Công văn 4614/QLD-ĐK kiểm định chất lượng SPCĐ HIV

Công văn 4614/QLD-ĐK kiểm định chất lượng SPCĐ HIV

Kính gửi: Các công ty sản xuất, đăng ký sinh phẩm y tế

Cục Quản lý dược nhận được ý kiến của các công ty sản xuất, đăng ký sinh phẩm y tế liên quan đến việc kiểm định chất lượng tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đối với các sinh phẩm y tế được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tương đương. Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, theo đó tại điểm b khoản 2 điều 7 quy định: “Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương”. Cũng theo quy định tại khoản 3 điều 7 của Thông tư nêu trên quy định: “Trong quá trình thẩm định hồ sơ, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định… “.
2. Sinh phẩm chẩn đoán HIV là sinh phẩm rất nhậy cảm về kết quả chẩn đoán, cần được kiểm định chất lượng để đảm bảo độ nhậy, độ đặc hiệu cao. Vì vậy, đề nghị các công ty sản xuất, đăng ký sinh phẩm chẩn đoán HIV có thể tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (bao gồm cả độ nhậy, độ đặc hiệu) trước khi nộp hồ sơ đăng ký để đảm bảo an toàn, hiệu quả chẩn đoán trên người Việt Nam đối với sinh phẩm chẩn đoán HIV.

Cục Quản lý dược thông báo để các công ty biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

NGUYỄN VIỆT HÙNG (ĐÃ KÝ)

Công văn 4614/QLD-ĐK kiểm định chất lượng SPCĐ HIV

VĂN BẢN GỐC ĐÍNH KÈM

[sociallocker id=7424]

4614_QLD_ĐK_VNRAS

[/sociallocker]