Quyết định 708/QĐ-QLD ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 163

Cập nhật lần cuối2018-10-25 14:49 UTC+7

812

5/5 - (1 bình chọn)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 708/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 08 tháng 10 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 163

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 163.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN – CTCP;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 163
Ban hành kèm theo quyết định số: 708/QĐ-QLD, ngày 08/10/2018

Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công) Công ty CPDP Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D17, KCN Mỹ Phước 1, P. Thới Hòa, TX Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Ginkfa	Cao khô lá bạch quả 40 mg	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 6 vỉ (PVC-nhôm) x 10 viên	GC-308-18

Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Cơ sở SX thuốc YHCT Thể thao (Đ/c: 69 Trần Phú, P. Lam Sơn, Tp. Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Nhà máy sản xuất thuốc đông dược – Công ty cổ phần dược – Vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Hoàn sinh lực	Mỗi 6g hoàn cứng chứa: Lộc nhung 0,15g; Nhân sâm 0,75g; Hoàng kỳ 0,7g; Đương quy 0,6g; Bạch truật 0,4g; Thục địa 0,7g; Trần bì 0,1g; Quế nhục 0,15g; Cao đặc hỗn hợp các dược liệu (tương đương với 2,35g hỗn hợp dược liệu: Tỏa dương 0,6g; Đỗ trọng 0,5g; Sơn thù 0,6g; Đại táo 0,5g; Cam thảo 0,15g) 352, 50mg	Viên hoàn cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 15 túi x 6g	GC-309-18

Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol – Công hòa Síp)

3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II đường số 6, KCN Việt Nam – Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp – dịch vụ – đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Basicillin 100mg	Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hyclat) 100mg	Viên nang cứng (xanh lá cây đậm-xanh da trời)	24 tháng	TCCS	Hộp 10 vỉ x 10 viên	GC-310-18