Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đăng ký lại theo thông tư 44

Admin

Cập nhật lần cuối2017-07-17 18:28 UTC+7

1910

5/5 - (2 bình chọn)

Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đăng ký lại theo thông tư 44

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

VĂN PHÒNG

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

GIẤY BIÊN NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
(Đăng ký lại)

Tên Công ty đăng ký:

Cục Quản lý dược đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:

STT	Tên thuốc	Mã hồ sơ	Ghi chú
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Hồ sơ đã nộp bao gồm:

	Nội dung	Ghi chú
I	01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
1	Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
1.1	Trang bìa theo mẫu 07/TT
1.2	Mục lục
1.3	Đơn đăng ký theo mẫu 6C/TT
1.4	Giấy uỷ quyền (nếu có) theo mẫu 5/TT
1.5	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu do Sở Y tế cấp (cơ sở đăng ký thuốc trong nước)
1.6	– Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài).
	– Hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
1.7	CPP
1.8	Nhãn (nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng): 01 bản sao (nếu không có sự thay đổi so với đăng ký lần đầu), 03 bộ (nếu thay đổi)
1.9	Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế
1.10	Thoả thuận/hợp đồng sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công (nếu có)
1.11	Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có)
1.12	Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (áp dụng theo lộ trình)

1.13	Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
2	Hồ sơ chất lượng (nếu đăng ký lần đầu đã theo ACTD/ACTR thì chuyển đến mục 2.6)
2.1	Mục lục
2.2	Tóm tắt tổng thể về chất lượng
2.3	Nội dung chính
2.3.1	Dược chất
	2.3.1.1. Thông tin chung (S 1)
	2.3.1.2. Sản xuất (S 2)
	2.3.1.3. Đặc tính (S 3)
	2.3.1.4. Kiểm tra dược chất (S 4)
	2.3.1.5. Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S 5)
	2.3.1.6. Hệ thống bao bì đóng gói (S 6)
	2.3.1.7. Độ ổn định (S 7)
2.3.2	Thành phẩm thuốc
	2.3.2.1. Mô tả và thành phần (P 1)
	2.3.2.2. Phát triển dược học (P 2)
	2.3.2.3. Sản xuất (P 3)
	2.3.2.4. Kiểm tra tá dược (P 4)
	2.3.2.5. Kiểm tra thành phẩm (P 5)
	2.3.2.6. Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu (P 6)
	2.3.2.7. Hệ thống bao bì đóng gói (P 7)
	2.3.2.8. Độ ổn định (P 8)
	2.3.2.9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (nếu có (P 9)
2.4	Phiếu kiểm nghiệm
2.5	Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo mẫu 10/TT
2.6	Báo cáo BA/BE (nếu có)
3	Báo cáo lưu hành sản phẩm (mẫu 8/TT).
4	Báo cáo an toàn hiệu quả (mẫu 3/TT) (nếu có)
5	Mẫu thuốc
6	Tóm tắt về sản phẩm: Mẫu 4B/TT
II	02 bản sao, bao gồm:
1	Đơn đăng ký
2	Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm
III	01 bản sao đầy đủ hồ sơ gốc đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán)
IV.	Biên lai thu tiền do phòng KH-TC cấp