Công văn 11453/QLD-ĐK năm 2018 NK vắc xin, sinh phẩm có GĐK

Mai Thuong

Cập nhật lần cuối2018-07-10 14:09 UTC+7

989

5/5 - (2 bình chọn)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 11453/QLD-ĐK

V/v nhập khẩu các lô vắc xin, sinh phẩm y tế đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sản xuất trước ngày 01/01/2019

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm

Cục Quản lý Dược nhận được văn bản của một số doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đề nghị được tiếp tục thông quan, nhập khẩu các lô vắc xin, sinh phẩm với bao bì nguyên gốc của nhà sản xuất, trong bao bì chưa có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

Tiếp theo công văn số 9274/QLD-KD ngày 25/05/2018 của Cục Quản lý Dược về việc nhập khẩu các lô vắc xin, sinh phẩm đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sản xuất trước ngày 01/01/2019;

Để bảo đảm cung ứng đủ vắc xin, sinh phẩm cho nhu cầu phòng bệnh của nhân dân và tránh ảnh hưởng đến hiệu quả trong hoạt động tiêm chủng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Đồng ý để các cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép thông quan với bao bì nguyên gốc của nhà sản xuất (trong bao bì chưa có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt) để bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam đối với các lô sản xuất và được xuất hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01/01/2019.
Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu vắc xin sau khi thông quan nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm phải bổ sung đầy đủ tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt trước khi đưa lô vắc xin ra lưu hành trên thị trường theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngàỵ 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.

Nơi nhận: