Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

Cập nhật lần cuối2017-07-19 22:57 UTC+7

911

4.7/5 - (3 bình chọn)

Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số 15344/QLD-ĐK V/v điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế	Hà Nội, ngày 19 tháng 8 năm 2015

Kính gửi:

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

Quyết định số 380/QĐ-QLD ngày 14/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 28, trong đó có một số sản phẩm:

BIOLAC, SĐK: QLSP-0854-15 do công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng là “Lactobacillus acidophilus10⁶-10⁷ CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes 10⁶-10⁷ CFU/500mg; Lactobacillus kefir 10⁶-10⁷ CFU/500mg”, nay đính chính hàm lượng cho gói 1 g là “Lactobacillus acidophilus 10⁶-10⁷ CFU; Lactobacillus sporogenes 10⁶-10⁷ CFU; Lactobacillus kefir 10⁶-10⁷ CFU”
BIOSUPTYL-II, dạng bào chế thuốc bột, SĐK: QLSP-0855-15 do công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “BIOSUPTYL-II”, nay đính chính tên sản phẩm là “BIOSUBTYL-II”.
BIOSUPTYL-II, dạng bào chế viên nang cứng, SĐK: QLSP-0856-15 do công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “BIOSUPTYL-II”, nay đính chính tên sản phẩm là “BIOSUBTYL-H”.
PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 100 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0872-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”, nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore). Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V.,(Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.
PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 50 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0873-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”, nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore).Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V.,(Đ/c. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.
PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 80 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0874-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”,nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore).Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V.,(£)/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.