| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
| Số: 11105/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hà Nội ngày 13 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 0506/SPM-XNK ngày 05/06/2018 của Công ty cổ phần SPM; Văn thư số 143/2018/CV-STA ngàỵ 14/05/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam; văn thư số 72/2018/OPV-ĐK ngày 04/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận:
Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp); Website Cục QLD;
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 11105/QLD-ĐK ngày 13 tháng 06 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sàn xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sờ sàn xuất nguyên liệu | Địa chi cơ sớ sản xuất nguyên liệu | l ên nước sàn xuất nguyên liệu |
| 1. | Levofloxacin STADA 500 mg (1) | VD-24565-
16 |
23/03/2021 | Chi nhảnh công ty TNHH Liên Doanh STADA- V1ỆT NAM | Levofloxacin
hcmihydrate |
ƯSP 37 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang Province 322118 | China |
| 2. | Vastad(2) | VD-22683-
15 |
26/05/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Metronidazole | BP2016 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No. 8, Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone. Luotian County, Huanggang City, Hubei Province | China |
| 3. | Muscino(3) | VD-21730-
14 |
19/09/2019 | Công ty cổ phần SPM | Codcin phosphate | EP9.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France | France |
| 4. | Tydol Codeine Forte(4) | VD-27981-
17 |
19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phám OPV | Codeine phosphate hemi hydrate | EP 8.0 | Macfarlan Smith Limited | 10 Wheatficld Road, Edinurgh EH11 2QA, United Kingdom | UK |
| 5. | Spiranisol (5) | VD-24253-
16 |
23/03/2021 | Công ty cố phần dược phẩm OPV | Metronidazole | BP2012 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic, Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực cùa giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sỏ’ sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ xở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 6. | Spiranisol Forte
(6) |
VD-24254-
16 |
23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Metronidazole | BP2012 | Hubei Hongvuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road , Industrial and Economic, Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China. | China |
(1)Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc tại công văn sổ 3298/ỌLD-ĐK ngày 20/03/ 29/05/2017 của Cục Quản lý Dược; bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 7491/QLD-ĐK ngày
(2)Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15287/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 544/TĐTN ngày 28/02/2018 và hồ sơ mã 1470/TĐTN ngày 10/07/2017;
(3)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10039/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(4)Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1080/TĐTN ngày 09/04/2018
(5)Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng kỷ thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1025/TĐTN ngày 05/04/2018
(6)Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng kỷ thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1026A ĐTN ngày 05/04/2018
TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 11105_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
