Quyết định 411/QĐ-QLD ban hành danh mục thuốc nước ngoài

Quyết định 411/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài
(thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyển hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty dăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-… -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 – Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires – Argentina)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires – Argentina)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co., Ltd. (Đ/c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0112 – Japan)

4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A. (Đ/c: 18th Klm. Leof. Marathonos, Pallini – Attikis, 15351 – Greece)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Ft. Collins, co 80526 – USA)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm & Hoá chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Aniareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland – Đức)

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM – Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c: C/Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Lỉobregat (Barcelona) – Tây Ban Nha)

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 đường Lê Đức Thọ, P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM – Việt Nam)

8,1 Nhà sản xuất: M/s Getvvell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana – India)

9, Công ty đăng ký: Công ty TNHTT TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, p. Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshaiisenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen – Germany)

10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desaỉ Road, Mumbai-400 026 – India)

10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia ele Buenos Aires – Argentina)

11. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pliarm. Factory (Đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 – China)

11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd (Đ/c: 273-A, Nanhcii Ave, National Hi-tech Zone, Haikou City – China)

12. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocecm Financial Centre Singapore (049315) – Singapore)

12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unter ach am Attersee – Austria)

13. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin BlokA3-l, Lỉppo Cikarang, Bekasi – Indonesia)

13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma (Đ/c: Kawasan Industri Pnlogadung, JI. Rawa Gatel Blok ỈIIS, Kav 36-38, Jakarta – Indonesia)

Quyết định 411/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – sổ đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM