QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 07/2018/TT-BYT NGÀY 12/4/2018

Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế trả cho cơ sở giáo dục Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT.

Bước 3: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công bố thì phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

1) Bản công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT;

2) Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;

3) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 07/2018/TT-BYT và danh sách giảng viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;

4) Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược của ít nhất một trong các ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở giáo dục đã được công bố đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các khoản 1, 3 và 4 nêu trên.

1. Là trường đại học chuyên ngành y, dược của Việt Nam.

2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của một trong các ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT và đáp ứng việc đánh giá năng lực tiếng Việt trong chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 17/2015/TT-BGDĐT ngày 01 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành khung năng lực tiếng Việt dùng cho người nước ngoài.

3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết Tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược;

3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 4, khoản 1 Điều 5 Thông tư 07/2018/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả kiểm tra.

1) Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT;

2) Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu hoặc số định danh cá nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử dụng;

3) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

1. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.

2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để hành nghề dược thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này. Ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược có thể là một trong các ngôn ngữ sau đây: Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc.

Điều 5. Tiêu chí để công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược;

3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Ảnh 04×06 cm

Biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

Công nhận ông/bà:………………………………………….

Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………….

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………….

Ngày cấp: ………………………Nơi cấp:…………………..

Đủ trình độ ……………………⁽⁵⁾………………………..để hành nghề dược.

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 4 và khoản 2 Điều 5 Thông tư 07/2018/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả công nhận, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả công nhận.

a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Các giấy tờ và ảnh quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 10 Thông tư 07/2018/TT-BYT;

c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược; văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

3. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm a và b Khoản này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

Điều 5. Tiêu chí để công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

2. Người phiên dịch được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

c) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên và bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.

Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm a và điểm b Khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược;

3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Ảnh 04×06 cm

Biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

Công nhận ông/bà:………………………………………….

Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………….

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………….

Ngày cấp: ………………………Nơi cấp:…………………..

Đủ trình độ ……………………⁽⁵⁾……………………….. để hành nghề dược.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT;

Bước 3: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;

c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;

d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này;

đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược;

3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.