Công văn 7335/QLD-CL tạm dừng sản xuất thuốc tiêm tại Cty CP D-VTYT Hải Dương
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 7335/QLD-CL V/v tạm dừng sản xuất thuốc tiêm tại Cty CP D-VTYT Hải Dương |
Hà Nội, ngày 13 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi:
- Sở Y tế tỉnh Hải Dương
- Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương.
Căn cứ kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược đã có các công văn:
Công văn số 6423/QLD-CL ngày 22/04/2016, yêu cầu Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương tạm dừng sản xuất thuốc tiêm Gluxadol 40 mg/2ml SĐK: VD-15500-11 và thu hồi 02 lô thuốc thuốc tiêm Gluxadol 40 mg/2ml do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công văn số 7215/QLD-CL ngày 09/05/2016 đình chỉ lưu hành dung dịch tiêm Lidocain hydrochlorid 40mg/2ml, số lô: 040315, HD: 07/03/2018 do Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được Công văn số 301/VKNTTW-KH ngày 10/05/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2 ml, SĐK: VD-15500-11, số lô 031215, số lô 051215 do Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ trong.
Căn cứ vào các qui định hiện hành về quản lý dược, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
- Yêu cầu Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương:
- Kể từ ngày 15/05/2016, tạm dừng ngay hoạt động sản xuất thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc: thuốc tiêm tiệt trùng cuối, thuốc tiêm không tiệt trùng cuối, hỗn dịch tiêm, nhũ dịch tiêm không chứa kháng sinh nhóm Beta – Lactam của Công ty tại địa chỉ: số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương.
- Báo cáo tình hình sản xuất thuốc tiêm từ 01/7/2015 đến nay: tên thuốc, số lượng lô thuốc đã sản xuất của từng thuốc, số lượng thuốc đã đưa ra phân phối, số lượng thuốc tồn kho, nguồn gốc nguyên liệu và tình hình chất lượng thuốc đã sản xuất…. Báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/5/2016.
– Tiến hành rà soát lại toàn bộ các hoạt động sản xuất, nghiên cứu phát triển, xây dựng quy trình sản xuất, việc thực hiện quy trình sản xuất, kiếm tra chất lượng nguyên liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng các lô thuốc tiêm thành phẩm đã sản xuất từ ngày 01/7/2015 đến nay. Đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP tại Công ty và tiến hành khắc phục các tồn tại trong hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo quản thuốc. Báo cáo về Cục Quản ly Dược.
- Đề nghị Sở Y tế tỉnh Hải Dương kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc dừng sản xuất thuốc tại các dây chuyền sản xuất nêu trên và việc thực hiện các nội dung của Công văn này.
- Từ ngày 16/5/2016, Cục Quản lý Dược tạm dừng xem xét, tiếp nhận đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc tiêm, tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại, gia hạn số đăng ký đối với các sản phẩm thuốc tiêm của Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT.
Công văn 7335/QLD-CL tạm dừng sản xuất thuốc tiêm tại Cty CP D-VTYT Hải Dương
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=6157]
[/sociallocker]
Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com
