Các thử nghiệm lâm sàng liên quan COVID-19: Cập nhật từ FDA, MHRA và TGA
Clinical Trials During COVID-19: Updates From FDA, MHRA and TGA
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuần trước đã cập nhật hướng dẫn từ đầu tháng 04 này về việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong đại dịch bệnh Coronavirus (COVID-19).
Bản cập nhật được đưa ra khi các cơ quan quản lý khác cung cấp các cập nhật về việc quản lý các thử nghiệm lâm sàng mới hoặc đang diễn ra trong thời gian dịch bệnh và khi các công ty dược phẩm đã bắt đầu tạm dừng hoặc thay đổi các thử nghiệm đang diễn ra. Cả Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) đã cung cấp hướng dẫn riêng của họ về việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong thời gian dịch bệnh, EMA cũng đưa ra các cân nhắc về phương pháp cho các thử nghiệm bị ảnh hưởng.
Hỏi đáp của FDA
Hướng dẫn cập nhật của FDA có một phụ lục mới với mười câu hỏi và câu trả lời cung cấp cụ thể hơn về cách các nhà tài trợ nên quản lý các thử nghiệm lâm sàng trong bối cảnh đại dịch dựa trên các câu hỏi mà cơ quan đã nhận được từ các nhà tài trợ cho đến nay. Phần còn lại của hướng dẫn không thay đổi so với phiên bản trước.
Trong những tuần gần đây, Pfizer, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb và Vertex cho biết họ đang tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng mới do COVID-19 và các nhà sản xuất thuốc khác đã công bố tác động lên một số nghiên cứu.
Trong mục đầu tiên trong phần phụ lục, FDA giải thích các yếu tố chính mà các nhà tài trợ nên cân nhắc khi quyết định đình chỉ, tiếp tục hoặc bắt đầu một nghiên cứu mới trong đại dịch.
FDA cũng cung cấp cái nhìn sâu sắc về việc các nhà tài trợ có nên tiếp tục quản lý các sản phẩm điều tra cho những người tham gia nếu họ dường như được hưởng lợi từ họ.
Một nhà tài trợ quyết định nên tiếp tục quản lý hoặc sử dụng một sản phẩm như vậy trong đại dịch COVID-19 nên xem xét cẩn thận các vấn đề phụ thuộc vào bối cảnh, bao gồm cả liệu người tham gia thử nghiệm có được hưởng lợi từ việc điều trị với sản phẩm điều tra hay không, liệu có phương pháp điều trị thay thế hợp lý hay không, mức độ nghiêm trọng của bệnh hoặc tình trạng đang được điều trị và các rủi ro liên quan đến việc chuyển sang điều trị thay thế nếu cần thiết, FDA viết, lưu ý rằng có thể cần phải dừng việc sử dụng thuốc trong một thử nghiệm.
MHRA
Hôm thứ ba, MHRA cho biết họ đã viết thư cho các nhà tài trợ thực hiện các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I để xác nhận họ đã tiến hành đánh giá rủi ro về tác động tiềm tàng của COVID-19 đối với các nghiên cứu của họ.
TGA
Cơ quan Quản lý Dược Phẩm Úc (TGA) hôm thứ ba đã đăng tải làm rõ về thời điểm các nghiên cứu lâm sàng có thể tiến hành liên quan đến chương trình thông báo thử nghiệm lâm sàng (CTN) và giải thích các tình huống mà các nhà tài trợ không cần thông báo cho cơ quan về các biến thể của nghiên cứu do COVID- 19.
Chi tiết tại: RAPS.ORG
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/clinical-trials-during-covid-19-updates-from-fda-m utm_source=MagnetMail&utm_medium=Email%20&utm_campaign=RF%20Today%20%7C%201%20April%202020
