| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do- Hạnh phúc |
| Số :1903/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SDK trước 01/07/2014 |
Hà Nội ngày 25 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo;
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khấu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
TUQ.CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÍ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU.
(Đính kèm Công văn số: 1903/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL
của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% | VD-18094-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Dominion Salt Limited | 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand | New
Zealand |
| 2 | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% | VD-18094-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Esco – European Salt company GmbH & Co. KG | Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg | Germany |
| 3 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-IA (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Dominion Salt Limited | 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand | New
Zealand |
| 4 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Akzo Nobel Salt A/s | Hadsundvej 17, 9550 Manager | Denmark |
| 5 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Esco – European Salt company GmbH & Co. KG | Karlsưasse 80, D-47495 Rheinberg | Germany |
| 6 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Potassium Chloride | EP 6 | K+S KaLi GmbH | Plant Werra, Site Wintershall In der Aue, 36266 Heringen, Werra | Gennany |
| 7 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-IA (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công tỵ-àýHH » B.Braun Việt Nam | Calcium chloride Dihydrate | EP 6 | Maceo Organiques, s.r.o. | Zahradni 46c, 792 01 Bruntál | Czech
Republic |
| 8 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Magnesium
Chloride Hexahydratc |
EP 6 | Maceo Organiques, s.r.o. | Zahradni 46c, 792 01 Bruntál | Czech
Republic |
| 9 | Duna dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Glacial acetic acid | EP 6 | Profagus GmbH | Uslarer Straße 30, 37194 Bodenfelde | Germany |
| 10 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1 A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNIII1 B.Braun Việt Nam | Glacial acetic acid | EP6 | Sản xuất tại: BP Chemicals Limited Hull, U.K. Đóng gói lại và kiểm nghiệm lại: CG Chemikalien GmbH & Co. KG | Địa chỉ nhà sản xuất: Saltend, Hull, HU 12 8DS, United Kingdom.
Địa chỉ nhà đóng gói lại, kiểm nghiệm: Ulmcr Straße 1,30880 Laatzen, Germany |
Germany |
| 11 | Dung dịch thấm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Bicarbonate | EP6 | Solvay Chemicals GmbH | Xantener Strasse 237, D-47495 Rheinberg | Germany |
| 12 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công tvTNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Bicarbonate | EP 6 | CIECH Soda Deutschland GmbH & Co. KG. | D-34918 Stassfurt | Germany |
| 13 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc IIO-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHI I B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP6 | Dominion Salt Limited | 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand | New
Zealand |
| 14 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Akzo Nobel Salt A/s | Hadsundvej 17,9550 Manager | Denmark |
| 15 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Esco — European Salt company GmbH & Co. KG | Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg | Germany |
CÔNG VĂN 1903/QLD-ĐK DANH MỤC DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]1903_QL_ĐK_2018_VNRAS[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
