| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 17155/QLD-CL V/v bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh TĐSH |
Hà Nội, ngày 20 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi:
Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ- BYT ngày 08/5/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 18/10/2017,
Cục Quản lý Dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:
Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học cần bo sung, giải trình;
Phụ lục 2: Danh mục hồ sơ công bổ thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học không đạt yêu cầu.
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại Phụ lục 1 kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc theo quy định.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục Quản lý giá thuốc/Thông tin đấu thầu).
Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT
PHỤ LỤC 1. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ BỐ SUNG, GIẢI TRÌNH
| TT | Mã hồ sơ | Tên thuốc, SĐK | Hàm lượng, quy cách | Cơ sở sản xuất | Thuốc đối chứng | Nơi thử nghiệm | Ý kiến Tổ chuyên gia |
| 1 | 42/BE-17 | Zoamco 40mg VD-22290-15 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 40mg Hộp 2 vi X 15 viên nén bao phim | Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tinh Phú Yên | Viên nén LIPTOR®40mg | VKNT Tp. HCM | Bổ sung giá trị Power của nghiên cứu để xem xét việc giải trình lý do và căn cứ áp dụng khoảng tin cậy 90% với giới hạn mở rộng ngoài khoảng 80-125% thông thường (khoảng tin cậy 90% của Cmax với Atorvastatin từ 76,35%-106,90%). |
| 2 | 41/BE-17 | Midantin
500/62,5 VD-26902-17 |
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg;
Acid Clavulanic (dưó’i dạng Kali clavulanat: cellulose vi tinh thể tỉ lệ 1:1) 62,5mg Hộp 12 gói X 3gam bột pha hỗn dịch uổng |
Công tv cồ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, Tp. Nam Định, tỉnh Nam Định | Augmentin®500
mg/62,5mg |
VKNT Tp. HCM | – Giải trình lý do việc lựa chọn cỡ mẫu nghiên cứu là 12.
– Bổ sung các kết quả: độ đúng của các điểm thuộc đường chuẩn; số liệu gốc cùa kết quá xácđịnh LLOQ; giá trị % độ đúng, độ chính xác ngày; độ ổn định của dung dịch chuẩn gốc; hiệu suất chiết của nội chuẩn; độ ổn định của dung dịch chuẩn nội gốc. – Trình bày lại đường biểu diễn giá trị chuyến log cùa nồng độ thuốc theo thời gian của từng người tình nguyện. – Bổ sung giá trị power cụ thể của mồi thông số. |
| 3 | 93/BE-15 | Dopegyt
VN-13124-11 |
Methyldopa 250mg Hộp 10 vi X 10 viên nén bao phim | Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Kormend, Mátyas kiraly ut 65, Hungary’ |
Aldomet 250mg tablet
Frosst Iberica, Madrid, Spain |
DRC Drug Research Center Ltd.,
Balatonfured, H- 8230, Gyógv tér 2, Hungarv |
– Báo cáo kết quả so sánh độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng chưa đáp ứng yêu cầu, không có số liệu
gốc; – Chưa bổ sung bảng ANOVA và so sánh Tmax (đã bổ sung giá trị power > 88%); |
| 4 | 54/BE-15 | I.P.Cyl Forte VN-17342-13 | Gabapentin 300mg Hộp 6 vỉ X 10 viên nang cứng | Atlantic Pharma- Producoes Farmacéuticas S.A (Fab. Abrunheira) Rúa da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra – Bó Dáo Nha | Research Institute of the “Hospital de la Santa Creu i Sant Pau” | – Bổ sung đầy đủ hồ sơ phần báo cáo và phụ lục bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt để thẩm định.
– Bổ sung tên, chữ ký và ngày ký của nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên phụ trách lâm sàng, nghiên cứu viên phụ trách phân tích, người phụ trách quản lý số liệu và xử lý thống kê; danh sách các nghiên cứu viên khác tham gia nghiên cứu. – Bổ sung chứng chỉ GLP, GCP. – Bổ sung bản chấp thuận cùa Hội đồng đạo đức. – Bổ sung cỡ lô sản xuất; giải trình sự sai khác ngày sản xuất của thuốc thử trong biên bản. – BỔ sung lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và nguồn gốc xuất xứ thuốc đối chứna. – Bổ sung kết quả tương đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (kết quả định lượng thuốc thử, thuốc đối chứng; độ đồng đều hàm lượng; tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng). – Bổ sung giá trị từng cá thể trong báo cáo người tình nguyện. – Bổ sung kết quá nghiên cứu pha lâm sàng. – Bố sung đường biểu diễn giá trị chuyển log của nồng độ thuốc theo thời gian của từng người tình nguyện; bảng các thông số dược động học cùa thuốc thừ và thuốc đối chứng trên từng cá thể trong kết quả nghiên cứu pha phân tích. – Bổ sung các kết quả phân tích thống kê. – Bổ sung bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng ký/nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một; mẫu giấy chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu. |
| 5 | 130/BE-14 | Curani 250mg/5ml VN-17450-13 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihvdrate) 250mg/5ml; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg/5ml.
Hộp 1 chai 7,5g bột để pha 60ml hỗn dịch. |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl – Austria | Augmentan®fort e dry suspension | GTF-
Gesellschaft Fur Therapeutische Forschung mbH (Therapeutic Research Inc.). |
– Bổ sung các chứng chỉ GCP và/hoặc GLP cùa cơ sở nghiên cứu;
– Bổ sung tên nghiên cứu viên chính và tên nhà tài trợ; – Bổ sung cỡ lô sản xuất; kết quả tương dương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (kết quả định lượng thuốc thử, thuốc đối chứng; kết quả độ đồng đều hàm lượng; kết quả độ hòa tan; kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng). – Bổ sung sắc ký đồ trong thẩm định phương pháp phân tích; sắc ký đồ phân tích mẫu người tình nguyện. – Bổ sung kết quả so sánh Tmax theo phương pháp thống kê phi tham số – Bô sung bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng ký/nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một; mẫu giấy chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu. |
| 6 | 11 l/BE-14 | Graftac 5mg VN-17969-14 | Tacrolimus (dưới dạn« tacrolimus monohydrat) 5mg Hộp 5 vỉ X 10 viên nang cứng | Sandoz Private Limited Plot No. 8-A/2 & 8-B. TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Village- Dighe, Navi Mumbai 400708, India | Prograf 5 mg Kapseln
(Tacrolimus 5mg capsules) |
Lambda Therapeutic Research Ltd | – Bổ sung các chứng chi GCP và/hoặc GLP cùa cơ sờ nghiên cứu;
– Bổ sung cỡ lô sản xuất; kết quả tương đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (kết quả định lượng thuốc thử, thuốc đối chứng; kết quả độ đồng đều hàm lượng; kết quả độ hòa tan; kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng). – Bổ sung một số phụ lục về lâm sàng: CRF người tình nguyện bỏ cuộc; CRF người tình nguyện có AE; Bảng thức ăn, đồ uống chuẩn của người tình nguyện; – Bổ sung báo cáo và sắc ký đồ gốc trong thẩm định phương pháp phân tích và trong phân tích mẫu người tình nguyện. – Bổ sung kết quả so sánh Tmax theo phương pháp thống kê phi tham số – Bổ sung bản cam kết có dấu và chữ ký cùa nhà đăng ký/nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một; mẫu giấy chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu |
| 7 | 114/BE-14 | Graftac
VN-17720-14 |
Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) lmg Hộp 5 vỉ X 10 viên nang cứng | Sandoz Private Limited Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Village- Dighe, Navi Mumbai 400708, India | Prograf 5mg Kapseln
(Tacrolimus 5mg capsules) |
Lambda Therapeutic Research Ltd | Hồ sơ xin miễn thử cho hàm lượng 1 mg (thiết kế tương đương sinh học cho hàm lượng 5mg theo hồ sơ 111/BE- 14):
Yêu cầu bổ sung tài liệu chứng minh: – Công thức bào chế tỉ lệ. – Kết quả so sánh độ hòa tan của hai hàm lượng. – Dược động học tuyến tính. Tài liệu áp dụng miễn thử tương đương sinh học cho hàm lượng này. |
| 8 | 115/BE-14 | Graftac VN-17968-14 | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohvdrat) 0,5mg Hộp 5 vỉ X 10 viên nang cứng | Sandoz Private Limited Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Village- Dighe, Navi Mumbai 400708, India | Prograf (Tacrolimus 0,5mg capsules) | Lambda Therapeutic Research Ltd | Hồ sơ xin miễn thử cho hàm lượng 0,5mg (thiết kế tưong đương sinh học cho hàm lượng 5ma theo hồ sơ 11 l/BE-14).
Yêu cầu bổ sung tài liệu chứng minh: – Công thức bào chế ti lệ. – Kết quả so sánh độ hòa tan cùa hai hàm lượng. – Dược động học tuyến tính. Tài liệu áp dụng miễn thử tương đương sinh học cho hàm lượng này. |
| 9 | 113/BE-14 | Micocept
500mg VN-17971-14 |
Mvcophenolat mofetil 500mg
Hộp 3 vỉ X 10 viên nén bao phim |
Sandoz Private Limited Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Village- Dighe, Navi Mumbai 400708, India | CellCept (Mycophenolate mofetil capsules 500mg) | Lambda Therapeutic Research Ltd | – Bổ sung các chứng chỉ GCP và/hoặc GLP của cơ sở nghiên cứu;
– Giải thích lý do không phân tích chất chuyển hóa có hoạt tính chính Mycophenolic. – Bổ sung cỡ lô sản xuất; kết quả tương đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (kết quả định lượng thuốc thừ, thuốc đối chứng; kết quả độ đồng đều hàm lượng; kết quả độ hòa tan; kết quả thừ tương dương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng). – Thiếu một số phụ lục trong báo cáo người tình nguyện: 16.2.7 và 16.3. – Bổ sung sắc ký dồ trong thẩm định phương pháp phân tích; phân tích mẫu người tình nguyện. – Bổ sung bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng ký/nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một; mẫu giấy chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu |
| 10 | 151/BE-14 | Medaxetine
500mg VN-15976-12 |
Cefuroxime Axetil 500mg Ceíiiroxime Hộp 1 vỉ X 10 viên nén bao phim | Medochetnie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus | Zinnat 500mg | ‘Sf. loan Cel Nou” – Emergency Hospital – Suceava- Romania | – Giải trình việc chưa có thiết kế BE trong điều kiện đói hoặc bổ sung nghiên cứu BE trong điều kiện đói.
– Bổ sung bản chấp thuận của Hội đồng đạo đức. – Bổ sung cỡ lô sản xuất; kết quả tương đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (kết quả định lượng thuốc thử, thuốc đối chứng; kết quả độ đồng đều hàm lượng; kết quà độ hòa tan; kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng). – Bổ sung bản cam kết có dấu và chữ ký của nhà đăng ký/nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một. |
| 11 | 112/BE-14 | Micocept
250mg VN-17970-14 |
Mycophenolat mofetil 250mg
Hộp 3 vỉ X 10 viên nang cứng |
Sandoz Private Limited Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Village- Dighe, Navi Mumbai 400708, India | CellCept (Mycophenolate mofetil capsules 250mg) | Lambda Therapeutic Research Ltd | – Bổ sung các chứng chi GCP và/hoặc GLP của cơ sờ nghiên cứu;
– Giải thích lý do không phân tích chất chuyên hóa có hoạt tính chính Mycophenolic. – Bồ sung cỡ lô sản xuất; kết quả tương đương về chất lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (kết quả định lượng thuốc thử, thuốc đối chứng; kết quả độ đồng đều hàm lượng; kết quả độ hòa tan; kết quả thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng). – Bổ sung một số phụ lục về lâm sàng: CRF người tình nguyện bỏ cuộc; CRF người tình nguyện có AE; – Bổ sung sắc ký đồ gốc trong thẩm định phương pháp phân tích; phân tích mẫu người tình nguyện. – Giải thích lý do áp dụng khoảng tin cậy mở rộng (90% CI của Cmax, AUCO-t của chất mẹ là [1,08; 1,45] và [1,08-1,31]). |
PHỤ LỤC 2. HỒ SƠ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
| TT | Mã hồ sơ | Tên thuốc, SĐK | Hàm lượng, quy cách | Cơ sở sản xuất | Thuốc đối chứng | Nơi thử nghiệm | Ý kiến Tổ chuyên gia |
| 1 | 50/BE-15 | Pretension Plus 80/12,5mg VN-18738-15 | Telmisartan 80mg
Hvdrochlorotliiazid e 12,5mg Hộp 3 vỉ X 10 viên nén |
Dasan Medichem Co., Ltd
10, Wasan-ri, Dogo- myeon, Asan-si, Chungchengnam-do, 336-910. Korea |
Micardis Plus tablet 40/12,5ma
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG. Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany |
Biolnfra Co., Ltd 7th F, Gyeonggi Bio-Center, 864-1, lui-dong, Yeongtong- gu, Suwon city, Gyeonggi-do | Hồ sơ thiếu quá nhiều nội dung theo quy định Thông tư 08/2010/TT-BYT: phụ lục đề cương, phụ lục lâm sàng, báo cáo thẩm định phương pháp phân tích, phân tích dữ liệu… |
| 2 | 49/BE-15 | Pretension Plus 40/12,5mg VN-18737-15 | Telmisartan 40mg Hydrochlorothiazid e 12,5mg
Hộp 3 vỉ X 10 viên nén |
Dasan Medichem Co., Ltd
10, Wasan-ri, Dogo- myeon, Asan-si, Chungchengnam-do, 336-910. Korea |
Micardis Plus tablet
40/12,5mg Boehrinaer Inaelheim Pharma GmbH&Co.KG. Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germanv |
Biolnfra Co., Ltd 7th F, Gyeonggi Bio-Center, 864-1, Iui-dong, Yeongtong- gu, Suwon city, Gyeonggi-do | Hồ sơ thiếu quá nhiều nội dung theo quy định Thông tư 08/2010/TT-BYT: phụ lục đề cương, phụ lục lâm sàng, báo cáo thẩm định phương pháp phân tích, phân tích dữ liệu… |
Công văn 17155/QLD-CL bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh TĐSH
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM
