| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨAVIỆT NAM
Độc lập- Tự do – Hạnh phúc |
| Số : 13532/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc dược nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 21/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 24/MD-ĐK đề ngày 19/06/2018 đề nghị công bổ nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuôc đã có giây đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc dược công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17 tháng 07năm 2018. |
|||||||||
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên CO’ sỏ* săn xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu
chuẩn của dược chất nguyên liệu |
Tên cơ’ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ CO’ sỏ’ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Senitram l,5g | VD-12884-10 | 13/12/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) | USP36 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd | No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R | China |
| 2 | Cefixime
100mg/5ml |
VD-11620-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefixime trihydrate | USP36 | Parabolic Drugs Ltd | s.c.o 99-100, 3rd & 4rd Floor, Sector 17-B, Chandigarh | India |
| o
J |
Midaxin 150 | VD-12308-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefdinir | USP36 | Nectar lifesciences Limited | s.c.o 38-39, Seetor 9-D, Chandigarh | India |
| 4 | Cefradine lg | VD-12879-10 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefradin and L- arginine | USP36 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 5 | Amoxicilin
500mg |
VD-17932-12 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin
trihydrate |
BP2014 | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 6 | Penicilin V kali 1000.000 IU | VD-17933-12 | 08/01/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Phenoxymethyl penicillin potassium | EP7/
DĐVN IV |
Sandoz GmbH | Biochemiestr. 10 – A – 6250 Kundl | Australia |
| 7 | Midampi 600 | VD-18748-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin
trihydrate |
BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India | India |
| 8 | Midampi 600 | VD-18748-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cloxacillin sodium | BP 2015 | DSM Sinochem Phi^hiceuticals India Pvt., | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India | India |
| 9 | Midantin
300/75 |
VD-18749-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin
trihydrate |
USP36/ DĐVN IV | DSM Alti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 10 | Midantin
300/75 |
VD-18749-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Potassium
clavulanate |
USP36/ EP 7 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul | Korea |
| 11 | Midantin
600/150 |
VD-18750-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin
trihvdratc |
USP36/ DĐVN IV | DSM Anti-infectives chemferm, S.A | Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona | Spain |
| 12 | Midantin
600/150 |
VD-18750-13 | 30/05/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Potassium
clavulanate |
USP36/ EP 7 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul | Korea |
| Danh mục này bao gồm 12 khoản./. | |||||||||
DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
