Tổng hợp xử lý vi phạm chất lượng năm 2014

564
Tổng hợp xử lý vi phạm chất lượng năm 2014
Tổng hợp xử lý vi phạm chất lượng năm 2014
Tổng hợp xử lý vi phạm chất lượng năm 2014
5 (100%) 2 votes

Tổng hợp xử lý vi phạm chất lượng năm 2014

DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM TRONG SẢN XUẤT THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty Blue Cross laboratories Ltd., India Không thực hiện quy định của pháp luật về thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt khi sản xuất thuốc viên nang Nudinir – 300, SĐK VN-95196-08, lô 110113001, HD 10/01/2015 Sản xuất thuốc 51/QĐ-XPHC 19/2/2014 x
2 Công ty Growena Impex, Hongkong 1. Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc Esafosfina 5g/50ml, SĐK VN-16777-13, lô 31015, SX 09/2011, HD 9/2016 đã đăng ký theo quy định của pháp luật
2. Kinh doanh thuốc Esafosfina 5g/50ml, SĐK VN-16777-13, lô 31015, SX 09/2011, HD 9/2016 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt.
Sản xuất thuốc, nhãn thuốc 261/QĐ-XPHC 20/5/2014 x
3 Công ty Pharmix Corporation Korea Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc Korus Albendazole 400mg, SĐK VN-15569-12, lô 310702, lô 210703, lô 210704 đã đăng ký theo quy định của pháp luật. Sản xuất thuốc 264/QĐ-XPHC 22/5/2014 x
4 Công ty Blue Cross Laboratories Ltd., India (NSX: Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India) Không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật trong sản xuất thuốc Kevomed 200, SĐK VN-12153-11, số lô KE819, HD 09/06/2016. Sản xuất thuốc 277/QĐ-XPHC 28/5/2014 x
5 Công ty Getz Pharma Pvt Ltd., Pakistan (nhà sản xuất) Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc Getino-B, SĐK VN-16762-13 lô 094F44, HD 16/07/2015. Sản xuất thuốc 290/QĐ-XPHC 11/6/2014 x
6 Công ty Alfa intes Industria Terapeutica splendore S.R.L – Italia Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc Atefulton tablet (Atenolol 50mg) SĐK VN-5607-08 lô 0061, NSX 03/10, HD: 03/15 đã đăng ký theo quy định của pháp luật. Sản xuất thuốc 382/QĐ-XPHC 30/7/2014 x
7 Công ty Schnell Biopharmaceutical, Inc Korea Không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất thuốc Viceba, SĐK VN-5633 số lô E 4002, NSX: 07/01/2014, HD: 06/01/2017, công thức sản xuất thay đổi thành phần tá dược, thiêú tá dược “PVP K30, light Anhydrous silicic, Talc” thêm tá dựợc “Calcium Carboxymethylcellulose so với hồ sơ đăng ký thuốc.  theo quy định của pháp luật Sản xuất thuốc 428/QĐ-XPHC  12/8/2014 x
8 Công ty Kotra Snd.Bhd Malaysia Sản xuất thuốc Axcel Loratadine, SĐK VN-10048-10, số lô B1309010, HD 09/2016 không thực hiện đúng qui trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo qui định của pháp luật. Sản xuất thuốc 450/QĐ-XPHC 8/20/2014 x
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM TRONG KINH DOANH THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty CPDP TNYT Hà Nội (Hapharco) Nhập khẩu thuốc gây nghiện Tramazac (Tramadol 50mg), SĐK VN-13681-11, lô GN1398, GN1363, GN2127 không có giấy phép nhập khẩu của Cục QLD cấp Kinh doanh thuốc 30/QĐ-XPHC 24/1/2014 x
2 Công ty TNHH Mega Lifesciences Việt Nam Bảo quản, cung ứng thuốc gây nghiện Tramazac (Tramadol 50mg), SĐK VN-13681-11, lô GN1398, GN1363, GN2127 không đúng quy định của pháp luật Kinh doanh thuốc 31/QĐ-XPHC 24/1/2014 x
3 Công ty CPTM Dược Sâm ngọc linh Quảng Nam Nhập khẩu thuốc Ulrexpen, SĐK VN-7289-08 có chứa hoạt chất gây nghiện không có giấy phép nhập khẩu của Cục QLD. Kinh doanh thuốc 138/QĐ-XPHC 04/3/2014 x
4 Công ty TNHH Đầu tư và phát triển Huy Nguyên Kinh doanh thuốc Albunamin SĐK VN-11692-11, lô 13001, NSX 17/7/2013, HD 16/7/2016 không mở sổ theo dõi;
Bán thuốc Sofprazol SĐK VN-13449-11 cao hơn giá kê khai đang có hiệu lực.
Kinh doanh thuốc, QL Giá thuốc 149/QĐ-XPHC 07/3/2014 x
5 Công ty cổ phẩn dược phẩm Phúc Thiện Bán buôn sinh phẩm y tế Laferon-Pharmabiotek, SĐK QLSP-0371-10 cho công ty CP DP Kiên Anh không được phép kinh doanh sinh phẩm y tế theo quy định Kinh doanh thuốc 165/QĐ-XPHC 14/3/2014 x
6 Công ty cổ phẩn dược phẩm Kiên Anh Kinh doanh sinh phẩm y tế Laferon-Pharmabiotek, SĐK QLSP-0371-10 không đúng phạm vi kinh doanh ghi trên giấy CN đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kinh doanh thuốc 166/QĐ-XPHC 14/3/2014 x
7 Công ty TNHH DKSH Việt Nam, chi nhánh Hà Nội Làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế không đúng với phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kinh doanh thuốc 167/QĐ-XPHC 14/3/2014 x
8 Công ty CP Dược vật tư y tế Thành Vinh Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản. Kinh doanh thuốc 200/QĐ-XPHC 14/4/2014 x
9 Công ty TNHH dược phẩm Matsushima Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc Genperazone, SĐK VN-13607-11, lô 778120601 trong quá trình bảo quản. Quảng cáo thuốc Genocefaclor, SĐK VN-3006-07 khi chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền Kinh doanh thuốc,thông tin quảng cáo thuốc 203/QĐ-XPHC 14/4/2014 x
10 Công ty Suchiang Chemical & Pharmaceutical, Taiwan 1. Kinh doanh thuốc Genocefaclor, SĐK VN-3006-07 lô 41813001 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt.
2. Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc Genperazone, SĐK VN-13607-11, lô 778120601 trong quá trình vận chuyển.
Kinh doanh thuốc, đăng ký thuốc 204/QĐ-XPHC 14/4/2014 x
11 Công ty CP đầu tư Quốc tế Việt Á Không thực hiện việc mở sổ sách để theo dõi hoạt động mua, bán thuốc New Eascof syrup, SĐK VN-10852-10, số lô NECS/3003E, NSX 17/8/2013, HD 16/8/2015 theo quy định của pháp luật. Kinh doanh thuốc 209/QĐ-XPHC 15/4/2014 x
12 Công ty TNHH Tây Huy Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản. Kinh doanh thuốc 244/QĐ-XPHC 29/4/2014 x
13 Công ty TNHH đầu tư phát triển Hưng Thành 1. Kinh doanh thuốc Omeprazol G.E.S 40 mg, SĐK VN-15776-12, lô H323 không còn nguyên vẹn bao bì; thuốc Esafosfina 5g/50ml, SĐK VN-16777-13, lô 31015/31012B, SX 09/2011, HD 9/2016 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt;
2. Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc Zedex, SĐK VN-9893-10, lô JM10965, SX 09/12, HD 08/14 trong quá trình bảo quản.
Kinh doanh thuốc + Nhãn thuốc 260/QĐ-XPHC 20/5/2014 x
14 Công ty TNHH thương mại và dược phẩm Thiện Nhân Kinh doanh thuốc Korus Albendazole 400mg, SĐK VN-15569-12, lô 310702, lô 210703, lô 210704 không còn nguyên vẹn bao bì như hồ sơ đã được duyệt. Kinh doanh thuốc 263/QĐ-XPHC 22/5/2014 x
15 Công ty TNHH dược phẩm Minh Trí Kinh doanh thuốc Atefulton tablet (Atenolol 50mg) SĐK VN-5607-08 lô 0061, NSX 03/10, HD: 03/15 không đảm bảo đúng quy trình kinh doanh theo quy định. Kinh doanh thuốc 265/QĐ-XPHC 22/5/2014 x
16 Công ty CP thương mại dược phẩm Hà Lan Không thực hiện đúng quy định về bảo quản thuốc Tazenase SĐK VN-9718-10, lô 131216, NSX 29.12.2013, HD 28.12.2016 trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc. Kinh doanh thuốc 287/QĐ-XPHC 09/6/2014 x
17 Công ty Celltrion Pharm Inc, Korea Không thực hiện đúng quy định về bảo quản thuốc Tazenase SĐK VN-9718-10, lô 131216, NSX 29.12.2013, HD 28.12.2016 trong quá trình vận chuyển thuốc. Kinh doanh thuốc 289/QĐ-XPHC 10/6/2014 x
18 Công ty TNHH thương mại dược phẩm Nguyên Đức Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản thuốc. Kinh doanh thuốc 560/QĐ-XPHC 02/10/2014 x
19 Nhà thuốc bệnh viện răng hàm mặt trung ương Kinh doanh thuốc không có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Bán cao hơn thặng dư bán lẻ tối đa do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định (thuốc Mrdrol, viên nang cefixim 200, Naphacogyl)
Kinh doanh, QL giá thuốc 666/QĐ-XPHC 12/1/2014 x
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM CHẤT LƯỢNG THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty Medley pharmaceuticals Ltd., India Sản xuất thuốc Roxley 150, SĐK VN-7262-08, lô D20260, D20612, D20629, D20270, D20624 không đạt chất lượng mức 2;
Không thực hiện đúng quy trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định.
Chất lượng thuốc 122/QĐ-XPHC 03/3/2014 x
2 Công ty Amoli Enterprises Ltd., India (NSX: Umedica laboratories Pvt. Ltd., India) Sản xuất, cung cấp thuốc Umecorn, SĐK VN-16110-13, lô GE364, GE387, GE395, GE396, GE397, GE398 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 123/QĐ-XPHC 03/3/2014 x
3 Công ty Esseti Farmaceutici S.R.L, Italia (NSX: Pacific pharmaceuticals Ltd., Pakistan) Sản xuất, cung cấp thuốc Plasil With Enzyme, GPNK 2203/QLD-KD,  ngày SX 03/2013, HD 02/2015 không đạt chất lượng mức 2;
Không thực hiện đúng quy trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định.
Chất lượng thuốc 124/QĐ-XPHC 03/3/2014 x
4 Công ty Galien Pharma, Pháp (NSX: CSPC Zhongnuo pharmaceutical Co. Ltd., China) Sản xuất, cung cấp thuốc bột pha tiêm Besta-Amc 1,2g, SĐK VN-14102-11, lô 750120401 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 125/QĐ-XPHC 03/3/2014 x
5 Công ty Meyer Pharmaceuticals Ltd., Hongkong (NSX: Chemfar Organics (P) Ltd., India) Sản xuất, cung cấp thuốc Chempod 100 mg, SĐK VN-6996-08, lô CT-12802, ngày SX 3/8/2012, HD 2/8/2014 không đạt chất lượng mức 2. Chất lượng thuốc 126/QĐ-XPHC 03/3/2014 x
6 Công ty XL laboratories Pvt. Ltd., India Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén đặt âm đạo Anesir, SĐK VN-7888-09, lô E291, NSX 07.10.2013, HD 06.10.2015 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 147/QĐ-XPHC 06/3/2014 x
7 Công ty CPDP trung ương 1 – Pharbaco Sản xuất, lưu hành thuốc tiêm bột Artesunat 60mg, số lô: 511002, ngày SX: 04/11/2011, HD: 03/11/2014, SĐK: VNA-2670-04 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 163/QĐ-XPHC 13/3/2014 x
8 Công ty Pharmix Corporation (NSX: Union Korea Pharm. Co. Ltd., Korea) Sản xuất, cung cấp thuốc Hypotex tablets, số lô: R001, ngày SX: 13/4/2012, HD: 12/4/2015, SĐK: VN-6779-08 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 164/QĐ-XPHC 13/3/2014 x
9 Công ty Apotex Inc., Canada Sản xuất, cung cấp thuốc Apo-Proxicam, SĐK VN-2576-07, lô JW 0233, HD 01/6/2015 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 170/QĐ-XPHC 24/3/2014 x
10 Công ty Binex Co. Ltd., Korea (NSX: BTO Pharm. Co. Ltd., Korea) Sản xuất, lưu hành thuốc Inbionet Incef 500mg caps., SĐK: VN-11694-11, số lô: 90051101, ngày SX: 05/09/2011, HD: 04/09/2014 không đạt chất lượng mức 3 Chất lượng thuốc 186/QĐ-XPHC 31/3/2014 x
11 Công ty Nestor Pharmaceutical Limited, India 1. Sản xuất, cung cấp thuốc Brunes, SĐK VN-15016-12 lô IBS-03, IBS-04, IBS-05 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
2. Kinh doanh thuốc Brunes, SĐK VN-15016-12 lô IBS-03, IBS-04, IBS-05 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt.
Chất lượng thuốc, nhãn thuốc 266/QĐ-XPHC 22/5/2014 x
12 Công ty Meyer pharmaceuticals Ltd., Hongkong Sản xuất và lưu hành thuốc Cefichem 100mg, SĐK VN-9044-09, lô CT-1351, ngày SX 10/5/2013 không đạt chất lượng mức độ 3 Chất lượng thuốc 29/QĐ-XPHC 23/1/2014 x
13 Công ty Blue Cross Laboratories. Ltd, India (NSX: Penta Labs Pvt. Ltd, India) Sản xuất thuốc Histofen 180 (Fexofenadine 180mg) SĐK VN-8015-09, lô 4501, HD: 03/12/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3. Chất lượng thuốc 312/QĐ-XPHC 25/6/2014 x
14 Công ty Getz Pharma Pvt Ltd., Pakistan (nhà sản xuất) Sản xuất thuốc viên nén bao phim Fexet (Fexofenadine HCl 120 mg), SĐK VN-11037-10, lô 104F05, HD 101216 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3. Chất lượng thuốc 313/QĐ-XPHC 25/6/2014 x
15 Công ty Globela Pharma Private Limited, India (NSX: Celogen Pharma Pvt. Ltd, India) Sản xuất thuốc Cenoxib-200 (Celecoxib 200mg) SĐK VN-14634-12, lô SCB1301, HD 11/02/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2. Chất lượng thuốc 314/QĐ-XPHC 25/6/2014 x
16 Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India 1. Không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ trong sản xuất thuốc Intas-Levo, SĐK VN-8763-09, lô TT13078, HD 11/2015;
2. Sản xuất thuốc Intas-Levo, SĐK VN-8763-09, lô TT13078, HD 11/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2
Chất lượng thuốc 315/QĐ-XPHC 25/6/2014 x
17 Công ty Saga Laboratories India (nhà sản xuất) 1. Sản xuất thuốc Sagadinir (Cefdinir 300mg) SĐK VN-15397-12, lô S07O1301, HD: 12/7/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3;
2. Sản xuất thuốc Sagapanto 40 (Pantoprazole 40mg) SĐK VN-13065-11, lô SNOO11303, HD: 14/06/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2.
Chất lượng thuốc 318/QĐ-XPHC 25/6/2014 x
18 Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nam Sản xuất thuốc Berberin-BM 25mg, SĐK VNB-3401-05, số lô 022013, ngày SX 07/11/2013, HD 07/11/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 Chất lượng thuốc 319/QĐ-XPHC 25/6/2014 x
19 Công ty Binex Co. Ltd. Korea (NSX: Union Korea Pharm. Co. Ltd., Korea) Sản xuất thuốc NewGinkonek soft cap, SĐK VN-4178-07, lô R001, ngày SX 22/8/2012, HD 21/8/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 Chất lượng thuốc 322/QĐ-XPHC 30/6/2014 x
20 Công ty TNHH Nam Dược Sản xuất thuốc Thăng trĩ, SĐK V832-H12-10, số lô 0153, ngày SX 01/11/2013, HD 01/11/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 Chất lượng thuốc 323/QĐ-XPHC 30/6/2014 x
21 Công ty Pharmix Corporation
NSX: Công ty Alpha Pharm Co. Ltd., Korea.
Sản xuất, cung cấp thuốc Gingob soft capsules (Ginkgo biloba extract 40mg), SĐK VN-8253-09, số lô 006121, ngày SX 17/12/1012, HD 16/12/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 Chất lượng thuốc 347/QĐ-XPHC  17-7-14 x
22 Công ty Meyer Pharmaceuticals Ltd, Hongkong Sản xuất thuốc Oyster Shell Calcium Tablet SĐK VN-15096-12, lô 072072, HD: 18/09/2015, không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo qui định của pháp luật Chất lượng thuốc 406/QĐ-XPHC  05-8-14 x
23 Công ty Brawn Laboratories Ltd India Sản xuất thuốc Nefian (Lansoprazole Capsules 30mg) SĐK VN-15739-12, lô BC113024, HD: 24/11/2016 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 409/QĐ-XPHC  06-8-2014 x
24 Công ty Marsans Pharma Ltd, India Sản xuất thuốc dung dịch tiêm Ferromark, SĐK VN-14251-11, số lô AI3454, HSD 05/12/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3  theo quy định của pháp luật.
Sản xuất thuốc bột pha tiêm Furomarksans 750, SĐK VN-9280-09, số lô DH023001, NSX 25/06/2013; Hỗn dịch uống Markime 50DS, SĐK VN-5503-10, số lô 4153002 và 4153001, NSX 04/9/2013, HD 03/9/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Chất lượng thuốc 422/QĐ-XPHC  08-8-14 x Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, số giấy phép 3516-32/GP-2013/3 do Bộ Y tế cấp ngày 17/9/2013 trong 6 tháng kể từ ngày ký ban hành
25 Công ty Medley Pharmaceuticals Ltd-India Sản xuất thuốc viên nén Coldrid, SĐK VN-7254-08, số lô D30458, NSX 05/08/2013; viên nén Nevol 5, SĐK VN-5519-10, số lô E31732, HD 20/11/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2  theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 423/QĐ-XPHC 08/8/2014 x Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, số giấy phép 3516-32/GP-2013/3 do Bộ Y tế cấp ngày 17/9/2013 trong 6 tháng kể từ ngày ký ban hành
26 Công ty SRS Pharmaceuticals Pvt Ltd India (là đại diện cho nhà sản xuất Cure medicines (I) Pvt.Ltd.India Sản xuất thuốc viên nén bao tan trong ruột Somelux 40, SĐK VN-12788-11, số lô SXA401, HD 09/01/2016; thuốc viên nang Hepnol, SĐK VN-14852-12, số lô SHA304, HD 28/11/2015, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Sản xuất thuốc viên nén bao phim H.Pykotif Kit, SĐK VN-13446-11, số lô HP-03, HD 01/12/2016; thuốc viên nén Nilsu, SĐK VN-12119-11, ngày 21/02/2014, số lô SNA301, HD 08/08/2016, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3  theo quy định của pháp luật.
Chất lượng thuốc 430/QĐ-XPHC 12/8/2014 x
27 Công ty TNHH MTV dược Trung ương 3 Nhập khẩu thuốc viên nén bao phim H.Pykotif Kit, SĐK VN-13446-11, NSX 02/12/2013, HD 01/12/2016; bột pha hỗn dịch uống Cefpodoxime proxetil 100mg, SĐK VN-12746, số lô P215, HD 21/5/2015; số lô P216, HD 22/5/2015, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3  theo quy định của pháp luật.
Nhập khẩu thuốc Pantosyn, SĐK VN-16068-12, các số phiếu kiểm nghiệm tương ứng với các số lô PS 3002, NSX 23/11/2013; số lô PS 3004, NSX 26/11/2013; số lô PS 3005, NSX 27/11/2013, HD 26/11/2015; PS 3006, NSX 28/11/2013, HD 27/11/2015; viên nén Coldrid, SĐK VN-7254, số lô D30458, NSX: 05/8/2013, HD: 04/08/2017, thuốc  không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2  theo quy định của pháp luật.
Chất lượng thuốc 452/QĐ-XPHC  20-8-14 x Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời hạn 6 tháng  kể từ ngày ký ban hành
28 Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 Nhập khẩu thuốc Paracetamol infusion, SĐK VN-14902-12, số lô 14830318, HD 19/8/2015; thuốc tiêm Union Dexamethason, SĐK VN-15114-12, số lô 3003, HD 12/9/2016, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3  theo quy định của pháp luật..
Nhập khẩuthuốc Umecorn, SĐK VN-15110-13, số lô GE364, HD 16/6/2016;  số lô GE387, HD 03/07/2016;  số lô GE394, HD 06/09/2016;  số lô GE395, HD 06/9/2016;  số lô GE396, HD 09/9/2016;  số lô GE397, HD 09/9/2016;  số lô GE398, HD 10/9/2016; viên nang cứng Hepnol, SĐK VN-14852-12, số lô SHA304, HD 28/11/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2  theo quy định của pháp luật.
Chất lượng thuốc 453/QĐ-XPHC 20/8/2014 x Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành.
29 Công ty cổ phần Dược-Thiết bị y tế Đà Nẵng Nhập khẩu thuốc viên nén Nilsu, SĐK VN-12119-11, số lô SNA301, HD 08/08/2016; thuốc Linmycine, SĐK VN-14897, số lô KV321, HD 08/10/2016; thuốc Linmycine, SĐK VN-14897, số lô KV323, HD 18/11/2016 thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2.
Nhập khẩu thuốc viên nén Mexid 625, SĐK VN-16367-13, số lô A862, NSX 19/10/2013, HD 18/10/2016; số lô A863, NSX 20/10/2013, HD 19/10/2016; bột pha hỗn dịch uống Miracef 100, SĐK VN-15222-12, số lô 006, NSX 06/7/2014, HD 05/7/2014, thuốc   không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3.
Chất lượng thuốc 454/QĐ-XPHC  20-8-2014 x Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời hạn 6 tháng  kể từ ngày ký ban hành
30 Công ty cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco Nhập khẩu thuốc viên đặt phụ khoa Kandimex, SĐK VN-13537-11, số lô VT0401, HD 19/8/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3  theo quy định của pháp luật.
Nhập khẩu thuốc viên nén bao phim Tricima 250, SĐK VN-11504-10, số lô STR1302, NSX 10/9/2013, HD 09/9/2016; bột pha tiêm Furomarksans 750 (kèm theo nước cất pha tiêm), SĐK VN-9280-09, số lô DH023001, NSX 25/06/2013, HD 24/06/2014   không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2  theo quy định của pháp luật.
Chất lượng thuốc 455/QĐ-XPHC 20/8/2014 x Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời hạn 6 tháng  kể từ ngày ký ban hành
31 Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung Ương 1-Chi nhánh Tp. Hồ Chí Minh Nhập khẩu thuốc viên nén bao phim Proexen, SĐK VN-10774-10, số lô 3001, NSX 16/10/2013 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3  theo quy định của pháp luật.
Nhập khẩu thuốc kem bôi da Norash-20g, SĐK VN-16360, số lô T13016, NSX 16/8/2013, HD 15/8/2016; thuốc Atorvastatin 10mg, SĐK VN-5259-10, số lô  STA-1090, NSX 25/10/2013, HD 29/8/2016; viên nén bao phim Clavophynamox 625, SĐK VN-15604-12, số lô B041, NSX 23/11/2013, HSD 22/11/201;  thuốc bột pha tiêm Lomindus, SĐK VN-12721-11, số lô SW408X, HD 03/2016; bột pha hỗn dịch uống Markime 100, SĐK VN-13261-11, số lô M021, NSX 05/02/2014, HD 04/02/2016  không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2  theo quy định của pháp luật.
Chất lượng thuốc 456/QĐ-XPHC 20/8/2014 x Ngừng nhập khẩu thuốc trong thời gian 1 tháng  kể từ ngày ký ban hành
32 Công ty Myungmoon Pharmaceutical.,Ltd Sản xuất, cung cấp  thuốc viên nén bao phim Cefdolexe, SĐK VN-10433-10; số lô 32931201, HD 13/9/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 482/QĐ-XPHC  26-08-14 x
33 Công ty Raptakos, Brett & Co., Ltd – India Sản xuất thuốc kem bôi da Norash -20g, SĐK VN-16360-13, số lô T13016, HD 15/08/2016; viên nang Neopeptine, SĐK VN-17152-13, số lô R13018, HD 24/10/2015  không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 483/QĐ-XPHC  26-8-14 x
34 Công ty Dea Han New Pharma. Co., Ltd-Korea Sản xuất thuốc viên nén bao phim Proexen, SĐK VN-10744, số lô 3001, NSX 16/10/2013, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 484/QĐ-XPHC 26/08/2014 x
35 Công ty Young-Il Co.,Ltd (là đại diện cho nhà sản xuất Công ty Union Korea Pharm. Co.,Ltd) Sản xuất, cung cấp thuốc tiêm Union Dexamethasone, SĐK VN-15114, số lô 3003, HD 12/09/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 485/QĐ-XPHC 26/08/2014 x
36 Công ty TNHH Dược phẩm Deltapharm Sản xuất thuốc viên nén Jordapo, SĐK VD-9801-09; số lô 300713 1, HD 30/7/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 486/QĐ-XPHC 26/08/2014 x
37 Công ty Robinson Pharma, Inc.USA Sản xuất thuốc Shark Cartiligins, SĐK VN-10811-10, số lô S3G109, NSX 29/8/2013, HD 29/8/2016;  thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng), SĐK VN-108-10, số lô T3G038, NSX 03/9/2013, HD 03/9/2016; thuốc Triple-Strength Glucosamin Chondroitin, SĐK VN-8477-09, số lô T3G042, NSX 27/8/2013, HD 27/8/2016;  thuốc Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng), SĐK VN-108-10, số lô T3G038, NSX 03/9/2013, HD 03/9/201, các thuốc trên không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 487/QĐ-XPHC  26/8/2014 x Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, số giấy phép 02/GP-2012/G10 do Bộ Y tế cấp ngày 05/10/2012 trong 6 tháng kể từ ngày ký ban hành
38 Công ty Amoli Enterprises Ltd, Hong Kong (là đại diện cho Công ty Umedica Laboratories Pvt.Ltd-India) Sản xuất thuốc Linmycine SĐK VN-14897-12, lô KV321 và lô KV323 HD: 08/11/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 491/QĐ-XPHC 8/29/2014 x
39 Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd., India Sản xuất thuốc viên nén bao phim Clavophynamox 625, SĐK VN-15604-12, số lô B041, NSX 23/11/2013, HD 22/11/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 492/QĐ-XPHC 8/29/2014 x
40 Công ty Medico Remedies Pvt., Ltd Sản xuất thuốc viên nang Cefpomed 200, SĐK VN-8050-09, số lô CEO401, NSX 25/02/2014, HD 24/02/2017, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 493/QĐ-XPHC 29/8/2014 x
41 Công ty Blue Cross Laboratories Limited (đại diện cho nhà sản xuất: Công ty Santa Pharma Generix Pvt.Ltd; Công ty Penta Labs Pvt.Ltd) Sản xuất, cung cấp thuốc bột đông khô tiêm tĩnh mạch Lomindus, SĐK VN-12721-11, số lô SW408X, HD 03/2016; viên nén bao phim Atorvastatin, SĐK VN-5259-10, số lô STA-1090, NSX 25/10/2013, HD 24/10/2016 thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 494/QĐ-XPHC 29/8/2014 x
42 Công ty Marriott Labs Pvt.Ltd (đại diện cho nhà sane xuất Công ty  Miracle Labs (P) Ltd) Sản xuất, cung cấp thuốc bột pha hỗn dịch uống Miracef 100, SĐK VN-15222-12, số lô 006, NSX 6/7/2014, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 495/QĐ-XPHC  29-8-14 x
43 Công ty Curemed Healthcare Pvt.Ltd. (đại diện cho nhà sản xuất Công ty XL Laboratories) Sản xuất thuốc bột pha hỗn dịch uống Cefpodoxime Proxetil 100mg, SĐK VN-12746-11, số lô P215, NSX 22/5/2013, HD 21/5/2013; số lô P216, NSX 23/5/2013, HD 22/5/2013 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 496/QĐ-XPHC  29-8-14 x
44 Công ty CP tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco (NSX: M/s MedEx Laboratories, India) Cung cấp thuốc Raul 200, SĐK VN-10830-10, lô BT-46003, ngày SX 05/04/2013, HD 04/04/2015 không đạt chất lượng mức 2 Chất lượng thuốc 50/QĐ-XPHC 19/2/2014 x
45 Công ty APC Pharmaceutical and Chemical Ltd
(Đại diện cho nhà sản xuất Công ty Marck Biossciences)
Sản xuất, cung cấp thuốc thuốc tiêm truyền paracetamol infusion, SĐK VN-14902-12, số lô 14830318, HD  24/08/2015, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 501/QĐ-XPHC 9/8/2014 x
46 Công ty Meyer Pharmaceuticals Ltd, Hongkong – nhà cung cấp(Là đại diện của Công ty Chemfar Organics (P) Ltd – nhà sản xuất) Sản xuất thuốc Chemrab 20mg (Rabeprazole Tablets), SĐK VN-6998-08 lô CT-13301, HD: 27/03/2016 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo qui định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Chất lượng thuốc 507/QĐ-XPHC 9/11/2014 x
47 Công ty Rotalin Molekule Private Limited (Đại diện cho nhf sản xuất Công ty Minimed Laboratories., Ltd-India) Sản xuất, cung cấp thuốc Mexid 625, SĐK VN-16367-13, số lô A862, NSX 19/10/2013; số lô A863, NSX 20/10/2013,  HSD 18/10/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 513/QĐ-XPHC 9/17/2014 x
48 Công ty Delta Pharma Limited (Đại diện cho nhà sản xuất Công ty Celogen Pharma Pvt., Ltd-India) Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén bao phim Tricima 250, SĐK VN-11504-10, số lô STR1302, NSX 10/9/2013, HD 09/9/2016, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 514/QĐ-XPHC 9/17/2014 x
49 Công ty Celltrion Pharm, Inc (Đại diện cho nhà sản xuất Công ty M/s MedEx Laboratories) Sản xuất, cung cấp thuốc thuốc viên đặt phụ khoa Kandimex, SĐK VN-13537-11, số lô VT0401, HD 19/8/2015, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 539/QĐ-XPHC 9/22/2014 x
50 Công ty Aditi International (Là đại diện cho nhà Sản xuất công ty Health Care Formulation Pvt.Ltd) Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén phân tán Skypodox-100, SĐK VN-16804-13, số lô 76101, NSX 03/2014, HD 02/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 595/QĐ-XPHC 10/23/2014 x
51 Công ty TNHH MTV Dược phẩm & Sinh học y tế (Mebiphar) Sản xuất thuốc viên nang Cefaclor SĐK VD-10807-10, lô 0112; NSX: 29/11/2012, HD 29/11/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 597/QĐ-XPHC 10/23/2014 x
52 Công ty Globela Pharma Pvt, Ltd India Sản xuất thuốc Omepraglobe SĐK VD-5270-10, lô GC04790; NSX: 11/2013, HD 10/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 598/QĐ-XPHC 10/23/2014 x
53 Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén  Nestoflox, SĐK VN-13026-11, số lô OXTR-02, NSX 30/01/2014, HD 29/01/2017, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 624/QĐ-XPHC 11/3/2014 x
54 Công ty Denis Chem Lab Limited India (đại diện cho nhà sản xuất Công ty Eurolife Healthcare Pvt Ltd, India) Sản xuất thuốc Loperamid capsules BP 2mg SĐK VN-13499-11, lô LPV 06;  NSX: 08/02/2014, HD 07/02/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 634/QĐ-XPHC ngày 11/10/2014 x
55 Công ty Globela Pharma Pvt, Ltd India (đại diện cho nhà sản xuất Công ty Miracle Labs (P) Ltd India) Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén bao phim Atomin 20 SĐK VN-13500-11, lô ARV03;  HD 13/12/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 635/QĐ-XPHC ngày 11/10/2014 x
56 Công ty Young-Il Pharm Co., Ltd (đại diện cho nhà sản xuất Công ty Union Korea Pharm) Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén Bidalic, SĐK VN-13825-11, số lô 3001, NSX 30/9/2013, HD 29/9/2016 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 636/QLD-XPHC 11/10/2014 x
57 Công ty Sung Kwang Pharm., Co, Ltd (Đại diện cho nhà sản xuất  Hyrio Laboratories Pvt.Ltd) Sản xuất, cung cấp thuốc viên bao tan ở ruột Rezol 20, SĐK VN 15346-12, số lô T4109, HD 03/2017 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 637/QĐ-XPHC 11/10/2014 x
58 Syncom Formulations (India) Ltd Sản xuất, cung cấp thuốc bột pha tiêm Ximfix, SĐK VN-16069-12, số lô XF 4002, HD 10/4/2016; số lô XF 4003, HD 11/4/2016; số lô XF 4004, HD 13/4/2016; số lô XF 4005, HD 14/4/2016  không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Sản xuất, cung cấp thuốc viên nén bao phim Cefdoxm, SĐK VN-16382-13 ngày 17/01/2014  số lô JD 3004, NSX 05/7/2013, HD 04/7/2016; số lô JD 3005, NSX 05/7/2013, HD 04/7/2013; số lô JD 3003, NSX 05/7/2013, HD 04/7/2016  không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo yêu cầu pháp luật.
Chất lượng thuốc 640/QĐ-XPHC 11/10/2014 x Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 10/GP-2012/B5 do Bộ Y tế cấp ngày 07/05/2012 cho Công ty Syncom Formulations (India) Limited trong thời gian 6 tháng.
Rút 02 SĐK thuốc, ngừng tiếp nhận HSĐK lần đầu, HSĐK lại, không cấp số ĐK lưu hành thuốc trong 24 tháng
59 Công ty Growena Impex (đại diện cho công ty sản xuất XL Laboratories) Sản xuất, cung cấp thuốc bột pha hỗn dịch uống Plitaz Granules, SĐK VN-17021-13, số lô P240, HD 29/02/2016, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Chất lượng thuốc 660/QĐ-XPHC 11/25/2014 x
60 Công ty Flamingo Pharmaceuticals, Ltd., India Sản xuất thuốc Mioxen 625, SĐK VN-16894-13, số lô A863, NSX 20/10/2013, HD 19/10/2015;  thuốc Clavophynamox 625, SĐK VN-15604-12, số lô C131, NSX 20/4/2014, HD 19/4/2014 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 694/QLD-XPHC 12/19/2014 x Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, số giấy phép 01/GP-2012/G2 do Bộ Y tế cấp ngày 09/3/2012 trong 6 tháng kể từ ngày ký ban hành
Rút 03 SĐK thuốc, ngừng tiếp nhận HSĐK lần đầu, HSĐK lại, không cấp số ĐK lưu hành thuốc trong 12 tháng
ngừng tiếp nhận xem xét hồ sơ nhập khẩu trong 12 tháng
61 Công ty Flamingo Pharmaceuticals, Ltd., India (đại diện cho nhà sản xuất M/s. Minimed Laboratories Pvt, Ltd. India ) Sản xuất thuốc Cetrimini, SĐK VN-4439-07, số lô 8242, HD 14/7/2015 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật Chất lượng thuốc 698/QĐ-XPHC 12/19/2014 x
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty Gracure pharmaceuticals Ltd., India Nộp hồ sơ đăng ký thuốc viên nén bao phim Grapiget (mã số NN11452) không đúng quy định của pháp luật. Đăng ký thuốc 145/QĐ-XPHC 06/3/2014 x
2 Công ty Ferozsons Laboratories Ltd., Pakistan Không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ và không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc New Eascof syrup, SĐK VN-10852-10, số lô NECS/3003E, NSX 17/8/2013, HD 16/8/2015 đã đăng ký theo quy định của pháp luật. Đăng ký thuốc, sản xuất thuốc 188/QĐ-XPHC 01/4/2014 x
3 Công ty Sakar Healthcare Pvt. Ltd., India (nhà sản xuất) 1. Sản xuất, cung cấp thuốc Sepy-O-100, SĐK VN-12356-11: lô T13020; Sepy-O-200, SĐK VN-12357-11, lô T13019, lô T13005 có nhãn thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt;
2. Không cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc Sepy-O-100, SĐK VN-12356-1; Sepy-O-200, SĐK VN-12357-11;
3. Không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ trong sản xuất thuốc Sepy-O-100, SĐK VN-12356-11: Lô T13020; Sepy-O-200, SĐK VN-12357-11, lô T13019, lô T13005.
Đăng ký thuốc, nhãn thuốc 293/QĐ-XPHC 11/6/2014 x
4 Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India Cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc không đúng với thực tế sản xuất.- sản xuất thuốc không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc (có danh mục kèm theo) Đăng ký thuốc 500/QĐ-XPHC 9/5/2014 x Rút toàn bộ 105 số ĐK thuốc do Công ty Intas Pharmaceutical đứng tên đăng ký; Ngừng tiếp nhận hồ sơ ĐK lần đầu, ĐK lại, không cấp số ĐK lưu hành
5 Công ty Austin Pharma Sprcialties Co., HongKong Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký thuốc Amlolife-10, mã NN16062, cefulife-500 mã NN15264, cefulife-100 mã NN15271 do công ty Eurolife Healthcare Pvt Ltd, India sản xuất; thuốc Azithromir-250, mã NN16554 do công ty Miracle Labs (P) Ltd, India sản xuất không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm theo quy định của pháp luật Đăng ký thuốc 705/QĐ-XPHC 12/25/2014 x
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM QUY ĐỊNH  NHÃN THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty Binex Co. Ltd., Korea Kinh doanh thuốc Albunamin SĐK VN-11692-11, lô 13001, ngày SX 17/7/2013, HD 16/7/2016 có nội dung nhãn thuốc không đúng với hồ sơ được Bộ Y tế phê duyệt Nhãn thuốc 27/QĐ-XPHC 23/1/2014 x
2 Công ty Kunming Pharmaceutical Corp., China Thay đổi bao bì thuốc Gentamycin 80mg, SĐK VN-14038-11, lô VN2013620, NSX 20/6/2013, HD 20/6/2016 mà không được pháp của cơ quan có thẩm quyền Nhãn thuốc 148/QĐ-XPHC 06/3/2014 x
3 Công ty Mayer Pharmaceuticals Ltd., Hongkong Kinh doang thuốc Newcreta, GPNK 18305/QLD-KD, lô 66220001 có nhãn không đúng quy định Nhãn thuốc 162/QĐ-XPHC 13/3/2014 x
4 Công ty Medochemie Ltd. India Kinh doanh thuốc Selemycin 500mg/2ml, SĐK VN-15089-12, số lô AK08AC, ngày SX 10/2013, HD 10/2016 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt. Nhãn thuốc 208/QĐ-XPHC 15/4/2014 x
5 Công ty Marriot Labs Ptv. Ltd., India Kinh doanh thuốc Telmilife 40, SĐK VN-12593-11, lô TLV03; thuốc Telmilife 80, SĐK VN-12594-11, lô TEV 004 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt. Nhãn thuốc 210/QĐ-XPHC 15/4/2014 x
6 Công ty Austin Pharma Specialties Company Hong Kong Kinh doanh thuốc Itramir, SĐK VN-12865-11 lô ITV03 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt. Nhãn thuốc 278/QĐ-XPHC 29/5/2014 x
7 Công ty Alfa intes Industria Terapeutica splendore S.R.L., Italia Kinh doanh thuốc Dodevifort SĐK VN-6190-08, lô 25102M, HD 05/2015 có nội dung nhãn thuốc không đúng với mẫu nhẫn được Bộ Y tế phê duyệt. Nhãn thuốc 28/QĐ-XPHC 23/1/2014 x
8 Công ty Vigbha (Asia) Pte. Ltd., Singapore
NSX: Công ty Venus Remedies Ltd., India;
Kinh doanh thuốc Cisplaton, SĐK VN-11513-10, lô XV4C101, ngày SX 04/03/2014, HD 03/03/2016 có nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký được duyệt Nhãn thuốc 340/QĐ-XPHC 11/7/2014 x
9  Công ty Gufic Biosciences Ltd., India
NSX: Công ty Venus Remedies Ltd., India;
Kinh doanh thuốc Placarbo, SĐK VN-11514-10, lô XV4B191, ngày SX 04/02/2014, HD 03/02/2016 có nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký được duyệt Nhãn thuốc 341/QĐ-XPHC 11/7/2014 x
10 Công ty TNHH MTV dược Trung ương 3 Kinh doanh thuốc Cenoxib 200, SĐK VN-14634-12, lô SCB1301, HD 11/02/2016 và thuốc Histofen 180, SĐK VN-8015-09, lô 4501, HD 03/12/2015 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt Nhãn thuốc 348/QĐ-XPHC  17/7/2014 x
11 Công ty cổ phần Dược-Thiết bị y tế Đà Nẵng Kinh doanh thuốc Cenoxib 200, SĐK VN-14634-12, lô SCB1301, HD 11/02/2016 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt Nhãn thuốc 410/QĐ-XPHC 07/8/2014 x
12 Công ty Amoli Enterprises Ltd, India Sửa chữa các nội dung về chỉ định, chống chỉ định, liều dùng trên nhãn thuốc Ofloxacin tablets 200 SĐK VN-4963-10 lô XQ 403; thuốc Pyrazinamide SĐK VN-14434-12 lô TF 401 so với hồ sơ đã được phê duyệt. Nhãn thuốc 445/QĐ-XPHC 19/8/2014 x
13 Công ty TNHH DP Đồng Tâm Kinh doanh thuốc Crepas SĐK VN-6369-08 lô 14131, thuốc Besoramin SĐK VN-15112-12 lô 4001; thuốc Alopia SĐK VN-8668-09 lô 1402; thuốc Lacstinal  SĐK VN-7493-09 lô 3001 có nhãn thuốc không như hồ sơ đã được phê duyệt (không có nhãn phụ tiếng việt và thông tin nhà nhập khẩu) Nhãn thuốc 559/QĐ-XPHC 10/2/2014 x
14 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Hải Kinh doanh thuốc Erythromycin 500mg, SĐK VD-8444-09, số lô 0140314 có nhãn thuốc không đúng hồ sơ đăng ký được phê duyệt Nhãn thuốc 706/QĐ-XPHC 12/26/2014 x
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM THÔNG TIN -QUẢNG CÁO THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty CPDP Hoàng Trần Lưu hành tờ rơi thông tin thuốc Nexium SĐK VN-11680-11 khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thông tin, quảng cáo thuốc 16/QĐ-XPHC 15/1/2014 x
2 Công ty CP dược phẩm Glomed Quảng cáo, giới thiệu thuốc GlotadolF trên báo Thể thao văn hoá số 321 ngày 17/11/2013 và thuốc Glothistle trên báo Thể thao văn hoá số 322 ngày 18/11/2013 không đúng nội dung đã đăng ký tại Cục QLD. Thông tin, quảng cáo thuốc 25/QĐ-XPHC 21/1/2014 x
3 Công ty TNHH dược phẩm Sao Đỏ Thông tin thuốc Yuhan AntiphlamineS, SĐK VN-13202-11 không đúng với nội dung đã đăng ký với Cục Quản lý Dược Thông tin, quảng cáo thuốc 26/QĐ-XPHC 21/1/2014 x
4 Công ty CP dược phẩm TW 3 Quảng cáo thuốc Sâm nhung bổ thận TW3, SĐK V568-H12-10 không đúng với nội dung đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thông tin, quảng cáo thuốc 202/QĐ-XPHC 14/4/2014 x
5 Công ty TNHH Nam Dược Quảng cáo thuốc Thông xoang tán Nam Dược, Hạ áp ích nhân, Thăng Trĩ Nam Dược không đúng với nội dung đã đăng ký. Thông tin, quảng cáo thuốc 292/QĐ-XPHC 11/6/2014 x
6 Công ty TNHH Dược phẩm HPC Pharma Quảng cáo thuốc Rheumatin do Công ty cổ phần Dược Trung ương 25 sản xuất không đúng nội dung đăng ký tại Cục Quản lý Dược. Thông tin, quảng cáo thuốc 451/QĐ-XPHC 8/20/2014 x
DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM TRONG QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Từ 01/1/2014 đến 31/12/2014
TT Tên đơn vị vi phạm Hành vi vi phạm Loại hình vi phạm Số QĐ Ngày ban hành QĐ Phạt tiền Phạt bổ sung
1 Công ty CP dược phẩm Sông Đà Bán thuốc Podoxi, SĐK VN-11819-11 không thông báo giá thuốc đã kê khai cho khách hàng   QL Giá thuốc 146/QĐ-XPHC 06/3/2014 x
2 Công ty Polipharm Co. Ltd, Thailand Bán thuốc Benidi, SĐK VN-5073-10 có giá CIF cao hơn giá CIF kê khai   QL Giá thuốc 150/QĐ-XPHC 07/3/2014 x
3 Công ty TNHH thương mại và dược phẩm Vạn Phúc Bán thuốc Clesspra DX,  SĐK VN-14861-12 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 199/QĐ-XPHC 14/4/2014 x
4 Công ty TNHH dược phẩm A.C.T Bán thuốc Gasgood 20, SĐK VN-13855-11 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 201/QĐ-XPHC 14/4/2014 x
5 Công ty cổ phần dược phẩm Hoàng Minh Châu Bán vắc xin Pneumo 23 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 215/QĐ-XPHC 18/4/2014 x
6 Công ty CP xuất nhập khẩu Y tế TP HCM Không kê khai giá thuốc Jointace, SĐK VN-9983-10   QL Giá thuốc 245/QĐ-XPHC 29/4/2014 x
7 Công ty TNHH dược phẩm, mỹ phẩm Mỹ Trung Không thông báo cho khách hàng giá kê khai của thuốc Jointace, SĐK VN-9983-10, lô 100P302X (Công ty Yteco nhập khẩu) theo quy định của pháp luật   QL Giá thuốc 262/QĐ-XPHC 22/5/2014 x
8 Công ty Medley Pharmaceutical Ltd., India Bán thuốc Dompan Forte, SĐK VN-7255-08 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 280/QĐ-XPHC 03/6/2014 x
9 Công ty CP thương mại dược phẩm Thái Bình Dương Bán thuốc Novomin, SĐK VN-14099-11 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 281/QĐ-XPHC 09/6/2014 x
10 Công ty TNHH Quốc tế NS Bán thuốc Tifaxcin 200 SĐK VN-13937-11 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 282/QĐ-XPHC 09/6/2014 x
11 Công ty TNHH dược phẩm Hiền Vĩ Bán thuốc Aumnata, SĐK VN-16128-13 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 283/QĐ-XPHC 09/6/2014 x
12 Công ty CP thương mại dược phẩm và thiết bị y tế T&C Bán thuốc Ileffexime Ophthalmic, SĐK VN-9366-09  với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 284/QĐ-XPHC 09/6/2014 x
13 Công ty TNHH dược phẩm Rồng Vàng Bán thuốc Kefnir Suspension, SĐK VN-12467-11 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 343/QĐ-XPHC  15/7/2014 x
14 Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Phương Châu Bán thuốc Safix 200, SĐK VN-8503-09 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 357/QĐ-XPHC 21/7/2014 x
15 Công ty TNHH Dược phẩm Ánh Dương Bán thuốc Davore-500, SĐK VN-5317-10 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 358/QĐ-XPHC 21/07/2014 x
16 Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Y Khoa Bán thuốc Econazine Creame, SĐK VN-5700-10, với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 359/QĐ-XPHC  21/7/2014 x
17 Công ty TNHH dược phẩm Do Ha (uỷ thác nhập khẩu) Không kê khai giá thuốc Amferion SĐK VN-10865-10, thuốc Kid F SĐK VN-10869-10 (nhập khẩu uỷ thác qua Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc) theo quy định của pháp luật.   QL Giá thuốc 411/QĐ-XPHC 07/8/2014 x
18 Công ty Standard Chem&Pharm Co.Ltd Bán thuốc Bisolota F.C.Tablets 5mg, SĐK VN-16058-12, số lô 0079, HD 21/4/2016  cao hơn giá kê khai hiện có hiệu lực . QL Giá thuốc 429/QĐ-XPHC 12/8/2014 x
19 Công ty TNHH MTV dược phẩm TW2 Không kê khai giá thuốc Ciring SĐK VN-15247-12, thuốc Reduze SĐK VN-1-543-11, thuốc Lectacin SĐK VN-11384- 10 theo quy định của pháp luật.   QL Giá thuốc 448/QĐ-XPHC 8/20/2014 x
20 Công ty TNHH MTV dược Sài Gòn Không kê khai giá thuốc Caltor-20 SĐK VN-5113-10, thuốc Fuxicure SĐK VN-12249-11 theo quy định của pháp luật   QL Giá thuốc 449/QĐ-XPHC  20/8/2014 x
21 Công ty cổ phần dược phẩm Đại Nam Không kê khai giá thuốc Apbezo SĐK VN-4799-07, thuốc Saferon SĐK VN-7691-09 do công ty nhập khẩu theo quy định của pháp luật.   QL Giá thuốc 488/QĐ-XPHC 8/28/2014 x
22 Công ty cổ phần dược liệu trung ương 2 Không kê khai giá thuốc Oflacin Eye Drops SĐK VN-5540-10, thuốc Flotaxime SĐK VN-10484-10 theo quy định của pháp luật.   QL Giá thuốc 489/QĐ-XPHC  28/8/2014 x
23 Công ty cổ phần Thương mại-Dược-Sâm Ngọc Linh Quảng Nam Không kê khai giá thuốc Mipisul SĐK VN-12129-11, thuốc Vertucid SĐK VN-8100-09 do công ty nhập khẩu theo quy định của pháp luật.   QL Giá thuốc 490/QĐ-XPHC 8/28/2014 x
24 Công ty cổ phần dược phẩm PTC Bán thuốc Ileffexime Ophthalmic, SĐK VN-9366-09  cao hơn giá kê khai đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 508/QĐ-XPHC 9/15/2014 x
25 Công ty cổ phần thương mại Nguyễn Danh Bán thuốc Branthong SĐK VN-13187-11 cao hơn giá kê khai đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 509/QĐ-XPHC 9/15/2014 x
26 Công ty TNHH TM DP Vi Bao Ngọc Bán thuốc Lexibcure-500 SĐK VN-12251-11 cao hơn giá kê khai đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 510/QĐ-XPHC 9/15/2014 x
27 Công ty Aum Impex (Pvt)
Ltd
Bán thuốc Aumnata, SĐK VN-16128-13 với giá cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực.   QL Giá thuốc 511/QĐ-XPHC 9/15/2014 x
28 Công ty cổ phần Hoàng Nam Bán thuốc Erodesa, SĐK VN-14589-12 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 558/QĐ-XPHC 10/2/2014 x
29 Công ty TNHH TM Dược phẩm 3B Bán thuốc Trucal, SĐK VN-6445-08 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 590/QĐ-XPHC 10/22/2014 x
30 Công ty TNHH Dược phẩm Hạnh Tiến Bán thuốc Pantocar, SĐK VN-5538-10 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 591/QĐ-XPHC 10/22/2014 x
31 Công ty cổ phần Huỳnh Tấn Bán thuốc Cyclindox 100mg, SĐK VN-13625-11 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 592/QĐ-XPHC 10/22/2014 x
32 Công ty cổ phần Dược phẩm Phúc Long Bán thuốc Aziplus, SĐK VN-7020-08 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 594/QĐ-XPHC 10/22/2014 x
33 Chi nhánh Công ty TNHH  dược phẩm Kim Châu Đà Nẵng Bán thuốc Beclate SĐK VN-15753-12 cao hơn giá kê khai đang có hiệu lực .   QL Giá thuốc 644/QĐ-XPHC 11/11/2014 x
34 Công ty cổ phần Hiệp Việt Long Bán thuốc Kosmin 200mg, SĐK VN-4946-07  cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 663/QĐ-XPHC 11/26/2014 x
35 Công ty TNHH dịch vụ đầu tư phát triển y tế Hà Nội Bán thuốc Lefvox SĐK VD-10777-10 cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực   QL Giá thuốc 664/QĐ-XPHC 11/11/2014 x
36 Công ty TNHH TMDV và TBYT Minh Thành Bán thuốc Mactadom DT 100, SĐK VN-14099-11 cho nhà thuốc bệnh viện răng hàm mặt trung ương cao hơn giá kê khai hiện đang có hiệu lực QL Giá thuốc 704/QĐ-XPHC 12/24/2014 x

 

Tổng hợp xử lý vi phạm chất lượng năm 2014

DONWLOAD DANH SÁCH TẠI ĐÂY

TONG HOP XL VI PHAM CHAT LUONG 2014

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here