| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 18136/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/ỌH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn số 11706/QLD-ĐK, công văn số 11720/QLD-ĐK ngày 09/8/2017; công văn số 12205/QLD-ĐK, công văn số 12206/QLD-ĐK, công văn số 12208/QLD-ĐK, công văn số 12214/QLD-ĐK ngày 14/8/2017; công văn số 12359/QLD-ĐK, công văn số 12363/QLD-ĐK, công văn số 12379/QLD-ĐK ngày 16/8/2017; công văn số 13102/QLD-ĐK, công văn số 13231/QLD-ĐK ngày 28/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: – Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Các Phó Cục trưởng (để b/c); – TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); – Phòng QLKDD (để phối hợp); – Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Chi). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số 18136/QLD-ĐK ngày 06/11/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Lamivudine SaVi 100 | VD-21891-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP SaVi | Lamivudine | USP 38 | Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. | No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302. | China |
| 2 | FexodineFast 180 | VD-21890-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP SaVi | Fexofenadine hydrochloride | USP 38 | VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED | Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019, Andhra Pradesh (Unit-II). | India |
| 3 | BROMYSTSAVI 200 | VD-18343-13 | 18/01/2018 | Công ty CPDP SaVi | Acetylcysteine | BP 2014 | ZACH SYSTEMS S.P.A. | Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI) | Italia. |
| 4 | SaViPamol Plus | VD-21894-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP SaVi | Paracetamol | DĐVN IV | HEBEI JIHENG (GROUP) PHARMACEUTICAL | No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000, P.R. China | China |
| 5 | Lamivudine SaVi 150 | VD-21892-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP SaVi | Lamivudine | USP 38 | Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. | No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302 | China. |
| 6 | SaVi Candesartan 4 | VD-23003-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Candesartan cilexetil | EP 8.0 | ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD. | Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 | China. |
| 7 | BROMYSTSAVI 100 | VD-18342-13 | 18/01/2018 | Công ty CPDP SaVi | Acetylcysteine | BP 2014 | ZACH SYSTEMS S.P.A. | Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI) | Italia. |
| 8 | SaVi Telmisartan 40 | VD-23008-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Telmisartan | EP 8.0 | ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 | China. |
| 9 | TUFSINE 100 | VD-18349-13 | 18/01/2018 | Công ty CPDP SaVi | Acetylcysteine | BP 2014 | ZACH SYSTEMS S.P.A. | Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Ml) | Italia. |
| 10 | SaViRisone 5 | VD-23013-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Risedronate sodium hemi-pentahydrate | USP 38 | JPN PHARMA PVT. LTD. | T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist.
Palghar -401 506, Maharashtra. |
India |
| 11 | SaVi Candesartan 8 | VD-23004-15 | 09/09/2020 | Công ty CPDP SaVi | Candesartan cilexetil | EP 8.0 | ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024. | China. |
Công văn 18136/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
18136_QLD_ĐK_VNRAS 18136_QLD_ĐK_VNRAS
[/sociallocker]
Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com
