| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC —————— |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ———————————— |
| Số: 20835/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành |
Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở dăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 286/2017/ĐKT-ĐN đề ngày 29/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dược phép nhập nhẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin diện tư của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận:
– Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Các Phó Cục trưởng (để b/c); – TP. Nguyễn Huy Hùng; – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Ng) |
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Đỗ Minh Hùng |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐẾ SẢN XUẤT THUỐC
THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 20835/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX
(4) |
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…)
(5) |
Tiêu chuẩn dược chất
(6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu
(8) |
Nước
sản xuất (9) |
| Cresimex 10 | VD-19886-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Rosuvastatin
calcium |
NSX | Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. |
Plot No. 141-143,160- 165,170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat Maryadit, Pune Hyderabad Highway, Mohol-413 213 Dist. Solapur, Maharashtra, India. | India |
| Imexofen
180 |
VD-19887-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Fexoxenadin
hydroclorid (Fexofenadine HCl) |
USP 33 | Ra Chem Pharma Ltd. | R.S.No. 50/1, Mukteswarapuram, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District, Andhra Pradesh,India. | India |
| Nicofort | VD-19888-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
|
Nicotinamid
(Nicotinamide)
|
USP 38 | Tianjin Zhongrui Pharmaceutical Co., Ltd. | Địa chỉ trên GMP: Eastern Beihuan Road, Chengguan Town, Wuqing District, Tianjin City, China Địa chỉ trên COA: Chengguan Town, Wuqing Dist., Tianjin, China | China |
|
Cedipect |
VD-19889-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Glyceryl
guaiacolat (Guaifenesin) |
USP 38 | Granules India Limited | 15A/I, Phase III, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, India | India |
| Mexcold ABA 500 | VD-21854-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Paracetamol | BP 2016 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 368, Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000, China. | China |
| Bvit 1 250 mg | VD-21308-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Thiamin nitrat (Thiamine mononitrate) | BP 2014 | Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 71, West Chunyuan Road, Xiangfan, Hubei, China | China |
Công văn 20835/QLD-ĐK năm 2017 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phéo nhập khẩu
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
