Quyết định 395/QĐ-QLD ngừng nhận hồ sơ cấp và gia hạn SĐK lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,

nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Acigmeníìn 312,5; SDK VD- 21217-14 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

*Lý do: Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 2.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Acigmeníĩn 312,5; SDK VD-21217-14. Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối họp với nhà phân phối thực hiộn thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kếl quả thu hồi thuốc theo qui định hiện hành.

Điều 3. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 12 tháng.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các ông/bà Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất thuốc nêu tại Điều 1,2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 395_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI  NGUỒN VNRAS.COM