Công văn 968/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 968/QLD-TTra V/v tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc. |
Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty Samrudh Pharmaceutical Pvt., Ltd.
(Địa chỉ: A/101 Prathana Apt., Plot No 15, Jawahar Nagar, S.V Road, Goregaon (W), Mumbai, India.)
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ Quyết định số 09/QĐ-XPHC ngày 08 /01/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Samrudh Pharmaceutical Pvt., Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký.
Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Samrudh Pharmaceutical Pvt., Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.
Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy định của pháp luật.
2. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu trên của Công ty Samrudh Pharmaceutical Pvt., Ltd là 12 tháng kể từ ngày 08/01/2016. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty trong thời gian trước ngày 08/01/2016 Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 12 tháng nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN VIỆT HÙNG
Công văn 968/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]122016_968_QLD_TTra[/sociallocker]
