Công văn số 8528/QLD-GT về việc tạm ngừng tiếp nhận HS đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; HS nhập khẩu thuốc chưa có GĐKLH tại VN; HS cấp, gia hạn GĐKLH thuốc, NLLT (Công ty TNHH Allegens)

164
Đánh giá

 

               BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Số: 8528   /QLD-GT

V/v tạm ngừng tiếp nhận HS đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; HS nhập khẩu thuốc chưa có GĐKLH tại VN; HS cấp, gia hạn GĐKLH thuốc, NLLT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập- Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 04 tháng 08 năm 2023

Kính gửi: Công ty TNHH Allegens

(Địa chỉ: Số 1-3, đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh)

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Biên bản làm việc số 53/QLD-BBLV ngày 21/4/2023 và Quyết định số 278/QĐ-XPHC ngày 26/4/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính;

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

  • Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
  • Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
  • Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Thời gian áp dụng: 12 tháng kể từ ngày ký Công văn này.

Lý do: Công ty TNHH Allegens đã có vi phạm về quản lý giá thuốc 02 lần trở lên (Gồm: Lần 1 (bị xử phạt theo Quyết định số 710/QĐ-XPHC ngày 15/12/2021): Vi phạm điểm b khoản 2 Điều 132 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi theo quy định tại khoản 72 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ- CP và lần 2 (bị xử phạt theo Quyết định số 278/QĐ-XPHC ngày 26/4/2023): Vi phạm điểm a khoản 2 Điều 132 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

–  Như trên;

–  Thứ trưởng BYT Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);

–  Cục trưởng (để b/c);

–  Các Phó Cục trưởng;

–  Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính;

–  Văn phòng Cục (Bộ phận tiếp nhận HS);

–  Các phòng: QLKDD, ĐKT, QLGT;

–  Website Cục QLD (để đăng thông báo);

–  Lưu: VT, GT (V.N).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Nguyễn Thành Lâm

 

8528_QLD_GT_AllegensTải xuống