lâm sàng tại Việt Nam:

– Trường hợp vắc xin có số đăng ký tại Việt Nam rồi nhưng thay đổi địa điểm nhà máy sản xuất và Cục Dược yêu cầu đăng ký mới và làm thử nghiệm lâm sàng, việc này sẽ mất thời gian 4 năm.

– Trong 4 năm này sẽ không có vắc xin cung cấp cho trẻ em nhưng khi nhập khẩu theo Giấy phép nhập khẩu lại yêu cầu có kết quả thử nghiệm lâm sàng.

– Điều này sẽ làm cho việc xin nhập khẩu theo Giấy phép nhập khẩu không bao giờ có thể thực hiện được.
Xin Cục Quản lý dược cho ý kiến trong trường hợp này.

Vắc xin đã được cấp Số đăng ký lưu hành, khi thay đổi địa điểm nhà máy không yêu cầu nộp hồ sơ đăng ký mới do đó không yêu cầu phải thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
17 Theo khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với nhà nhập khẩu có thể là chủ sở hữu thuốc. Xin hỏi giấy tờ pháp lý gì có thể chấp nhận để chứng minh là chủ sở hữu sản phẩm.  Thông tin thể hiện trên CPP là chủ sở hữu giấy phép chứ không phải là chủ sở hữu sản phẩm. Thông tin trên CPP có thể là chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sở hữu giấy phép sản phẩm, chấp nhận 1 trong 2 trường hợp này, thông tin đã có trên CPP nên không cần thêm tài liệu chứng minh.
18 Quy định về gia công thuốc có dự thảo chưa hay vẫn thực hiện theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế. Một cơ sở đứng tên trên Giấy phép đăng ký lưu hành có thể đặt gia công hay 2 cơ sở sản xuất cho 1 sản phẩm không. Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế cho đến khi có văn bản thay thế; cơ sở đăng ký có thể đặt gia công tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau cho một sản phẩm.
19 Nhập khẩu nguyên liệu theo công bố trong hồ sơ đăng ký:
– Trong trường hợp công ty làm đăng ký thay đổi, bổ sung nhà sản xuất nguyên liệu hoặc tiêu chuẩn nguyên liệu (theo hình thức quy định trong phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế) thì việc bổ sung danh mục công bố để thông quan được thực hiện như thế nào?- Hiện tại, danh mục công bố nguyên liệu được Cục Quản lý dược ban hành theo từng đợt cấp số đăng ký, Cục Quản lý dược có thể tập hợp thành danh mục tổng hợp (ví dụ: trên trang web để tiện tra cứu và theo dõi hơn không).
Cục Quản lý dược sẽ công bố bổ sung trong trường hợp công ty bổ sung nguồn nguyên liệu dược chất hoặc thay đổi thông tin nguồn nguyên liệu dược chất đã công bố; Cục Quản lý dược công bố theo sản phẩm gắn với hiệu lực Số đăng ký.
20 Trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có nhắc đến mẫu nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của thuốc đang lưu hành thực tế ở các nước cấp CPP thì phải có dấu của cơ quan cấp CPP và hợp pháp hóa lãnh sự. Vậy trong hồ sơ đăng ký, mẫu nhãn gốc đang lưu hành thực tế tại các nước sở tại có phải thực hiện tương tự không? Dự thảo thông tư không quy định phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP và hợp pháp hóa lãnh sự; dự thảo thông tư quy định phải có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
21 Những trường hợp công ty thay đổi tên (kể cả tên viết tắt) thì danh mục các nguyên liệu đã công bố và các đơn hàng đã được cấp sẽ được điều chỉnh như thế nào? Công ty nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung theo quy định để Cục Quản lý dược xem xét, nếu được chấp nhận sẽ công bố bổ sung.
22 Tài liệu yêu cầu để chứng minh thuốc có hiệu quả vượt trội? Quy trình đưa ra Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem xét? Là các tài liệu khoa học, các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng; Cục Quản lý dược tổ chức thẩm định hồ sơ trước khi trình Hội đồng xem xét.

 

  1. Nội dung về quản lý giá thuốc

 

STT Câu hỏi – Lý do Ý kiến của Cục Quản lý Dược
1 1.               Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh chỉ được bán thuốc trúng thầu tại các đơn vị khác được công bố trên website của Cục Quản lý Dược với giá không cao hơn giá trúng thầu. Vậy trong trường hợp ngoài thuốc trúng thầu tại bệnh viện, bệnh viện có được mua thuốc khác cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế cùng nhóm thuốc?

2.               Quy định thuốc bán cho nhà thuốc bệnh viện phải nằm trong danh mục thầu, hoặc đã được trúng thầu từ các cơ sở khám chữa bệnh. Có hạn chế số lượng sản phẩm cũng như sự đa dạng thuốc hay không? Vì thực tế rất nhiều thuốc châu Âu không trúng thầu.

1.  Theo quy đinh tại Khoản 2 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

–  Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

– Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.

2. Bệnh viện có thể chọn thuốc trúng thầu tại chính bệnh viện hoặc mua thuốc khác có cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế cùng nhóm thuốc trúng thầu đã trúng thầu tại cơ sở y tế khác đã được Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2 Điều 136 mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Có sự bất bình đẳng giữa nhà thuốc trong khuôn viên bệnh viện với nhà thuốc bên ngoài. Nhà thuốc bên ngoài có thể mua bất cứ loại thuốc nào có trên thị trường. 1.   Cơ sở bán lẻ thuốc nằm trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (gọi tắt là nhà thuốc bệnh viện) được thành lập nhằm mục tiêu phục vụ các bệnh nhân ngoại trú đến khám, chữa bệnh tại cơ sở. Việc áp dụng biện pháp trên có thể có ý kiến cho rằng sẽ hạn chế quyền kinh doanh của nhà thuốc bệnh viện và không đảm bảo đủ nguồn thuốc phục vụ bệnh nhân ngoại trú đến khám chữa bệnh tại các bệnh viện, tuy nhiên việc quy định như trên là cần thiết và phù hợp vì:

(1)  Nhà thuốc bệnh viện nằm trong bệnh viện, không có cạnh tranh nên cần có cơ chế quản lý chặt chẽ hơn để đảm bảo bình đẳng với nhà thuốc khác. Hơn nữa, nhà thuốc bệnh viện phục vụ là chính, sau đó mới là mục đích kinh doanh.

(2) Các thuốc trúng thầu là thuốc đã được Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện đánh giá về chất lượng và giá đảm bảo cạnh tranh, do đó sẽ quản lý chặt chẽ hơn về chất lượng và giá mua vào từ đó quản lý được giá bán ra phù hợp cho người bệnh.

2. Ngoài ra, nhà thuốc bệnh viện được mua thuốc trúng thầu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên toàn quốc để phục vụ các bệnh nhân đến khám, chữa bệnh. Việc áp dụng quy định này sẽ giúp giảm chi phí tiền thuốc cho các bệnh nhân ngoại trú đến khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế do giá thuốc mua vào không được cao hơn giá thuốc trúng thầu tại bệnh viện (Giá trúng thầu là giá đã cạnh tranh theo Luật Đấu thầu).

3 1. Đối với những thuốc không có trúng thầu của chính bệnh viện và trúng thầu tại các cơ sở y tế khác thì nhà thuốc mua theo hình thức nào để phục vụ bệnh nhân?

2. Nhà thuốc Bệnh viện chỉ được bán thuốc trúng thầu tại Bệnh viện. Vậy đối với thuốc mới chưa qua đấu thầu bác sĩ kê đơn sử dụng tại Bệnh viện nhưng nhà thuốc Bệnh viện lại không được phép bán trường hợp này bệnh nhân mua thuốc ở đâu?

3. Sản phẩm không trúng thầu ở bất kỳ bệnh viện nào thì quy định như thế nào?

4. Đối với thuốc mới đã có Số đăng ký sử dụng trong bệnh viện, chưa được tham gia đấu thầu thì làm sao để người dân được tiếp cận? Có chính sách nào để hỗ trợ trong trường hợp này?

1.     Theo quy định tại Khoản 2 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.

2.     Đối với thuốc chưa trúng thầu tại chính bệnh viện và cơ sở y tế khác, Bệnh viện được lập kế hoạch mua sắm bổ sung đối với các thuốc này để phục vụ việc cung ứng tại các nhà thuốc của Bệnh viện bệnh viện theo quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế trên cơ sở đề xuất về nhu cầu kê đơn, sử dụng thuốc của các khoa, phòng điều trị và ý kiến của Hội đồng thuốc điều trị của Bệnh viện.

3.     Trường hợp cần gấp bệnh việncó thể áp dụng hình thức khác như mua sắm trực tiếp, chỉ định thầu, chỉ định thầu rút gọn, chào hành cạng tranh … để đảm bảo nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của bệnh nhân ngoại trú.

4 Nếu 1 thuốc trúng thầu ở cơ sở công lập và có hợp đồng cung ứng với cơ sở đó mà chưa được công bố trúng thầu trên web thì có được bán ở nhà thuốc Bệnh viện không? Theo quy định tại Khoản 2 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Đối với thuốc đã trúng thầu tại cơ sở y tế công lập nhưng chưa công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược thì đề nghị đơn vị gửi văn bản về Cục Quản lý dược để xác minh làm rõ.

5 Điều 136 Khoản 2 Nghị định số 54/2017 về việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên Bệnh viện chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở và thuốc đã trúng thầu công bố trên trang web Cục Quản lý dược. Cho hỏi:

– Quy định này có áp dụng với các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân hay không? 14.2. Nếu Bệnh viện không đấu thầu từ nguồn kinh phí bảo hiểm y tế thì nhà thuốc có được mua thuốc ngoài danh mục trúng thầu hay không?

– Theo quy định thuốc phải trúng thầu mới được bán tại nhà thuốc bệnh viện nếu không thuộc danh mục bảo hiểm y tế thanh toán thì không thể mua bán tại nhà thuốc bệnh viện phải không?

1. Theo Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017:  Quy định này áp dụng đối với tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phân biệt cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập hay tư nhân.

2. Theo quy định tại Khoản 9 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, chậm nhất  từ 1/1/2018, cơ sở bán lẻ nằm trong khuôn viên cơ sở khám bệnh chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc. Quy định này áp dụng cả danh mục thuốc thuộc pham vị thanh toán bảo hiểm và các thuốc khác được cung ứng tại  Cơ sở bán lẻ nằm trong khuôn viên cơ sở khám bệnh chữa bệnh

6 – Thuốc có giá kê khai trên Web nhưng không có hoặc chưa có kết quả trúng thầu tại các Bệnh viện thì có được phép bán tại nhà thuốc bệnh viện không?

– Trường hợp công ty đã trúng thầu mang kết quả trúng thầu đến bệnh viện để nhà thuốc bệnh viện áp giá nhưng chưa công bố trên cổng thông tin của Bộ Y tế thì nhà thuốc bệnh viện có được phép nhập mặt hàng đó không?

Theo quy định tại Khoản 9 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, chậm nhất từ 1/1/2018, Cơ sở bán lẻ nằm trong khuôn viên cơ sở khám bệnh chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.
 

7

– Một số thuốc đặc biệt theo đặc thù sử dụng thuốc của Bệnh viện nhưng chưa có kết quả đấu thầu trên web của Bộ Y tế -> Bệnh viện có được phép đấu thầu 1 gói thầu riêng cho danh mục thuốc tại nhà thuốc bệnh viện không? Trình tự đấu thầu tương tự đấu thầu thuốc nội trú tại BV.

– Quá trình thực hiện từ 02/6/2017 đến 31/12/2017 với những thuốc không có trong danh mục đấu thầu thuốc tại Bệnh viện hoặc với những thuốc chưa công bố trên web thì nhà thuốc BV sẽ phải làm như thế nào để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh ngoại trú tại BV (có thể danh mục sẽ thiếu nhiều) hoặc với những thuốc đơn thuần bán OTC thì bằng cách nào để đáp ứng nhu cầu Bệnh viện mua thuốc OTC (vì theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 thì không được bán những thuốc này)

1. Đối với thuốc chưa trúng thầu tại chính bệnh viện và cơ sở y tế khác, Bệnh viện được lập kế hoạch mua sắm bổ sung đối với các thuốc này để phục vụ việc cung ứng tại các nhà thuốc của Bệnh viện. Trường hợp cần gấp bệnh việncó thể áp dụng hình thức khác như mua sắm trực tiếp, chỉ định thầu, chỉ định thầu rút gọn, chào hành cạng tranh…để đảm bảo nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của bệnh nhân ngoại trú.

2. Việc tổ chức đấu thầu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 quy định việc đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập.

3. Theo quy định tại Khoản 9 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, chậm nhất từ 1/1/2018, các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mới thực hiện theo quy định tại Điều 136 của Nghị định. Đối với thuốc chưa qua đấu thầu nhưng có giá bán không cao hơn giá bán buôn kê khai, kê khai lại trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược đước tiếp tục bán tại nhà thuốc bệnh viện đến ngày 1/1/2018.

8 Về quy định thặng số bán lẻ tại khuôn viên Bệnh viện tại Khoản 2 Điều 136 về danh mục thuốc mua vào:

1. Nếu thuốc mới không có trong danh mục thuốc được thanh toán bảo hiểm y tế tại Thông tư số 40 của Bộ Y tế có được trong danh mục đấu thầu của các cơ sở y tế không? Có được bán tại nhà thuốc Bệnh viện không?

2. Các thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế tư nhân các cơ sở y tế ngành có thanh toán bảo hiểm y tế  -> có được bán tại nhà thuốc BV nếu được công bố web

1.       Theo quy định tại Khoản 1 Điều 84 Luật dược năm 2016, giám đốc cơ sở khám bệnh chữa bệnh có trách nhiệm đảm bảo cung ứng thuốc cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú và danh mục thuốc bao gồm cả thuốc thuộc phạm vi thanh toán bảo hiểm y tế và thuốc ngoài danh mục thanh toán bảo hiểm y tế theo nhu cầu sử dụng của bệnh viện.

2.      Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc

3.      Đối với thuốc thuốc mới cần gấp bệnh viện có thể áp dụng hình thức khác như mua sắm trực tiếp, chỉ định thầu, chỉ định thầu rút gọn, chào hành cạng tranh…để đảm bảo nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của bệnh nhân ngoại trú.

9 Theo điều 136, nếu hoạt chất chưa có trong danh mục thầu (chưa trúng thầu) thì phải nộp giấy tờ gì để bán vào nhà thuốc bệnh viện? Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.
10 Nếu bán vào nhà thuốc bệnh viện, thì bán giá nào, nếu thuốc đó trúng thầu nhiều giá (có quy định nào bắt buộc phải bán giá thấp nhất không) Theo quy định tại Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ:

– Giá thuốc mua vào tại cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm đối với thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của BYT trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Bệnh viện sẽ quyết định việc mua thuốc căn cứ kết quả trúng thầu đã công bố trên nguyên tắc đảm bảo đúng mục tiêu phục vụ của nhà thuốc bệnh viện, đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc với chất lượng và giá hợp lý nhất cho người bệnh.

11 Các cơ sở khám chữa bệnh phải thực hiện đấu thầu để cung cấp thuốc cho nhà thuốc bệnh viện hay chỉ thực hiện mua theo giá thuốc trúng thầu? Theo quy đinh tại Khoản 2 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

–  Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

– Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Như vậy, đối với các thuốc đã có kết quả trúng thầu của các cơ sở y tế thì chỉ thực hiện mua vào theo quy định. Trường hợp bệnh viện cần sử dụng các thuốc chưa có kết quả trúng thầu thì cần thực hiện đấu thầu theo quy định.

12 1.  Sản phẩm thuốc có nhiều thành phần như Vitamin A, C, R, Selen không trúng thầu thì sao? Vì hiện tại các sản phẩm này bệnh viện, Sở Y tế không mời thầu.

2.  Hoạt chất không có trong thông tư 40, bệnh viện không mời thầu thì như thế nào?

3.  Danh mục thuốc đấu thầu trúng thầu được công bố đa phần là các thuốc được bảo hiểm y tế thanh toán. Nếu áp dụng theo điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì nhà thuốc sẽ không được mua các thuốc chưa được bảo hiểm y tế thanh toán hoặc các thuốc mới đưa về Việt Nam và sẽ làm hạn chế điều trị cho các bệnh nhân dịch vụ.

Bệnh viện được lập kế hoạch mua sắm bổ sung đối với các thuốc này để phục vụ việc cung ứng tại các nhà thuốc của Bệnh viện và tổ chức đấu thầu theo quy định đối với cả các thuốc thuộc danh mục thanh toán bảo hiểm và các thuốc không thuộc danh mục thanh toán bảo hiểm.

Việc bệnh viện mời thầu mặt hàng nào hoàn toàn căn cứ vào nhu cầu kê đơn, sử dụng thuốc của các bác sĩ, khoa phòng của bệnh viện

13 Thuốc phóng xạ có phải thực hiện kê khai giá ? Các thuốc phóng xạ thuộc phạm vi quản lý giá. Khi các doanh nghiệp tiến hành kê khai và giá kê khai được xem xét hợp lý sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
15 Quy định về thặng số bán lẻ tại nhà thuốc bệnh viện theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có khác với so với Thông tư số 15/2011. Như vậy nhà thuốc bệnh viện áp dụng theo văn bản nào? 1.     Theo quy định tại Thông tư số 15/2011/TT-BYT, thặng số bán lẻ tối đa tại cơ sở sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm hai mức (5-20% và 2-15%) tùy vào giá trị mua vào của thuốc tính theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất và tùy thuộc phân loại bệnh viện.

2.     Theo quy định tại Khoản 3 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh  áp dụng một mức 2-15% tùy vào giá trị mua vào của thuốc tính theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

16 Nhà thuốc có được mua theo kết quả Mua sắm trực tiếp của Bệnh viện không? Hay chỉ được mua theo kết quả đấu thầu rộng rãi của Bệnh viện? 1.    Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được mua thuốc không vượt giá trúng thầu của thuốc  trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2.    Ngoài hình thức đấu thầu rộng rãi, cơ sở khám bệnh chữa bệnh được phép áp dụng hình thức đấu thầu khác để mua thuốc theo quy định tại Luật đấu thầu năm 2016 như mua sắm trực tiếp, chỉ định thầu, chỉ định thầu rút gọn, chào hành cạnh tranh… Kết quả trúng thầu được các cơ sở y tế báo cáo theo quy định sẽ được công bố và là cơ sở để các đơn vị thực hiện mua thuốc.

17 Một sản phẩm đấu thầu ở các tỉnh khác nhau và có các giá trúng thầu khác nhau, khi nhà thuốc Bệnh viện mua thì mua với giá trúng thầu nào? Theo quy đinh tại Khoản 2 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

–  Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

– Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Bệnh viện sẽ quyết định việc mua thuốc căn cứ kết quả trúng thầu đã công bố trên nguyên tắc đảm bảo đúng mục tiêu phục vụ của nhà thuốc bệnh viện, đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc với chất lượng và giá hợp lý nhất cho người bệnh.

19 Theo Khoản 2 Điểm b Điều 136 từ “thuốc” được hiểu là tên generic hay tên thương mại? Thuật ngữ “thuốc” tại  Khoản 2 Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 là tên thương mại cụ thể đã trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
20 Định nghĩa thế nào là thuốc thiết yếu? Theo Khoản 29 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13: Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
21 1.    Doanh nghiệp chỉ được bán thuốc đã có giá kê khai trên web của Cục Quản lý dược. Vậy đối với thuốc chưa có giá kê khai trên web thì có được dự thầu tại các cơ sở y tế hay không? Doanh nghiệp có được dự thầu thuốc chưa có giá kê khai trên web nhưng sẽ có giá kê khai tại thời điểm xét thầu với hồ sơ tài chính không.

2.    Thuốc đã được cấp Số đăng ký trong khi chờ công bố gía trên mạng Cục Quản lý dược thì có được tham gia đấu thầu không? (Vì lúc đó giá bỏ thầu có thể sẽ không được Cục Quản lý dược duyệt).

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 133 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017  quy định “cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại. “.

Hiện Bộ Y tế đang xem xét, sửa đổi Thông tư số 11 về đấu thầu thuốc, nội dung trên sẽ được quy định rõ trong Thông tư để thực hiện thống nhất.

Ngày 15/12/2013, Cục Quản lý Dược  đã có văn bản số 9867/BYT-QLD hướng dẫn xét thầu trường hợp mặt hàng đã kê khai nhưng chưa được công bố trên trang thông tư điện tử của Cục Quản lý Dược như sau:

– Cơ sở y tế cần yêu cầu doanh nghiệp có văn bản xác nhận về việc chưa nhận được kiến nghị bằng văn bản của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)  về mức giá đã kê khai.

– Cơ sở  y tế thực hiện đánh giá việc lựa chọn nhà thầu theo quy định, tuy nhiên sẽ chỉ gọi hàng, cung ứng thuốc khi có giá kê khai được công bố trên trang điện tử của Cục Quản lý Dược.

– Giá thuốc thanh toán không vượt  giá kê khai được công bố trên trang điện tử của Cục Quản lý Dược

22 Đấu thầu nhà thuốc Bệnh viện: chưa rõ quy định có phân theo nhóm Tiêu chuẩn kỹ thuật không? Việc đấu thầu thuốc phải thực hiện theo quy định đấu thầu mua thuốc tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế quy định đấu thầu mua thuốc tại cơ sở y tế công lập.
23 Thuốc nhập khẩu song song có được tham gia đấu thầu? Thuốc được dự thầu nếu được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam (bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu).
24 Đối với hàng nhập khẩu lần đầu, doanh nghiệp chỉ được bán hàng sau khi giá được công bố trên website của Bộ Y tế. Vậy doanh nghiệp sẽ phải chờ ít nhất 45 ngày để công bố giá mới được đưa hàng ra thị trường? Việc này sẽ bị chậm khi đưa hàng ra thị trường của doanh nghiệp đối với thuốc nhập khẩu lần đầu 1.