Công văn 11575/QLD-ĐK đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 11575/QLD-ĐK
V/v đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký |
Hà Nội, ngày 08 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 192/NCPT ngày 28/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 24 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 11575/QLD-ĐK ngày 08/8/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc (1) | SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liêu, dạng muối
(5) |
Tiêu
chuẩn dược chất (6) |
Tên NSX nguyên liêu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liêu (8) | Nước sản xuất
(9) |
| Bicelor | VD-15765-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefaclor | USP38 | 1/ Lupin Limited – India.
2/ DSM Sinochem pharmaceuticals India Private Limited – India. |
1/ 198-202 New industrial Are No.2, Mandideep – 462046, District: Kaisen – India
2/ Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India. |
1/ India 2/ India |
| Fabadroxil | VD-15801-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefadroxil
hemihydrate |
USP38 | 1/ Lupin Limited – India
2/ DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) |
1/- Word: 124,GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gựịarat) – Corporate poffice: 159 CST Road, Kalina, Santacruz (E) Mumbai 400 098. India
2/ Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona |
1/ India 2/ Spain |
| Fabafixim 400 | VD-15805-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefixime
trihydrate |
USP38/
DĐVN IV |
1/ Parabolic drugs ltd- INDIA
2/ Nectar lifescience ltd- India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. |
1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)
2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (iNDia) 3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India |
1/ India
2/ India 3/ India |
| Trikazim | VD-15836-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Ceftazidime with Sodium carbonate (Sterile Ceftazidime with Sodium carbonate) | USP38 | 1/ Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd. – China
2/ Harbin Pharmaceutical Group Co.,Ltd- China |
1/No 849 Dongjia Town, Licheng dist, Jinan, China
2/2 Longshun st, Nangang No188 Gongnong road |
1/China
2/China |
| 1/ Lupin | 1/ 198-202 New | ||||||||
| CTCP Dược phẩm | Limited – India | industrial Are No.2, Mandideep – 462046, | 1/ India | ||||||
| District: Kaisen – India | |||||||||
| Bicelor 500 | VD-15768-11 | 7/11/2017 | Trung ương 1 – | Cefaclor | USP38 | 2/ DSM | |||
| Pharbaco | Sinochem | 2/ Bhai Mohan Singh | |||||||
| pharmaceuticals | Nagar, Toansa, Distt. | 2/ India | |||||||
| India Private | Nawanshahr, Punjab 144 | ||||||||
| Limited – India | 533 India. | ||||||||
| 1/ Parque Tecnologico | |||||||||
| Gasterol
(Hydrocortison |
CTCP Dược phẩm | Hydrocortisone | 1/Crystal pharma – Spain | de Boecillo. Parcela 105.47.151 Poecillo | 1/Spain | ||||
| natri succinat
tương đương Hydrocortison 100mg) |
VD-15820-11 | 7/11/2017 | Trung ương 1 – Pharbaco | Sodium
succinate |
NSX | 2/ BIOFER | Valladolid – Spain | ||
| S.p.A. | 2/ Via Canina, 2 – 41036 Medolla ( MO) ITALY | 2/ Italy | |||||||
| 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INDIA)
2/ SCO-38,39, Sector 9- |
1/ India | |||||||
| Fabafixim 200 | VD-15804-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefixime
trihydrate |
USP38/
DĐVN IV |
2/ Nectar lifescience ltd- India | D Chandigarh-160 009
(inDia) |
2/ India | |
| 3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla | 3/ India | ||||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | |||||||||
| Machanur Road, Medak | |||||||||
| District, Telangana | |||||||||
| 502296, India |
| Fabafixim 50 | VD-15807-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefixime trihydrate | USP38/
DĐVN IV |
1/ Parabolic drugs ltd- INDIA
2/ Nectar lifescience ltd- India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. |
1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INDIA)
2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (iNdia) 3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India |
1/ India 2/ India 3/ India |
| Fabafixim 50 (Cefixim 50mg) | VD-15806-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefixime trihydrate | USP38/
DĐVN IV |
1/ Parabolic drugs ltd-
iNDia 2/ Nectar lifescience ltd- India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd |
1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(iNdIA)
2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) 3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India |
1/ India 2/ India
3/ India |
| Fabapoxim
200 (Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim 200mg |
VD-15809-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefpodoxime proxetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-
iNDia 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. |
1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)
2/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India |
1/ India 2/ India |
| Fabapoxim
100 |
VD-15808-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefpodoxime proxetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-
india 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. |
1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(india)
2/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India |
1/ India 2/ India |
| Fabapoxim 50 | VD-15810-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 | Cefpodoxime proxetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-
iNDia 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. |
1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)
2/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India |
1/ India 2/ India |
| 1/ Nectar lifesciences ltd- | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S | |||||||
| Nagar (Mohali) | 1/ India | |||||||
| India | 2/ SCO 99-100, Level III | |||||||
| CTCP Dược phẩm Trung ương 1 | 2/Parabolic drugs ltd
inDia |
& IV, Sector 17-B, | ||||||
| Trikadinir | VD-15833-
11 |
7/11/2017 | Cefdinir | USP38 | Chandigarh – 160017,
INdia. |
2/ India | ||
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, | 3/ India | ||||||
| Telangana, India | ||||||||
| 1/SCO 99-100, Level III | 1/ India | |||||||
| 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA) | |||||||
| Ceftume 125 | VD-15784-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefuroxime axetil | USP38 | 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level | 2/ India |
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. | 3/ India |
| 1/SCO 99-100, Level III | ||||||||
| Ceftume 500 | 1/ Parabolic drugs ltd-
iNDia |
& IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INDIA) | 1/ India | |||||
| (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim | VD-15787-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefuroxime axetil | USP38 | 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level | 2/ India |
| 500mg) | 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. | 3/ India | |||||
| 1/ Vuab phar a.s – Czech Republic | 1/ Czech | |||||||
| CTCP Dược | 1/ Vltavska 53,252 63 Roztoky Czech Republic | Republic
2/ Romania 3/ The |
||||||
| Lady-Gynax | VD-15821-
11 |
7/11/2017 | phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Nystatin | BP2016/
USP38 |
2/ Antibiotice SA-Romania
3/ DSM- The United Kingdom |
2/ 1, Valea Lupulu street lasi 707410 Romania | |
| 3/ Dalry Ayshire-Scotland | United
Kingdom |
|||||||
| 1/ Wuxi | ||||||||
| Spiramycin
1.5M.I.U |
VD-15828-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Spiramycin | DĐVN IV /
BP2016 |
Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China.
2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China. |
1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041
2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China |
1/ China 2/ China |
| 1/ Wuxi | ||||||||
| Spiramycin 3 M.I.U | VD-15829-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Spiramycin | DĐVN IV /
BP2016 |
Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China.
2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China. |
1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041
2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China |
1/ China 2/ China |
| 1/ Nectar lifesciences ltd – | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S | |||||||
| Nagar (Mohali) | 1/ India | |||||||
| India | 2/ SCO 99-100, Level III | |||||||
| CTCP Dược | 2/Parabolic drugs ltd
inDia |
& IV, Sector 17-B, | ||||||
| Trikadinir 300 | VD-15835-
11 |
7/11/2017 | phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefdinir | USP38 | Chandigarh – 160017,
India. |
2/ India | |
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, | 3/ India | ||||||
| Telangana, India |
| 1/ Nectar lifesciences ltd- | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S | 1/ India | ||||||
| Nagar (Mohali) | ||||||||
| India | 2/ SCO 99-100, Level III | |||||||
| CTCP Dược | 2/Parabolic drugs ltd INDIA | & IV, Sector 17-B, | ||||||
| Trikadinir 100 | VD-15834-
11 |
7/11/2017 | phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefdinir | USP38 | Chandigarh – 160017,
India. |
2/ India | |
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, | 3/ India | ||||||
| Telangana, India | ||||||||
| 1/ Nectar lifesciences ltd- | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S | |||||||
| Nagar (Mohali) | ||||||||
| India | 2/ SCO 99-100, Level III | 1/ India | ||||||
| CTCP Dược | 2/Parabolic drugs ltd INDIA
3/ Covalent Laboratories Private Limited |
& IV, Sector 17-B, | ||||||
| Bravine Inmed | VD-15832-
11 |
7/11/2017 | phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefdinir | USP38 | Chandigarh – 160017,
India. 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, |
2/ India 3/ India | |
| Telangana, India |
| 1/ 407, Dalamal House | ||||||||
| 1/ Amoli | Jamnalal Bajaj Rd, | |||||||
| Organics pvt. | Nariman Point Mumbai | 1/ India | ||||||
| ltd – India. | Maharashtra – India | |||||||
| CTCP Dược | ||||||||
| Lansoprasol
15 |
VD-15822-
11 |
7/11/2017 | phẩm Trung ương 1 – | Lansoprazole | NSX | 2/ Smilax laboratories | 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana | 2/ India |
| Pharbaco | limited – India | 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, | 3/ India | |||||
| 3/ Zen biotech | Sector-3, Line 7, IDA, | |||||||
| pvt. ltd – India | Cherapally, Hyderabad – 500051, Telangana, India | |||||||
| 1/ 407, Dalamal House | ||||||||
| 1/ Amoli | Jamnalal Bajaj Rd, | |||||||
| Organics pvt. | Nariman Point Mumbai | 1/ India | ||||||
| ltd – India. | Maharashtra – India | |||||||
| CTCP Dược | ||||||||
| Lansoprasol
30 |
VD-15823-
11 |
7/11/2017 | phẩm Trung ương 1 – | Lansoprazole | NSX | 2/ Smilax laboratories | 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana | 2/ India |
| Pharbaco | limited – India | 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, | 3/ India | |||||
| 3/ Zen biotech | Sector-3, Line 7, IDA, | |||||||
| pvt. ltd – India | Cherapally, Hyderabad – 500051, Telangana, India | |||||||
| Cefradin
500mg |
VD-15783-
11 |
7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Cefradin | DĐVN IV /
BP2016 |
DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) | Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona | Spain |
Công văn 11575/QLD-ĐK đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC VÀ DANH MỤC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
/sociallocker]
