Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (đợt 52)
(Theo công văn số 16256 /QLD-CL ngày 12/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | PHẠM VI CHỨNG NHẬN | NGUYÊN TẮC GMP | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
NGÀY
HẾT HẠN |
CƠ QUAN CẤP | NHÒM
THUỐC |
|
| 1 | 2 | |||||||||
| 1 | Novartis (Bangladesh) Limited, Tongi Plant | Cherag Ali Market, 1711 Gazipur, Tongi, Bangladesh | * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén. | EU GMP | INS-481862
0006-010 |
10/09/2016 | 30/09/2018 | Federal Office for Safety in Health Care, Austria | 2 | |
| 2 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc hít; thuốc phun mù; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào) | EU-GMP | DE_RP_01_
GMP_2016_ 0050 |
17/08/2016 | 25/05/2019 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 1 | |
| 3 | GlaxoSmithKline
manufacturing S.P.A |
Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona (VR), Italy | * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột chứa cephalosporin. |
EU-GMP | IT/45-
1/H/2017 |
28/03/2017 | 16/12/2019 | Italian Medicines Agency (AIFA) | 1 | |
| 4 | BIOSE INDUSTRIE | 24 avenue Georges Pompidou, AURILLAC, 15004, France | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bột/cốm pha hỗn dịch uống.
* Thuốc sinh học: Lactobacillus. |
EU GMP | HPF/FR/132/
2017 |
12/05/2017 | 06/12/2017 | French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) | 1 | |
| 5 | Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.R.L | Via Fratelli Bandiera, 2680026 Casoria (NA), Italy | * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (hormon corticosteroid); thuốc bột. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng. |
EU-GMP | IT/145-
3/H/2016 |
20/06/2016 | 29/01/2019 | Italian Medicines Agency (AIFA) | 1 | |
| 6 | DMS Farmaceutici S.P.A | Via Provinciale Per Lecco, 78-22038 Tavernerio (CO), Italy | Thuốc không vô trùng:thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc đạn | EU GMP | IT/90-
1/H/2017 |
19/05/2017 | 08/02/2020 | AIFA Italian Medicines Agency | 1 | |
| 7 | Chanelle Medical | Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ireland | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; thuốc bột; thuốc cốm | EU-GMP | 14510/M68
8 |
03/05/2017 | 16/12/2019 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland | 1 | |
| 8 | Bipso GmbH (Cơ sở sản xuất) | Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany | * Sản phẩm: Venofer 20mg/ml solution for injection | PIC/S GMP | 15008019 | 16/12/2015 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | 1 | ||
| Vifor
(International) Inc (Cơ sở xuất xưởng) |
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland | |||||||||
| 9 | Glenmark
Pharmaceuticals Limited |
Plot No. S-7 Colvale Industrial Estate, Bardez, Goa – IN 403 513, India | * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bán rắn; viên nén; viên nén bao phim | EU GMP | UK GMP 33881 Insp GMP
33881/1205 18-0004 |
12/05/2016 | 17/02/2018 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | 2 | |
| 10 | Merck Sharp & Dohme Corp. (Cơ sở sản xuất) | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | Sản phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live – Oka/Merck) | US-cGMP | MNP5-S84B
WHO |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | 1 | |||
| Jubilant
HollisterStier LLC (Cơ sở sản xuất dung môi) |
3525 North Regal Street Spokane, Washington, U.S. 99207 | 18/01/2017 | 17/01/2019 | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland | |||||||||
| 11 | Probiotec Pharma Pty Limited | 83 Cherry Lane Laverton North Vic 3026, Australia | * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (gel, thuốc mỡ); viên nang cứng, viên nén, thuốc bột; thuốc cốm. | PIC/S-GMP | MI-2016-LI-
09294-1 |
17/08/2017 | 01/09/2019 | Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia | 1 | |
| 12 | Saga Laboratories Ltd | Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad – 382210, Gujarat, India | * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột và thuốc
cốm pha hỗn dịch uống, viên nén (Thuốc được sản xuất tại Block 1 địa chỉ trên) |
EU GMP | MT/004HM/
2017 |
27/01/2017 | 21/09/2019 | Medicines Authority of Malta (MAM) | 2 |
| 69 | Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) | Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany | Sản phẩm: dung dịch thuốc tiêm truyền Levofloxacin 5mg/ml (Levofloxacin – Hemihydrate 512,46 mg)
Tên tại Việt Nam: Fanlodo. |
EU-GMP | DE_HE_01_
GMP_2015_ 0086 |
04/09/2015 | 30/07/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 1 | |
| Biokanol Pharma GmbH (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Kehler Str. 7, 76437 Rastatt,, Germany | EU-GMP | DE_BW_01_
GMP_2017_ 0001 |
10/01/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | |||||
| 70 | Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) | Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany | Sản phẩm: dung dịch thuốc tiêm Pleomix-Alpha 600 mg (Alpha- Lipoic acid 600mg/24ml)
Tên tại Việt Nam: Deplin 600 mg |
EU-GMP | DE_HE_01_
GMP_2015_ 0086 |
04/09/2015 | 30/07/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 1 | |
| Biokanol Pharma GmbH (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Kehler Str. 7, 76437 Rastatt,, Germany | EU-GMP | DE_BW_01_
GMP_2017_ 0001 |
10/01/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức | |||||
| 71 | Demo Sa
Pharmaceutical Industry |
21st Km National Road Athens – Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece Cách ghi khác:
– 21 st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Greece; – 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Greece. |
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đông khô; thuốc rắn và cấy ghép chứa kháng sinh nhóm beta lactam. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng. |
EU – GMP | 38710/22-5-
2017 |
26/06/2017 | 12/04/2020 | National Organization for Medcines, Greece | 1 |
| 72 | Rotexmedica
GmbH Arzneimittelwerk (Cơ sở sản xuất) |
Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, Germany | * Sản phẩm: Dung dịch tiêm, truyền và hít Gernebcin 80mg/2mL (Tobramycin 80mg/2ml) (Tên lưu hành tại Việt Nam: Medphatobra 80, SĐK: VN-19091-15). | EU-GMP | DE_SH_01_
GMP_2015_ 0019 |
06/07/2015 | 05/02/2018 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 1 |
Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (đợt 52)
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM
, Demo Sa Pharmaceutical Industry, Saga Laboratories Ltd){kind=link}