Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc.
- MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất việc giải quyết hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và thuận lợi cho công tác kiểm tra, đánh giá việc giải quyết hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- PHẠM VI ÁP DỤNG
- Giải quyết hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại Phòng Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc.
- TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc.
- Quyết định số 556/QĐ-QLD ngày 23 tháng 11 năm 2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc giao ký thừa ủy quyền đối với công văn tác nghiệp của phòng Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc.
- TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Chuyên viên thụ lý hồ sơ và các chuyên viên có liên quan, các chuyên gia thẩm định liên quan đến quy trình; Lãnh đạo phòng và Lãnh đạo Cục phụ trách chịu trách nhiệm thực hiện theo quy trình này.
- QUY ĐỊNH CHUNG; ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Quy định chung:
5.1.1. Quy định về chuyên gia thẩm định:
Nhóm chuyên gia thẩm định được tổ chức và hoạt động theo Quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin/ quảng cáo thuốc được ban hành theo quyết định của Cục trưởng Cục QLD.
5.1.2. Quy định thẩm định đối với nội dung quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo như báo nói, báo hình, báo điện tử/website, màn hình chuyên quảng cáo… có âm thanh, hình ảnh chuyển động (sau đây xin gọi tắt là phương tiện báo nói, báo hình):
– Thẩm định kịch bản: các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập, ghi ý kiến đánh giá vào biên bản, đề ngày tháng năm thực hiện, ký tên xác nhận và chuyển trả hồ sơ cho chuyên viên thụ lý.
– Thẩm định băng hình/băng tiếng: Toàn bộ các chuyên gia có tên trong Biên bản thẩm định tiến hành thẩm định băng hình/băng tiếng.
Chuyên viên thụ lý ghi vào phần thẩm định băng hình/băng tiếng trong biên bản: ngày tháng năm thực hiện, thành phần tham gia, ý kiến đánh giá của các chuyên gia, kết luận của Lãnh đạo Phòng và ký tên.
5.1.3. Quy định thẩm định nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác:
Các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập, ghi ý kiến đánh giá vào biên bản, đề ngày tháng năm thực hiện, ký tên xác nhận và chuyển trả hồ sơ cho chuyên viên thụ lý.
5.2. Định nghĩa và chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- VT/VP/LĐ: Văn thư/ Văn phòng/ Lãnh đạo
- Phòng: Phòng Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc
- BPMC: Bộ phận một cửa
- BM: Biểu mẫu
- Phòng KHTC: Phòng Kế hoạch – Tài chính
- GXN: Giấy xác nhận
- TTQCT: thông tin, quảng cáo thuốc
- SĐ/BS: Sửa đổi, bổ sung
- BN/BH/BĐT/Web: Báo nói/Báo hình/Báo điện tử/Trang thông tin điện tử
- Lãnh đạo Phòng: Trưởng phòng/Phụ trách phòng hoặc Phó Trưởng phòng được Trưởng phòng/Phụ trách phòng ủy quyền
- Lãnh đạo Cục: Cục trưởng/Phụ trách Cục hoặc Phó Cục trưởng được phân công
- Chuyên viên: Chuyên viên, cán bộ hợp đồng.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
BM xx.xx-01 BM xx.xx-02 BM xx.xx-03 BM xx.xx-04 BM xx.xx-05 BM xx.xx-06 BM xx.xx-07 BM xx.xx-08
22-1-18 QT.TT.03.04 – Tham dinh TT co y kien VP va TP
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
